（新版）医疗器械软件设计和开发-全套开发资料模板范本汇编

医疗器械-软件设计和开发全套模板范本汇编本文档中所给的9个体系文档的模版供参考(目录):二、在ISO14971风险管理报告的软件部分需对以下及几部分进行风险评估4)软件确认方法和结果；第1页共2页软件确认计划1、对每个功能的管理要点实施验证2、验证计划、活动、方法和适当的非人工测试(如自动化测试)。3、验证工具的选择及使用4、验证标准的适用范围项要求，设计是否合理，是否可以据此产生《软件详细设计》并确定能否转入详细设计阶段。详细设计之后应编写并验证软件代码。实现每个软件单元，并为验证每个软件单元制定策略、方法和规程。在集成为较大软件项之前，应为软件单元制定验收准则，确保软件软件的验收与确认是向用户(临床医生)或专家展示软件系统是否满足其各项需求。软件确认是当系统测试完成后，由研发部组织相关人员进行，目的是为确保输出满足实际使用具体确认标准和结果请参考《软件验证与确认》文档。软件确认小组成员有(PEMS确认的责任小组(如测试小组)应是独立于设计小组，不应包含设计确认人员负责确认过程的全面指导临床专家从临床使用角度进行评估临床医生从临床使用角度进行评估从软件测试角度进行评估市场专员从客户需求角度进行评估软件开发生命周期第2页共2页客户要求、市场信息设计工艺开发生产N设计草案/样品工艺流程生产后市场监督可行性评审设计草案/样品工艺流程生产后市场监督N产品停产评审设计任务书/设计计划产品停产评审设计确认设计输入设计确认N评审设计输出设计转换第1页共10页软件需求说明书RD-YY-100-03第2页共10页软件需求说明书 3 4第三章软件功能需求分析 5第四章风险控制 6第五章软件需求验证 6第六章软件系统测试 7 8第八章软件配置过程 9 第3页共10页第一章引言1.1编写目的第二章任务概述2.1目的能大量应用于社区医疗站、计生站、私人诊所、医院。表2-1产品软硬件开发环境列表需求名称详细要求硬件平台采用IntelGM45芯片组，WADE8067主板基于Linux的Gentoo操作系统开发平台开发语言版本管理工具直接在目标机上开发风险管理：符合YY/T0316风险管理过程会记录下来作为软件需求分析活动的结果。第三章软件功能需求分析机制进行管理。所有的配置和修改须进行相应的授3.10编制用户使用文档第6页共10页第四章风险控制记录表”计算精度：测量长度毫米显示，计算到小数点后1位。第五章软件需求验证必要的时候应该采用仿真或性能模拟技术，可以从上一阶段的文档中找到需求定义中的相应内容。第7页共10页第六章软件系统测试进入“系统设置”进入“一般设置”进入“版本查看”第8页共10页第七章软件发布和升级7.1软件发布软件发行之前要求公司进行全面的的测试，必要时交与客户端进行试用，确保软件验证已经完成。若系统存在已知的剩余异常项目组和公司需要对已知的剩余异常进行评估和分析，确保不会对系统造成的相关文件的编制都是完整的。对于发行的软件要有规程和运行环境的说明，要软件产品，二进制文件和源码与软件产品相关的各个开发阶段的文档。文档软件可以进行复制，每一次的发行软件由唯一的识别码识别，用户升级前须试，当达到一定的量后，需要对用户端软件进行升级。软件升级靠U盘方式，终端用户从公司的ftp网站上下载的适合机器的最新稳定软件版本，进行升第9页共10页第八章软件配置过程这里只统一文档的命名，源代码部分遵循公司的“编码规范”以下是项目文档命名规范：<项目名>V<发布版本号><文件种类>_<子系统名称>[<模块名称>]公司只对批准经过的更改请求进行配置项更改。变更处理流程如图所示，对于新增需求、缺陷报告和用户问题，处理流程基本相同。由产品经理、项目经理或软件配置控制组决定此次状态报告所需信息。第10页共10页第九章软件问题解决过程软件版本类型故障可否重复故障出现概率工作探头机型(范围)危害度问题描述(问题出现的具体操作步骤，若有必要，请附图)软件版本测试工具测试结果第1页共2页第2页共2页钟做采样对滤波后的数据进行实时动对数据进行DRF实时逐点动与图像处理模块数据交互软件详细设计说明第2页共5页第一章导言目的第二章版本更新记录表6-17版本更新记录版本号创建日期维护者维护日期维护纪要第三章模块实现设计冰**第4页共5页第四章接口实现设计图像处理与逻辑处理之间的接口实现：第五章详细设计检查列表按照概要设计文档的功能列表，设计出详细设计检查列表，以检查详细设计是否覆盖第六章功能设计检查列表表6-19功能设计检查列表1图像处理处理完的图像数实现2控制数据的存储和处理完的图像数据、单片机的控制命令。