药品生产质量管理模拟试题

药品生产质量管理模拟试题1药品生产和质量管理的基本准则是A对产品质量负全部责任B药品生产质量管理规范C定期对生产和质量管理进行全面检查D主动接受卫生行政部门对药品质量的监督检查E对用户提出的药品质量问题和使用肿出现的药品不良反应做详细记录和调查处理2药品生产企业的生产文件编制的程序是A起草、审核、批准及修订B审核、起草、批准及会签C起草、修订、审核及批准D修订、起草、批准及下发E起草、批准、会审及颁布3生产文件的编制应注意以下内容A用词准确，通俗易懂B层次清楚C各类技术参数要求准确D用词准确，通俗易懂，层次清楚，各类技术参数要求准确E繁简适当4药品生产企业的原辅料包装材料的采购应A按规定的质量标准采购B向经质量管理部门质量审计合格的供货单位采购

C按计划采购

D按需求量采购

E按规定的质量标准向经质量管理部门质量审计合格的供货单位采购

5

药品生产企业的药品标签、说明书应

A设专桂或专库储存

B设专人管理

C设专桂或专库储存，设专人管理

D双人双锁管理

E品种、规格、批号储存

6

药品生产企业的成品发放原则是

A先进先出

B后进先出

C先进后出

D按批号发放

E按品种发放

7

洁净室（区)的温度和相对湿度，一般应控制在

A温度18~240C，相对湿度55%~75%

B温度18~260C，相对湿度45%~65%

C温度18~240C，相对湿度45%~65%

D温度18~260C，相对湿度35%~55%

E温度18~280C，相对湿度55%~75%

8

洁净室（区)内输送药液及注射用水的管道，储罐等的材质应选用

A铸铁制作

B竹木、腾等材质制造

C优质不锈钢或其他优质耐腐蚀材料

D不锈钢

E优质低炭不锈钢

9

对无菌作业区洁净工作服的要求

A选用防静电、耐消毒的长纤维材质

B其式样能覆盖全部头发、胡须等

C能阻留人体脱落物

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D应选用防静电、物纤维脱落、耐消毒的长纤维材质制成，其式样能覆盖全部头发、

胡须与脚部，并能阻留人体脱落物

E宜选用物纤维脱落的材质制作

10

药品生产企业直接接触药品的生产人员定期体检，时间为

A轮流抽检，每两年一次

B每年至少体检两次

C一年一次

D二年一次

E每年至少体检一次11

生产用的注射用水的储存可采用

A800C以上保温，65℃以上保温循环或4℃以下存放

B65℃以上保温，80℃℃以上保温循环或4℃以下存放

C4℃以上保温，65℃以上保温循环或80℃以下存放

D4℃以上保温，80℃以上保温循环或4℃以下存放

E80℃以上保温，4℃以上保温循环或80℃以下存放

12

药品生产中，清场结束后发“清场合格证”的复查人是

A二段长

B车间质量管理人员

C车间工艺员

D车间技术员

E厂质检科管理人员

13

进入洁净区的维护保养设备人员应

A可带随身物品

B使用擦洗干净的工具

C不用洗手消毒

D穿适宜的工作服

E不能患有疾病

14

药品生产企业药品内控标准制定的原则

A符合当前颁布的质量法规

B符合强制性标准

C必须符合质量法规和强制性标准要求

D符合新版药典标准的要求

E符合国际通用药典的质量标准

15

药品生产企业的某批产品共包装256件，应随机取样量为

A10

B15

C16

D17

E18

16

药品生产企业的某批产品共包装484件，应随机取样量为

A5

B8

C10

D11

E12

17

医药生产企业的实验动物必须使用

A经国家有关部门认证合格的动物

B一般动物

C农舍个体饲养的动物

D企业自我繁养的动物

E未经认证的有关部门的动物

18

药品生产企业的定期自检是

A检验及计量验证

B产品质量的自检

C产品质量的验证

D生产过程的验证

E企业内部的质量审计

19

新产品、新型设备及生产工艺引入应采用的验证类型是

A再验证

B前验证

C同步验证

D回顾性验证

E预确认

20

药品生产企业对原辅料验证工作的主要内容是以

A质量标准为主

B小批量试生产为主

C供货单位选择为主

D现场检验为主

E样品检验为主[B型题]

