2024年度医疗器械研发与临床试验合同

甲方：XXX乙方：XXX20XXCOUNTRACTCOVER专业合同封面RESUME甲方：XXX乙方：XXX20XXCOUNTRACTCOVER专业合同封面RESUMEPERSONAL

2024年度医疗器械研发与临床试验合同本合同目录一览第一条合同主体1.1甲方名称1.2甲方地址1.3甲方联系人及联系方式1.4乙方名称1.5乙方地址1.6乙方联系人及联系方式第二条合同标的2.1研发内容2.2临床试验内容2.3研发与临床试验目标第三条合同期限3.1合同开始日期3.2合同结束日期第四条合同费用4.1研发费用4.2临床试验费用4.3费用支付方式及时间第五条双方权利与义务5.1甲方的权利与义务5.2乙方的权利与义务第六条技术成果归属6.1技术成果定义6.2技术成果归属及分配第七条保密条款7.1保密信息范围7.2保密期限7.3保密义务及违约责任第八条违约责任8.1违约行为8.2违约责任承担第九条争议解决9.1争议解决方式9.2适用法律法规第十条合同的变更与解除10.1合同变更条件10.2合同解除条件第十一条合同的终止11.1合同终止条件11.2合同终止后的处理第十二条法律适用及争议解决12.1法律适用12.2争议解决方式第十三条其他条款13.1合同的签订地点和时间13.2双方签字盖章第十四条附件14.1研发计划时间表14.2临床试验方案14.3费用预算明细表14.4其他相关文件第一部分：合同如下：第一条合同主体1.1甲方名称：医疗器械有限公司1.2甲方地址：市区路号1.3甲方联系人及联系方式：，电话：1381.4乙方名称：生物科技有限公司1.5乙方地址：市区路号1.6乙方联系人及联系方式：，电话：1395678第二条合同标的2.1研发内容：乙方根据甲方需求，研发新型医疗器械，包括设计、制造、测试等过程。2.2临床试验内容：乙方负责组织、实施和监督新型医疗器械的临床试验，以验证其安全性和有效性。2.3研发与临床试验目标：完成新型医疗器械的研发，并取得国家药品监督管理局的临床试验批准，完成临床试验，提供完整的研究报告和数据。第三条合同期限3.1合同开始日期：2024年1月1日3.2合同结束日期：2024年12月31日第四条合同费用4.1研发费用：人民币万元整甲方应在合同签订后7个工作日内，向乙方支付研发费用总额的50%，即人民币万元整。剩余研发费用，在乙方完成研发任务后，甲方进行支付。4.2临床试验费用：人民币万元整甲方应在临床试验开始前，向乙方支付临床试验费用总额的50%，即人民币万元整。剩余临床试验费用，在乙方完成临床试验后，甲方进行支付。4.3费用支付方式及时间：甲方通过银行转账的方式，按照本合同约定的时间和金额，向乙方支付合同费用。第五条双方权利与义务5.1甲方的权利与义务（1）提供研发和临床试验所需的技术要求和specifications；（2）提供必要的资源和支持，包括场地、设备、数据等；（3）对乙方的研发和临床试验工作进行监督和评估，并提出改进意见；（4）按照约定时间支付合同费用。5.2乙方的权利与义务（1）按照甲方的要求，完成研发和临床试验工作；（2）保证研发和临床试验的质量，确保数据的准确性和可靠性；（3）对甲方提供的资源进行合理使用，不得挪作他用；（4）对甲方提供的技术要求和specifications保密，不得泄露给第三方。第六条技术成果归属6.1技术成果定义：本合同项下的技术成果，指乙方根据甲方要求研发的新型医疗器械及相关技术。6.2技术成果归属及分配：技术成果归甲方所有。乙方在完成研发和临床试验后，将技术成果交付给甲方。甲方按照约定时间向乙方支付技术成果转让费用。第八条违约责任8.1违约行为（1）甲方未按约定时间支付合同费用的，每延迟一日，应支付延迟金额的1%作为违约金。（3）一方违反合同其他条款的，应承担相应的违约责任。8.2违约责任承担（1）甲方延迟支付合同费用，乙方有权解除合同，并要求甲方支付违约金。（2）乙方未按约定完成研发和临床试验工作，甲方有权解除合同，并要求乙方支付违约金。（3）一方违反合同其他条款，对方有权要求违约方承担相应的违约责任。第九条争议解决9.1争议解决方式：双方发生合同争议的，应通过友好协商解决；协商不成的，任何一方均有权向合同签订地的人民法院提起诉讼。9.2适用法律法规：本合同的签订、效力、解释、履行和争议的解决，均适用中华人民共和国法律。第十条合同的变更与解除10.1合同变更条件（1）双方同意并签署书面变更协议。（2）变更事项符合国家法律法规规定。10.2合同解除条件（1）双方同意并签署书面解除协议。（2）解除事项符合国家法律法规规定。第十一条合同的终止11.1合同终止条件（1）双方履行完合同约定的义务。（2）双方同意并签署书面终止协议。11.2合同终止后的处理（1）乙方将研发和临床试验的所有资料、数据、样品等交给甲方。（2）乙方按照甲方要求，对已交付的技术成果进行必要的完善和优化。第十二条法律适用及争议解决12.1法律适用：本合同的签订、效力、解释、履行和争议的解决，均适用中华人民共和国法律。12.2争议解决方式：双方发生合同争议的，应通过友好协商解决；协商不成的，任何一方均有权向合同签订地的人民法院提起诉讼。