018文件档案管理制度

云南省第二人民医院药物临床试验机构文件档案管理制度药物临床试验机构重症医学专业管理制度文件编号SMP-ICU-018-01编写人李俊杰版本号01审核人刘萍版本日期20131223批准人孙洁批准日期20240808颁布日期20240808生效日期202409011.本机构所承担的每一项新药临床试验均应有相应的档案，每份档案要保证其内容的完整性，准确性及真实性。2.建立独立的档案室,专门存放临床试验资料。3.档案分为文书文件（如机构管理文件、合同、财务规定、伦理委员会管理文件及试验项目审查文件批件等）和临床文件（如：病历、检查报告单等）二大类进行管理，各类文件档案按照药物临床试验先后顺序，并结合GCP有关规定分类保管，并标识清楚。4.机构办公室档案管理员负责各种文书文件的管理，并协助病案室工作人员做好临床病历等原始临床文件的管理工作。5.主要临床文件的保管按照药物临床试验主要临床文件管理流程表执行，详见附件1。5.1在研项目的试验方案及其修正案（已签名）原件、伦理委员会批件及成员表原件保存在机构伦理档案室，伦理委员会存档的文件目录，详见附件2。研究者档案及相关资料由承担科室保存。5.2已结束的临床试验项目资料，按《药物临床试验质量管理规范（局令第3号）》附录2要求，依据临床试验准备阶段、进行阶段、完成阶段所必须保存的文件目录，由研究者整理后与机构档案管理员办理交接手续，详见附件3。5.3档案管理员对归档的临床试验资料进行检查,并记录在案。对临床试验资料不全的档案可拒绝归档,待完整后重新归档。6.在每项新药临床试验结束后及时对资料及文件进行整理、分类、编目、登记归档，并妥善保管。7.档案管理员工作要认真、严谨、科学，遵守国家保密法规，遵守机构保密制度，对方案涉及的有关新处方、制剂工艺、受试者信息、试验数据等内容进行保密，不得擅自对外泄密。并按文件秘级、性质分类管理；各类文件字迹要正规、清楚、数字准确、完整。8.档案管理员严格遵守各种资料、文件查阅/借阅审批手续；建立文件借阅登记表，内容应当包括借阅人姓名、文件名称、借阅时间、归还时间、文件状态等内容。9.一般资料、文件查阅/借阅经机构办公室主任签字批准、机要文件经机构主任签字批准，应做好查阅/借阅登记手续，并在限定时间内归还。借阅档案经机构办公室主任同意，应在机构办公室阅读、查看,不得私自带走、撕毁、修改、复印。借阅人员不得在文件上涂改、勾划、剪裁、拆卷、污损，不得私自复印，对丢失、损毁、篡改文件档案者，视情节轻重，给予不同处理。10.上级下达的文书文件经机构主任审阅后按文件要求下发执行部门处理，最后连同处理结果一起保管。机构自行文件由机构办公室进行起草核稿，编号，最后由机构主任签发。上报上级机构的请示报告，应连同上级批复件一起保管。与申办者或其它单位业务往来的文书文件分类进行归档保管。11.在临床试验开始前，档案管理员参与研究人员协商制定如何记录临床文件，并建立对原始记录的要求，统一试验信息记录的格式，临床专业人员有责任协助档案管理员和病案室工作人员做好临床文件的管理工作，应当做到：11.1熟悉机构有关记录和和修改试验数据记录的SOP。11.2熟悉所承担临床试验需要完成的观察项目和观察结果的记录方式。11.3在规定时间内按相关要求完成试验观察表格的填写。11.4试验结束后将所有原始资料分类整理统一交机构办公室，由机构办公室档案管理员进行归档处理。12.不得私自保存和擅自销毁应归档的文件，各类文件的保存时间不得少于5年，待销毁的文件登记在册，经机构办公室研究决定和机构负责人签字同意后专人监督销毁，监销人应在销毁清册上签字盖章，并注明销毁的地点和日期。13.档案要在专柜存放，明确标识，并做到防火、防虫、防鼠、防盗、防潮等安全措施；定期检查，发现问题及时解决。14.工作中遇到的新问题及时提交机构办公室协调解决。附件1：药物临床试验主要临床文件管理流程表附件2：伦理委员会存档的文件目录附件3：临床试验保存文件列表附件1：药物临床试验主要临床文件管理流程表药物临床试验主要临床文件管理流程表病例类型文件种类整体试验结束前整体试验结束后个体试验结束前个体试验结束后试验总结前试验总结后住院病例住院病历病房常规管理病案室常规管理病案室常规管理病案室常规管理病历报告表主管医生加锁管理机构办加锁管理机构办加锁管理档案室加锁管理门诊病例门诊病历常规管理常规管理常规管理常规管理病历报告表主管医生加锁管理机构办加锁管理机构办加锁管理档案室加锁管理研究病历主管医生加锁管理机构办加锁管理机构办加锁管理档案室加锁管理说明：1、文件各阶段责任人进行交接时应有文字记录2、病历报告表、研究病历在个体试验结束后管理负责人为机构办公室秘书3、未特殊说明，住院病历、门诊病历等按常规管理4、加锁管理位于各部门指定并标识地点5、管理过程为前一阶段责任人送交后一阶段责任人，并履行交接手续6、未尽事宜由机构办公室调整和解释附件2：伦理委员会存档的文件目录伦理委员会存档的文件目录1.管理文件类

