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文档简介

药品临床试验病历记录规范第一章总则为确保药品临床试验的科学性、规范性和有效性，保障受试者的权益，依据国家相关法律法规及行业标准，制定本规范。病历记录是临床试验的重要组成部分，记录了受试者的基本信息、试验过程、观察结果及不良事件等，是评估药品安全性和有效性的基础。第二章适用范围本规范适用于所有参与药品临床试验的研究机构、临床研究者及相关人员。所有临床试验的病历记录均应遵循本规范，确保记录的完整性、准确性和可追溯性。第三章病历记录的基本要求病历记录应真实、准确、及时，内容应包括但不限于以下几个方面：1.受试者基本信息：姓名、性别、年龄、联系方式、入组日期等。2.试验药物信息：药物名称、剂量、给药途径、给药时间等。3.试验过程记录：受试者的入组、随机分组、用药情况、随访记录等。4.不良事件记录：发生时间、症状、处理措施、结果等。5.其他相关信息：实验室检查结果、影像学检查结果、随访情况等。第四章病历记录的格式与内容病历记录应采用统一的格式，确保信息的规范性和一致性。记录内容应清晰、易读，避免使用模糊不清的术语。所有记录应由临床研究者签名并注明日期，确保责任明确。对于修改的内容，应使用划线方式删除原内容，并在旁边注明修改原因及日期。第五章病历记录的保存与管理病历记录应妥善保存，确保其完整性和安全性。保存期限应符合国家法规及伦理委员会的要求。记录应存放在专用档案室，采取防火、防潮、防盗等措施，确保记录不被篡改或损毁。定期对病历记录进行检查，确保其状态良好。第六章病历记录的查阅与使用病历记录的查阅应遵循保密原则，未经受试者同意，不得向外部人员透露受试者的个人信息。研究人员在查阅记录时，应遵循相关规定，确保记录的使用仅限于研究目的。对于需要外借的记录，须经研究负责人批准，并做好登记。第七章不良事件的记录与报告不良事件的记录应及时、详细，确保信息的准确性。发生不良事件后，研究者应立即记录事件的发生时间、症状、处理措施及结果，并在规定时间内向伦理委员会和监管机构报告。所有不良事件的记录应纳入病历记录中，确保其可追溯性。第八章监督与评估机制为确保病历记录的规范实施，需建立监督与评估机制。研究机构应定期对病历记录进行审核，发现问题及时整改。评估结果应形成书面报告，并向相关人员反馈。对违反记录规范的行为，应采取相应的处罚措施，确保制度的有效性。附则本规范由

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