药物警戒计划管理规程

文件内容：一、目的：……………..…………..2二、适用范围：……..……………2三、责任者：…………………….………………2四、相关术语……………….……………………2五、内容：…….…….………….…………………21、药品安全性概述：…….………22、药物警戒活动：………………….……………23、拟采取的风险控制措施：…….…………………...…………24、实施时间周期：……………….………………2六、参考文献：………….………7七、相关文件：………………….………………7八、文件变更记载及原因：………………..……………………7分发清单：机密等级：一、目的1、根据药品风险分析评价，建立上市后药品的药物警戒计划管理制度，规范药物警戒计划的管理。二、适用范围1、适用于参与此流程的技术中心、销售部、药物警戒部、质量部等单位。三、责任者1、药品安全委员会负责药物警戒计划的审核：2、药物警戒部负责本文件的编制和换版工作：3、公司各相关单位负责配合做好相关资料提供。四、术语1、药物警戒计划：作为药品上市后风险管理计划的一部分，是描述上市后药品安全性特征以及如何管理药品安全风险的书面文件。2、信号：是指来自一个或多个来源的，提示药品与事件之间可能存在新的关联性或已知关联性出现变化，且有必要开展进一步评估的信息。3、药品不良反应聚集性事件：是指同一批号（或相邻批号）的同一药品在短期内集中出现多例临床表现相似的疑似不良反应，呈现聚集性特点，且怀疑与质量相关或可能存在其他安全风险的事件。4、已识别风险：有充分的证据表明与关注药品有关的风险。5、潜在风险：有依据怀疑与关注药品有关，但这种相关性尚未得到证实的风险。五、内容1药品安全性概述1.1药品的基本信息：通用名称、国际诞生日、首次取得批件日期等基本信息；1.2存在的安全性问题简要描述：重要的已确定风险、重要的潜在风险、重要的缺失信息。1.2.1重要风险被区分为“已确认”和“潜在”两类。“已确认”风险通常有以下两个特征：①在临床治疗过程中确实观察到风险相关不良事件；②风险与用药之间存在明确的因果关系。通常被归为“潜在”风险的具有以下几种情况：①如果风险仅为理论推导；②只在非临床研究中发生；③虽有风险信号但因果关系尚不明确。1.2.2重要的缺失信息也是安全性说明的重要组成部分。持有人应分析药品的人类安全性数据库是否在某一人群中存在局限性，例如：儿童、老年人、妊娠/哺乳期女性、肝/肾功能受损者、临床研究中因特殊安全性原因排除的人群、具有相关遗传多态性的亚群等。当数据不充分时，通常将上述人群排除在适用人群之外，或强调临床有效性及安全性尚不明确。用药信息不充分但确实存在临床需求的人群，应该被列入缺失信息；反之，若药物被处方给某类人群的可能性极低，则不必将其列为缺失信息。如果药品上市后将不可避免地被超适应症用于某一人群，应该分析该人群的风险特征是否与已获批人群存在差异。1.3处于潜在风险的人群、风险-获益评估出来的突出的安全性问题。2药物警戒活动2.1常规活动所有药品在上市后必须执行常规药物警戒活动，多数药物通过常规警戒计划即可达到风险控制的目的。2.2额外活动若重要的已确认/潜在风险中有不确定因素影响对风险的认知，或者需要对重要缺失信息作进一步研究时，应当考虑特殊的药物警戒活动。3拟采取的风险控制措施针对这次发现的严重风险，计划采取哪些控制措施来降低影响。风险控制措施包括：修订药品说明书的安全性信息、医患教育材料、用药指南、用药登记、限制销售、召回等。4实施时间周期措施的名称、计划起止日期、具体工作、实际起止日期、过程的记录和状态。5审核确认需要开展药物警戒计划的品种上报药品安全委员会审核。6文件编号要求药物警戒文件编号：PV-PL-年份+第一个-版本号，比如：2022年有一个品种需要制定药物警戒计划，其为2022年度第一个制定药物警戒计划的品种，因此可设编号为PV-PL-2022001-00。五、文件的存档与存放QA将已签发的文件按分类编号，复印四份；原件存档质量部，复印件质量部、技术中心、销售部、药物警戒部各发一份；登记相应的文件发台帐。六、参考文献：《药物警戒质量管理规范》《风险分析与管理计划”撰写指导原则》（试行）七、相关文件编号风险分析与管理计划操作规程附件药物警戒计划模板八、文件变更记载及原因：药物警戒计划管理程序更新时间：附件列表签发印章：****药物警戒计划文件编号：起草人起草日期审核人（药品安全委员会）审核日期审核日期审核日期审核日期审核日期审核日期审核日期审核日期批准人批准日期有限公司****年**月药物警戒计划编号：一、****药物警戒计划（一）药品安全性概述1、产品概述注册申请获批时间批准文号产品通用名称活性成分性状规格与剂型批准的适应症（功能主治）不良反应禁忌注意事项用量用法贮藏有效期含量药品分类是否有条件批准全球首次获批时间备注2、产品安全性说明2.1安全性说明汇总重要的已确认风险风险1：风险2：重要的潜在风险风险1：风险2：重要的缺失信息人群1：人群2：药物警戒计划编号：2.2重要的已确认风险风险：风险机制：认定为重要已确认风险的原因非临床数据：临床：1、目标适应症特征：2、临床数据：3、识别和分析相关危险因素：可预防性：对获益风险/公共卫生健康的影响：2.3重要的潜在风险（风险名称）认定为重要潜在风险的原因风险机制：非临床数据：临床：1、目标适应症特征：2、临床数据：3、识别和分析相关危险因素：可预防性