特应性皮炎治疗药物临床试验技术指导原则_第1页
特应性皮炎治疗药物临床试验技术指导原则_第2页
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2023年12月 2 2 3 4 4 5 5 8 9 （二）研发时机 1炎症性皮肤病，主要影响儿科患者，同时也在成人中患病。2（二）目的及适用范围本指导原则旨在为特应性皮炎治疗药物临床试验设计申办方应根据不同年龄段人群的疾病特点以及研究药早期探索性试验为初步的人体安全性和临床药理学研3在目标特应性皮炎患者中开展探索性试验可为疗效确4应根据研究目的和总体试验设计的考虑选择合理的对5临床研发计划中应考虑评估停药后药物缓解/应答的维6择合适的评价时间点，必要时可与监管机构进行沟通。若主要疗效指标采用上述两个终点之一作为单一终点，如果研究药物是以改善瘙痒症状作为目标,可考虑将瘙的充分评价，包括但不限于：7-皮损体表面积（BSA）百分比较基线的-患者湿疹自我评价（POEM）评分较基线的8治疗情况。对可能影响特应性皮炎疗效评价的疾病及治疗，9（二）研发时机特应性皮炎儿科患者的临床试验通常可在幼龄动物毒性数据和早期临床试验中成人患者初步疗效和安全性证据获得较高年龄段儿科患者的药代动力学以及疗效和安全性益-风险评估支持。当预计在低年龄段儿科人群中会出现某数和抽血量的药代动力学研究方法，包括群体药代动力学差异对药代动力学的影响。作用时间和潜在不良反应来确定每种药物在儿童临床试验另外，儿童成长过程中需要进行一系列常规免疫接种。虽然成人和儿童特应性皮炎患者在病理生理学方面存儿童间存在相似的暴露-效应关系，那么相对于外用治疗药成人，且外用药物的系统暴露通常与局部吸收和疗效无关，不同年龄儿童或青少年人群开展临床试验以证明其有效性。DevelopmentofSystemicDrugsGuiIGA：investigator'sglobalasPK：Pharmacokinetics，药代动力学PopPK：PopulationPharma

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