医疗器械经营许可与备案管理基本数据集

医疗器械经营许可与备案管理基本数据集1范围本文件规定了医疗器械经营许可与备案管理所涉及的数据子集相关内容，覆盖医疗器械监管基础信息以及医疗器械经营许可申请、受理、审批及备案等环节。本文件适用于医疗器械经营许可与备案管理的信息化建设中相关数据库的建设。2规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T2260—2007中华人民共和国行政区划代码GB/T7408.1—2023日期和时间信息交换表示法第1部分：基本原则NMPAB/T0102.1—2014药品监管信息化基础术语第1部分：信息技术NMPAB/T0102.3—2014药品监管信息化基础术语第3部分：医疗器械NMPAB/T0303.4—2014药品监管信息基础数据元值域代码第4部分：医疗器械3术语和定义NMPAB/T0102.1—2014和NMPAB/T0102.3—2014界定的和下列术语和定义适用于本文件。3.1数据元dataelement用一组属性规定其定义、标识、表示和允许值的数据单元。[GB/T18391.1-2009信息技术元数据注册系统（MDR）第1部分_框架标准，定义3.3.8]4数据集分类医疗器械经营许可管理数据子集可分为医疗器械经营许可证信息数据子集、医疗器械经营许可申请相关数据子集、医疗器械经营许可受理及审批数据子集，见表1。表1医疗器械经营许可管理数据子集类别表序号数据子集类别数据子集1医疗器械经营许可证信息数据子集2医疗器械经营许可申请相关数据子集医疗器械经营许可申请数据子集医疗器械经营许可变更申请数据子集医疗器械经营许可延续申请数据子集医疗器械经营许可补发数据子集医疗器械经营许可注销申请数据子集医疗器械经营许可被动注销数据子集医疗器械经营许可跨行政区域设置库房申请数据子集3医疗器械经营许可受理数据子集4医疗器械经营许可审批数据子集医疗器械经营备案管理数据子集可分为医疗器械经营备案凭证相关数据子集、医疗器械经营备案相关数据子集、医疗器械经营备案签收数据子集，见表2。表2医疗器械经营备案管理数据子集类别表序号数据子集类别数据子集1医疗器械经营备案凭证相关数据子集医疗器械经营备案凭证信息数据子集医疗器械网络交易服务第三方平台备案凭证信息数据子集2医疗器械经营备案相关数据子集医疗器械经营备案数据子集医疗器械经营备案变更数据子集医疗器械经营备案补发数据子集医疗器械经营备案取消数据子集医疗器械经营备案被动取消数据子集医疗器械经营备案跨行政区域设置库房备案数据子集医疗器械网络交易服务第三方平台备案数据子集医疗器械网络交易服务第三方平台备案变更数据子集医疗器械网络交易服务第三方平台备案标注数据子集医疗器械网络交易服务第三方平台备案被动标注数据子集医疗器械网络销售信息告知数据子集医疗器械网络销售信息变更数据子集3医疗器械经营备案签收数据子集5数据项描述5.1数据项短名数据项中文名称（忽略符号）的汉语拼音首字母缩写，用于在医疗器械经营经营许可备案信息系统建设时作为字段名使用。在一个数据子集中如果出现短名相同的数据项，处理原则为：从第一个重复的短名开始，在短名名称后加两位顺序号，序号从01开始递增。5.2数据项说明描述数据项的定义或用途说明。5.3数据类型表示数据项的符号、字符或其他类型，本文件使用的数据类型见表3。表3数据类型数据类型说明字符型通过字符形式表达的值的类型整数型通过“0”到“9”数字表达的整数类型的值浮点型通过“0”到“9”数字表达的实数日期型通过YYYYMMDD的形式表达的值的类型，符合GB/T7408日期时间型通过YYYYMMDDThhmmss的形式表达的值的类型，符合GB/T7408布尔型两个且只有两个表明条件的值，True/False二进制上述类型无法表示的其他数据类型，XX图像、音频等5.4表示格式5.4.1关于特殊符号的填报格式，产品名称里括号用全角，标点数字特殊符号用半角表示。5.4.2从业务角度规定的数据项值的表示格式，包括所允许的最大和（或）最小字符长度、数据项值等。数据项的表示格式中使用的字符含义见表4。表4表示格式中字符的含义表示格式说明YYYYMMDDThhmmss“YYYY”表示年份，“MM”表示月份，“DD”表示日期，“T”表示时间的标识符，“hh”表示小时，“mm”表示分，“ss”表示秒，可以视实际情况组合使用i表示字符个数a表示字母字符n表示数字字符an表示字母、数字字符ai表示长度固定为i个字母字符ni表示长度固定为i个数字字符ani表示长度固定为i个字母、数字字符a..i表示长度最多为i个字母字符n..i表示长度最多为i个数字字符an..i表示长度最多为i个字母、数字字符..ul长度不确定的文本5.5允许值可枚举值域由允许值列表规定的值域，每个允许值和值含义应成对表示。其中：——可选值较少的（3个或以下），在“允许值”属性中直接列举。——可选值较多的（3个以上），在“允许值”属性中写出值域代码表名称，值域代码表在规范性附录中列出。如代码表属于引用标准的，则应注明标准编号。不可枚举值域由描述规定的值域，在“允许值”属性中应准确地描述该值域的允许值。6医疗器械经营许可管理数据子集6.1医疗器械经营许可证信息数据子集医疗器械经营许可证信息数据子集参照医疗器械经营许可证编制，包括许可证编号、企业名称、统一社会信用代码、住所、经营场所、经营方式、库房地址、经营范围等信息，见表5。表5医疗器械经营许可证信息数据子集数据项标识符数据项名称数据项短名数据项定义数据元标识符数据元名称数据类型表示格式允许值备注DS004.#.001.001许可证编号XKZBH根据法定程序获得的医疗器械经营许可证编号医疗器械经营许可证编号字符型an..32DS004.#.001.002企业名称QYMC经市场监督管理部门核准登记注册的企业名称企业名称字符型an..256DS004.#.001.003统一社会信用代码TYSHXYDM医疗器械经营企业的统一社会信用代码社会信用代码字符型an..20DS004.#.001.004法定代表人FDDBR医疗器械经营企业的法定代表人的姓名法定代表人字符型an..64DS004.#.001.005住所-省（自治区、直辖市、特别行政区）ZS_S医疗器械经营企业住所所在省（自治区、直辖市、特别行政区）地址-省（直辖市/自治区）整数型n6GB/T2260—2007中表1的数字码DS004.#.001.006住所-市（地区、自治州、盟及国家直辖市所属市辖区XX）ZS_C医疗器械经营企业住所所在市（地区、自治州、盟及国家直辖市所属市辖区XX）地址-市（区/自治州/盟）整数型n6GB/T2260—2007中表2～表35的数字码DS004.#.001.007住所-县（市辖区、县级市、旗）ZS_X医疗器械经营企业住所所在县（市辖区、县级市、旗）地址-县（自治县/县级市）整数型n6GB/T2260中表2～表35的县级数字码表5医疗器械经营许可证信息数据子集（续）数据项标识符数据项名称数据项短名数据项定义数据元标识符数据元名称数据类型表示格式允许值备注DS004.#.001.008住所详细地址ZSXXDZ医疗器械经营企业经相关法定机构登记注册的注册地址注册地址字符型an..4000DS004.#.001.009企业负责人QYFZR医疗器械经营企业的企业负责人，代表企业行使法人权利的法定代表人、法人代表或其他受权人姓名企业负责人姓名字符型an..64DS004.#.001.010经营方式JYFS医疗器械经营企业的经营方式字符型an..64见附录A.1批发、零售、批零兼营三选一为必填项，为医疗器械注册人、备案人和经营企业专门提供运输、贮存服务是非必填项DS004.