《产后小便不通（征求意见稿 编制说明）》

产后小便不通

1范围

本指南规定了产后小便不通的诊断、辨证、治疗、预防和调护建议。

本指南适用于产后小便不通的诊断和防治。

2术语和定义

下列术语和定义适用于本指南。

产后小便不通（PuerperalRetentionOfUrine）

产妇产褥期内出现小便点滴而下，甚至闭塞不通，小腹胀急疼痛者称产后小便不通，又称“产

后癃闭”。本病相当于西医学产后尿潴留。

3诊断

3.1诊断要点

3.1.1病史（证据分级：Ⅱ/推荐级别：C）[1-2]

禀赋不足、素体气虚、产程过长、失血过多或难产、手术助产、精神因素等病史。

3.1.2症状（证据分级：Ⅰ/推荐级别：B）[3-4]

大多发生在新产后，产后6～8小时，或产褥期内出现排尿困难，点滴而下，甚或小便闭塞

不通，小腹胀急、疼痛。

3.1.3体征（证据分级：Ⅰ/推荐级别：A）[4-6]

腹部检查：下腹膨隆、可扪及充盈的膀胱、触痛、膀胱区叩诊浊音。

妇科检查：了解子宫复旧情况，有无尿道、膀胱膨出，有无产伤。

3.1.4辅助检查（证据分级：Ⅰ/推荐级别：A）[3,7-9]

尿常规、B超检查。

3.2鉴别诊断

3.2.1应与产后小便淋痛鉴别。两者皆为产后排尿困难。产后小便淋痛以小便频急涩痛，欲

出未尽为特征，或见恶寒发热等表现，尿常规检查可见白细胞，甚则红细胞，尿细菌培养可

见致病菌。

3.2.2与小便生成障碍性疾病相鉴别。小便生成障碍性疾病（如肾脏疾病）所致的尿少或无

尿，患者腹软无胀急疼痛感，无尿可排。

4辨证

4.1辨证要点

产后小便不通有虚、实之分。若产后小便不通兼见面白少华，倦怠乏力，气短懒言，为气虚

证；若兼见面色晦黯，头晕耳鸣，腰膝酸软者，为肾虚证；若小腹胀痛，情志抑郁，烦闷不

安者，为气滞证；若有产伤史，尿色略浑浊带血丝，舌质黯，脉沉涩者，为血瘀证。

4.2证候

4.2.1气虚证

产后小便不利，甚至闭而不通；小腹胀满不适，面白少华，汗多，倦怠乏力，气短懒言，语

声低微；舌质淡，舌苔薄白，脉缓弱。

4.2.2肾虚证

产后小便不通，小便色白而清，点滴而下；腰膝酸软，头晕耳鸣，面色晦黯，形寒怕冷；舌

质淡，舌苔薄润，脉沉细无力，尺脉弱。

1

4.2.3气滞证

产后小便不通，小腹胀痛；情志抑郁，烦闷不安，两胁胀痛；舌质淡红，舌苔薄白，脉弦。

4.2.4血瘀证

产后小便不通或点滴而下，尿色略混浊带血丝，小腹胀急刺痛，恶露不行或行而量少；舌质

黯，舌苔薄白，脉沉涩。

5治疗

5.1治疗原则

本病以通利小便为治疗原则。虚者宜补气温阳以化之；实者当疏利决渎以通之。

5.2分证论治（证据分级：Ⅱ/推荐级别：C）[10-12,13-16]

5.2.1气虚证

治法：补气升清，化气行水。

主方：补气通脬饮（《沈氏女科辑要》）。

黄芪、麦冬、通草

5.2.2肾虚证

治法：补肾温阳，化气行水。

主方：济生肾气丸（《济生方》）。

熟地黄、山药、山茱萸、牡丹皮、茯苓、官桂、泽泻、附子、川牛膝、车前子

5.2.3气滞证

治法：理气行滞，行水利尿。

主方：木通散（《妇科玉尺》）。

枳壳、槟榔、木通、滑石、冬葵子、甘草

5.2.4血瘀证

治法：活血化瘀，行气利水。

主方：加味四物汤（《医宗金鉴》）。

熟地黄、川芎、白芍、当归、蒲黄、瞿麦、桃仁、牛膝、滑石、甘草梢、木香、木通

5.3中成药

5.3.1金匮肾气丸(片)：适用于肾虚证。(证据分级：Ⅲ/推荐级别：D）[11,14]

5.3.2补中益气丸(合剂、颗粒)：适用于气虚证。(证据分级：Ⅲ/推荐级别：D）[15,16]

5.3.3加味逍遥丸(口服液、颗粒)：适用于气滞证。[17]

5.4其他疗法

5.4.1艾灸（证据分级：Ⅱ/推荐级别：C）[9,13,18]

取关元、百会穴。

5.4.2针刺（证据分级：Ⅰ/推荐级别：A）[19-24]

取中极、三阴交、阴陵泉、关元、气海穴。

5.4.3推拿疗法（证据分级：Ⅰ/推荐级别：B）[25,26]

掌揉法：在关元穴推压并间断向耻骨联合方向下推，手法按逆时针方向，先轻后重，5-15

分钟。

5.4.4热敷法（证据分级：Ⅰ/推荐级别：A）[27-29]

下腹部热敷法：用热水袋或热毛巾敷于膀胱区（耻骨联合上4横指处）10-30分钟，若热水

袋或热毛巾变凉，应及时更换，使温度保持在60℃左右。可采用此法1-2次，无效更改其

它疗法。热敷可改善患者膀胱区的血液循环,促进腹部肌肉的收缩,从而增加腹压，促进排尿。

5.4.5导尿（证据分级：Ⅰ/推荐级别：A）[30-32]

经上述治疗无效者，可行导尿术。

2

6预防与调摄（证据分级：Ⅰ/推荐级别：A）[31-33]

