假肢和矫形器定制件 3D 打印技术指南

MZ/T192MZ/T192—2022PAGEPAGE1假肢和矫形器定制件3D打印技术指南范围本文件提供了假肢和矫形器定制件3D本文件适用于使用3D打印技术的假肢和矫形器定制件。本文件不适用于使用3D打印技术的假肢和矫形器通用件。规范性引用文件（包括所有的修改单适用于本文件。GB/T14896.7特种加工机床术语第7部分：增材制造机床GB/T16432康复辅助器具分类和术语GB/T16886.5医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验GB/T24734.1技术产品文件数字化产品定义数据通则第1部分:术语和定义GB/T35351增材制造术语GB/T40094.4电子商务数据交易第4部分：隐私保护规范术语和定义GB/T14896.7、GB/T16432、GB/T24734.1GB/T35351假肢和矫形器定制件customizedprosthesisandorthoticpart具有明显个性化特征，需要定制的假肢和矫形器及其零部件。注：包括假肢接受腔、固定矫形器、脊柱侧弯矫形器、矫形鞋垫等。研发原型件developmentprototype研发过程中用于原型打样、功能演示、方案研讨、外观评价等的假肢和矫形器定制件。注：只起到临时性观察或展示作用的假肢和矫形器及其零部件。短期使用件short-termutilitypart6个月以内短期使用的假肢和矫形器定制件。注：具有较好的力学强度和实用性，但长期使用，存在疲劳性能不佳等问题。长期使用件long-termutilitypart6个月及以上长期使用的假肢和矫形器定制件。注：具备良好的力学强度、实用性及疲劳性能，可进行长时间的使用。缩略语下列缩略语适用于本文件。ABS丙烯腈-丁二烯-苯乙烯三元共聚物(acrylonitrilebutadienestyrene)CT计算机断层扫描(computedtomography)EBM(electronbeammelting)FDM(fuseddepositionmodeling)IGEStheinitialgraphicsexchangespecification)MJP(multi-JetprintingMRI磁共振成像(magneticresonanceimaging)PA聚酰胺纤维（尼龙）(polyamide)PLA聚乳酸(polylacticacid)SLA光固化立体印刷(stereolithographyapparatus)SLS选择性激光烧结（selectivelasersintering）STL三角面片格式(stereolithographic)STEP产品模型交换格式(standardfortheexchangeofproductmodeldata)TPE热塑性弹性体(thermoplasticelastomer)TPU热塑性聚氨酯弹性体(thermoplasticurethane)基本原则功能评估假肢和矫形器定制件3D打印时，需要根据实际用途、使用周期、预期效果进行定制件的评估分析，预判其功能、用途及相关性能的要求，做好3D打印技术应用的准备。应用分类3D63D63D主要流程获取与人体相接触及相互作用部分的个性化数据，进行定制件的设计和优化，实现与人体的几何形态适配和生物力学适配，宜采用非接触式无创数据获取方式，如逆向扫描、CTMRI基于获取的个性化数据，宜利用专业软件三维重建出人体体表及肌骨模型，设计假肢和矫形器3D对打印的假肢和矫形器定制件进行后期处理，包括支撑去除、表面清洗、表面打磨、表面上色等。数据获取体表数据获取去除衣裤等遮挡物，将人体与假肢和矫形器定制件相接触的部位充分显露，如假肢安装用户的残端。对于安装下肢假肢的用户，在他人或辅助物的帮助下，使截肢残端处于所需的功能位置，保持静止不动。对于安装上肢假肢的用户，使截肢残端处于所需的功能位置，保持静止不动。对于装配固定类矫形器的用户，使需固定的部位处于所需的功能位置，保持静止不动。对于装配矫正类矫形器的用户，使需矫正的部位处于所需的功能位置，保持静止不动。使用三维扫描仪对用户相应部位体表形态进行逆向扫描，获得个性化形体数据，以便进行假肢和矫形器定制件的设计，宜使用便携式手持光学三维扫描仪获取。20100dpi,且保证获取照片的环境一致。使用蓝光三维扫描仪获取体表数据时，宜避免蓝光对用户眼睛的直接照射，以防止造成视觉损伤。