#.001.011经营场所-省（自治区、直辖市、特别行政区）JYCS_S医疗器械经营企业经营场所所在省（自治区、直辖市、特别行政区）地址-省（直辖市/自治区）整数型n6GB/T2260—2007中表1的数字码DS004.#.001.012经营场所-市（地区、自治州、盟及国家直辖市所属市辖区XX）JYCS_C医疗器械经营企业经营场所所在市（地区、自治州、盟及国家直辖市所属市辖区XX）地址-市（区/自治州/盟）整数型n6GB/T2260—2007中表2～表35的数字码DS004.#.001.013经营场所-县（市辖区、县级市、旗）JYCS_X医疗器械经营企业经营场所所在县（市辖区、县级市、旗）地址-县（自治县/县级市）整数型n6GB/T2260中表2～表35的县级数字码DS004.#.001.014经营场所详细地址JYCSXXDZ医疗器械经营企业经营场所字符型an..4000DS004.#.001.015库房地址-省（自治区、直辖市、特别行政区）KFDZ_S医疗器械经营企业库房地址所在省（自治区、直辖市、特别行政区）地址-省（直辖市/自治区）整数型n6GB/T2260—2007中表1的数字码DS004.#.001.016库房地址-市（地区、自治州、盟及国家直辖市所属市辖区XX）KFDZ_C医疗器械经营企业库房地址所在市（地区、自治州、盟及国家直辖市所属市辖区XX）地址-市（区/自治州/盟）整数型n6GB/T2260—2007中表2～表35的数字码表5医疗器械经营许可证信息数据子集（续）数据项标识符数据项名称数据项短名数据项定义数据元标识符数据元名称数据类型表示格式允许值备注DS004.#.001.017库房地址-县（市辖区、县级市、旗）KFDZ_X医疗器械经营企业库房地址所在县（市辖区、县级市、旗）地址-县（自治县/县级市）整数型n6GB/T2260中表2～表35的县级数字码DS004.#.001.018库房地址详细地址KFDZXXDZ医疗器械经营企业库房地址字符型an..4000DS004.#.001.019经营范围JYFW医疗器械经营企业的经营范围字符型..ul按照国家药品监督管理部门发布的医疗器械分类目录中规定的分类编码及名称填写DS004.#.001.020许可期限（起始日期）XKQXQSRQ医疗器械经营许可证的有效期开始日期证件/证书有效期起始日期日期型YYYYMMDD符合GB/T7408中日期格式的值DS004.#.001.021许可期限（终止日期）XKQXZZRQ医疗器械经营许可证的有效期结束日期证件/证书有效期终止日期日期型YYYYMMDD符合GB/T7408中日期格式的值DS004.#.001.022发证部门FZBM核发医疗器械经营许可证的机构名称发证机关字符型an..100DS004.#.001.023发证日期FZRQ核发医疗器械经营许可证的日期发证日期日期型YYYYMMDD符合GB/T7408中日期格式的值6.2医疗器械经营许可申请相关数据子集6.2.1医疗器械经营许可申请数据子集医疗器械经营许可申请数据子集内容除医疗器械经营企业基本信息外，还包括经营方式、经营场所、库房地址、经营范围、应附资料等信息，见表6。表6医疗器械经营许可申请数据子集数据项标识符数据项名称数据项短名数据项定义数据元标识符数据元名称数据类型表示格式允许值备注DS004.#.002.001申请日期SQRQ医疗器械经营企业提出医疗器械经营许可相关业务申请事项的具体日期申请日期日期型YYYYMMDD符合GB/T7408中日期格式的值表6医疗器械经营许可申请数据子集（续）数据项标识符数据项名称数据项短名数据项定义数据元标识符数据元名称数据类型表示格式允许值备注DS004.#.002.002申请编号SQBH医疗器械经营企业提出医疗器械经营许可相关业务申请事项的编号字符型an..32DS004.#.002.003受理日期SLRQ受理单位对医疗器械经营企业的医疗器械经营许可相关业务申请事项受理的日期办理日期日期型YYYYMMDD符合GB/T7408中日期格式的值DS004.#.002.004受理编号SLBH受理单位对医疗器械经营企业的医疗器械经营许可相关业务申请事项予以受理的证明文件上的编号受理号字符型an..50DS004.#.002.005企业名称QYMC经市场监督管理部门核准登记注册的企业名称企业名称字符型an..256DS004.#.002.006统一社会信用代码TYSHXYDM医疗器械经营企业的统一社会信用代码社会信用代码字符型an..20DS004.#.002.007成立日期CLRQ企业最初在工商行政管理部门登记注册的时间企业始建时间日期型YYYYMMDD符合GB/T7408中日期格式的值DS004.#.002.008住所-省（自治区、直辖市、特别行政区）ZS_S医疗器械经营企业住所所在省（自治区、直辖市、特别行政区）地址-省（直辖市/自治区）整数型n6GB/T2260—2007中表1的数字码DS004.#.002.009住所-市（地区、自治州、盟及国家直辖市所属市辖区XX）ZS_C医疗器械经营企业住所所在市（地区、自治州、盟及国家直辖市所属市辖区XX）地址-市（区/自治州/盟）整数型n6GB/T2260—2007中表2～表35的数字码DS004.#.002.010住所-县（市辖区、县级市、旗）ZS_X医疗器械经营企业住所所在县（市辖区、县级市、旗）地址-县（自治县/县级市）整数型n6GB/T2260中表2～表35的县级数字码DS004.#.002.011住所详细地址ZSXXDZ医疗器械经营企业经相关法定机构登记注册的注册地址注册地址字符型an..4000DS004.#.002.012营业期限YYQX医疗器械经营企业营业执照的有效期限日期型YYYYMMDD符合GB/T7408中日期格式的值

表6医疗器械经营许可申请数据子集（续）数据项标识符数据项名称数据项短名数据项定义数据元标识符数据元名称数据类型表示格式允许值备注DS004.#.002.013经营方式JYFS医疗器械经营企业的经营方式字符型an..64见附录A.1批发、零售、批零兼营三选一为必填项，为医疗器械注册人、备案人和经营企业专门提供运输、贮存服务是非必填项DS004.#.002.014注册资本ZCZB公司制企业章程规定的全体股东或发起人认缴的出资额或认购的股本总额，并在公司登记机关依法登记注册资金浮点型n..10，2单位：万元DS004.#.002.015经营场所-省（自治区、直辖市、特别行政区）JYCS_S医疗器械经营企业经营场所所在省（自治区、直辖市、特别行政区）地址-省（直辖市/自治区）整数型n6GB/T2260—2007中表1的数字码DS004.#.002.016经营场所-市（地区、自治州、盟及国家直辖市所属市辖区XX）JYCS_C医疗器械经营企业经营场所所在市（地区、自治州、盟及国家直辖市所属市辖区XX）地址-市（区/自治州/盟）整数型n6GB/T2260—2007中表2～表35的数字码DS004.#.002.017经营场所-县（市辖区、县级市、旗）JYCS_X医疗器械经营企业经营场所所在县（市辖区、县级市、旗）地址-县（自治县/县级市）整数型n6GB/T2260中表2～表35的县级数字码DS004.#.002.018经营场所详细地址JYCSXXDZ医疗器械经营企业经营场所字符型an..4000DS004.#.002.019经营场所邮政编码JYCSYB医疗器械经营企业经营场所邮政编码邮政编码字符型an..32DS004.#.002.020库房地址-省（自治区、直辖市、特别行政区）KFDZ_S医疗器械经营企业库房地址所在省（自治区、直辖市、特别行政区）地址-省（直辖市/自治区）整数型n6GB/T2260—2007中表1的数字码DS004.