鼓励产妇产后多饮水，消除产妇排尿引起疼痛的紧张心理，督促产妇产后4小时内及早

排尿，帮助产妇顺利排出第一次小便。

参考文献

[1]李翠红.中西医结合治疗产后尿潴留62例[J].内蒙古中医药,2014,24:33.(证据分级：Ⅱ

MINORS条目评分：17分)

[2]姚云.药物穴位封闭治疗产后尿潴留疗效观察[J].现代中西医结合杂

志,2014,23(29):3286-3287.（证据分级：Ⅱ级MINORS条目评分：18分）

[3]周冰.中西医结合治疗产后尿潴58例[J].河南中医,2015,35(4):855-856.(证据分级：Ⅰ

MINORS条目评分：17分)

[4]张莉婷.葱白联合新斯的明治疗产后尿潴留疗效观察[J].按摩与康复医学,2014,5(8):117-118.

(证据分级:ⅠMINORS条目评分：18分)

[5]尚爱香,郭瑞霞,赵玲.产后康复综合治疗仪治疗产后尿潴留的疗效观察[J].中国误诊学杂

志,2006,6(2):262-263.(证据分级：ⅡMINORS条目评分：14分

[6]余素乔,谢佐卿,罗瑞华.产后尿潴留的临床处理方法对照分析[J].中国实用医

学.2014,9(9):32-34.(证据分级：ⅠMINORS条目评分：16分)

[7]吴姣姣,盛晓英.足三里穴位注射新斯的明治疗产后癃闭疗效观察[J].山西中

医,2014,30(11):35.(证据分级：ⅡMINORS条目评分：14分)

[8]段树菊.102例产后尿储留的健康教育及护理体会[J].中国医学创新,2011,8(7):86-87.(证据

分级：ⅠMINORS条目评分：15分)

[9]唐荣妹,熊芳梅,郑芸.艾箱灸联合耳穴贴压应用于产后尿潴留患者的效果观察[J].泰山医学

院学报,2013,34(12):953-955.(证据分级：ⅡJadad量表评分：3分)

[10]罗颂平.中医妇科学[M].北京:高等教育出版社,2008:209.

[11]杜惠兰.中西医结合妇产科学[M].北京:中国中医药出版社,2012:383.

[12]罗颂平,谈勇.中医妇科学[M].北京:人民卫生出版社,2013:215.

[13]马长江.艾灸神阙穴配合耳穴贴压法治疗术后尿潴留的临床研究[D].长春:长春中医药大

学,2008.(证据分级：ⅡJadad量表评分：4分)

[14]张春和,杜宝昕,赵凡.中医药对膀胱逼尿肌功能影响的研究进展[J].云南中医中药杂

志,2015,36(5):44-45.(证据分级：ⅢJadad量表评分：0分)

[15]尤昭玲.中西医结合妇产科学[M].北京:中国中医药出版社,2006:370.

[16]武英晓.外治法为主治疗产后尿潴留90例观察[J].中国现代医生,2010,48(12):133-134.(证

据分级：ⅡJadad量表评分：1分)

[17]康佳,华苓.中医妇科临床实践[M].贵阳:贵州科技出版社,2003:268.

[18]冯海清.隔姜灸治疗产后尿潴留临床疗效观察[D].福建:福建中医药大学,2014.(证据分

级：ⅡJadad量表评分：5分)

[19]高鸣宇.产后尿潴留的中医护理[J].实用中医内科杂志,2013,27(1):159-160.(证据分级：Ⅱ

Jadad量表评分：5分)

[20]陈仲新.上下配穴法针刺预防产后尿潴留[J].中国针灸,2004,24(3):173-174.(证据分级：Ⅰ

MINORS条目评分：13分)

[21]王宝成,于华.八髎穴齐刺法结合盆底康复训练治疗顽固性产后尿潴留的临床观察[J].世界

中西医结合杂志,2015,10(1):107-108.(证据分级：ⅡMINORS条目评分：18分)

[22]刘利花.针灸治疗术后、产后尿潴留的Meta分析[D].山东:山东中医药大学,2011.(证据分

3

级：ⅡAMSTAR量表评分：8分)

[23]李青.针灸配合穴位按压治疗产后尿潴留70例临床观察[J].河北中

医,2011,33(9):1366-1367.(证据分级：ⅠMINORS条目评分：15分)

[24]宁飞,张红石.脏时相调法针刺治疗产后尿潴留的临床观察[J].中国中医

药,2013,11(13):51-52.(证据分级：ⅡMINORS条目评分：18分)

[25]张爱桥,谈少娟.腹部触诊法预防产后尿潴留的效果观察[J].中外医疗,2013,34:147-149.(证

据分级：ⅠMINORS条目评分：15分)

[26]周秋芳.针刺配合腹部按摩护理产后尿潴留42例[J].中国中医药,2014,12(8):131-132.(证

据分级：ⅡMINORS条目评分：13分)

[27]罗乐华.预防产后尿潴留临床护理干预的效果观察[J].中国医药指南,2013,11(24):356-357.

(证据分级：ⅠMINORS条目评分：17分)

[28]林金花,魏美娟.热敷按摩联合低频脉冲预防产后尿潴留的效果观察[J].中国医学创

新,2011,8(25):22-23.(证据分级：ⅠJadad量表评分：3分)

[29]钟素英,热滚动按摩疗法用于解除产后尿潴留[J].护理研究,2001,15(2):89.(证据分级：Ⅰ

Jadad量表评分：3分)

[30]王颖丽,张莹,马天好等.心理护理及饮食、饮水的指导在产后尿潴留患者中的应用效果[J].

