制药行业设备清洗流程及质量制度_第1页
制药行业设备清洗流程及质量制度_第2页
制药行业设备清洗流程及质量制度_第3页
制药行业设备清洗流程及质量制度_第4页
全文预览已结束

下载本文档

版权说明：本文档由用户提供并上传，收益归属内容提供方，若内容存在侵权，请进行举报或认领

文档简介

制药行业设备清洗流程及质量制度第一章总则为确保制药行业设备清洗的规范性和有效性，保护药品质量和安全，依据相关法规及行业标准，制定本制度。设备清洗是制药生产中重要的一环，清洗不当可能导致交叉污染，从而影响最终产品的质量。第二章适用范围本制度适用于所有制药企业内的设备清洗工作，包括生产设备、储存容器、管道系统等。所有涉及清洗的人员和部门均需遵守本制度。制度内容覆盖清洗流程、清洗剂的使用、记录管理及监督机制。第三章清洗流程管理设备清洗流程分为准备、执行、检查和记录四个阶段。每一阶段均需按照相应标准进行，确保清洗效果。1.准备阶段在清洗前，需进行以下准备工作：确认待清洗设备的状态，确保设备停机并安全。根据设备的清洗要求，选择合适的清洗剂和工具。制定清洗方案，明确清洗步骤、时间及责任人。2.执行阶段清洗过程中应遵循以下步骤：对设备表面进行初步冲洗，去除明显的污垢。按照清洗方案，使用清洗剂进行清洗，确保覆盖均匀。对设备内部和外部进行彻底清洗，特别是难以清洗的死角及缝隙。冲洗干净后，使用清洁水进行最后的冲洗，确保无残留。3.检查阶段清洗完成后，需对设备进行全面检查：检查是否有清洗剂残留，确保符合标准。对设备表面进行目视检查，确认无污垢、锈蚀等现象。按照相关标准进行抽样检测，确保清洗效果符合规定要求。4.记录管理清洗完成后，需填写清洗记录，内容包括：清洗设备名称、清洗日期、责任人及清洗方法。清洗前后状态对比及检查结果。清洗剂的使用情况及检测结果。第四章清洗剂的使用管理清洗剂的选择和使用应遵循以下原则：选择符合药品生产标准的清洗剂，确保对设备无腐蚀性。清洗剂的使用量应根据设备的具体情况进行合理配置，避免过量使用。清洗剂的存放需遵循相关安全规范，避免与其他化学品混放。第五章监督机制为确保清洗流程的有效实施，建立相应的监督机制：设立专门的质量管理部门，负责监督清洗工作的执行情况。定期对清洗记录进行审核，确保记录的真实性和完整性。进行不定期的现场检查，评估清洗效果及员工执行情况。对发现的问题进行及时反馈和整改，确保持续改进。第六章培训与考核所有参与清洗工作的人员需接受相关培训，内容包括：清洗流程和标准操作规程。清洗剂的安全使用及处理。设备检查及记录管理的要求。定期对员工进行考核，确保其掌握相关知识和技能。考核结果作为员工绩效评价的重要依据。第七章附则本制度由质量管理部门负责解释，自颁布之日起实施。本制度如需修订，需经过相关部门讨论并报管理层批准。结语通过实施本制度，确保

人人文库> 全部分类> 应用文书 > 合同范本

温馨提示

  • 1. 本站所有资源如无特殊说明，都需要本地电脑安装OFFICE2007和PDF阅读器。图纸软件为CAD,CAXA,PROE,UG,SolidWorks等.压缩文件请下载最新的WinRAR软件解压。
  • 2. 本站的文档不包含任何第三方提供的附件图纸等，如果需要附件，请联系上传者。文件的所有权益归上传用户所有。
  • 3. 本站RAR压缩包中若带图纸，网页内容里面会有图纸预览，若没有图纸预览就没有图纸。
  • 4. 未经权益所有人同意不得将文件中的内容挪作商业或盈利用途。
  • 5. 人人文库网仅提供信息存储空间，仅对用户上传内容的表现方式做保护处理，对用户上传分享的文档内容本身不做任何修改或编辑，并不能对任何下载内容负责。
  • 6. 下载文件中如有侵权或不适当内容，请与我们联系，我们立即纠正。
  • 7. 本站不保证下载资源的准确性、安全性和完整性, 同时也不承担用户因使用这些下载资源对自己和他人造成任何形式的伤害或损失。

最新文档

评论

0/150

提交评论