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文档简介

医药行业研究资料管理制度第一章总则为加强医药行业研究资料的管理，确保研究资料的安全、有效利用和合规性，依据国家相关法律法规及行业标准，特制定本制度。研究资料是指在医药研发过程中产生的各类数据、文献、实验记录、报告及其他相关材料，是评估研究成果、支持决策的重要依据。第二章适用范围本制度适用于本公司所有涉及医药研究的部门及人员，包括但不限于研发部、临床试验部、质量管理部及相关外部合作单位。所有参与医药研究的员工均需遵守本制度。第三章管理规范第1节资料分类与标识1.资料分类：研究资料应根据其性质和用途进行分类，包括但不限于：实验数据临床试验记录文献资料研究报告伦理审查文件2.资料标识：所有研究资料应明确标识，包括资料名称、创建日期、版本号、责任人等信息，确保资料的可追溯性。第2节资料收集与归档1.资料收集：各部门应在研究过程中及时收集相关资料，确保资料的完整性和准确性。2.资料归档：研究资料应在研究结束后进行归档，归档内容包括：研究计划实验记录数据分析结果研究结论3.归档要求：归档资料应按类别整理，确保资料的整齐、清晰，并由专人负责保管。第3节资料保管1.保管责任：各部门应指定专人负责研究资料的保管，确保资料的安全性和完整性。2.保管措施：研究资料应存放在安全的环境中，采取防火、防潮、防盗等措施，确保资料不受损坏。3.定期检查：每年至少进行一次资料的检查和核对，确保资料的完整性和有效性。第四章操作流程第1节资料的创建与记录1.资料创建：研究人员在进行实验或临床试验时，应及时记录相关数据和信息，确保资料的真实性和准确性。2.记录要求：所有记录应使用标准格式，字迹清晰，内容完整，避免涂改和删减。第2节资料的审核与批准1.审核流程：研究资料在归档前应经过相关负责人审核，确保资料的准确性和合规性。2.批准程序：重要研究资料需经项目负责人和质量管理部门批准后方可归档。第3节资料的查阅与借用1.查阅申请：员工如需查阅研究资料，应向资料管理部门提出申请，并说明查阅目的。2.借用规定：研究资料原则上不外借，特殊情况需经项目负责人批准，并填写借用登记表。3.查阅要求：查阅资料时应遵守保密规定，严禁对资料进行涂改、圈划。第4节资料的转递1.转递流程：资料转递应由资料管理部门负责，确保资料在转递过程中的安全性。2.转递记录：转递资料时需填写转递通知单，并由接收方签字确认。第五章监督机制第1节监督责任1.监督部门：公司设立专门的监督小组，负责对研究资料管理制度的实施情况进行监督和检查。2.定期评估：监督小组应定期对各部门的资料管理情况进行评估，发现问题及时整改。第2节记录与反馈1.记录要求：各部门应建立资料管理记录，详细记录资料的创建、审核、借用、转递等情况。2.反馈机制：员工可对资料管理制度提出意见和建议，监督小组应定期收集并进行分析。第六章附则1.解释权：本制度由公司研发部负责

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