江苏省检验科管理规范 (质量控制部分)

PAGE6《江苏省医院检验科建设与管理规范》（第三版）考核细则江苏省卫生和计划生育委员会二Ｏ一六年四月《江苏省医院检验科建设与管理规范》现场考核表考核项目考核要求标准分评价方法扣分标准得分6、质量管理（60分）6.1质量管理体系56.1.1有质量方针及明确的质量目标。2查《质量手册》、程序文件、SOP、文件发放记录、管理评审计划与记录。无质量方针或质量目标每项扣1分无《质量手册》、程序文件每项扣1分文件管理不规范扣1分无管评扣1分6.1.2质量管理体系文件完整。16.1.3文件管理规范（有审核、批准，能方便取得）。16.1.4每年至少一次对管理体系的系统评审。16.2检验前程序质量管理136.2.1向临床提供《检验项目手册》，内容齐全，并每年向临床介绍、宣传新项目、新技术（包括检验通讯）至少二次。2查阅《检验项目手册》、《标本采集手册》发放记录。查阅与临床交流记录、标本的接受、拒收以及销毁记录。到现场了解标本采集与标本运送的有关情况。无向临床提供《检验项目手册》扣1分；内容不完整扣1分；每年至少与临床交流2次的记录如无每次扣1分。无《标本采集手册》扣1分，未发放到位扣1分，无标本合格标准或拒收细则扣1分。不使用真空采血管扣1分，无标本交接记录扣1分，无标本采集时间每次扣1分。未定期对检验过程前有关质量指标进行评审每项扣1分。6.2.2有《标本采集手册》，及时发放相关部门并有培训记录。26.2.3使用真空采血管采血和有盖标本盒留样，条形码标识，有采集时间记录，有标本运转、接收、拒收以及销毁记录,不能及时检测应有相关保存要求。46.2.4每季度按项目组合评审需监控的质量指标如标本类型错误率、标本容器错误率、标本采集量错误率、抗凝标本凝集率、标本检验前TAT等。56.3检验中程序质量管理286.3.1应有实验室工作环境记录，温湿度、用电环境控制达标。1查阅工作制度,现场观看记录表以及前二年记录。对应检验项目收费一览表查。无实验室温湿度记录扣0.5分未能对温湿度控制扣0.5分6.3.2实验室试剂用水装置配有电导率仪或相应装置，有记录并得到良好控制。1纯水无电导率记录扣0.5分UPS无放电试验扣0.5分6.3.3冰箱、冷库及温控装置有监测，并控制良好。1冰箱、冷库以及孵育箱无温度记录扣0.5分6.3.4各种操作均有SOP，现行有效，工作人员方便查阅。2无SOP每项扣0.5分不能按SOP运行或不能方便得到每项扣0.5分6.3.5有正确的项目校准方案，非配套检测系统应有比对记录和准确性传递记录。3定量项目无项目校准记录每缺一项扣0.5分，扣完为止。非配套无溯源证明或比对记录每缺一项扣0.5分，扣完为止。6.3.6实验室应开展方法学性能验证工作（定量方法正确度、精密度、可报告范围、参考区间；定性方法分析临界值（cut-off值）和检出限、干扰）。4无性能验证方案扣2分；无方法学性能验证记录每指标扣0.5分。6.3.7方法学性能验证应至少覆盖以下检测项目：血细胞分析（至少选择WBC、RBC、Hb、PLT）；尿液分析（至少选择WBC、RBC）；临床化学（至少选择酶类、蛋白类、小分子化合物类、离子类各一项，激素类和肿瘤标志物亦各选一项）；临床免疫学（至少选择乙肝表面抗原或抗体一项）。2每缺一项扣0.5分，扣完为止。6.3.8实验室开展的所有项目都应有室内质控措施，覆盖率不低于90%。室内质控方法正确，室内质控数据、图表齐全，有失控分析记录及纠正措施，精密度符合我国行业标准。参加省级室间质评项目按要求每月上报室内质控数据，。6项目覆盖率未达标扣2分，室内质控方法不正确每项扣0.5分室内质控数据不全每项扣0.5分CV不达标每项扣0.5分无失控分析及纠正措施扣0.5分不按时回报室内质控数据每专业扣0.5分科主任或质量负责人未对质控数据审核每项扣0.5分6.3.9参加省临床检验中心组织的室间质量评价活动，项目参评率不低于95%。对于尚无室间质量评价的项目，采取其他方案并提供客观证据确定检验结果的可接受性。5参评率不合格扣2分，无质评的项目未进行比对每项扣0.5分6.3.10有室间质评的失控分析、纠正措施。1室间质评失控未进行分析每项扣0.5分；未采取纠正措施与预防措施扣0.5分。6.3.11实验室应定期评审室内质控项目开展率、室内质控项目CV不合格率、室间质评项目参加率、室间质评项目不合格率、无室间质评项目实验室间比对率、实验室分析中TAT、血培养污染率。3未定期对检验过程中有关质量指标进行评审每项扣0.5分，6.4检验后程序质量管理106.4.1建立报告审核制度和发放制度，所有报告均应审核后发出。有解释检验结果和向临床建议进一步检验的能力。1查阅工作制度、操作程序、检验报告单，查阅近二年TAT评审报告、复检复查记录、危急值报告记录、标本保存与处置记录。无制度扣1分无备注解释扣1分6.4.2有保护患者隐私的措施。1不能保护患者隐私扣1分6.4.3保留报告的原始数据及申请单至少3年，LIS有数据备份。1原始数据保管不当扣1分6.4.4接受标本后，临检常规项目≤30分钟报告结果（形态学复检、计数复查结果除外），生化、免疫常规项目≤1个工作日，微生物≤4个工作日（特殊检验项目除外）。310%报告超过规定TAT扣1分6.4.5急诊临检项目≤30分钟报告结果，生化、免疫≤2小时（复检、复查结果除外）。16.4.6有复检、复查制度，认真执行并有相关记录。同一标本检验两次或以上者，应注明复检方法。对有疑问或灰区的结果，提出跟踪检验或进一步补充检验的建议。2复查与复检未标志扣1分无提示扣1分6.4.6按规定保留标本，常规血清标本7天。1未按规定留样扣1分6.5检验单56.5.1申请单格式、内容符合《病历书写基本规范》的规定要求。书写符合要求、无缺项。1抽查近二年30份住院病历和10份门诊检验申请（纸质或电子）和20份报告单。检验单格式不符合扣1分内容不完整每缺一项扣0.5分，扣满2分为止。常规报告无双签字扣1分无危急值报告制度扣1分未及时通知临床和记录扣1分不能定期评审检验后程序有关质量指标每项扣0.5分，扣完2分为止。6.5.2报告单应有标本采集、接受和报告时间，特殊检验项目应注明检测方法。16.5.3定量检测结果采用法定计量单位，定性检测结果用中文报告阴阳性。0.56.5.4报告