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ICS11.220CCSICS11.220CCSB41驻 马 店 市 地 方 标 准DB4117/T415—2024兽药口服溶液剂生产技术要求20242024082320240923驻马店市市场监督管理局发布前 言本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本文件由驻马店市农业农村局提出。本文件由驻马店市畜牧兽医标准化技术委员会归口。本文件为首次发布。兽药口服溶液剂生产技术要求范围的生产。（GB5749-2022生活饮用水卫生标准《中华人民共和国兽药典》（2020版）ISO14644-1洁净室及相关控制环境国际标准3术语和定义3术语和定义下列术语和定义适用于本文件。3.1内服溶液剂指原料药物溶解于适宜溶剂中制成供内服的澄清液体制剂。3.2内服乳剂指两种互不相溶的液体制成的供内服的水包油型液体制剂。3.3合剂指饮片用水或其他溶剂，采用适宜方法提取制成的口服液体制剂，又称口服液。3.4内服混悬剂3.5洁净区（生产操作间，并配备适宜的辅助间。GB5749-2022（20200211批准的生产工艺、质量标准进行生产和控制。（（）生产区环境要求为DISO14644-1ISO5仓储区（）辅助区应设置兽药口服溶液剂生产相适应的休息室、更衣室、盥洗室和维修间等辅助区。设备（塞配制316L（2020）0211pH20(g/mL)。过滤批次的药液澄清度、过滤器完整性进行监测。瓶子以纯化水精洗后及时干燥，干燥（灭菌）过程应定时对温度、微生物限度进行监测，//316L理盖机通过振动理盖、勾取式供盖等方法将无序的瓶盖整理排序并盖在包装容器瓶口；轧盖轧盖灭菌包装内包装和外包

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