对VGA信号的控制。实现3面控制对逻辑处理模块的实现第1页共70页软件设计开发验证报告 2 2 2 2 2 2 2 3 3 7 7 8 8 9 9 9 2修饰碱基测试 534含RNA碱基测试 5含mRNA碱基测试 6含特殊碱基I序列测试 第2页共70页第一部分总则本次验证严格按照验证方案要求实施，整个过程稳定可控，验证过程没有出现偏差，Filemaker文件名称Filemaker账户权限说明姓名部门第3页共70页4.2验证小组负责验证方案的起草、修改；负责组织本验证方案的实施；负责验证数据的统计、分析、审核，报验证委员会审核；负责验证报告的编写，并报验证委员会。验证小组名单：姓名部门5、验证条件6、验证方法6.1质量策划6.2系统需求定义6.3设计文档6.4测试方法第4页共70页说明FilemakerPro和IE两种方式进行访问查找所需数据能，导出搜索结果数据的导入导出批量导入，导出文件信息保密与安账户和权限集管理员可以控制增加任意数量的账户。测试系统及其数据访问的可控制性。非授权的创建、删除和修改程序或信息可增加或修改审核流程，可查看审核状态自动备份可设置自动备份周期，自动备份数据库限制编辑能力测试者：验证小组确认人签字：第5页共70页响应时间系统响应时间单客户端访问数据库单IE浏览器访问数据库5个客户端同时访问数据库10个IE浏览器同时访问数据库批量导入100条记录的响应时间系统存储量100条记录平均存储量异常状态系统性能系统恢复后的性能能测试者：验证小组确认人签字：说明易理解性系统的各项功能是否容易被识别或被参考Filemakerintroducti界面的输入和输出的格式和含义是否易学性效效性易操作性系统是否对输入数据进行有效性检查以正确操作、误操作模式、非常规操作模式为框架设计测试用例。误操作模式中断执行功能是否可以在动作完成之前被取消第6页共70页说明确认参数是否易于选择，是否有缺省值解释的消息是否明确界面提示是否有效确认系统能否提示出错的风险、能否纠正错误的输入、能否从错误中恢复时间特性系统响应时间完成一项规定的任务所需的时间平均响应时间执行若干并行任务所需的平均时间响应极限时间最大负载条件下，系统完成某项任务需要时间的极限系统的吞吐量量在一个单位时间内系统处理并发任务的最大负载条件下，在给定的时间周期内系统处理的最多并发任务数●全部为RNA●中间部分含RNA第7页共70页●中间部分含RNA●中间部分含1●中间部分含UFilemaker.fp7数据库的适合性、互操作性和保密与安全性符合QMS的要求；Filemaker.fp7数据库的可靠性和安Filemaker.fp7数据库的应急方案应能准确性验证Filemaker.fp7试用2019-9-13到2019-9-31第8页共70页第二部分测试确认说明文件的共享与托管，即时网络发布使用FSA托管并发布数据库，使用FilemakerPro和IE两种方式进行访问查找所需数据索功能，导出搜索结果数据的导入导出批量导入，导出文件信息保密与安账户和权限集管理员可以控制增加任意数量的账户。测试系统及其数据访问的可控制性。防止非授权的创建、删除和修改程序或信息态自动备份限制编辑坏的能力测试者：验证小组确认人签字：第9页共70页响应时间系统响应时间单客户端访问数据库单IE浏览器访问数据库5个客户端同时访问数据库10个IE浏览器同时访问数据库批量导入100条记录的响应时间系统存储量100条记录平均存储量异常状态系统性能系统恢复后的性能能测试者：验证小组确认人签字：说明易理解性系统的各项功能是否容易被识别或被参考Filemakerintroducti界面的输入和输出的格式和含义是否易学性系统的在线帮助是否容易定位，是否有第10页共70页说明效测试“3、相关文件”中所有文件的有效性易操作性系统是否对输入数据进行有效性检查中断执行功能是否