《废生物制药溶媒再生乙腈》（征求意见稿）

《废生物制药溶媒再生乙腈》一、工作简况（一）任务来源2021年7月国家发展改革委印发《“十四五”循环经济色设计和清洁生产普遍推广，资源综合利用能力显著提升，资源循环型产业体系基本建立。乙腈，英文名称：Acetonitrile，CAS号：75-05-8，分具有优良的溶剂性能，能溶解多种有机、无机和气体物质，能与水和醇无限互溶，广泛应用于化学分析和仪器分析、烃类抽提分离、合成医药与农药的中间体、半导体清洗剂等多个领域。在生物制药提炼过程中，乙腈用于有机溶剂及样品的吸附萃取。萃取排放的废溶媒中含有乙腈的各种废料、母液，产量巨大。含乙腈的废液如果不进行回收和纯化，只能作为危废进行焚烧处理，造成资源浪费和环境污染。为提高资源利用效率，目前行业内对使用后的含乙腈溶媒进行回收，通常经过滤、精馏等处理工艺得到的乙腈再次进行循环使用。（二）必要性与可行性目前未发布相关国家标准、行业标准规范废生物制药溶媒再生乙腈产品质量，不利于废生物制药溶媒再生乙腈的生产、使用和贸易。为规范市场化管理，进一步促进绿色循环经济发展，正确评价回收产品的质量，需要对废生物制药溶标志、包装、运输、贮存、安全等加以规范。本标准是根据国内医药行业乙腈再生的实际情况，结合用户需求定制，为再生乙腈产品质量、产品流通贸易、产品二、工作主要过程（一）前期准备（1）制定团体标准管理办法：明确标准的制定目的、工作原则、编写人员、编制周期，标准的立项、起草、验证论证、征求意见、审查、发布、实施评价、复审等管理要求。（2）收集国内外同类标准及技术资料：收集国内外同类标准及有关技术资料，包括技术标准、技术文献、专利、书籍等，将关键指标列出作为参考。（3）成立标准起草小组：根据拟制定标准内容，成立由相关领域专家组成的标准制定小组，负责标准的起草和后续（4）明确标准名称：当收集足够的技术资料和确定关键技术指标后，按照标准起草程序明确标准的名称和主要内容。（5）制定工作计划：制定详细的计划，包括时间安排和（二）标准编制指导思想（1）科学性。本标准在确定技术工艺前，调研了废生物制药溶媒再生乙腈的回收工艺，整理了相关企业乙腈回收工艺参数，确保标准内容符合企业的回收工艺。生乙腈相关法律法规、上级标准等工作一句进行全面收集和分析，系统分析上下游企业的需求，确保标准技术内容要素（3）规范性。标准编写参照GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》和GB/T20001.10-2014《标准编写规则第10部分：产品标准》的（三）标准起草编制过程（1）立项：2024年8月下旬（2）项目评估：2024年10月下旬（4）征求意见：2024年12月中旬（5）技术审查：2025年3月下旬三、确定标准主要技术内容的框架根据前期调研结果，制定本标准中废生物制药溶媒再生表1本标准主要的技术要求及试验方法本标准主要章节内容和编制依据详见表2。表2主要章节内容和编制依据12件33454472,GB/T6283,GB/T6789五、主要验证分析和预期经济效果本文件编制前对国内乙腈溶媒回收再利用现状进行了调研，制定废生物制药溶媒再生乙腈的团体标准，可以为国内生产再生乙腈和使用再生乙腈的企业提供再生乙腈质量参考标准，促进产业和相关产品的可持续发展，减少贸易摩六、采用国内外标准的程度及水平的简要说明通过对国内外回收乙腈的文献收集及生物医药溶媒回收生产和使用企业的调研，对现行乙腈标准的技术参数进行比较，如表3所示。目前暂无生物医药溶媒回收再生乙腈的国家标准、行业标准和团体标准，与行业内其他标准配套协表3回收乙腈纯度、含水率参考标准七、重大分歧意见的解决过程、依据和结果目前暂无重大意见分歧，待正式征求意见后，若有重大八、贯彻中循协标准的要求和措施建议1、中国循环经济协会制定相应的实施意见，如对该团体标准的宣传、贯彻制定切实可行的措施，做好宣传培训和示2、中国循环经济协会定期对本标准实施情况进行调查，掌握动态，并对实施效果进行跟踪评估，及时解决实施过程中出现的问题，不断修改完善，提升标准水平，提高标准的科学性、合理性、协调性和可操作性。九、标准发行范围和数量的建议建议作为推荐性标准发布实施。十、起草单位组成情况及成员名单《废生物制药溶媒再生乙腈》团体标准由生态环境部南京环境科学研究所、杭州中美华东制药江东有限公司、浙江医药股份有限公司共同编制、衢州中溢环保科技有限公司。编制组主要成员有：周蓉、李晓冬、喻龙、汤进、卜元钱健龙、穆洪新、徐志强、李思敏。主编单位生态环境部南京环境科学研究所是生态环境部固体废物污染防治研究中心主要从事固体废物利用处置关键技术与装备、环境执法与司法衔接机制、固体废物新污染物风险与控制、重点固废风险源污染防治、政策与法规标准、碳排放核算与交易、固体废物全链条风险防控与智慧管参编单位杭州中美华东制药江东有限公司是是华东医药股份有限公司的全资子公司，公司产品业务涵盖中药、化药、多肽类原料与制剂等药品、医疗器械、发酵类化妆品原料等领域。在医药生产领域环保方面具有多年的研究经验，参编单位浙江医药股份有限公司是于1997年5月组建的大型股份制综合制药企业，目前已形成脂溶性维生素，类维生素，喹诺酮类抗生素，抗耐药抗生素等系列产品的专业化、规模化生产。通过全面推行清洁生产，力争从源头上控制污染物的产生，提高多种原材料循环利用效率，降低消耗。参编单位衢州中溢环保科技