GB/T40094.4肌骨数据获取摘除假肢和矫形器用户随身携带的金属制品，确认体内未安装支架、起搏器、内固定物等金属制品。遵照放射科医生的叮嘱，自己或在他人的协助下调整体位，使身体处于自然平躺状态，并保持身体在扫描过程中静止不动。CTMRICTMRIGB/T40094.4设计优化数据处理对于三维扫描仪获取的点云数据，可删除游离和无关体表数据，并利用专用三维逆向软件先拟STL（Geomagic），转化为可编辑和计算分析的几何参数格式，宜保STEP、IGESSTL（STEP、IGESCTMRISTLGeomagic）STEP、IGES设计建模将获取的体表模型导入三维设计建模软件中，作为接触部位的直接参照，进行假肢和矫形器定制件的个性化设计。对于矫形器定制件设计，宜在不影响力学性能的情况下，设计透气结构，以提高使用的透气性和舒适性。将获取的肌骨模型导入三维设计建模软件中，作为数字化的截肢残端或矫形部位进行相应的配合约束，以便于后续的优化分析。2D3D三维建模软件宜具备长度和角度等定量评测功能，定制件的建模参数具有可量化，可调整性，以便于设计修改。三维设计建模软件宜具备模型透明显示和隐藏显示的功能，可随时查看人体体表模型与假肢和矫形器定制件的贴合情况。三维设计建模软件宜具备模型颜色改变的功能，可随时查看人体肌骨系统的配合约束情况。IGESSTEPIGESSTEP优化分析假肢和矫形器定制件的优化分析，宜包括定制件力学强度性能分析、定制件透气性能分析、定制件与人体一体化生物力学分析等。当进行假肢和矫形器定制件的力学强度性能仿真时，宜采用线性有限元软件进行分析。下肢假肢定制件的力学性能仿真分析，按常规有限元分析步骤依次进行，宜模拟人体体重对于55上肢假肢定制件的力学性能仿真分析，按常规有限元分析步骤依次进行，宜模拟外力对于接受2固定类矫形器定制件的力学性能仿真分析，按常规有限元分析步骤依次进行，宜模拟外力对于33矫形类矫形器定制件的力学性能仿真分析，按常规有限元分析步骤依次进行，宜模拟外力对于55当进行矫形器定制件的透气性仿真时，宜采用流体仿真软件进行分析。矫形器定制件的透气性能仿真分析，按常规流体分析步骤依次进行，宜部分或完全模拟穿戴后空气在人体与矫形器之间的流动速度，流体轨迹分布情况，平均流动速度宜越大越好。打印制备研发原型件打印对于研发原型件，宜采用FDM等打印方式进行制备，按常规3D打印步骤依次进行，打印层厚0.05mm～0.3mm，打印材料主要包括但不限于ABS、PLA、TPU、TPE、PA等线型高分子材料。注：打印操作时，宜保持环境通风，易于线型材料高温熔化产生的热量和异味扩散。短期使用件打印对于短期使用件，宜采用SLA、MJP、DLP等打印方式进行制备，按常规3D打印步骤依次进行，打印层厚0.05mm～0.1mm，打印材料主要包括但不限于光敏树脂、类橡胶等液体高分子材料。注：打印操作时，宜保持通风，并佩戴口罩，防止树脂等材料加热产生的异味，影响身体健康。长期使用件打印对于长期使用件，宜采用SLS、EBM等打印方式进行制备，按常规3D打印步骤依次进行，打印层厚0.05mm～0.1mm，打印材料主要包括但不限于PA、TPU、钛合金等粉末材料。注：打印操作时，宜佩戴口罩、护目镜等，防止粉末材料吸入人体，影响身体健康。后期处理打印支撑去除手工去除对于单材料的3D注：去除时，需保护定制件的完整性，并防止手被划伤。溶液去除对于多材料的3D（如打熔化去除对于多材料的3D（如蜡支撑残留物去除支撑残留对于局部细微处支撑的溶液去除，宜采用超声清洗的方式进行去除。粉末残留对于SLS等基于粉末材料打印的假肢和矫形器定制件，需在吹粉的基础上，利用超声清洗进一步去除残留粉末。表面清洗树脂基清洗（如99%的乙醇进行表面清洗，并远离可燃物、火源等，保证安全。蜡基清洗蜡基打印（如MJP）的假肢和矫形器定制件，表面粘附有大量的工业蜡，宜使用油脂等溶液进行表面超声清洗。表面处理表面打磨表面上色假肢和矫形器定制件表面上色时，宜保证涂层厚度均匀。对于PA材料，宜采用浸染工艺进行上色处理。验收包装外观检验外观尺寸3D表面光滑度3D生物相容性3D包装运输包装3D打印假肢和矫形器定制件检验合格后，宜先采用密封袋单独包装，再贮存在干燥、避光、通风、无腐蚀性物质的室内，并避免受重压与碰撞。对于尼龙材质定制件，需注意防潮；对于SLA打印的定制件，需注意避光。运输3D参 考 文 献[1]GB/T17255.1-2009假肢与矫形器假肢部件的分