可以在动作完成之前被取消确认参数是否易于选择，是否有缺省值解释的消息是否明确界面提示是否有效确认系统能否提示出错的风险、能否纠正错误的输入、能否从错误中恢复时间特性系统响应时间完成一项规定的任务所需的时间平均响应时间执行若干并行任务所需的平均时间响应极限时间要时间的极限系统的吞吐量量验证小组确认人签字：1普通碱基测试第11页共70页102030405060708090000000000000000000第12页共70页W0000000000000000000000300000第13页共70页0000000000000000000000第14页共70页差000000000000000000000000验证者：验证小组确认人签字：第15页共70页单独值单独值观测值观测值第16页共70页2修饰碱基测试w差值1GTTCTCgTA(Cy5)ACCgA02GTTCTCgTG(Cy5)GCCgAT03GTTCTCgTC(Cy5)CCCgAT04GTTCTCgTT(Cy5)TCCgATCT(2-056-Diaminopurine)GTTC06CTCgTG(2-aminopurine)07CCgATCT(5-OctadiynyldU)-3'080第17页共70页w差值9Azide)GTTCTCgTA(2-aminopur0Azide)GTTCTCgTA(2-aminopur0GTTCTCgTG(2-aminopurine)TCC0GTTCTCgTG(2-aminopuri0Azide)GTTCTCgTC(2-aminopurin0T-Biotin)GTTCTCgTC(2-am0TCgTT(2-aminopurine)C0RA)GTTCTCgTT(2-aminopurine)05'-(5-Me-dC)GAACACCggGA)CTTCTCgTA(2-aminopurine0第18页共70页w差值CgTG(2-aminopurine)GCC0CTTCTCgTC(2-aminopurigATCA(2,6-Diaminopurine)-30CTTCTCgTT(2-aminopurin06-Diaminopurine)CTTMod)GCCgATCA(5-Octadiy0)CTTCTCgTG(Uni-LinkMod)CCCgATCA(3'NH20MAminoMod)TCCgATCA(Bio0Mod)ACCgATCA(DABCYL)00第19页共70页碱基序列w差值Azide)CTTCTCgTA(Uni-LinAminoMod)CCCgATCA(ddCAzide)CTTCTCgTA(Uni-LinMod)TCCgATCA(FAM-dT)000Azide)CTTCTCgTC(Uni-LinMod)ACCgATCG(2'-F-A0)CTTCTCgTC(Uni-LinkTMAminoMod)GCCgATCG(2'-F-C0CTTCTCgTT(Uni-LinkTMod)CCCgATCG(2'-F-G)06-Diaminopurine)TAAAMRA)CTTCTCgTT(Uni-LinMod)GCCgATCG(2'-F-U)00第20页共70页w差值)TTTCTCgTG(Uni-LinkMod)GCCgATCG(5-MedC)-30Mod)CCCgATCG(5-Octadiy006-Diaminopurine)TTTC0000第21页共70页w差值RATMAzide)TTTCTCgTA(0TMAzide)TTTCTCgTA(0Azide)AAACACCggC(T-NH2)00Azide)TTTCTCgTC(spa0000第22页共70页w差值00C6)AAACACCggT(2'-F-G0C12)AAACACCggT(2'-F-06-Diaminopurine)ATTC000Azide)AAACACCggT(5-Octadi05-(Biotin-TEG)AAACACC0第23页共70页w差值Azide)ATTCTCgTA(Spa9)CCCgATCA(2-AminopAzide)ATTCTCgTA(Spa9)TCCgATCA(5-Nitroi000Azide)ATTCTCgTC(Spa000Biotin)AAACACCggT(TAM0第24