#.002.021库房地址-市（地区、自治州、盟及国家直辖市所属市辖区XX）KFDZ_C医疗器械经营企业库房地址所在市（地区、自治州、盟及国家直辖市所属市辖区XX）地址-市（区/自治州/盟）整数型n6GB/T2260—2007中表2～表35的数字码表6医疗器械经营许可申请数据子集（续）数据项标识符数据项名称数据项短名数据项定义数据元标识符数据元名称数据类型表示格式允许值备注DS004.#.002.022库房地址-县（市辖区、县级市、旗）KFDZ_X医疗器械经营企业库房地址所在县（市辖区、县级市、旗）地址-县（自治县/县级市）整数型n6GB/T2260中表2～表35的县级数字码DS004.#.002.023库房地址详细地址KFDZXXDZ医疗器械经营企业库房地址字符型an..4000DS004.#.002.024库房地址联系人KFDZLXR用于联系医疗器械经营企业库房地址的人员姓名企业联系人姓名字符型an..64DS004.#.002.025库房地址联系电话KFDZLXDH医疗器械经营企业库房地址用于对外联系的固定电话号码固定电话号码字符型an..32DS004.#.002.026库房地址邮政编码KFDZYB医疗器械经营企业库房地址邮政编码邮政编码字符型an..32DS004.#.002.027法定代表人FDDBR医疗器械经营企业法定代表人的姓名法定代表人字符型an..64DS004.#.002.028法定代表人身份证号FDDBRSFZH医疗器械经营企业法定代表人的身份证号证件号字符型an..18DS004.#.002.029法定代表人职务FDDBRZW医疗器械经营企业法定代表人担任企事业单位职务的具体名称职务字符型an..32DS004.#.002.030法定代表人学历FDDBRXL医疗器械经营企业法定代表人在教育机构接受科学、文化知识训练并获得国家教育行政部门认可的最高学历证书的经历的名称学历字符型an..20DS004.#.002.031法定代表人职称FDDBRZC医疗器械经营企业法定代表人经专业技术职务任职资格评审委员会评审确认，或参加国家统一专业技术资格考试合格而取得的专业技术资格名称专业技术职务字符型an..32DS004.#.002.032企业负责人QYFZR医疗器械经营企业的企业负责人，代表企业行使法人权利的法定代表人、法人代表或其他受权人姓名企业负责人姓名字符型an..64DS004.#.002.033企业负责人身份证号QYFZRSFZH医疗器械经营企业企业负责人的身份证号证件号字符型an..18DS004.#.002.034企业负责人职务QYFZRZW医疗器械经营企业负责人担任企事业单位职务的具体名称职务字符型an..32表6医疗器械经营许可申请数据子集（续）数据项标识符数据项名称数据项短名数据项定义数据元标识符数据元名称数据类型表示格式允许值备注DS004.#.002.035企业负责人学历QYFZRXL医疗器械经营企业负责人在教育机构接受科学、文化知识训练并获得国家教育行政部门认可的最高学历证书的经历的名称学历字符型an..20DS004.#.002.036企业负责人职称QYFZRZC医疗器械经营企业负责人经专业技术职务任职资格评审委员会评审确认，或参加国家统一专业技术资格考试合格而取得的专业技术资格名称专业技术职务字符型an..32DS004.#.002.037质量负责人ZLFZR医疗器械经营企业负责企业医疗器械质量管理工作，行使质量管理职能，在企业内部对医疗器械质量具有裁决权的人员姓名质量负责人字符型an..512DS004.#.002.038质量负责人身份证号ZLFZRSFZH医疗器械经营企业质量负责人的身份证号证件号字符型an..18DS004.#.002.039质量负责人职务ZLFZRZW医疗器械经营企业质量负责人担任企事业单位职务的具体名称职务字符型an..32DS004.#.002.040质量负责人学历ZLFZRXL医疗器械经营企业质量负责人在教育机构接受科学、文化知识训练并获得国家教育行政部门认可的最高学历证书的经历的名称学历字符型an..20DS004.#.002.041质量负责人职称ZLFZRZC医疗器械经营企业质量负责人经专业技术职务任职资格评审委员会评审确认，或参加国家统一专业技术资格考试合格而取得的专业技术资格名称专业技术职务字符型an..32DS004.#.002.042联系人LXR用于联系医疗器械经营企业的医疗器械经营许可相关业务的人员姓名企业联系人姓名字符型an..64DS004.#.002.043联系人身份证号LXRSFZH医疗器械经营企业联系人的身份证号证件号字符型an..18DS004.#.002.044联系人电话LXRDH医疗器械经营企业联系人的手机号电话号码字符型an..32表6医疗器械经营许可申请数据子集（续）数据项标识符数据项名称数据项短名数据项定义数据元标识符数据元名称数据类型表示格式允许值备注DS004.#.002.045联系人传真电话LXRCZ医疗器械经营企业联系人的传真电话企业联系传真电话号码字符型an..32DS004.#.002.046联系人电子邮箱LXRYX医疗器械经营企业联系人的电子邮箱电子信箱字符型an..50DS004.#.002.047企业人员情况-人员总数QYRYQK_RYZS医疗器械经营企业人员总数人数整数型n..8大于等于0的整数单位：人DS004.#.002.048企业人员情况-质量管理人员数量QYRYQK_ZLGLRYSL医疗器械经营企业质量管理人员数量人数整数型n..8大于等于0的整数单位：人DS004.#.002.049企业人员情况-售后服务人员数量QYRYQK_SHFWRYSL医疗器械经营企业售后服务人员数量人数整数型n..8大于等于0的整数单位：人DS004.#.002.050企业人员情况-专业技术人员数量QYRYQK_ZYJSRYSL医疗器械经营企业专业技术人员数量人数整数型n..8大于等于0的整数单位：人DS004.#.002.051经营范围JYFW医疗器械经营企业的经营范围字符型..ul按照国家药品监督管理部门发布的医疗器械分类目录中规定的分类编码及名称填写DS004.#.002.052经营范围是否提供融资租赁JYFWSFTGRZZL经营范围是否提供融资租赁布尔型True：是；False：否DS004.#.002.053经营场所库房情况-经营面积JYCSKFQK_JYMJ医疗器械经营企业的经营场所面积整数型n..8大于等于0的整数单位：㎡DS004.#.002.054经营场所库房情况-库房面积JYCSKFQK_KFMJ医疗器械经营企业的库房面积整数型n..8大于等于0的整数单位：㎡DS004.#.002.055经营场所条件JYCSTJ经营场所条件（包括用房性质、设施设备情况等）字符型..ul包括用房性质、设施设备情况等DS004.#.002.056库房条件KFTJ库房条件（包括环境控制、设施设备等）字符型..ul包括环境控制、设施设备等DS004.#.002.057法定代表人（企业负责人）、质量负责人身份证明、学历或者职称相关材料复印件FDDBRQYFZRZLFZRSFZMXLHZZCXGCLFYJ法定代表人（企业负责人）、质量负责人身份证明、学历或者职称相关材料复印件二进制二进制表6医疗器械经营许可申请数据子集（续）数据项标识符数据项名称数据项短名数据项定义数据元标识符数据元名称数据类型表示格式允许值备注DS004.#.002.058企业组织机构与部门设置QYZZJGYBMSZ企业组织机构与部门设置二进制二进制DS004.#.002.059医疗器械经营范围、经营方式YLQXJYFWJYFS医疗器械经营范围、经营方式二进制二进制DS004.#.002.060经营场所和库房的地理位置图、平面图、房屋产权文件或者租赁协议复印件JYCSHKFDDLWZTPMTFWCQWJHZZLXYFYJ经营场所和库房的地理位置图、平面图、房屋产权文件或者租赁协议复印件二进制二进制DS004.