中国伤残医学,2014,22(9):356-357.(证据分级：ⅡMINORS条目评分：14分)

[31]李黎明.109例产后尿潴留的护理体会[J].中国伤残医学,2014,22(9):356-357.(证据分级：

ⅠMINORS条目评分：14分)

[32]李文楠.综合护理干预对产后尿潴留的影响[J].中国伤残医学,2014,22(7):209.(证据分级：

ⅠMINORS条目评分：17分)

[33]何玉敏,卢锡芝,许若侨等.护理路径中医护理联合常规护理产后尿潴留随机平行对照研究

[J].实用中医内科杂志,2013,27(9):82-84.(证据分级：ⅡJadad量表评分：4分)

说明

本指南为国家中医药管理局立项的《2014年中医药部门公共卫生服务补助资金中医药

标准制修订项目》，受国家中医药管理局、中华中医药学会、中华中医药学会妇科分会委托，

安徽中医药大学第一附属医院妇科自2015年初积极开展了《中医妇科常见病诊疗指南》中

产后小便不通部分的制订工作(任务编号:SATCM—2015—BZ〔091〕)，以期为中医临床工

作者诊治产后小便不通提供参考与规范，提高产后小便不通的中医临床诊疗水平，促进中医

药进步与发展。

1.临床证据的检索

以“产后小便不通”、“癃闭”、“产后尿潴留”、“诊断”、“治疗”、等作为关键词，检索中

国期刊全文数据库（CNKI）、维普中文科技期刊数据库（VIP）、万方数据库、中国生物

医学文献数据库（CBM）、中国优秀博硕士学位论文全文数据库等，检索年限从建库至2015

年7月。

以“PostpartumUrinaryRetention”、“PostpartumUrineRetention”、“ChineseMedicine”

等为关键词，检索MEDLINE、COCHRANE图书馆、ClinicalTrial、美国国立指南库（The

NationalGuidelineClearinghouse，NGC）等数据库，检索近25年内发表的文献，选择中医

及中西医结合治疗性文献作为评价对象，对于来自同一单位同一时间段的研究和报道以及署

名为同一作者的实质内容重复的研究和报道，则选择其中一篇作为目标文献。

专著、国家统编教材，古代文献数据库：《中医古代文献数据库》、《中华医典》、

《古今图书集成·医部全录》、《中医方剂数据库》以及大学、医院图书馆检索。

2.文献评价

对所纳入的每篇临床文献均按以下方法分别做出文献评价。

4

（1）随机临床试验的评价:结合Cochrane偏倚风险评价工具评价，选出采用改良Jadad

量表评分大于等于3分的文献作为指南的证据。

（2）非随机临床试验的评价:可采用MINORS条目评分。评价指标共12条，每一条分为

0-2分。前8条针对无对照组的研究，最高分为16分；后4条与前8条一起针对有对照组

的研究，最高分共24分。0分表示未报道；1分表示报道了但信息不充分；2分表示报道了

且提供了充分的信息。选择总分大于等于13分的文献作为治疗性建议证据。

很多文献标题是随机对照，然内容实质是非随机对照，如按就诊顺序分组等。此类应归

入非随机试验。

如果存在明显质量问题，如分类统计样本例数与该组总样本例数不符、理论分析低劣、

作者非临床医生的治疗报道等，应直接排除，不必用量表评估。

Meta分析的评价:可采用AMSTAR量表进行文献质量评价。每个条目评价结果可以分

为“是”、“否”、“不清楚”或“未提及”，三种，并给予计分，如“是”为1分，“否”、“不清楚”

或“未提及”为0分，共11分，AMSTAR量表得分0-4分为低质量，5-8分为中等质量，9-11

分为高质量。选择5分以上文献为证据。

3.证据评价分级和文献推荐级别

符合前述质量要求的临床研究，可成为指南的证据:大样本的随机对照试验成果成为高

等级推荐的证据，小样本的随机对照试验以及非随机对照试验的成果成为次级或低强度推荐

的证据。此外，也可依据文献研究的成果经专家共识法形成推荐建议。

表1文献依据分级及推荐级别

中医文献依据分级推荐级别

Ⅰ大样本，随机研究，结果清晰，假阳性或A至少有2项I研究结果支持

假阴性的错误很低

Ⅱ小样本，随机研究，结果不确定，假阳性B仅有1项I研究结果支持

和/或假阴性的错误很高

Ⅲ非随机，同期对照研究和基于古代文献的C仅有II级研究结果支持

专家共识

Ⅳ非随机，历史对照和当代专家共识D至少有1项III级研究结果支持

Ⅴ病例报道，非对照研究和专家意见E仅有IV或V级研究结果支持

文献依据分级标准的有关说明:

（1）中医临床诊疗指南制修订的文献分级方法按《ZYYXH/T中华人民共和国中医药行

业标准·中医临床诊疗指南编制通则》(送审稿)实施。

（2）推荐级别(或推荐强度)分为A、B、C、D、E五级。强度以A级为最高，并依次递

减。

（3）该标准的“研究课题分级”中，大样本、小样本定义为:

大样本：≧100例的高质量的单篇随机对照试验报道或系统综述报告。

小样本：＜100例的高质量的单篇

(4)推荐级别Ⅲ级中“基于古代文献的专家共识”是指古代医籍记载、历代沿用至今、当代

专家意见达成共识者。Ⅳ级中“当代专家共识”是指当代专家调查意见达成共识者。Ⅴ级中的

“专家意见”仅指个别专家意见。

4、指南工作

2015年中医临床诊疗指南(制订)妇科专家指导组：组长：罗颂平、杜惠兰；副组长：刘雁峰、

赵红、金哲；成员：许丽绵、张婷婷、魏绍斌、韩延华、王东梅、谈勇、许小凤、傅萍、崔

晓萍；秘书：段彦苍。

2015年《中医妇科常见病诊疗指南•产后小便不通（制订）》起草人：李伟莉、李肖凤。

5

2015年《中医妇科常见病诊疗指南•产后小便不通（制订）》项目工作组：组长：李伟莉、

傅萍；成员：李道成、傅金英、黎燕玲、谈珍瑜、韩凤娟、张帆、冯亚宏、王昕；秘书：李

肖凤；

《中医妇科常见病诊疗指南·产后小便不通（制订）》（草稿）专家论证会：罗颂平、杜惠

兰、刘雁峰、赵红、金哲、许丽绵、张婷婷、魏绍斌、韩延华、王东梅、谈勇、许小凤、傅

萍、崔晓萍、段彦苍。

5.起草和评审

《中医妇科临床诊疗指南•产后小便不通（制订）》在完成文献检索、文献评价、文献

研究总结后，按照德尔菲法，筛选专家，起草问卷，进行了3轮专家问卷调查，分别对答卷

进行了统计分析总结，形成了指南（制订）初稿。

指南（制订）初稿完成后召开了专家论证会，工作组成员认真按专家论证意见修改形

成了指南（制订）征求意见稿。征求意见稿形成推荐建议时考虑了推荐的治疗、预防方案对

健康的益处、副作用以及危险。

6.本指南形成推荐治疗方案过程中，工作组成员及参与论证的有关专家均考虑了患者及其家

属的观点和选择医院，兼顾有效性、安全性和经济性。

7.本指南计划定期更新。由本指南工作组通过文献研究和专家论证会相结合的方式实现更

新。

8.本指南研制经费由国家中医药管理局提供。资助单位的观点或利益不会影响最终推荐建议

的形成。

9.参与本指南开发小组的所有成员声明：他们与其他任何组织或个人无利益冲突。

6

中医妇科临床诊疗指南•产后小便不通

（制订）

编号：SATCM-2015-BZ(091)

