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文档简介

中药材质量追溯管理制度中药材质量追溯管理制度一、总则第一条为加强中药材质量管理，确保中药材质量安全，保障人民群众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国中医药法》等法律法规，制定本制度。第二条本制度适用于我国境内生产、经营和使用中药材的企业、医疗机构和中药材使用者。第三条本制度遵循以下原则：（一）全程追溯：中药材从种植、加工、流通到使用全过程应建立追溯体系，实现信息全程可追溯。（二）责任明确：中药材生产、经营、使用各环节的相关责任主体应明确，确保质量追溯工作的落实。（三）科技支撑：运用现代信息技术，提高中药材质量追溯管理效率。二、追溯体系构建第四条中药材追溯体系应包括以下内容：（一）中药材种植环节：建立中药材种植基地，规范种植技术，确保中药材质量安全。（二）中药材加工环节：加强对中药材加工企业的监管，确保加工过程符合国家相关标准。（三）中药材流通环节：规范中药材流通市场，加强对中药材批发、零售企业的监管，确保中药材流通质量安全。（四）中药材使用环节：医疗机构应严格执行中药材使用规范，加强用药安全监管。第五条建立中药材追溯体系，应当遵循以下要求：（一）设立追溯标识：对中药材产品设立统一追溯标识，方便消费者查询。（二）建立追溯数据库：建立中药材追溯数据库，记录中药材种植、加工、流通、使用等环节信息。（三）制定追溯标准：制定中药材质量追溯标准，确保追溯数据的准确性和可靠性。三、责任主体职责第六条中药材生产、经营、使用各环节的相关责任主体应履行以下职责：（一）生产者：1.严格执行中药材种植、加工技术规范，确保中药材质量安全。2.对中药材产品进行质量检验，合格后方可出厂。3.在产品包装上标注追溯标识。（二）经营者：1.严格执行中药材流通规范，确保中药材质量安全。2.对中药材产品进行质量检验，合格后方可销售。3.对中药材产品设立追溯标识，方便消费者查询。4.及时向监管部门报告中药材质量安全问题。（三）使用者：1.严格执行中药材使用规范，确保用药安全。2.对中药材产品进行质量检验，发现质量问题及时报告。3.按照追溯标识查询中药材信息，确保用药安全。四、监督管理第七条各级药品监督管理部门应加强对中药材质量追溯管理工作的监督检查，确保制度落实。第八条药品监督管理部门应当对中药材生产、经营、使用各环节的相关责任主体进行以下监管：（一）对中药材生产、经营企业的监督检查，包括对中药材种植基地、加工企业、流通企业的检查。（二）对中药材使用单位的监督检查，包括对医疗机构、中药材使用者的检查。（三）对中药材质量安全问题的调查处理。五、法律责任第九条违反本制度规定，有下列行为之一的，由药品监督管理部门依法予以处罚：（一）未建立中药材质量追溯体系的。（二）未在中药材产品包装上标注追溯标识的。（三）未按照规定报告中药材质量安全

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