1.1伦理委员会工作制度与人员职责。

1.2伦理委员会委员专业履历、任命文件。

1.3伦理委员会委员的培训文件。

1.4伦理审查申请指南。

1.5伦理委员会标准操作规程。

1.6临床试验主要伦理问题审查的技术指南。

1.7经费管理文件与记录。

1.8年度工作计划与工作总结。

2.项目审查文件类

2.1申请人提交的审查材料。

2.2受理通知书。

2.3伦理委员会审查工作表格。

2.4伦理委员会会议议程。

2.5伦理委员会会议签到表。

2.6伦理委员会的投票单。

2.7伦理委员会的会议记录。

2.8伦理审查意见/伦理审查批件。

2.9伦理审查申请人责任声明。

2.10伦理委员会与申请人或其他有关人员就申请、审查和跟踪审查问题的往来信件。

2.11跟踪审查的相关文件。附件3：临床试验保存文件列表一、临床试验准备阶段临床试验保存文件研究者申办者1研究者手册保存保存2试验方案及其修正案（已签名）保存原件保存3病例报告表（样表）保存保存4知情同意书保存原件保存5财务规定保存保存6多方协议（已签名）（研究者、申办者、合同研究组织）保存保存7伦理委员会批件保存原件保存8伦理委员会成员表保存原件保存9临床试验申请书保存原件10临床前实验室资料保存原件11国家药品监督管理部门批件保存保存原件12研究员履历及相关文件保存保存原件13临床试验相关的实验室检测正常值范围保存保存14医院或实验室操作的质控证明保存原件15试验用药物的标签保存原件16试验用药物和相关物资的运货单保存保存17试验用药物的药检证明保存原件18设盲试验的破盲规程保存原件19总随机表保存原件20监查报告保存原件二、临床试验进行阶段临床试验保存文件研究者申办者21研究者手册更新件保存保存22其他文件（方案、病例报告表、知情同意书、书面情况通知）的更新保存保存23新研究者的履历保存保存原件24医学、实验室检查、操作的正常值范围的更新保存保存25试验用药物和相关物资的运货单保存保存26新批号试验用药的药检证明保存原件27监察员访视报告保存原件28已签名的知情同意书保存原件29原始医疗文件保存原件30病例报告表（已填写、签名、证明日期）保存原件保存原件31研究者致申办者的严重不良事件报告保存原件保存32申办者致药品监督管理局、伦理委员会的未预期严重不良事件报告保存保存原件33中期或年度报告保存保存34受试者鉴认代码表保存原件35受