医疗器械不合格品确认处理制度

第第页医疗器械不合格品确认处理制度不合格医疗器械确实认处理程序（一）、目的：建立一个不合格医疗器械确实认和处理标准操作程序，以实现对不合格医疗器械的掌控性管理的目的。（二）、范围：适合本企业显现的全部不合格医疗器械。（三）、责任人：业务部、配送中心、质管部及部门负责人对实施本SOP负责。（四）、程序1、购进医疗器械经检查验收不合格的，由验收员填写“拒收报告单”报质管部，质管部鉴定后明确拒收看法的医疗器械入退货库（区），保管员登入不合格品台帐，并及时办理退货手续，退原发货单位；或入不合格品库报废处理。2、（1）在库养护检查，出库复核发现的不合格医疗器械应立刻挂黄牌短时间停止发货，养护员填写“质量复查报告单”报质管部。（2）、质管部立刻进行电脑停售，并填写“停售通知单”报业务部门。（3）、质管部经复查确认合格的则办理电脑解除停售手续，并填写“解除停售通知单”送业务、仓储部门摘去黄牌连续销售；确认不合格的，则由业务员办理“不合格品移库单”，商品移入不合格品库，保管员登入“不合格品台帐”，已配送出库的，由业务部门发出“产品收回通知单”进行回收。3、配送退回医疗器械经检查验收不合格的，入不合格品库，保管员登入“不合格品台帐”。4、经确认的不合格医疗器械，质管部依据《医药商品调拨责任制》的规定，明确鉴定处理看法，即：由供货方负责的按退货处理，由业务部门填写“进货退出通知单”，通知配送中心退货；超出供方负责范围期限的按报废处理，由保管员填写“报损审批表”，报业务、质管、财会部门审核，由总经理审批报损。5、已办理报损审批手续的报废医疗器械，定期由保管员列出清单，质管部写出“销毁医疗器械报告”（附销毁产品的清单），经分管业务经理审批和有关部门核对签字后，由质管部组织人员进行销毁，销毁过程质管部应做记录，特殊管理医疗器械的销毁应报药监部门监毁。6、各级医疗器械监督部门抽查检验不合格和文件通知，禁止销售的医疗器械，按有关管理规定进行处理。7、质管部建立全部不合格医疗器械确实认、报损、报告、销毁记录等内容的质量问题档案8、每半年质管部应会同责任部门对不合格医疗器械的处理情况分别进行一次汇总分析，写出汇总分析报告，报分管质量、业务和储运的副经理，作为进行医疗器械质量分析和质量责任划分的依据，并由责任部门订立防备措施。篇2:食品公司不合格品处理制度郑州新农源绿色食品有限公司质量手册不合格管理方法及掌控程序（一）不合格产品管理方法1、定期由厂长召开质量例会，与质量有关的管理人员参加。2、由质量负责人及各科室负责人汇报生产中、销售过程中显现的存在的问题，对存在的问题，找寻解决方法，订立矫正防备措施。3、对于不按操作规程造成的质量事故、责任心不强造成的质量事故进行惩罚，对提高产品质量、降低损耗人员进行嘉奖。4、对外来检查人员提出的问题及企业内部查出来的问题及时性时研究，分析原因，及时想方法，及时提出防备措施，并监督实施。5、不合格的处理（1）对于过程检验中：计量不足，灭菌温度不足等情况，操作人员应立刻采取矫正，保证生产的正常运行。（2）不合格品的原辅料子由检验员依据检验结果出具：不合格品处理单，并做好置牌标识，购销科负责与供应商联系处理。a、对发现原辅料子显现一般质量不合格的，由化验室质检员填写不合格品处理单，由质检科处理决议。b、对发现原辅料子显现重点质量不合格时，由化验室质检员填写不合格品处理单，由质检科会同各有关部门参加质量评审作出访用或不使用的处理看法，报经理批准，购销科负责与供应商联系处理，办理退货手续，必需时取消合格供应商资格。（3）不合格产品由检验员依据检测结果开出不合格处理单，并入不合格品临时堆放点或库房，进行隔离标识。责任部门应填写矫正和防备措施表，并依据表中的项目内容和完成时间及要求，订立矫正措施，按规定认真实施，并报质检科进行验证。（4）本程序中涉及的各类记录、文件、应作为质量分析，信息反馈和质量统计，质量考核的原始凭证。（二）不合格工作管理方法不合格管理是指不能正确依据《企业质量手册》特别好的工作，特别好地履行自身义务的行为的一种管理，并订立相应的矫正措施。1、在本职工作范围内不能切实履行自身的职责，致使不合格的部门领导和直接负责人，对由此引发的不良影响负全责，以造成影响的大小和经济损失多少进行经济惩罚和行政惩罚，已造成的不合格，能重新再做的要重新再做，不能重新再做的要进行必需的修补或挽救。2、由于意外原因造成的不合格，查找原因，综合评比分析，对其进行修补，使其实现合格标准，事后要认真总结，使原来意料之外的原因变成意料之内的事情，杜绝此类事情再次发生。3、由于各部门协调不好造成的不合格，要对相关部门加强思想教育，树立团队精神，使各部门的工作良好的协调，对已造成的不合格进行挽救，仍不合格的，重新再做。4、由于形势的条件更改造成的不合格，认真分析总结后，订立新的管理制度与之相适应，对已造成的不合格重新再做。（三）不合格矫正措施掌控程序1、原因分析及矫正措施计划（1）依据矫正或防备措施要求中提出的存在的不合格事项，责任部门负责人应组织相关人员进行调查分析，确定不合格的原因，原因分析内容应包含：a、不合格形成的主导因素及相关次要因素；b、对产品质量、服务质量或质量管理体系运行的影响程度；c、针对实在“原因分析”，责任部门负责人负责组织相关人员评价确保不合格不再发生的必需措施，订立实在矫正措施实施计划：d、对存在的不合格进行矫正的实在方法；e、举一反三，对其它工作现场进行清查，并对存在的仿佛不合格进行矫正；f、采取实在的措施以除掉不合格原因，防止仿佛不合格的再次发生；g、应明确实在的实施者及完成期限。（2）原因分析及矫正措施的建议计划经确认后返回质检科。（3）质检科应对原因分析及建议计划的合理性进行审查。2、矫正措施的实施、监督、验证和巩固（1）各实施部门应确保矫正措施计划的有效实施并定期完成，假如在实施过程中发生困难，无法定期完成，应向质检科申报理由，质检科可视实在情况对实施计划作适当调整。（2）措施实施完成，各实施部门应填写完成情况和日期以及相应的证明料子，经本部门确认后将该表返回质检科。（3）质检科应就完成情况及效果组织人员评审、验证，并填写验证看法。（4）验证时如发现某项措施的实施未达预期效果，质检科应协同有关责任部门分析原因。（5）对于验证满意的矫正措施，质检科负责组织人员跟踪、检查确保其巩固。（四）不合格品召回掌掌控度1、办公室收集以下产品不合格信息，并反馈相应主管部门，报经理批准后，对不合格产品实行及时召回：a、从质量管理体系日常运行过程获得的不合格信息；b、从顾客产品质量投诉、统计技术分析、质量分析会中获得的不合格信息；c、直接从顾客处及从市场反馈信息中获得的顾客埋怨、服务质量投诉等不合格信息