#.002.061主要经营设施、设备目录ZYJYSSSBML主要经营设施、设备目录二进制二进制DS004.#.002.062经营质量管理制度、工作程序等文件目录JYZLGLZDGZCXDWJML经营质量管理制度、工作程序等文件目录二进制二进制DS004.#.002.063信息管理系统基本情况XXGLXTJBQK信息管理系统基本情况二进制二进制DS004.#.002.064经办人的授权文件JBRDSQWJ经办人的授权文件二进制二进制DS004.#.002.065签字并加盖公章的申请表扫描版QZBJGGZDSQBSMB签字并加盖公章的申请表扫描版二进制二进制6.2.2医疗器械经营许可变更申请数据子集医疗器械经营许可变更申请数据子集内容除医疗器械经营企业基本信息外，还包括变更情况、应附资料等信息，见表7。表7医疗器械经营许可变更申请数据子集数据项标识符数据项名称数据项短名数据项定义数据元标识符数据元名称数据类型表示格式允许值备注DS004.#.003.001申请日期SQRQ医疗器械经营企业提出医疗器械经营许可相关业务申请事项的具体日期申请日期日期型YYYYMMDD符合GB/T7408中日期格式的值DS004.#.003.002申请编号SQBH医疗器械经营企业提出医疗器械经营许可相关业务申请事项的编号字符型an..32表7医疗器械经营许可变更申请数据子集（续）数据项标识符数据项名称数据项短名数据项定义数据元标识符数据元名称数据类型表示格式允许值备注DS004.#.003.003受理日期SLRQ受理单位对医疗器械经营企业的医疗器械经营许可相关业务申请事项受理的日期办理日期日期型YYYYMMDD符合GB/T7408中日期格式的值DS004.#.003.004受理编号SLBH受理单位对医疗器械经营企业的医疗器械经营许可相关业务申请事项予以受理的证明文件上的编号受理号字符型an..50DS004.#.003.005许可证编号XKZBH根据法定程序获得的医疗器械经营许可证编号医疗器械经营许可证编号字符型an..32DS004.#.003.006发证日期FZRQ核发医疗器械经营许可证的日期发证日期日期型YYYYMMDD符合GB/T7408中日期格式的值DS004.#.003.007统一社会信用代码TYSHXYDM医疗器械经营企业的统一社会信用代码社会信用代码字符型an..20DS004.#.003.008有效期限YXQX医疗器械经营许可证的有效期结束日期证件/证书有效期终止日期日期型YYYYMMDD符合GB/T7408中日期格式的值DS004.#.003.009联系人LXR用于联系医疗器械经营企业的医疗器械经营许可相关业务的人员姓名企业联系人姓名字符型an..64DS004.#.003.010联系人身份证号LXRSFZH医疗器械经营企业联系人的身份证号证件号字符型an..18DS004.#.003.011联系人电话LXRDH医疗器械经营企业联系人的手机号电话号码字符型an..32DS004.#.003.012联系人传真电话LXRCZ医疗器械经营企业联系人的传真电话企业联系传真电话号码字符型an..32DS004.#.003.013联系人电子邮箱LXRYX医疗器械经营企业联系人的电子邮箱电子信箱字符型an..50DS004.#.003.014原企业名称YQYMC医疗器械经营许可证的企业名称企业名称字符型an..256DS004.#.003.015当前企业名称DQQYMC经市场监督管理部门核准登记注册的企业名称企业名称字符型an..256

表7医疗器械经营许可变更申请数据子集（续）数据项标识符数据项名称数据项短名数据项定义数据元标识符数据元名称数据类型表示格式允许值备注DS004.#.003.016原经营方式YJYFS医疗器械经营许可证的经营方式字符型an..64见附录A.1批发、零售、批零兼营三选一为必填项，为医疗器械注册人、备案人和经营企业专门提供运输、贮存服务是非必填项DS004.#.003.017当前经营方式DQJYFS医疗器械经营企业的经营方式字符型an..64见附录A.1批发、零售、批零兼营三选一为必填项，为医疗器械注册人、备案人和经营企业专门提供运输、贮存服务是非必填项DS004.#.003.018原法定代表人YFDDBR医疗器械经营许可证的法定代表人姓名法定代表人字符型an..64DS004.#.003.019当前法定代表人DQFDDBR医疗器械经营企业的法定代表人的姓名法定代表人字符型an..64DS004.#.003.020原企业负责人YQYFZR医疗器械经营许可证的企业负责人企业负责人姓名字符型an..64DS004.#.003.021当前企业负责人DQQYFZR医疗器械经营企业的企业负责人，代表企业行使法人权利的法定代表人、法人代表或其他受权人姓名企业负责人姓名字符型an..64DS004.#.003.022原质量负责人YZLFZR医疗器械经营企业负责企业医疗器械质量管理工作，行使质量管理职能，在企业内部对医疗器械质量具有裁决权的人员姓名质量负责人字符型an..512DS004.#.003.023当前质量负责人DQZLFZR医疗器械经营企业负责企业医疗器械质量管理工作，行使质量管理职能，在企业内部对医疗器械质量具有裁决权的人员姓名质量负责人字符型an..512DS004.#.003.024原住所YZS医疗器械经营许可证的住所注册地址字符型an..4000表7医疗器械经营许可变更申请数据子集（续）数据项标识符数据项名称数据项短名数据项定义数据元标识符数据元名称数据类型表示格式允许值备注DS004.#.003.025当前住所DQZS医疗器械经营企业经相关法定机构登记注册的注册地址注册地址字符型an..4000DS004.#.003.026原经营场所YJYCS医疗器械经营许可证的经营场所字符型an..4000DS004.#.003.027当前经营场所DQJYCS医疗器械经营企业从事经营活动的处所字符型an..4000DS004.#.003.028原库房地址YKFDZ医疗器械经营许可证的库房地址字符型an..4000DS004.#.003.029当前库房地址DQKFDZ医疗器械经营企业的库房地址字符型an..4000DS004.#.003.030原经营范围YJYFW医疗器械经营企业的经营范围字符型..ul按照国家药品监督管理部门发布的医疗器械分类目录中规定的分类编码及名称填写DS004.#.003.031当前经营范围DQJYFW医疗器械经营企业的经营范围字符型..ul按照国家药品监督管理部门发布的医疗器械分类目录中规定的分类编码及名称填写DS004.#.003.032原经营范围是否提供融资租赁YJYFWSFTGRZZL经营范围是否提供融资租赁布尔型True：是；False：否DS004.#.003.033当前经营范围是否提供融资租赁DQJYFWSFTGRZZL经营范围是否提供融资租赁布尔型True：是；False：否DS004.#.003.034变更类别BGLB变更类别字符型an..256见附录A.3DS004.#.003.035法定代表人（企业负责人）、质量负责人身份证明、学历或者职称相关材料复印件FDDBRQYFZRZLFZRSFZMXLHZZCXGCLFYJ法定代表人（企业负责人）、质量负责人身份证明、学历或者职称相关材料复印件二进制二进制DS004.#.003.036企业组织机构与部门设置QYZZJGYBMSZ企业组织机构与部门设置二进制二进制表7医疗器械经营许可变更申请数据子集（续）数据项标识符数据项名称数据项短名数据项定义数据元标识符数据元名称数据类型表示格式允许值备注DS004.