页共70页碱基序列w差值0FQ)AAACACCggA(2'-F-C0TCgTC(Spacer9)CCCgAT006-Diaminopurine)CTT0TTCTCgTG(dSpacer)CCC0CTTCTCgTC(dSpacer)T0Green)AAACACCggA(5-Oc0第25页共70页w差值Azide)CTTCTCgTA(dSpacer)0MAzide)CTTCTCgTA(dSpacer)00TCTCgTG(dSpacer)ACCgy5)-30Azide)CTTCTCgTC(dSpacer)0Red-X)AAACACCggA(T-BiTTCTCgTC(dSpacer)GCC0TCgTT(dSpacer)CCCgATC0Modifier)AAACACCggA(TAA(dSpacer)-3'00第26页共70页w差值ABD)AAACACCggA(2'-F-A)TTCgTA(dSpacer)ACCgATCTCgTG(dSpacer)GCCgAT0TCgTC(dSpacer)CCCgATC0C12)AAACACCggA(2'-F-TCgTT(dSpacer)TCCgATC06-Diaminopurine)TTTC0C6)AAACACCggA(5-Br-000RATMAzide)TTTCTCgTA(0第27页共70页w差值TMAzide)TTTCTCgTA(C3)TCCgATCA(2,2'-Dipicol0493/503)AAACACCggA(C3)TCCgATCC(2-Aminopuri0C3)ACCgATCC(5-Nitroindo0Azide)TTTCTCgTC(Spa00000第28页共70页w差值0000TTTCTCgTG)CCCgATCC(0Me-dC)TTTCTCgTCTCCgAT00Azide)TTTCTCgTACCCgATC0第29页共70页碱基序列w差值Azide)TTTCTCgTATCCgATCC(sp0TTCTCgTGTCCgATCC(Cholester00Azide)TTTCTCgTCACCgATC0TTTCTCgTCGCCgATCC(C0TCgTTCCCgATCC(Digox00A)ATTCTCgTAACCgATCC(dS0F-C)ATTCTCgTGGCCgAT00Red)AAACACCggG(2'-F0第30页共70页w差值6-Diaminopurine)ATT0U)ATTCTCgTG(Azobenzene0C)ATTCTCgTC(AzobenzegATCC(Spacer18)-300Azide)GAACACCggG(5-TAMMAzide)ATTCTCgTA(Azobenzen0Azide)ATTCTCgTA(Azobenzen0TCgTG(Azobenzene)TCC0TCgTG(Azobenzene)ACC0第31页共70页w差值Azide)ATTCTCgTC(AzobenzeACCgATCG(2-Aminopurine)0CTCgTC(Azobenzene)GC0TCgTT(Azobenzene)CCCg0CTCgTT(Azobenzene)GC0TCgTA(Azobenzene)ACC0C12)GAACACCggC(2'-F-TCgTG(Azobenzene)GCC0C6)GAACACCggC(2'-F-GCgTC(Azobenzene)CCCgA0TTCTCgTT(Azobenzene)0第32页共70页w差值0Azide)GAACACCggC(5-Br-dU0Me-dC)ATTCTCgTCTCCgAT0Spacer)GAACACCggC(5-0Azide)ATTCTCgTACCCgATC0Azide)ATTCTCgTATCCgATC000Azide)ATTCTCgTCACCgATC0第33页共70页E差值Biotin)GAACACCggC(T-Biot0TTCTCgTTCCCgATCG(Cy500RQ)GAACACCggC(2'-F-00Biotin)GAACACCggC(2'-F-TCTCgTCCCCgATCG(dSpac0Spacer)GAA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