第十三条其他条款13.1合同的签订地点和时间：本合同于2024年1月1日在市区路号签订。13.2双方签字盖章：甲方（盖章）：________年________月________日乙方（盖章）：________年________月________日第十四条附件14.1研发计划时间表14.2临床试验方案14.3费用预算明细表14.4其他相关文件第二部分：第三方介入后的修正第一条第三方介入1.1第三方定义本合同中所称第三方，指除甲方和乙方之外的任何个人、公司或机构，包括但不限于中介方、检测机构、认证机构、监管部门等。1.2第三方介入情形（1）第三方介入研发过程，包括但不限于技术咨询、技术评审等。（2）第三方介入临床试验过程，包括但不限于临床试验监督、数据审核、安全性评估等。（3）第三方介入合同履行过程，包括但不限于质量监督、进度检查等。第二条第三方责任2.1第三方责任限定第三方介入本合同履行过程中，应严格按照合同约定和国家相关法律法规进行操作。第三方对甲方和乙方承担连带责任。2.2第三方责任限额（1）当第三方因故意或过失导致甲方或乙方损失的，第三方应承担相应的赔偿责任。（2）第三方赔偿责任限额为第三方介入合同部分的合同金额。第三条第三方选择3.1甲方和乙方应共同协商选择合适的第三方介入本合同履行。3.2甲方和乙方有权利对第三方进行评估和监督，确保第三方符合合同约定的资质和能力要求。第四条第三方费用4.1第三方费用由甲方和乙方根据实际情况承担。4.2甲方和乙方应在合同中明确第三方费用的支付方式、时间和金额。第五条第三方保密义务5.1第三方应对本合同履行过程中获得的甲方和乙方商业秘密、技术秘密等保密信息进行保密。5.2第三方违反保密义务的，应承担相应的违约责任。第六条第三方违约处理6.1第三方未按合同约定履行义务的，甲方和乙方有权要求第三方承担违约责任。6.2甲方和乙方有权解除与第三方的合同，并追究其违约责任。第七条第三方与甲乙方的关系7.1第三方与甲方、乙方之间是独立的法律主体，相互之间不存在任何隶属或控制关系。7.2第三方介入本合同，不改变甲方和乙方之间的权利义务关系。第八条第三方合规性8.1第三方应遵守国家法律法规、行业标准和合同约定，合法合规进行业务活动。8.2第三方应具备相应的资质和能力，确保其介入本合同的工作质量和效果。第九条第三方退出9.1第三方因故不能继续履行合同义务的，应提前通知甲方和乙方。9.2甲方和乙方应共同协商确定第三方退出的具体方式和后续处理措施。第十条第三方评价与监督10.1甲方和乙方应对第三方的履行情况进行定期评价和监督。10.2甲方和乙方有权要求第三方提供履行合同的相关证明文件和资料。第十一条第三方变更11.1第三方因故需变更合同主体时，应提前通知甲方和乙方。11.2甲方和乙方应共同协商确定变更后的第三方是否符合合同约定的资质和能力要求。第十二条第三方与合同解除12.1第三方因故导致合同解除的，甲方和乙方应共同协商确定后续处理措施。12.2甲方和乙方有权要求第三方承担因解除合同而产生的损失赔偿责任。第十三条第三方与合同终止13.1第三方因故导致合同终止的，甲方和乙方应共同协商确定后续处理措施。13.2甲方和乙方有权要求第三方承担因终止合同而产生的损失赔偿责任。第十四条附件14.1第三方名单及相关资质文件14.2第三方介入的具体工作内容和范围14.3第三方费用支付明细表14.4其他相关文件第三部分：其他补充性说明和解释说明一：附件列表：附件1：研发计划时间表详细说明：本附件应包括研发项目的详细时间表，包括但不限于研发各阶段的起止日期、关键节点、预期成果等。附件2：临床试验方案详细说明：本附件应包括临床试验的详细方案，包括但不限于试验目的、试验设计、受试者招募标准、试验流程、数据收集与分析等。附件3：费用预算明细表详细说明：本附件应详细列出合同约定的所有费用项目，包括但不限于研发费用、临床试验费用、第三方费用等，并提供详细的费用预算明细。附件4：第三方名单及相关资质文件详细说明：本附件应包括所有第三方的主体信息、资质证书、合同协议等文件，以证明第三方具备合同约定的资质和能力。附件5：第三方介入的具体工作内容和范围详细说明：本附件应明确第三方介入的具体工作内容，包括但不限于研发咨询、临床试验监督、数据审核等，并界定第三方的介入范围。附件6：第三方费用支付明细表详细说明：本附件应详细列出甲方和乙方应支付给第三方的费用项目、金额、支付时间等明细。附件7：其他相关文件详细说明：本附件应包括其他与合同履行相关的文件，包括但不限于技术标准、操作手册、安全指南等。说明二：违约行为及责任认定：违约行为：1.甲方未按约定时间支付合同费用。2.乙方未按约定完成研发和临床试验工作。3.第三方未按合同约定和国家相关法律法规进行操作。4.任何一方违反合同其他条款。责任认定：1.甲方延迟支付合同费用，应支付延迟金额的1%作为违约金。3.第三方未按合同约定和国家相关法律法规进行操作，甲方和乙方有权要求第三方承担违约责任。4.双方违反合同其他条款，应承担相应的违约责任。示例说明：说明三：法律名词及解释：1.合同：本合同指2024年度医疗器械研发与临床试验合同，由甲方和乙方签订