#.003.037医疗器械经营范围、经营方式YLQXJYFWJYFS医疗器械经营范围、经营方式二进制二进制DS004.#.003.038经营场所和库房的地理位置图、平面图、房屋产权文件或者租赁协议复印件JYCSHKFDDLWZTPMTFWCQWJHZZLXYFYJ经营场所和库房的地理位置图、平面图、房屋产权文件或者租赁协议复印件二进制二进制DS004.#.003.039主要经营设施、设备目录ZYJYSSSBML主要经营设施、设备目录二进制二进制DS004.#.003.040经营质量管理制度、工作程序等文件目录JYZLGLZDGZCXDWJML经营质量管理制度、工作程序等文件目录二进制二进制DS004.#.003.041信息管理系统基本情况XXGLXTJBQK信息管理系统基本情况二进制二进制DS004.#.003.042经办人的授权文件JBRDSQWJ经办人的授权文件二进制二进制DS004.#.003.043签字并加盖公章的申请表扫描版QZBJGGZDSQBSMB签字并加盖公章的申请表扫描版二进制二进制6.2.3医疗器械经营许可延续申请数据子集医疗器械经营许可延续申请数据子集内容除医疗器械经营企业基本信息外，还包含延续说明、应附资料等信息，见表8。表8医疗器械经营许可延续申请数据子集数据项标识符数据项名称数据项短名数据项定义数据元标识符数据元名称数据类型表示格式允许值备注DS004.#.004.001申请日期SQRQ医疗器械经营企业提出医疗器械经营许可相关业务申请事项的具体日期申请日期日期型YYYYMMDD符合GB/T7408中日期格式的值DS004.#.004.002申请编号SQBH医疗器械经营企业提出医疗器械经营许可相关业务申请事项的编号字符型an..32表8医疗器械经营许可延续申请数据子集（续）数据项标识符数据项名称数据项短名数据项定义数据元标识符数据元名称数据类型表示格式允许值备注DS004.#.004.003受理日期SLRQ受理单位对医疗器械经营企业的医疗器械经营许可相关业务申请事项受理的日期办理日期日期型YYYYMMDD符合GB/T7408中日期格式的值DS004.#.004.004受理编号SLBH受理单位对医疗器械经营企业的医疗器械经营许可相关业务申请事项予以受理的证明文件上的编号受理号字符型an..50DS004.#.004.005企业名称QYMC医疗器械经营许可证的企业名称企业名称字符型an..256DS004.#.004.006许可证编号XKZBH根据法定程序获得的医疗器械经营许可证编号医疗器械经营许可证编号字符型an..32DS004.#.004.007发证日期FZRQ核发医疗器械经营许可证的日期发证日期日期型YYYYMMDD符合GB/T7408中日期格式的值DS004.#.004.008统一社会信用代码TYSHXYDM医疗器械经营企业的统一社会信用代码社会信用代码字符型an..20DS004.#.004.009有效期限YXQX医疗器械经营许可证的有效期结束日期证件/证书有效期终止日期日期型YYYYMMDD符合GB/T7408中日期格式的值DS004.#.004.010法定代表人FDDBR医疗器械经营许可证的法定代表人姓名法定代表人字符型an..64DS004.#.004.011企业负责人QYFZR医疗器械经营许可证的企业负责人企业负责人姓名字符型an..64DS004.#.004.012质量负责人ZLFZR医疗器械经营企业负责企业医疗器械质量管理工作，行使质量管理职能，在企业内部对医疗器械质量具有裁决权的人员姓名质量负责人字符型an..512DS004.#.004.013经营方式JYFS医疗器械经营许可证的经营方式字符型an..64见附录A.1批发、零售、批零兼营三选一为必填项，为医疗器械注册人、备案人和经营企业专门提供运输、贮存服务是非必填项表8医疗器械经营许可延续申请数据子集（续）数据项标识符数据项名称数据项短名数据项定义数据元标识符数据元名称数据类型表示格式允许值备注DS004.#.004.014住所ZS医疗器械经营许可证的住所注册地址字符型an..4000DS004.#.004.015经营场所JYCS医疗器械经营许可证的经营场所字符型an..4000DS004.#.004.016库房地址KFDZ医疗器械经营许可证的库房地址字符型an..4000DS004.#.004.017经营范围JYFW医疗器械经营企业的经营范围字符型..ul按照国家药品监督管理部门发布的医疗器械分类目录中规定的分类编码及名称填写DS004.#.004.018经营范围是否提供融资租赁JYFWSFTGRZZL经营范围是否提供融资租赁布尔型True：是；False：否DS004.#.004.019联系人LXR用于联系医疗器械经营企业的医疗器械经营许可相关业务的人员姓名企业联系人姓名字符型an..64DS004.#.004.020联系人身份证号LXRSFZH医疗器械经营企业联系人的身份证号证件号字符型an..18DS004.#.004.021联系人电话LXRDH医疗器械经营企业联系人的手机号电话号码字符型an..32DS004.#.004.022联系人传真电话LXRCZ医疗器械经营企业联系人的传真电话企业联系传真电话号码字符型an..32DS004.#.004.023联系人电子邮箱LXRYX医疗器械经营企业联系人的电子邮箱电子信箱字符型an..50DS004.#.004.024延续说明YXSM延续说明字符型an..1024DS004.#.004.025经办人的授权文件JBRDSQWJ经办人的授权文件二进制二进制DS004.#.004.026签字并加盖公章的申请表扫描版QZBJGGZDSQBSMB签字并加盖公章的申请表扫描版二进制二进制6.2.4医疗器械经营许可补发数据子集医疗器械经营许可补发数据子集内容除医疗器械经营企业基本信息外，还包含补发说明、应附资料等信息，见表9。表9医疗器械经营许可补发数据子集数据项标识符数据项名称数据项短名数据项定义数据元标识符数据元名称数据类型表示格式允许值备注DS004.#.005.001申请日期SQRQ医疗器械经营企业提出医疗器械经营许可相关业务申请事项的具体日期申请日期日期型YYYYMMDD符合GB/T7408中日期格式的值DS004.#.005.002申请编号SQBH医疗器械经营企业提出医疗器械经营许可相关业务申请事项的编号字符型an..32DS004.#.005.003受理日期SLRQ受理单位对医疗器械经营企业的医疗器械经营许可相关业务申请事项受理的日期办理日期日期型YYYYMMDD符合GB/T7408中日期格式的值DS004.#.005.004受理编号SLBH受理单位对医疗器械经营企业的医疗器械经营许可相关业务申请事项予以受理的证明文件上的编号受理号字符型an..50DS004.#.005.005企业名称QYMC医疗器械经营许可证的企业名称企业名称字符型an..256DS004.#.005.006许可证编号XKZBH根据法定程序获得的医疗器械经营许可证编号医疗器械经营许可证编号字符型an..32DS004.#.005.007发证日期FZRQ核发医疗器械经营许可证的日期发证日期日期型YYYYMMDD符合GB/T7408中日期格式的值DS004.#.005.008统一社会信用代码TYSHXYDM医疗器械经营企业的统一社会信用代码社会信用代码字符型an..20DS004.#.005.009有效期限YXQX医疗器械经营许可证的有效期结束日期证件/证书有效期终止日期日期型YYYYMMDD符合GB/T7408中日期格式的值DS004.#.005.010法定代表人FDDBR医疗器械经营许可证的法定代表人姓名法定代表人字符型an..64DS004.#.005.011企业负责人QYFZR医疗器械经营许可证的企业负责人企业负责人姓名字符型an..64DS004.