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文档简介

医药行业供应商质量评价制度第一章总则为了确保医药行业供应商的产品和服务质量，规范供应商的选择和管理流程，特制定本制度。该制度旨在提高供应链的透明度，降低潜在的质量风险，保护患者的健康安全，同时确保公司在法规、行业标准和内部管理规范方面的合规性。第二章制度目标与适用范围本制度的主要目标是建立一套科学、系统的供应商质量评价体系，确保所有合作供应商符合公司要求及相关法律法规。适用范围涵盖所有与本公司合作的医药产品供应商，包括原材料、设备及服务提供商。第三章法规依据本制度依据《药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》、《药品生产质量管理规范（GMP）》，以及行业内相关标准和公司内部管理规定制定。所有相关方在实施本制度时，需遵循上述法律法规及标准。第四章供应商选择与审核1.供应商评估供应商在选择前需进行全面评估，包括其资质、生产能力、质量管理体系、历史业绩等。审核小组由采购、质量、技术等部门组成，负责对供应商进行初步评估和筛选。2.现场审核对初步合格的供应商，需进行现场审核。审核内容包括生产环境、质量控制措施、生产流程、设备情况等。审核小组需形成审核报告，明确审核结果和整改要求。3.合格供应商名录经过评估和现场审核的供应商，符合要求的将被纳入合格供应商名录。该名录将定期更新，确保其时效性和准确性。第五章供应商质量控制1.质量协议与合格供应商签订质量协议，明确双方在产品质量、检验标准、交付要求等方面的责任和义务。质量协议作为合同附件，具有法律效力。2.定期评审公司将定期对合格供应商进行质量评审，评审内容包括供应商的生产过程、质量控制、投诉处理、产品追溯等。评审结果将作为供应商持续合格的重要依据。3.不合格品处理对发现的不合格产品，供应商需及时进行整改。公司有权对不合格产品进行退货、索赔等处理，必要时可解除合同。第六章记录与报告1.质量记录所有供应商的评估、审核、质量评审及不合格处理的记录需完整保留，确保可追溯性。记录应包括审核报告、质量协议、评审结果及相关的沟通记录。2.定期报告质量管理部门需定期向管理层报告供应商质量状况，包括合格率、不合格品处理情况、审核及评审结果。报告应包含对供应商质量的全面分析和改进建议。第七章监督与改进1.监督机制公司将设立专门的监督小组，负责对供应商质量评价制度的执行情况进行监督，确保各项规定得到落实。监督小组应定期检查制度执行情况，并提出改进建议。2.持续改进根据供应商的质量表现、市场反馈及内部审计结果，持续改进供应商质量评价制度。定期组织评审会议，讨论制度的适用性和有效性，确保其与公司战略目标相匹配。第八章附则本制度由质量管理部门负责解释，自颁布之日起实施。制度的修订应经过管理层审核，并在实施前通知相关部门。所有参与供应商质量评价的人员，需接受相应的培训，确保其理解并能有效执行本制度。通过建

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