（21~25题)

A批生产记录

B批号

C标准操作规程

D生产工艺规程

E洁净室（区)

21

需要对尘粒及微生物含量进行控制的房间（区域)

22

规定为生产一定数量成品所需起始原料和包装材料的数量，以及工艺、加工说明、

注意事项，包括生产过程控制的一个或一套文件

23

经批准用以指示操作的通用性文件或管理办法

24

用于识别“批”的一组数字或字母加数字。用以追溯和审查该批药品的生产历史

25

一个批次的待包装或成品的所有生产记录

（26~30题)

A粉针剂

B冻干粉针剂

C注射剂

D固体、半固体制剂

E液体制剂

26

在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合量所生产的均质产品为一批的是

27

一灌装（封)前经最后混合的药液所生产的均质产品为一批的是

28

以同一配液罐一次所配制的药液所生产的均质产品为一批的是

29

以同一批原料药在同一连续生产周期内生产的均质产品为一批的是

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30

以同一批药液使用同一台冻干设备在同一生产周期内生产的均质产品为一批的是（31~35题)

A前验证

B同步验证

C回顾性验证

D再验证

E产品验证

31

在特定监控条件下的试生产

32

指一项工艺、一个过程、一个系统、一个设备或一种材料经过验证并在使用一个阶

段以后进行的，旨在证实已验证状态没有发生漂移而进行的验证

33

以历史数据的统计分析为基础的旨在证实正式生产工艺条件适用性的验证

34

生产中某项工艺运行的同时进行的验证，即从工艺实际运行过程中获得数据来确立

文件的依据，以证明某项工艺达到预定要求的活动

35

一项工艺、一个过程、一个系统、一个设备或一种材料在正式投入使用前进行的，

按照设定的验证方案进行的验证

（36~40题)

A洁净度

B浮游菌

C沉降菌

D单向流（层流)

E动态测试

36

洁净室（区)已处于正常状态下进行的测试

37

沿着平行流线，以单一通路，以一定流速向单一方向流动的气流

38

可采用自然沉降原理收集在空气中的生物粒子，通过专门的培养基，在适宜的生长

条件下繁殖到可见的群落数

39

悬浮在空气中的活微生物粒子，可采用专用采样器收集后，通过专门的培养基，在

适宜的生长条件下繁殖到可见的群落数

40

洁净环境内单位体积空气大于或等于某一粒径的悬浮粒子的允许统计数

[C型题]

（41~45题)

A质量标准

B检验操作规程

C两者均是

D两者均不是

41

由质量管理部门组织制定，经企业质量管理负责人批准签章后颁发执行的是

42

一般每隔三至五年进行复审、修订一次的是

43

其内容主要包括：鉴别、检查项目与限度、用途、标准依据的是

44

其主要内容包括：鉴别、检查项目与限度、检查操作方法等的是

45

其主要内容包括：安全教育、仪器仪表管理等的是

（46~50题)

A纯化水

B注射用水

C两者均是

D两者均不是

46

内包装材料、容器具的初洗

47

无菌药品的配料

48

无菌药品内包装材料的初洗

49

非无菌原料药的精制

50

直接接触无菌药品的设备、容器具的最后终洗

[X型题]

51

质量管理部门的主要职责是

A制定和修订物料、中间产品和成品的内控标准和检验操作规程

B制定取样和留样制度

C监测洁净室（区)的尘粒数和微生物数

D制定试验动物等管理办法

E审核不合格品处理程序

52

药品生产企业除执行药品的法定标准外，还应制定

A成品的企业内容标准

B中间产品的质量标准

C原辅料的质量标准

D包装材料的质量标准

E工艺用水的质量标准

53

药品生产企业内控标准制定的依据为

A企业的生产能力

B企业的技术水平

C用户意见和要求

D同类产品的先进标准或事物质量先进水平

E国内外现行药典

54

药品检验用标准物质包括

A标准品、对照品

B检定菌

C滴定液

D标准溶液

E标化用基准品

55

药品生产企业质量监控主要是

A原辅料、包装材料、标签的质量监控

B生产