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文档简介

药物临床试验病历管理规范第一章总则为提高药物临床试验中病历的管理水平，确保临床数据的真实性、完整性和可追溯性，依据国家药品监督管理局及相关法规，结合本单位实际情况，制定本管理规范。病历是记录临床试验过程中患者健康状况、治疗过程及结果的重要文档，对于提高药物研发的科学性和有效性具有重要意义。第二章适用范围本规范适用于所有参与药物临床试验的研究机构、临床试验人员及相关管理人员。规范涵盖病历的收集、整理、存储、查阅和销毁等全过程，确保临床试验数据的管理符合相关法律法规及行业标准。第三章病历管理规范病历管理应遵循以下原则：真实、完整、安全、可追溯。所有临床试验数据必须真实反映患者的临床情况，确保信息的完整性和准确性，保护患者隐私，并能够在必要时进行审计和调查。第三节病历的收集与整理研究人员负责病历的收集与整理工作。病历内容包括患者的基本信息、病史、临床检查结果、用药记录、随访情况等。所有数据应采用标准化格式录入，确保信息的一致性。病历应在每次随访后及时更新，确保信息的时效性。第三节病历的存储病历应存放于专用档案室，采取有效的防护措施，防止丢失、损坏或被篡改。电子病历应采用加密技术，设定访问权限，确保只有授权人员能够访问。纸质病历需使用档案盒进行分类存储，且应定期进行清理和检查。第四章病历的查阅与使用查阅病历需遵循相关规定，任何人员在查阅病历前必需获得相应的授权。查阅病历时，需做好记录，包括查阅人、查阅时间、查阅目的等。严禁对病历内容进行涂改、删减或伪造。对于需要外借的病历，需填写借阅登记表，确保借阅过程的可追溯性。第五章病历的销毁临床试验结束后，病历的销毁需遵循保密原则。纸质病历应采用碎纸机处理，确保信息无法恢复。电子病历应通过安全删除程序处理，并定期检查数据备份，确保备份数据安全。销毁后需填写销毁记录，明确销毁日期、方式及参与人员。第六章责任分工研究机构需设立专门的病历管理部门，明确各部门、各岗位的职责。临床研究协调员负责病历的日常管理，确保病历的完整性和准确性。数据管理人员需定期对病历进行审查，发现问题及时整改。所有参与临床试验的人员均需接受相关培训，了解病历管理的要求和标准。第七章监督机制病历管理的监督由研究机构内部审计部门负责，定期对病历管理情况进行检查与评估。监督内容包括病历的收集、整理、存储、查阅及销毁等环节。发现问题后，需及时整改，并向上级报告，确保管理规范的有效实施。附则本规范自发布之日起实施，由药物临床试验管理部门负责解释。如需修订，需经过相关部门讨论并形成书面意见。定期对本规范进行评估与修订，以适应法规变化和实际需要。通过制定这一规范，旨在确保药物临床试验病历的管理工作有章可循，提升临床试验的整体质量和效率，为药物研发提

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