编制说明

立项单位：国家中医药管理局

项目负责部门：中华中医药学会

项目承担单位：安徽中医药大学第一附属医院

项目工作组：李伟莉傅萍李道成傅金英黎燕玲谈珍瑜

韩凤娟张帆冯亚宏王昕

二〇一六年八月

中医妇科临床诊疗指南·产后小便不通（制订）

编制说明

《中医妇科临床诊疗指南•产后小便不通（制订）》项目于2014年12月由

国家中医药管理局立项，安徽中医药大学第一附属医院承担。按照《国中医药

法监法标便函[2015]3号“关于印发2015年中医临床诊疗指南和治未病标准制

修订项目工作方案的通知”》要求，中华中医药学会组织成立了中医妇科临床

诊疗指南专家指导组。经妇科专家指导组协调后于2015年2月底成立了产后小

便不通（制订）项目工作组。项目工作组按照统一要求，开展了文献研究、三

轮专家问卷调查、专家论证会、同行征求意见、临床评价（方法学质量评价、

临床一致性评价）等工作，并在项目工作组多次分析研究的基础上，按照中医

临床诊疗指南编写规则，完成了起草阶段工作，形成了《中医妇科临床诊疗指

南•产后小便不通（制订）》草案，包括：名称、范围、术语和定义、诊断、辨

证、治疗、预防和调护，以及参考文献和说明等部分。经专家指导组审核后，

报中华中医药学会网上开展为期一个月的公开征求意见，在此基础上，再形成

送审稿。现就《中医妇科临床诊疗指南•产后小便不通（制订）》编制情况作如

下说明。

一、工作简况

（一）任务来源及完成、协作单位

2014年12月国家中医药管理局发布《国中医药法监法标便函[2014]31号

“关于印发2014年中医药部门公共卫生服务补助资金中医药标准制修订项目

工作任务实施方案的通知”》，立项开展了中医临床诊疗指南和治未病项目制

修订工作，其中中医临床诊疗指南产后小便不通（制订）项目承担单位为安徽

中医药大学第一附属医院，项目负责人李伟莉。

本指南由国家中医药管理局立项并总体指导、管理、监督和综合协调，中

华中医药学会组织中医临床诊疗指南制修订专家总指导组及妇科专家指导组负

责技术指导和项目执行督导。

安徽中医药大学第一附属医院为本项目的主要完成单位，协作单位有广州

中医药大学第一附属医院、河南中医学院第一附属医院、广西中医药大学附属

瑞康医院、湖南中医药大学第一附属医院、黑龙江中医药大学附属第一医院、

1

贵阳中医学院第二附属医院、宁夏中医医院、辽宁中医药大学第一附属医院、

杭州市中医院、浙江大学医学院附属妇产科医院、泾县中医院、庐江县人民医

院。

（二）主要工作过程

2015年2月底在中医妇科临床诊疗指南专家指导组的指导下组建了产后小

便不通（制订）项目工作组。随即开展了文献研究、专家问卷调查工作。2015

年4月25日～2015年4月28日工作组全体成员参加全国中医妇科临床诊疗

指南和治未病标准项目工作会，接受了中医临床诊疗指南制修订和治未病标准

项目的各阶段实施技术方案培训。2015年5月工作组在中医妇科临床诊疗指

南专家指导组的指导下，填写了《中医妇科临床诊疗指南•产后小便不通（制

订）》项目任务书，报中华中医药学会、国家中医药管理局政策法规与监督司

签字盖章批准。2015年5月8日～2015年5月10日前往石家庄参加中医妇科

临床诊疗指南和治未病标准项目培训会，会上学习了中医临床诊疗指南和治未

病标准项目工作要求、项目的实施方案、指南制定要求及注意事项。2015年

09月17日～2015年09月18日至北京参加中医药标准化项目执笔人培训会，

会上学习诊疗指南书写的注意事项、交流项目实施过程中的经验及遇到的问

题。2015年9月工作组完成了文献研究、三轮Delphi法专家问卷调查，形

成了文献研究总结、调查问卷分析总结、指南草稿。2015年10月9日～2015

年10月10日在苏州召开了妇科专业诊疗指南项目专家论证会。专家们认真讨

论了工作组提交的指南草稿及编制说明，提出了若干修改意见。会后，工作组

按专家论证意见修改指南草稿，形成了指南初稿。

2016年1月3日～2016年1月10日项目工作组向15位同行业专家发

送初稿征求意见，项目工作组讨论了提出的所有意见，决定是否采纳，据此修

改指南初稿形成了评价稿。于2016年5月4日～2016年5月20日由妇科专

家指导组组织中医妇科学、统计学的4位专家进行指南方法学的质量评价

（AGREEⅡ工具）。2015年10月～2016年6月项目工作组邀请10个不同等级

的医院开展了200例临床一致性评价，结合门诊及住院病例从诊断、辨证、治

疗等方面与指南进行比较，撰写了临床一致性评价总结。项目工作组认真讨论

了专家质量方法学评价和临床一致性评价反馈的意见，对评价稿又作了全面的

2

整理、修改，2016年7月形成了指南草案，经专家指导组审核后报送中华中

医药学会标准化办公室网上发布，全国征求意见后再次修改，形成送审稿。

本次指南制订的编制过程如下图所示：

成立指南工作组

开展文献研究和专家问卷调查等工作

开展指南起草，形成指南初稿

征求医疗机构、科研机构、教育机构、行业组织及

专家学者等方面意见

同行评价

专家指导组以会议形式进行审核，提出审核意见。

公开征求意见

指南工作组根据反馈意见进一步修改完善指南草