#.005.012质量负责人ZLFZR医疗器械经营企业负责企业医疗器械质量管理工作，行使质量管理职能，在企业内部对医疗器械质量具有裁决权的人员姓名质量负责人字符型an..512表9医疗器械经营许可补发数据子集（续）数据项标识符数据项名称数据项短名数据项定义数据元标识符数据元名称数据类型表示格式允许值备注DS004.#.005.013经营方式JYFS医疗器械经营许可证的经营方式字符型an..64见附录A.1批发、零售、批零兼营三选一为必填项，为医疗器械注册人、备案人和经营企业专门提供运输、贮存服务是非必填项DS004.#.005.014住所ZS医疗器械经营许可证的住所注册地址字符型an..4000DS004.#.005.015经营场所JYCS医疗器械经营许可证的经营场所字符型an..4000DS004.#.005.016库房地址KFDZ医疗器械经营许可证的库房地址字符型an..4000DS004.#.005.017经营范围JYFW医疗器械经营企业的经营范围字符型..ul按照国家药品监督管理部门发布的医疗器械分类目录中规定的分类编码及名称填写DS004.#.005.018经营范围是否提供融资租赁JYFWSFTGRZZL经营范围是否提供融资租赁布尔型True：是；False：否DS004.#.005.019联系人LXR用于联系医疗器械经营企业的医疗器械经营许可相关业务的人员姓名企业联系人姓名字符型an..64DS004.#.005.020联系人身份证号LXRSFZH医疗器械经营企业联系人的身份证号证件号字符型an..18DS004.#.005.021联系人电话LXRDH医疗器械经营企业联系人的手机号电话号码字符型an..32DS004.#.005.022联系人传真电话LXRCZ医疗器械经营企业联系人的传真电话企业联系传真电话号码字符型an..32DS004.#.005.023联系人电子邮箱LXRYX医疗器械经营企业联系人的电子邮箱电子信箱字符型an..50DS004.#.005.024补发说明BFSM补发说明字符型an..1024表9医疗器械经营许可补发数据子集（续）数据项标识符数据项名称数据项短名数据项定义数据元标识符数据元名称数据类型表示格式允许值备注DS004.#.005.025经办人的授权文件JBRDSQWJ经办人的授权文件二进制二进制DS004.#.005.026签字并加盖公章的申请表扫描版QZBJGGZDSQBSMB签字并加盖公章的申请表扫描版二进制二进制6.2.5医疗器械经营许可注销申请数据子集医疗器械经营许可注销申请数据子集内容除医疗器械经营企业基本信息外，还包含注销原因、应附资料等信息，见表10。表10医疗器械经营许可注销申请数据子集数据项标识符数据项名称数据项短名数据项定义数据元标识符数据元名称数据类型表示格式允许值备注DS004.#.006.001申请日期SQRQ医疗器械经营企业提出医疗器械经营许可相关业务申请事项的具体日期申请日期日期型YYYYMMDD符合GB/T7408中日期格式的值DS004.#.006.002申请编号SQBH医疗器械经营企业提出医疗器械经营许可相关业务申请事项的编号字符型an..32DS004.#.006.003受理日期SLRQ受理单位对医疗器械经营企业的医疗器械经营许可相关业务申请事项受理的日期办理日期日期型YYYYMMDD符合GB/T7408中日期格式的值DS004.#.006.004受理编号SLBH受理单位对医疗器械经营企业的医疗器械经营许可相关业务申请事项予以受理的证明文件上的编号受理号字符型an..50DS004.#.006.005企业名称QYMC医疗器械经营许可证的企业名称企业名称字符型an..256DS004.#.006.006许可证编号XKZBH根据法定程序获得的医疗器械经营许可证编号医疗器械经营许可证编号字符型an..32DS004.#.006.007发证日期FZRQ核发医疗器械经营许可证的日期发证日期日期型YYYYMMDD符合GB/T7408中日期格式的值DS004.#.006.008统一社会信用代码TYSHXYDM医疗器械经营企业的统一社会信用代码社会信用代码字符型an..20表10医疗器械经营许可注销申请数据子集（续）数据项标识符数据项名称数据项短名数据项定义数据元标识符数据元名称数据类型表示格式允许值备注DS004.#.006.009有效期限YXQX医疗器械经营许可证的有效期结束日期证件/证书有效期终止日期日期型YYYYMMDD符合GB/T7408中日期格式的值DS004.#.006.010法定代表人FDDBR医疗器械经营许可证的法定代表人姓名法定代表人字符型an..64DS004.#.006.011企业负责人QYFZR医疗器械经营许可证的企业负责人企业负责人姓名字符型an..64DS004.#.006.012质量负责人ZLFZR医疗器械经营企业负责企业医疗器械质量管理工作，行使质量管理职能，在企业内部对医疗器械质量具有裁决权的人员姓名质量负责人字符型an..512DS004.#.006.013经营方式JYFS医疗器械经营许可证的经营方式字符型an..64见附录A.1批发、零售、批零兼营三选一为必填项，为医疗器械注册人、备案人和经营企业专门提供运输、贮存服务是非必填项DS004.#.006.014住所ZS医疗器械经营许可证的住所注册地址字符型an..4000DS004.#.006.015经营场所JYCS医疗器械经营许可证的经营场所字符型an..4000DS004.#.006.016库房地址KFDZ医疗器械经营许可证的库房地址字符型an..4000DS004.#.006.017经营范围JYFW医疗器械经营企业的经营范围字符型..ul按照国家药品监督管理部门发布的医疗器械分类目录中规定的分类编码及名称填写DS004.#.006.018经营范围是否提供融资租赁JYFWSFTGRZZL经营范围是否提供融资租赁布尔型True：是；False：否DS004.#.006.019联系人LXR用于联系医疗器械经营企业的医疗器械经营许可相关业务的人员姓名企业联系人姓名字符型an..64表10医疗器械经营许可注销申请数据子集（续）数据项标识符数据项名称数据项短名数据项定义数据元标识符数据元名称数据类型表示格式允许值备注DS004.#.006.020联系人身份证号LXRSFZH医疗器械经营企业联系人的身份证号证件号字符型an..18DS004.#.006.021联系人电话LXRDH医疗器械经营企业联系人的手机号电话号码字符型an..32DS004.#.006.022联系人传真电话LXRCZ医疗器械经营企业联系人的传真电话企业联系传真电话号码字符型an..32DS004.#.006.023联系人电子邮箱LXRYX医疗器械经营企业联系人的电子邮箱电子信箱字符型an..50DS004.#.006.024注销原因ZXYY注销原因字符型an..1024DS004.#.006.025经办人的授权文件JBRDSQWJ经办人的授权文件二进制二进制DS004.#.006.026签字并加盖公章的申请表扫描版QZBJGGZDSQBSMB签字并加盖公章的申请表扫描版二进制二进制DS004.#.006.027注销日期ZXRQ注销日期日期型YYYYMMDD6.2.6医疗器械经营许可被动注销数据子集医疗器械经营许可被动注销数据子集内容除医疗器械经营企业基本信息外，还包含监管部门公示信息情况、监管部门检查记录情况、案件办理结果、应附资料等信息，见表11。表11医疗器械经营许可被动注销数据子集数据项标识符数据项名称数据项短名数据项定义数据元标识符数据元名称数据类型表示格式允许值备注DS004.#.007.001许可证编号XKZBH根据法定程序获得的医疗器械经营许可证编号医疗器械经营许可证编号字符型an..32DS004.