2017年医疗器械分类目录

2017年医疗器械分类目录一、概述随着医疗技术的不断发展和创新，医疗器械在诊断、治疗、康复等医疗领域中发挥着越来越重要的作用。为了规范医疗器械的管理和使用，确保医疗质量和安全，我国于2017年对医疗器械进行了分类，并发布了《2017年医疗器械分类目录》。该目录旨在明确医疗器械的分类原则和标准，为医疗器械的生产、经营、使用等环节提供指导。二、分类原则1.功能原则：根据医疗器械的主要功能进行分类，如诊断设备、治疗设备、康复设备等。2.结构原则：根据医疗器械的结构特点进行分类，如体外诊断试剂、植入式设备、一次性使用医疗器械等。3.使用范围原则：根据医疗器械的使用范围进行分类，如医院用医疗器械、家庭用医疗器械、个人护理用医疗器械等。三、分类标准1.第一类医疗器械：指通过物理、化学等手段，对人体进行诊断、治疗、康复、预防等作用，但不涉及人体内部结构的医疗器械。如血压计、体温计、血糖仪等。2.第二类医疗器械：指通过物理、化学等手段，对人体进行诊断、治疗、康复、预防等作用，并涉及人体内部结构的医疗器械。如心脏起搏器、人工关节、人工心脏瓣膜等。3.第三类医疗器械：指通过物理、化学等手段，对人体进行诊断、治疗、康复、预防等作用，并涉及人体内部结构，且具有较高风险的医疗器械。如人工心脏、人工肺、人工肾等。四、分类目录《2017年医疗器械分类目录》详细列出了各类医疗器械的具体分类，包括医疗器械的名称、分类编号、分类依据等信息。该目录为医疗器械的生产、经营、使用等环节提供了明确的指导，有助于规范医疗器械市场秩序，保障人民群众的身体健康和生命安全。《2017年医疗器械分类目录》是我国医疗器械管理的重要法规，对于规范医疗器械市场、提高医疗质量、保障人民群众的身体健康和生命安全具有重要意义。各级政府和相关部门应认真贯彻执行该目录，加强医疗器械的监管，确保医疗器械的安全、有效、合规使用。同时，医疗器械生产企业也应严格按照该目录的要求，加强产品质量管理，提高产品竞争力，为人民群众提供优质的医疗器械产品。六、医疗器械的注册与审批根据《2017年医疗器械分类目录》，医疗器械的生产和经营企业需按照医疗器械的类别进行注册和审批。具体要求如下：1.第一类医疗器械：生产企业需向所在地省级药品监督管理部门备案，无需进行审批。2.第二类医疗器械：生产企业需向所在地省级药品监督管理部门申请注册，并提交相关证明文件和产品技术要求。3.第三类医疗器械：生产企业需向国家药品监督管理部门申请注册，并提交相关证明文件、产品技术要求和临床试验报告。七、医疗器械的上市后监管医疗器械上市后，各级药品监督管理部门应加强对医疗器械的监管，确保医疗器械的安全、有效、合规使用。具体措施包括：1.定期对医疗器械生产企业进行监督检查，确保生产过程符合法规要求。2.对医疗器械的质量进行抽检，发现不合格产品及时进行处理。3.监测医疗器械的不良事件，及时采取措施，保障人民群众的身体健康和生命安全。八、医疗器械的分类调整随着医疗技术的不断发展和创新，医疗器械的分类可能会发生变化。为了适应这一变化，国家药品监督管理部门会定期对《2017年医疗器械分类目录》进行调整和完善。生产企业应密切关注目录的调整情况，及时调整生产计划，确保产品的合规性。九、医疗器械的召回与处置在医疗器械上市后，如发现存在严重的安全隐患，生产企业应及时采取召回措施，确保人民群众的身体健康和生命安全。具体要求如下：1.第一类医疗器械：生产企业应主动召回，并向所在地省级药品监督管理部门报告。2.第二类和第三类医疗器械：生产企业应主动召回，并向国家药品监督管理部门报告。十、《2017年医疗器械分类目录》是我国医疗器械管理的重要法规，对于规范医疗器械市场、提高医疗质量、保障人民群众的身体健康和生命安全具有重要意义。各级政府和相关部门应认真贯彻执行该目录，加强医疗器械的监管，确保医疗器械的安全、有效、合规使用。同时，医疗器械生产企业也应严格按照该目录的要求，加强产品质量管理，提高产品竞争力，为人民群众提供优质的医疗器械产品。十一、医疗器械的追溯体系为了确保医疗器械的质量和安全，建立完善的追溯体系至关重要。医疗器械的生产、经营、使用等环节应实现全程可追溯，包括：1.生产环节：生产企业应建立生产记录，记录产品的生产日期、批号、原材料等信息，确保产品的可追溯性。2.经营环节：经营企业应建立销售记录，记录产品的销售日期、批号、购买者等信息，确保产品的可追溯性。3.使用环节：医疗机构应建立使用记录，记录产品的使用日期、批号、患者信息等，确保产品的可追溯性。十二、医疗器械的报废与处理医疗器械在使用过程中，可能会出现损坏、过期等情况，需要进行报废处理。具体要求如下：1.医疗机构应定期对医疗器械进行检查，发现损坏、过期等情况，应及时进行报废处理。2.报废的医疗器械应按照国家规定进行处理，防止对环境造成污染。十三、医疗器械的培训与教育为了提高医疗器械的使用水平，确保医疗质量和安全，医疗机构应对医务人员进行医疗器械的培训和教育。具体措施包括：1.定期组织医务人员参加医疗器械的培训课程，提高医务人员对医疗器械的认识和使用水平。2.鼓励医务人员参加医疗器械相关的学术会议和研讨会，了解最新的医疗技术和发展动态。十四、医疗器械的国际化发展随着全球化的不断推进，医疗器械的国际化发展日益重要。我国应积极参与国际医疗器械标准的制定，提高我国医疗器械的国际竞争力。具体措施包括：1.加强与国际医疗器械组织的合作，积极参与国际医疗器械标准的制定。2.鼓励我国医疗器械生产企业参与国际医疗器械展览和交流活动，提高我国医疗器械的国际知名度。十五、《2017年医疗器械分类目录》是我国医疗器械管理的重要法规，对于规范医疗器械市场、提高医疗质量、保障人