案，形成指南送审稿、编制说明、意见汇总处理表

及有关材料提交全国中医标准化技术委员会审查。

中医标准化技术委员会审查

3

（三）标准主要起草人及其所做工作

本操作规范的起草人员根据参与情况，分为主要起草人和咨询认证专家，各人

的具体情况及所做工作见下表。

1.主要起草人

姓名职称职务单位承担工作

《中医妇科常见病诊疗指南·产

教授、主任医安徽中医药大学第一附

李伟莉后小便不通》项目负责人，组织

师、科主任属医院

申报、实施、总结等。

参加《中医妇科常见病诊疗指

安徽中医药大学第一附

李肖凤住院医师南·产后小便不通》起草、修

属医院

改，起草编制说明等。

2.咨询认证的专家

姓名职称职务单位承担工作

接受专家问卷调查

专家论证会

傅萍主任医师杭州市中医院

同行征求意见

临床一致性评价

接受专家问卷调查

教授

罗颂平广州中医药大学第一附属医院参与指南方法学的质量评价

中心主任

同行征求意见

接受专家问卷调查

教授、主任专家论证会

杜惠兰河北中医学院

医师、院长参与指南方法学的质量评价

同行征求意见

接受专家问卷调查

主任医师专家论证会

谈珍瑜湖南中医药大学第一附属医院

科主任同行征求意见

临床一致性评价

接受专家问卷调查

教授、主任

专家论证会

魏绍斌医师、科主成都中医药大学附属医院

参与指南方法学的质量评价

任

同行征求意见

接受专家问卷调查

主任医师

王昕辽宁中医药大学附属医院同行征求意见

科主任

临床一致性评价

接受专家问卷调查

主任医师

张帆贵阳中医学院第二附属医院同行征求意见

副院长

临床一致性评价

4

接受专家问卷调查

副主任医师

冯亚宏宁夏中医医院同行征求意见

科副主任

临床一致性评价

教授、主任

同行征求意见

许丽绵医师、科主广州中医药大学第一附属医院

专家论证会

任

教授、主任

接受专家问卷调查

傅金英医师、科主河南中医学院第一附属医院

临床一致性评价

任

副主任医师接受专家问卷调查

黎燕玲广西中医药大学附属瑞康医院

科主任临床一致性评价

主任医师黑龙江中医药大学附属第一医接受专家问卷调查

韩凤娟

科副主任院临床一致性评价

教授、主任黑龙江中医药大学附属第一医接受专家问卷调查

韩延华

医师院专家论证会

教授、主任

接受专家问卷调查

赵红医师、科主中日友好医院

同行征求意见

任

教授、主任

接受专家问卷调查

金哲医师、科主北京中医药大学东方医院

同行征求意见

任

教授、主任接受专家问卷调查

刘雁峰北京中医药大学东直门医院

医师同行征求意见

教授、主任接受专家问卷调查

谈勇南京中医药大学第一附属医院

医师专家论证会

教授、主任

接受专家问卷调查

王小云医师、科主广东省中医院

同行征求意见

任

主任医师、接受专家问卷调查

王东梅山东中医药大学附属医院

科主任专家论证会

同行征求意见

段彦苍副教授河北中医学院

专家论证会

教授、主任

上海中医药大学附属岳阳中西接受专家问卷调查

张婷婷医师、科主

医结合医院专家论证会

任

教授、主任

邓高丕医师、科主广州中医药大学第一附属医院接受专家问卷调查

任

教授、主任

连方医师、科主山东中医药大学附属医院接受专家问卷调查

任

教授、主任

黑龙江中医药大学附属第一医

侯丽辉医师、科主接受专家问卷调查

院

任

5

主任医师

张晋峰山西省中医院接受专家问卷调查

科主任

教授、主任

李道成医师、科主广州中医药大学第一附属医院接受专家问卷调查

任

教授、主任

梁瑞宁医师、副院江西中医学院第二附属医院接受专家问卷调查

长

教授

陈林兴云南中医学院接受专家问卷调查

处长

主任医师、

许小凤苏州市中医医院专家指导组审核

科主任

教授

崔晓萍陕西中医学院附属医院专家指导组审核

副院长

教授、主任

丛慧芳黑龙江中医药大学附属二院专家指导组审核

医师

研究员

马堃中国中医科学院专家指导组审核

处长

汤玲主任医师北京中医药大学东直门医院专家指导组审核

教授、主任

黎晓斌广东省中医院专家指导组审核

医师

李莉主任医师广西中医药大学附属瑞康医院接受专家问卷调查

武松副教授安徽中医药大学参与指南方法学的质量评价

二、产后小便不通指南制订原则、目的和指南制订的方法、内容

（一）指南编制原则

本指南的编制遵循“科学性、实用性、规范性”原则，按照能够为中医行

业内实际应用，能被行业内外广泛接受和认可，并与国际诊疗指南接轨的要

求，遵循专家指导组制定的循证性中医临床实践指南编制技术方法开展产后小

便不通的研究。

1.科学性

科学性是编制本指南的前提，也是保障指南质量的基础。本指南在编制过

程中，严格遵循科学性原则。

6

本指南的制定是基于具有中医药特色的“文献研究法”、“专家问卷调查

法（Delphi法）”、“专家会议法”三法合一的研究方法，保证了诊疗指南的

科学性。

专家指导组制定的文献研究法，包括“文献检索”、“文献综述”、“文

献评价和证据等级的确定”三个方面的内容。其中“文献检索”按国际通行要

求方法进行，查找古今中外与产后小便不通相关的文献和论述；“文献综述”

