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技术指导原则 2（一）群体药代动力学建模 2（二）剂量/暴露-效应关系分析 2 3（一）接受标准 3（二）模型建模和模拟中的注意事项 4 4 5（三）其他支持依据 6 6 7 1技术指导原则显示出较好的抗肿瘤疗效，已被开发用于多种肿瘤范围内具有较为平坦的暴露-效应（Exposu2本指导原则主要阐述基于建模和模拟的方法，支持抗PD-1/PD-L1抗体在上市前和/或上市后给药方案之间的相互模拟不同给药方案的PK特征，以支持抗PD-1/PD-L1抗体可3分析有助于预测不同给药方案或不同暴露水平下的临床应最小相同给药间隔（例如，每2周一次的给药方案与每3周证明安全性，或药物在治疗剂量的暴露范围内具有平坦的4性以及临床药理学研究数据。具体问题可与审评部门沟通。应症患者群体，并随研究进展及时更新。群体PK模型应经/或合并治疗方法等显著影响PK参数，应针对目标人群单独进行模拟。如果将按体重给药转换为按不同因素分层或不分层的固定剂量给药，此时低/高体重人群将有可能出现高/低暴露以比较不同体重分层下可选给药方案与参照给药方案的暴5数作为D/E-R关系的分析指标。当采用其他PK参数作为关系，而单一剂量水平下的E-R分析受靶点介导的清除、疾6（pharmacodynamics,PD）生物标志物及其与临床疗效终点研发策略和研究方法总结等。73.模拟策略和计划：包括研究目的、假设、模拟场景、E-R模型参数以及数据分析计可选给药方案的申报资料应按照法规要求提交所有相2.应提交完整的PK研究报告、群体PK研究报告、模–PK研究报告应总结不同给药方案的PK结果。–群体PK研究报告应提供在不同适应症患者人群和剂–模拟报告应提供与可选给药方案相关的模拟策略及8参数的直接比较结果。PK参数的比较可使用图形和数值分AlternativeDosingRegimensofProgrammedCellDeathBlockingAntibodiesforTreatmentofPatientswithCancer.Dec2022.2.国家药品监督管理局.《群体药代动力学研究技术指3.国家药品监督管理局.《模型引导的药物研发技术指

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