#.007.002企业名称QYMC医疗器械经营许可证的企业名称企业名称字符型an..256DS004.#.007.003法定代表人FDDBR医疗器械经营许可证的法定代表人姓名法定代表人字符型an..64DS004.#.007.004企业负责人QYFZR医疗器械经营许可证的企业负责人企业负责人姓名字符型an..64表11医疗器械经营许可被动注销数据子集（续）数据项标识符数据项名称数据项短名数据项定义数据元标识符数据元名称数据类型表示格式允许值备注DS004.#.007.005住所ZS医疗器械经营许可证的住所注册地址字符型an..4000DS004.#.007.006经营场所JYCS医疗器械经营许可证的经营场所字符型an..4000DS004.#.007.007监管部门公示信息情况JGBMGSXXQK监管部门公示信息情况字符型..ulDS004.#.007.008监管部门检查记录情况JGBMJCJLQK监管部门检查记录情况字符型..ulDS004.#.007.009案件办理结果AJBLJG案件办理结果字符型..ulDS004.#.007.010监管部门公示信息情况附件JGBMGSXXQKFJ监管部门公示信息情况附件二进制二进制DS004.#.007.011监管部门检查记录情况附件JGBMJCJLQKFJ监管部门检查记录情况附件二进制二进制DS004.#.007.012案件办理结果附件AJBLJGFJ案件办理结果附件二进制二进制DS004.#.007.013注销日期ZXRQ注销日期日期型YYYYMMDD6.2.7医疗器械经营许可跨行政区域设置库房申请数据子集医疗器械经营许可跨行政区域设置库房申请数据子集内容除医疗器械经营企业基本信息外，还包含库房负责人、库房地址等信息，见表12。表12医疗器械经营许可跨行政区域设置库房申请数据子集数据项标识符数据项名称数据项短名数据项定义数据元标识符数据元名称数据类型表示格式允许值备注DS004.#.008.001申请日期SQRQ医疗器械经营企业提出医疗器械经营许可相关业务申请事项的具体日期申请日期日期型YYYYMMDD符合GB/T7408中日期格式的值DS004.#.008.002申请编号SQBH医疗器械经营企业提出医疗器械经营许可相关业务申请事项的编号字符型an..32表12医疗器械经营许可跨行政区域设置库房申请数据子集（续）数据项标识符数据项名称数据项短名数据项定义数据元标识符数据元名称数据类型表示格式允许值备注DS004.#.008.003受理日期SLRQ受理单位对医疗器械经营企业的医疗器械经营许可相关业务申请事项受理的日期办理日期日期型YYYYMMDD符合GB/T7408中日期格式的值DS004.#.008.004受理编号SLBH受理单位对医疗器械经营企业的医疗器械经营许可相关业务申请事项予以受理的证明文件上的编号受理号字符型an..50DS004.#.008.005企业名称QYMC医疗器械经营许可证的企业名称企业名称字符型an..256DS004.#.008.006许可证编号XKZBH根据法定程序获得的医疗器械经营许可证编号医疗器械经营许可证编号字符型an..32DS004.#.008.007统一社会信用代码TYSHXYDM医疗器械经营企业的统一社会信用代码社会信用代码字符型an..20DS004.#.008.008有效期限YXQX医疗器械经营许可证的有效期结束日期证件/证书有效期终止日期日期型YYYYMMDD符合GB/T7408中日期格式的值DS004.#.008.009库房负责人KFFZR医疗器械经营企业的库房负责人字符型an..64DS004.#.008.010库房负责人身份证号KFFZRSFZH医疗器械经营企业库房负责人的身份证号证件号字符型an..18DS004.#.008.011库房负责人电话KFFZRDH医疗器械经营企业库房负责人的手机号电话号码字符型an..32DS004.#.008.012联系人LXR用于联系医疗器械经营企业的医疗器械经营许可相关业务的人员姓名企业联系人姓名字符型an..64DS004.#.008.013联系人身份证号LXRSFZH医疗器械经营企业联系人的身份证号证件号字符型an..18DS004.#.008.014联系人电话LXRDH医疗器械经营企业联系人的手机号电话号码字符型an..32DS004.#.008.015经营场所-省（自治区、直辖市、特别行政区）JYCS_S医疗器械经营企业经营场所所在省（自治区、直辖市、特别行政区）地址-省（直辖市/自治区）整数型n6GB/T2260—2007中表1的数字码表12医疗器械经营许可跨行政区域设置库房申请数据子集（续）数据项标识符数据项名称数据项短名数据项定义数据元标识符数据元名称数据类型表示格式允许值备注DS004.#.008.016经营场所-市（地区、自治州、盟及国家直辖市所属市辖区XX）JYCS_C医疗器械经营企业经营场所所在市（地区、自治州、盟及国家直辖市所属市辖区XX）地址-市（区/自治州/盟）整数型n6GB/T2260—2007中表2～表35的数字码DS004.#.008.017经营场所-县（市辖区、县级市、旗）JYCS_X医疗器械经营企业经营场所所在县（市辖区、县级市、旗）地址-县（自治县/县级市）整数型n6GB/T2260中表2～表35的县级数字码DS004.#.008.018经营场所详细地址JYCSXXDZ医疗器械经营企业经营场所字符型an..4000DS004.#.008.019库房归属地-省（自治区、直辖市、特别行政区）KFGSD_S医疗器械经营企业库房地址所在省（自治区、直辖市、特别行政区）地址-省（直辖市/自治区）整数型n6GB/T2260—2007中表1的数字码DS004.#.008.020库房归属地-市（地区、自治州、盟及国家直辖市所属市辖区XX）KFGSD_C医疗器械经营企业库房地址所在市（地区、自治州、盟及国家直辖市所属市辖区XX）地址-市（区/自治州/盟）整数型n6GB/T2260—2007中表2～表35的数字码DS004.#.008.021库房地址-省（自治区、直辖市、特别行政区）KFDZ_S医疗器械经营企业库房地址所在省（自治区、直辖市、特别行政区）地址-省（直辖市/自治区）整数型n6GB/T2260—2007中表1的数字码DS004.#.008.022库房地址-市（地区、自治州、盟及国家直辖市所属市辖区XX）KFDZ_C医疗器械经营企业库房地址所在市（地区、自治州、盟及国家直辖市所属市辖区XX）地址-市（区/自治州/盟）整数型n6GB/T2260—2007中表2～表35的数字码DS004.#.008.023库房地址-县（市辖区、县级市、旗）KFDZ_X医疗器械经营企业库房地址所在县（市辖区、县级市、旗）地址-县（自治县/县级市）整数型n6GB/T2260中表2～表35的县级数字码DS004.#.008.024库房地址详细地址KFDZXXDZ医疗器械经营企业库房地址字符型an..4000DS004.#.008.025法定代表人（企业负责人）、质量负责人身份证明、学历或者职称相关材料复印件FDDBRQYFZRZLFZRSFZMXLHZZCXGCLFYJ法定代表人（企业负责人）、质量负责人身份证明、学历或者职称相关材料复印件二进制二进制表12医疗器械经营许可跨行政区域设置库房申请数据子集（续）数据项标识符数据项名称数据项短名数据项定义数据元标识符数据元名称数据类型表示格式允许值备注DS004.#.008.026企业组织机构与部门设置QYZZJGYBMSZ企业组织机构与部门设置二进制二进制DS004.#.008.027医疗器械经营范围、经营方式YLQXJYFWJYFS医疗器械经营范围、经营方式二进制二进制DS004.