020内部监查质量报告表药物临床试验机构GCP SOP

内部监查质量报告表文件编号：FJ-SOP-020-01专业科室： 项目主要研究者： 项目名称： 项目批准文号： 研究中心名称： 研究中心代号： A表—试验启动前，专业质控员用检查内容结果试验相关的仪器、设备符合要求是□否□试验药物的管理能达到要求是□否□试验所需药物已准备妥当是□否□试验所需资料齐全是□否□试验方案、知情同意书版本号与伦理委员会批件中一致是□否□备注小结 检查人：项目负责人： 检查日期： 年 月 日内部监查质量报告表文件编号：FJ-SOP-020-01专业科室： 项目主要研究者： 项目名称： 项目批准文号： 研究中心名称： 研究中心代号： B表—试验进行中，专业质控员用检查内容结果在取得伦理委员会批件后才开始入选受试者是□否□入组患者符合入组标准，无排除标准是□否□受试者筛选入选记录表填写完整、规范是□否□知情同意书（ICF）的首页有版本号，版本号和日期是否相符是□否□知情同意过程以适当的方式进行，并记录在原始病历中是□否□所有入组受试者都签署了知情同意书是□否□ICF均为受试者本人签字（如出现多份知情同意书签字均类似或者受试者签字与研究者签字类似时考虑非受试者本人签字）是□否□受试者签署ICF的签字日期在入组前是□否□ICF有研究者签字、日期及联系方式是□否□ICF中研究者签字日期和受试者签字日期相符是□否□知情同意书副本交给受试者是□否□试验方案、知情同意书修改后经伦理委员会批准是□否□试验期间，受试者知情同意书修改后再次获得所有受试者知情同意并签字是□否□试验药物按规定进行领取、发放，记录完整是□否□试验药物专人、专柜、按照规定条件保管，记录完整是□否□所有试验药物仅用于该试验受试者是□否□试验药物（包含对照药）在有效期内是□否□受试者均按照方案执行治疗（包括给药剂量、方法、时间间隔等）是□否□试验药物的使用在原始资料、病例报告表（CRF）等资料中记录完整是□否□试验药物的用法用量及使用总量与原始资料、CRF一致是□否□合并用药使用及记录规范是□否□试验药物空包装按规定回收，记录完整，剩余药物与空包装总数与领取药物总数相等是□否□按试验方案要求做各类检查化验是□否□实验室检查无未做或缺项是□否□CRF记录填写规范（及时、准确、完整、清晰、可溯源）是□否□有可查阅的原始资料是□否□CRF和原始资料一致是□否□原始数据与CRF之间有差异，有解释并有签字是□否□CRF中所有修改有修改人的签字及日期是□否□及时使达到中止试验标准的受试者退出试验是□否□受试者任何原因的退出与失访，在CRF中均有记录是□否□所有的不良事件均按规定处理、记录是□否□所有发生不良事件的受试者得到了应有的医疗保护是□否□所有的不良事件，合并用药准确完整地记录在CRF中是□否□严重不良事件（SAE）准确完整地记入CRF，按规定报告，并进行追踪随访是□否□试验资料专人专柜管理是□否□试验相关的仪器、设备运行正常、符合要求是□否□病例完成情况符合预期进度是□否□备注小结 检查人：项目负责人： 检查日期： 年 月 日内部监查质量报告表文件编号：FJ-SOP-020-01专业科室： 项目主要研究者： 项目名称： 项目批准文号： 研究中心名称： 研究中心代号： C表—试验结束后，专业质控员用检查内容结果剩余药物及空包装退回药物管理员处，记录完整是□否□剩余药物与空包装总数与领取药物总数相等是□否□剩余药物及空包装退还机构药物管理员处，办理交接手续，记录完整是□否□试验资料完整、按规定保存是□否□试验资料按照归档目录及时归档，无缺漏是□否□试验资料交机构资料管理员处，办理交接手续，记录完整是□否□备注小结 检查人：项目负责人： 检查日期： 年 月 日内部监查质量报告表文件编号：FJ-SOP-020-01专业科室： 项目主要研究者： 项目名称： 项目批准文号： 研究中心名称： 研究中心代号： D表—试验启动前，机构质控员用检查内容结果试验开始前，临床试验方案获得伦理委员会批准是□否□主要研究者（PI）具有规定资质是□否□PI授权各成员工作范围，授权的研究者具有规定资质是□否□临床试验准备阶段保存文件，归档完整及时是□否□试验项目相关的仪器、设备符合要求是□否□急救药品齐备且均在有效期范围内是□否□专业质控员有质控计划是□否□备注小结 检查人：项目负责人： 检查日期： 年 月 日内部监查质量报告表文件编号：FJ-SOP-020-01专业科室： 项目主要研究者： 项目名称： 项目批准文号： 研究中心名称： 研究中心代号： E表—试验进行中，机构质控员用检查内容结果在取得伦理委员会批件后才开始入选受试者是□否□入组患者符合入组标准，无排除标准是□否□受试者筛选入选记录表填写完整、规范是□否□知情同意书（ICF）的首页有版本号，版本号和日期是否相符是□否□知情同意过程以适当的方式进行，并记录在原始病历中是□否□入组受试者都签署了知情同意书是□否□ICF均为受试者本人签字（如出现多份知情同意书签字均类似或者受试者签字与研究者签字类似时考虑非受试者本人签字）是□否□受试者签署ICF的签字日期在入组前是□否□ICF有研究者签字、日期及联系方式是□否□ICF中研究者签字日期和受试者签字日期相符是□否□知情同意书副本交给受试者是□否□试验方案、知情同意书修改后经伦理委员会批准是□否□试验期间，受试者知情同意书修改后再次获得受试者知情同意并签字是□否□试验药物按规定进行领取、发放，记录完整是□否□试验药物专人、专柜、按照规定条件保管，记录完整是□否□试验药物仅用于该试验受试者是□否□试验药物（包含对照药）在有效期内是□否□受试者按照方案执行治疗（包括给药剂量、方法、时间间隔等）是□否□试验药物的使用在原始资料、病例报告表（CRF）等资料中记录完整是□否□试验药物的用法用量及使用总量与原始资料、CRF一致是□否□合并用药使用及记录规范是□否□试验药物空包装按规定回收，记录完整，剩余药物与空包装总数与领取药物总数相等是□否□按试验方案要求做各类检查化验是□否□实验室检查无未做或缺项是□否□CRF记录填写规范（及时、准确、完整、清晰、可溯源）是□否□有可查阅的原始资料是□否□CRF和原始资料一致是□否□原始数据与CRF之间有差异，有解释并有签字是□否□CRF中的修改有修改人的签字及日期是□否□及时使达到中止试验标准的受试者退出试验是□否□受试者任何原因的退出与失访，在CRF中有记录是□否□所有的不良事件均按规定处理、记录是□否□所有发生不良事件的受试者得到了应有的医疗保护是□否□所有的不良事件，合并用药准确完整地记录在CRF中是□否□严重不良事件（SAE）准确完整地记入CRF，按规定报告，并进行追踪随访是□否□试验资料专人专柜管理是□否□试验资料归档完整及时是□否□研究团队各成员按照授权范围工作是□否□试验相关的仪器、设备运行正常、符合要求是□否□病例完成情况符合预期进度是□否□备注小结 检查人：项目负责人： 检查日期： 年 月 日内部监查质量报告表文件编号：FJ-SOP-020-01专业科室： 项目主要研究者： 项目名称： 项目批准文号： 研究中心名称： 研究中心代号： F表—试验结束后，机构质控员用检查内容结果剩余药物与空包装