保证了指南制订质量的工作要求，对检索到的临床文献按不同类别提出了文献

评价方法并逐条进行了文献质量评价；在“证据等级的确定”这一环节，根据

专家指导组制定的“中医文献依据分级及推荐级别”是制定本次指南的关键。

专家问卷调查是在国际广泛应用的Delphi法基础上加以改良，结合中医

药行业的具体情况，提出了具有代表性权威性的调查专家遴选办法、各轮问卷

的形成方法、答卷数据处理的统计分析方法，使之成为有效广泛汇集专家共识

的方法。

按照专家指导组提出的“专家会议法”要求，邀请了以中医妇科学专家为

主，相关中医与中西医结合学科专家、指南研究方法学与中医文献学专家等组

成的专家论证组，召开专家论证会，对指南草稿，特别是仍存在争议、有待讨

论、商榷的内容，请专家们提出较客观、专业化的意见，形成本指南的初稿。

2.实用性

本指南制订的目的主要是为了规范产后小便不通的临床医疗行为，给临床

医生推荐可以实际应用的产后小便不通诊断、中医辨证和治疗的方法。即本指

南要求适用于妇科临床，使临床医生全面了解相关知识、易于实际操作，能广

泛地应用于中医诊治产后小便不通的医疗工作中。在指南制订过程中，查找了

相关的中医古籍论述、现代大量的中医与中西医结合临床报道、名医名家经

验、国内外诊疗文献、学术著作与教材等，将经文献综述形成的参评因子组成

调查问卷，调查了分布于全国各地区以中医妇科临床医师为主的专家，汇总他

们的意见，再经过专家论证和同行专家广泛征求意见，形成评价稿，最后邀请

10个不同等级的医院研究者完成了200例产后小便不通的临床一致性观察，所

有主要评价项目的一致性均达到90%以上。使本指南从研制过程到结果保证了

其实用性和可操作性。

3.规范性

7

本指南在研制过程中，均按照国家中医药管理局政策法规与监督司、中华

中医药学会、中医临床诊疗指南制修订专家总指导组及妇科专家指导组的要

求，主要遵照《ZYYXH/T473-2015中华中医药学会标准·中医临床诊疗指南编

制通则》、《中医临床诊疗指南制修订技术要求（试行）》以及已经颁布的各

项相关标准、指南实施。所采用的技术方法，包括文献检索和文献评价方法、

专家问卷调查方法、循证证据形成方法、专家论证会方法、指南质量方法学评

价方法、临床一致性评价方法等，均按照妇科专家指导组提出的《ZYYXH/T473-

2015中华中医药学会标准·中医临床诊疗指南编制通则》、《中医临床诊疗

指南制修订技术要求（试行）》的方法进行。保证了本指南的研制方法，包括

技术方法及形成的指南规格体例、名词术语、诊疗措施、语言文字等符合规范

化的要求。

（二）确定指南主要内容的方法和依据

1.指南的主要内容

《产后小便不通（制订）》共有6个组成部分：范围、术语和定义、诊断、辨

证、治疗、预防和调护建议。

（1）范围

（2）术语和定义

（3）诊断

（4）辨证

（5）治疗

治疗原则

分证论治

中成药

其他疗法

（6）预防和调护

预防

调护

2.确定指南主要内容的方法

（1）文献检索和筛选

8

以“产后小便不通”、“癃闭”、“产后尿潴留”、“诊断”、“治

疗”、等作为关键词，检索中国期刊全文数据库（CNKI）、维普中文科技期刊

数据库（VIP）、万方数据库、中国生物医学文献数据库（CBM）、中国优秀

博硕士学位论文全文数据库等，检索年限从建库至2015年7月。

以“PostpartumUrinaryRetention”、“PostpartumUrineRetention”、

“ChineseMedicine”等为关键词，检索MEDLINE、COCHRANE图书馆、

ClinicalTrial、美国国立指南库（TheNationalGuidelineClearinghouse，NGC）

等数据库，检索近25年内发表的文献，选择中医及中西医结合治疗性文献作为

评价对象，对于来自同一单位同一时间段的研究和报道以及署名为同一作者的

实质内容重复的研究和报道，则选择其中一篇作为目标文献。

专著、国家统编教材，古代文献数据库：《中医古代文献数据库》、《中

华医典》、《古今图书集成·医部全录》、《中医方剂数据库》以及大学、医

院图书馆检索。

（2）文献评价

对所纳入的每篇临床文献均按以下方法分别做出文献评价。

1）随机临床试验的评价:结合Cochrane偏倚风险评价工具评价，选出采用改

良Jadad量表评分大于等于3分的文献作为指南的证据。

2）非随机临床试验的评价:可采用MINORS条目评分。评价指标共12条，

每一条分为0-2分。前8条针对无对照组的研究，最高分为16分；后4条与前

8条一起针对有对照组的研究，最高分共24分。0分表示未报道；1分表示报道

了但信息不充分；2分表示报道了且提供了充分的信息。选择总分大于等于13

分的文献作为治疗性建议证据。

很多文献标题是随机对照，然内容实质是非随机对照，如按就诊顺序分组

等。此类应归入非随机试验。

如果存在明显质量问题，如分类统计样本例数与该组总样本例数不符、理

论分析低劣、作者非临床医生的治疗报道等，应直接排除，不必用量表评估。

Meta分析的评价:可采用AMSTAR量表进行文献质量评价。每个条目评价

结果可以分为“是”、“否”、“不清楚”或“未提及”，三种，并给予计

分，如“是”为1分，“否”、“不清楚”或“未提及”为0分，共11分，

9

AMSTAR量表得分0-4分为低质量，5-8分为中等质量，9-11分为高质量。选

择5分以上文献为证据。

（3）证据评价分级和文献推荐级别

符合前述质量要求的临床研究，可成为指南的证据:大样本的随机对照试验

成果成为高等级推荐的证据，小样本的随机对照试验以及非随机对照试验的成

果成为次级或低强度推荐的证据。此外，也可依据文献研究的成果经专家共识

法形成推荐建议。

表1文献依据分级及推荐级别

中医文献依据分级推荐级别

Ⅰ大样本，随机研究，结果清晰，假A至少有2项I研究结果支持

阳性或假阴性的错误很低

Ⅱ小样本，随机研究，结果不确定，B仅有1项I研究结果支持

假阳性和/或假阴性的错误很高

Ⅲ非随机，同期对照研究和基于古代C仅有II级研究结果支持

文献的专家共识

Ⅳ非随机，历史对照和当代专家共识D至少有1项III级研究结果支持

Ⅴ病例报道，非对照研究和专家意见E仅有IV或V级研究结果支持

文献依据分级标准的有关说明:

1）中医临床诊疗指南制修订的文献分级方法按《ZYYXH/T中华人民共和

国中医药行业标准·中医临床诊疗指南编制通则》(送审稿)实施。

2）推荐级别(或推荐强度)分为A、B、C、D、E五级。强度以A级为最

高，并依次递减。

3）该标准的“研究课题分级”中，大样本、小样本定义为:

大样本：≧100例的高质量的单篇随机对照试验报道或系统综述报告。

小样本：＜100例的高质量的单篇

4)推荐级别Ⅲ级中“基于古代文献的专家共识”是指古代医籍记载、历代

沿用至今、当代专家意见达成共识者。Ⅳ级中“当代专家共识”是指当代专家

调查意见达成共识者。Ⅴ级中的“专家意见”仅指个别专家意见。

（4）文献研究

10

采用临床流行病学评价文献质量的原则和方法，对文献质量进行评估，选

取质量较高、技

术先进、有效性好、安全性好的临床文献资料作为循证证据的主要来源，撰写

文献研究总结。

（5）问卷调查

项目工作组在根据文献研究总结研讨后，采用Delphi法，撰写专家调查问

卷，向遴选出的专家发起三轮问卷调查。专家遴选的标准：对本病种擅长的临

床专家，精通本学科的业务，

有一定的知名度、具有高级职称和长期临床工作经验、有兴趣和能够坚持完成

数轮专家调查，

遴选专家时同时考虑到专家分布的地域性。专家分别为：杜惠兰、罗颂平、谈

勇、陈林兴、邓高丕、冯亚宏、傅金英、傅萍、韩凤娟、韩延华、侯丽辉、金

哲、黎燕玲、李道成、李莉、李伟莉、连方、梁瑞宁、刘雁峰、谈珍瑜、王东

梅、王小云、王昕、魏绍斌、许丽绵、张帆、张晋峰、张婷婷、赵红。三轮问

卷调查分别收回30份反馈答卷。根据问卷调查结果总结形成了《中医妇科临床

诊疗指南•产后小便不通》草稿。

（6）专家论证会

《中医妇科临床诊疗指南•产后小便不通》草稿完成后，我们于2015年9

月10日邀请了15名全国著名中医妇科、中西医结合妇科专家召开专家论证

会，她们是：罗颂平、杜惠兰、刘雁峰、赵红、金哲、许丽绵、张婷婷、魏绍

斌、韩延华、王东梅、谈勇、许小凤、傅萍、崔晓萍、段彦苍。项目负责人李

伟莉向专家们汇报了工作组对产后小便不通中医诊疗指南制订的有关情况，提

交了指南草稿和相关问题，供专家进行研讨。专家们对其中的技术内容进行充

分论证，对指南草稿提出了进一步修改的意见。工作组汇总专家论证意见修改

完善，形成了《中医妇科临床诊疗指南•产后小便不通》初稿并报送妇科专家指

导组。

（7）同行征求意见

产后小便不通项目组于2016年1月3日向15名全国著名妇科领域专家发

送了征求意见材料。至1月10日征求意见截止期，共收到回复14份，14位专

家提出意见13条，8位专家未提出修改意见。项目工作组按照“循证”等原则

11

逐条讨论了专家们的意见，提出了采纳、不采纳的意见及理由，以之为依据，

对指南进行修改，形成了《中医妇科临床诊疗指南•产后小便不通》评价稿，并

提交给专家指导组。

（8）指南方法学质量评价

产后小便不通项目组组于2016年5月4日～2016年5月20日邀请中医妇

科学、统计学的4位专家进行指南方法学的质量评价，应用AGREEⅡ工具对

“中医妇科临床诊疗指南•产后小便不通”评价稿进行指南方法学的质量评价，

罗颂平、杜惠兰、魏绍斌、武松4位专家对指南总体质量的评分为6～7分，

均表示“愿意推荐使用该指南”。妇科专家指导组将方法学质量评价专家返回

的意见汇总形成了“中医妇科临床诊疗指南•产后小便不通方法学专家质量评价

总结”。

（9）临床一致性评价

产后小便不通项目工作组于2015年10月～2016年6月开展了临床一致

性评价。采用病例调查分析方法，在专家指导组指导下，选取了不同地域10个

不同等级的医疗机构作为评价单位，开展符合指南疾病诊断的住院病例和门诊

病例调查，要求保证病例数据的可溯源性。评价单位均为二、三级甲等医院，

病例选取时间范围为近1年内，病例总数要求200例，并符合统计学要求。项

目工作组对病例调查表和各单位一致性测试报告做了汇总统计，总共收集200

例，项目工作组总结临床一致性评价结果，撰写了“中医妇科临床诊疗指南•产

后小便不通临床一致性评价总结”。项目工作组根据“中医妇科临床诊疗指南

•产后小便不通方法学专家质量评价总结”和“中医妇科临床诊疗指南•产后小

便不通临床一致性评价总结”，认真研讨，修改、补充材料，形成了《中医妇

科临床诊疗指南•产后小便不通》草案，报送中华中医药学会。

3.确定指南主要内容的依据

产后小便不通中医临床诊疗指南制订各阶段的程序、技术方

法及要求符合

《ZYYXH/T473-2015中华中医药学会标准·中医临床诊疗指南编制通则》、

《中医临床诊疗指南制修订技术要求（试行）》的规定。所有的名词术语要求

规范，中医药学名词术语符合中国国家标准（已有国际标准者按国际标准），

西医学名词术语符合相关国际标准或中国标准。其他科技术语、名词及名称采

12

用全国自然科学名词委员会公布的名词。中药名称以《中华人民共和国药典》

2015年版为准，药典未收载者，以上海科学技术出版社出版的《中华本草》正

名为准，方剂名称以《中医方剂大辞典》为准。计量单位按国务院1984年2月

27日发布的《中华人民共和国法定计量单位》及GB3100-3102-86《量和单位》

执行，单位名称用国际通用符号表示。数字用法按国家语言文字工作委员会等

七个单位1987年公布的《关于出版物上数字用法的试行规定》。

三、与相关法律、法规和强制性标准的关系

本项目工作组研究形成的《中医妇科临床诊疗指南•产后小便不通》与现行

法律、法规和强制性标准没有冲突，并且在编制过程中严格遵循已有的国际、

国内标准，使文本内容符合规范，言之有据。

四、重大意见的处理经过和依据

本指南文献研究完成后，制订了专家调查问卷，采用三轮Delphi法专家问

卷调查征求专家意见，专家们基本认可问卷中的内容。课题组对文稿进行了修

改形成指南草稿，经专家论证会论证形成修改稿，再送专家指导组论证，经指

导组审修形成初稿。项目工作组通过向同行专家征求意见，修改指南初稿，形

成评价稿，再开展了指南方法学质量评价和临床一致性评价，根据专家们提出

的修改意见认真研讨，采纳，进一步修改完善形成了指南草案。现将专家们的

意见及处理经过和依据汇总如下。

1.Delphi法专家意见集成：

三轮专家调查对指南制订问卷内容基本认可。

2.专家论证会

2015年9月10日在苏州召开了《中医妇科临床诊疗指南•产后小便不通》

（草稿）专家论证会，请大家对于指南初稿存在争议以及文字表述不妥之处提

出修改意见，会议上专家们积极发言，集思广益，进行认真的论证。专家们总

体上对项目工作组提交的草稿给予了肯定，认为草稿已比较成熟，可以作为此

次指南制订文本的基础。对于草稿中的若干具体内容，专家们通过讨论基本上

达成共识，提出了许多有价值的修改意见。

详见附件1：《中医妇科临床诊疗指南•产后小便不通》（草稿）专家论证会会

议纪要。

3.行业专家征求意见

13

产后小便不通项目组于2016年1月3日向15名全国著名妇科领域专家发

送了征求意见材料。至年20161月10日征求意见截止期，共收到回复14份，

专家们共提出意见13条，其中有8位专家未提出修改意见。项目工作组按照

“循证”等原则逐条讨论了专家们的意见，提出了采纳、不采纳的意见及理

由。

详见附件2：《中医妇科临床诊疗指南•产后小便不通》（初稿）同行征求意见

总结。

4.指南方法学质量评价

产后小便不通项目组组于2016年5月4～2016年5月20日邀请中医妇科

学、统计学的4位专家进行指南方法学的质量评价，应用AGREEⅡ工具对

“中医妇科临床诊疗指南•产后小便不通”评价稿进行指南方法学的质量评价。

专家们在收到项目工作组邮件发送的指南评价稿、征求意见总结等材料后，按

“临床诊疗指南方法学质量评价文件”的相关说明，对产后小便不通指南评价

稿进行评价。项目工作组认真讨论，根据专家评价意见对指南评价稿进一步完

善。

详见附件3：《中医妇科临床诊疗指南•产后小便不通》（评价稿）方法学专家

质量评价总结。

5.临床一致性评价

产后小便不通项目工作组于2015年10月～2016年6月开展了临床一致性

评价。项目工作组对病例调查表和一致性测试报告做了认真的汇总统计。

详见附件4：《中医妇科临床诊疗指南•产后小便不通》（评价稿）临床一致性

评价总结