DB34T4962-2024造血干细胞移植全流程管理规范

ICS11.02034CCSC0534安 徽 省 地 方 标 准DB34/T4962—2024造血干细胞移植全流程管理规范Specificationforthewholeprocessmanagementofhematopoieticstemcelltransplantation20242024091420241014安徽省市场监督管理局发布..DB34/T4962DB34/T4962—2024DB34/T4962DB34/T4962—2024目 次前言 II范围 3规范性引用文件 3术语和定义 3基本要求 3移植全流程 4干细胞来源管理 4脐血来源管理 4外周血/骨髓来源管理 4患者管理 5移植前准备 5入仓管理 5预处理期管理 5输注管理 5骨髓抑制期管理 5骨髓恢复期管理 6随访 6附录A（资料性）造血干细胞移植全流程 7参考文献 8I前 言本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本文件由安徽省卫生健康委员会提出并归口。质量和标准化研究院、安徽省儿童医院。涂美娟、刘丽娜、宁丽娟、黄璐、舒方玲。IIII造血干细胞移植全流程管理规范范围干细胞来源管理、患者管理。本文件适用于医疗机构开展造血干细胞移植的全流程管理。规范性引用文件（包括所有的修改单适用于本文件。GB15982医院消毒卫生标准GB/T42466生物样本库多能干细胞管理技术规范GB50333医院洁净手术部建设技术规范GB51039综合医院建筑设计规范WS/T311医院隔离技术规范WS/T313医务人员手卫生规范WS/T367医疗机构消毒技术规范WS/T368医院空气净化管理规范术语和定义下列术语和定义适用于本文件。造血干细胞移植hematopoieticstemcellstransplantation干细胞移植到受者体内,重建正常造血及免疫功能,从而达到治疗目的的一种治疗技术。基本要求展异基因造血干细胞移植的医疗机构应满足三级及以上综合医院或者血液专科医院的要求。应有卫生健康行政部门核准登记的血液内科或儿科及相关专业诊疗科目。关系的放射治疗科。配置适宜的空气层流洁净病房并符合GB50333吸氧装置、负压吸引装置、Ⅱ级或Ⅲ级垂直层流生物安全柜等设备。使用安全、合法的血液，各类无菌器械、敷料，以及移植治疗所需的药物。3预案。医师、护士和其他专业技术人员应接受系统培训，医生应接受不少于6个月的系统培训，其中仅开展自体造血干细胞移植的培训时间不少于3个月，护士应接受不少于3个月的系统培训。WS/T311WS/T367WS/T313/GB15982GB51039中洁净用房的要求，其净化效果监测应符合WS/T368的要求。移植全流程造血干细胞移植的全流程图见附录A。干细胞来源管理脐血来源管理经由国家卫生健康行政部门批准设立的脐带血造血干细胞库提供脐血。由临床医生向脐带血造血干细胞库发起应用申请，经查询、复核、应用确认等环节选定相应脐血后，并完成运输及交接。外周血/骨髓来源管理供者筛选HLA自体造血干细胞移植供者应处于疾病缓解期，未累及骨髓。确保供者知情权，使供者在完全了解情况下签署同意书。建立供者信息资料档案，并保护供者隐私。采集应遵守无菌操作原则，防止感染的发生。应密切监测供者生命体征和不良反应，并及时处理异常情况。采集完成后应对采集的造血干细胞进行质量检测。定期对造血干细胞采集过程进行评估和改进，提高采集效率和供者满意度。异基因外周血造血干细胞采集参照《非血缘造血干细胞采集技术管理规范》执行，并建立自体外周血造血干细胞采集规范。储存与运输GB/T42466采用专业的运输设备和技术，确保造血干细胞数量及活性不受影响。建立储存与运输记录，包括标识、包装、储存、运输、交接、时间、地点、责任人等。4随访与关怀供者采集后应给予随访和关怀。终止采集如供者在采集过程中出现严重的不良反应或其他危险情况，应立即终止。患者管理移植前准备与患者及家属进行移植前谈话，内容包括移植指征、移植方法、移植时机、移植物、预处理方书，并指定病情委托人。开展患者移植前健康教育，内容包括移植过程、感染防控、安全防护、并发症预防等。做好患者置入中心静脉导管、剔毛发、剪指甲及皮肤清洁等准备。入仓管理应对层流洁净病房环境及所配备的物品进行消毒处理。应为患者进行全身皮肤的消毒、更换无菌衣物、维护静脉导管。向患者介绍移植病房环境、查房制度、探视制度、作息管理制度、配餐制度等。应落实患者全环境保护措施。预处理期管理应根据患者的疾病类型、疾病状态、年龄、身高、体重、移植类型等因素，制定并执行预处理方案。监测药物毒副反应，包括血液系统毒副反应，肝脏、肾脏、心脏、胃肠道、膀胱毒副反应，神经毒副反应以及其他常见毒副反应等。当出现药物毒副作用时，应给予相应的处理，必要时停药，观察病人的转归情况。动态监测患者病情，监测内容包括脏器功能指标、生命体征、体重、腹围、24小时出入量等。输注管理输注前应核对供者和造血干细胞的基本信息。输注前应进行环境准备、静脉导管准备、抗过敏药物使用。输注前、中、后应密切监测患者生命体征，观察输注不良反应并及时给予处理。输注后应留取造血干细胞标本，检测造血干细胞数量和质量。建立造血干细胞输注的应急预案。骨髓抑制期管理应严格实施移植仓内的感染防控措施。制定造血干细胞移植感染防治的一般原则，细菌、病毒、真菌、寄生虫等不同类型感染的诊断和治疗方案。5应密切监测患者血常规、大小便常规、感染指标、重要脏器功能指标、药物浓度等。应密切监测患者生命体征变化。骨髓恢复期管理制定免疫抑制剂应用的基本原则。应密切监测患者移植后的造血重建指标和免疫重建指标。应密切监测造血干细胞移植后各种并发症，制定预防、诊断及处理方案。应密切监测造血干细胞移植患者营养状况，制定饮食或药物干预及处理方案。应密切监测造血干细胞移植患者心理状况，制定心理或药物干预及处理方案。随访指导患者定期门诊复查血常规、肝肾功能、免疫重建及原发病情况等，调整免疫抑制剂使用。66附录A（资料性）造血干细胞移植全流程图A.17图A.17参 考 文献[M].2018:186.中华人民共和国国家卫生健康委员会.异基因造血干细胞移植技术