#.008.028经营场所和库房的地理位置图、平面图、房屋产权文件或者租赁协议复印件JYCSHKFDDLWZTPMTFWCQWJHZZLXYFYJ经营场所和库房的地理位置图、平面图、房屋产权文件或者租赁协议复印件二进制二进制DS004.#.008.029主要经营设施、设备目录ZYJYSSSBML主要经营设施、设备目录二进制二进制DS004.#.008.030经营质量管理制度、工作程序等文件目录JYZLGLZDGZCXDWJML经营质量管理制度、工作程序等文件目录二进制二进制DS004.#.008.031信息管理系统基本情况XXGLXTJBQK信息管理系统基本情况二进制二进制DS004.#.008.032经办人的授权文件JBRDSQWJ经办人的授权文件二进制二进制DS004.#.008.033签字并加盖公章的申请表扫描版QZBJGGZDSQBSMB签字并加盖公章的申请表扫描版二进制二进制6.3医疗器械经营许可受理数据子集医疗器械经营许可受理数据子集内容除医疗器械经营企业基本信息外，还包括受理编号、受理日期、受理机构等信息，见表13。表13医疗器械经营许可受理数据子集数据项标识符数据项名称数据项短名数据项定义数据元标识符数据元名称数据类型表示格式允许值备注DS004.#.009.001受理编号SLBH受理单位对医疗器械经营企业的医疗器械经营许可相关业务申请事项予以受理的证明文件上的编号受理号字符型an..50DS004.#.009.002企业名称QYMC经市场监督管理部门核准登记注册的企业名称企业名称字符型an..256表13医疗器械经营许可受理数据子集（续）数据项标识符数据项名称数据项短名数据项定义数据元标识符数据元名称数据类型表示格式允许值备注DS004.#.009.003申请日期SQRQ医疗器械经营企业提出医疗器械经营许可相关业务申请事项的具体日期申请日期日期型YYYYMMDD符合GB/T7408中日期格式的值DS004.#.009.004法定代表人FDDBR医疗器械经营企业法定代表人的姓名法定代表人字符型an..64DS004.#.009.005企业负责人QYFZR医疗器械经营企业的企业负责人，代表企业行使法人权利的法定代表人、法人代表或其他受权人姓名企业负责人姓名字符型an..64DS004.#.009.006经营方式JYFS医疗器械经营企业的经营方式字符型an..64见附录A.1批发、零售、批零兼营三选一为必填项，为医疗器械注册人、备案人和经营企业专门提供运输、贮存服务是非必填项DS004.#.009.007住所ZS医疗器械经营企业经相关法定机构登记注册的注册地址注册地址字符型an..4000DS004.#.009.008经营场所JYCS医疗器械经营企业从事经营活动的处所字符型an..4000DS004.#.009.009库房地址KFDZ医疗器械经营企业的库房地址字符型an..4000DS004.#.009.010经营范围JYFW医疗器械经营企业的经营范围字符型..ul按照国家药品监督管理部门发布的医疗器械分类目录中规定的分类编码及名称填写DS004.#.009.011不予受理原因BYSLYY不予受理原因字符型..ulDS004.#.009.012受理机构SLJG对医疗器械经营企业提交医疗器械经营许可相关业务申请事项进行受理、审批的单位名称受理单位名称字符型an..100表13医疗器械经营许可受理数据子集（续）数据项标识符数据项名称数据项短名数据项定义数据元标识符数据元名称数据类型表示格式允许值备注DS004.#.009.013受理日期SLRQ受理单位对医疗器械经营企业的医疗器械经营许可相关业务申请事项受理的日期办理日期日期型YYYYMMDD符合GB/T7408中日期格式的值DS004.#.009.014受理机构联系人SLJGLXR受理机构联系人字符型an..64DS004.#.009.015受理机构SLJGLXFS受理机构联系人电话电话号码字符型an..32DS004.#.009.016跨行政区域设置库房协助现场验收函日期KXZQYSZKFXZXCYSHRQ跨行政区域设置库房协助现场验收函日期办理日期日期型YYYYMMDDDS004.#.009.017库房所在地受理机构KFSZDSLJG核发医疗器械经营许可证的机构名称发证机关字符型an..100DS004.#.009.018库房所在地受理机构联系人KFSZDSLJGLXR库房所在地受理机构联系人字符型an..64DS004.#.009.019库房所在地受理机构KFSZDSLJGLXFS库房所在地受理机构联系人电话电话号码字符型an..18DS004.#.009.020现场检查验收资料XCJCYSZL现场检查验收资料二进制二进制DS004.#.009.021跨行政区域设置库房现场验收结果反馈函日期KXZQYSZKFXCYSJGFKHRQ跨行政区域设置库房现场验收结果反馈函日期办理日期日期型YYYYMMDDDS004.#.009.022跨行政区域设置库房反馈函日期KXZQYSZKFFKHRQ跨行政区域设置库房反馈函日期办理日期日期型YYYYMMDDDS004.#.009.023跨行政区域设置库房现场验收结果通知单日期KXZQYSZKFXCYSJGTZDRQ跨行政区域设置库房现场验收结果通知单日期办理日期日期型YYYYMMDD6.4医疗器械经营许可审批数据子集医疗器械经营许可审批数据子集内容除医疗器械经营企业基本信息外，还包括受理编号、审查意见、审查日期等信息，见表14。

表14医疗器械经营许可审批数据子集数据项标识符数据项名称数据项短名数据项定义数据元标识符数据元名称数据类型表示格式允许值备注DS004.#.010.001受理编号SLBH受理单位对医疗器械经营企业的医疗器械经营许可相关业务申请事项予以受理的证明文件上的编号受理号字符型an..50DS004.#.010.002企业名称QYMC经市场监督管理部门核准登记注册的企业名称企业名称字符型an..256DS004.#.010.003申请日期SQRQ医疗器械经营企业提出医疗器械经营许可相关业务申请事项的具体日期申请日期日期型YYYYMMDD符合GB/T7408中日期格式的值DS004.#.010.004法定代表人FDDBR医疗器械经营企业法定代表人的姓名法定代表人字符型an..64DS004.#.010.005企业负责人QYFZR医疗器械经营企业的企业负责人，代表企业行使法人权利的法定代表人、法人代表或其他受权人姓名企业负责人姓名字符型an..64DS004.#.010.006经营方式JYFS医疗器械经营企业的经营方式字符型an..64见附录A.1批发、零售、批零兼营三选一为必填项，为医疗器械注册人、备案人和经营企业专门提供运输、贮存服务是非必填项DS004.#.010.007住所ZS医疗器械经营企业经相关法定机构登记注册的注册地址注册地址字符型an..4000DS004.#.010.008经营场所JYCS医疗器械经营企业从事经营活动的处所字符型an..4000DS004.#.010.009库房地址KFDZ医疗器械经营企业的库房地址字符型an..4000DS004.#.010.010经营范围JYFW医疗器械经营企业的经营范围字符型..ul按照国家药品监督管理部门发布的医疗器械分类目录中规定的分类编码及名称填写DS004.#.010.011许可证编号XKZBH根据法定程序获得的医疗器械经营许可证编号医疗器械经营许可证编号字符型an..32表14医疗器械经营许可审批数据子集（续）数据项标识符数据项名称数据项短名数据项定义数据元标识符数据元名称数据类型表示格式允许值备注DS004.#.010.012发证日期FZRQ核发医疗器械经营许可证的日期发证日期日期型YYYYMMDD符合GB/T74