保健食品监督管理食品标准与法规21课件讲解

保健食品监督管理食品质量与安全专业教学资源库Theteachingresourcelibraryoffoodqualityandsafety主讲教师：

周志强河南农业职业学院《食品标准与法规》目录Contents保健食品法律法规体系1保健食品监管部门职责分工2一、保健食品法律法规体系食品安全法食品安全法实施条例（待出台）规章规范性文件技术规范标准保健食品、特殊医学用途配方食品和婴幼儿配方食品等特殊食品实行严格监督管理保健食品注册、备案、保健食品原料、标签等事项的规定。《食品生产许可管理办法》《食品经营许可管理办法》《保健食品注册与备案管理办法》保健食品现场核查规定、保健食品命名规定、保健食品注册申请服务指南、营养素补充剂申报与审评规定、保健食品注册审评审批工作细则、保健食品再注册技术审评要点、保健食品审评专家管理办法、食品生产经营日常监督检查管理办法、保健食品生产许可审查细则等GB16740-2014《食品安全国家标准保健食品》GB17405-1998《保健食品良好生产规范》GB2760-2014《食品添加剂使用卫生标准》《保健食品原料目录（一）》《允许保健食品声称的保健功能目录（一）》二、保健食品监管部门职责分工监管七个环节生产许可经营许可进出口管理广告管理市场监督产品标准产品注册二、保健食品监管部门职责分工监管环节监管部门法律依据产品注册国家市场监管总局（受理、审评和审批）《食品安全法》、《保健食品注册和备案管理办法》生产许可省市场监督管理局《食品安全法》、《食品生产许可管理办法》、《保健食品生产许可审查细则》《保健食品良好生产规范》经营许可县级以上市场监管部门负责辖区内的食品经营许可管理工作《食品安全法》、《食品经营许可管理办法》、《食品经营许可审查通则》进出口管理海关《食品安全法》、《国境卫生检疫法》、《海关法》、《进出口商品检验法》《保健食品注册和备案管理办法》广告管理省市场监督管理局（广告审查、监督）《食品安全法》、《广告法》、《食品广告管理办法》、《保健食品广告审查暂行规定》市场监管各级市场监督管理局《食品安全法》、《食品生产经营日常监督检查管理办法》产品标准省卫生与健康委员会《食品安全法》1、产品注册二、保健食品监管部门职责分工国家市场监督管理总局省、自治区、直辖市市场监管部门配合受理机构（行政受理机构）审评机构查验机构（审核查验机构）国家市场监督管理总局省、自治区、直辖市市场监管部门备案管理组织机构注册管理组织机构市县市场监管部门国产保健食品备案首次进口属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品批准的保健食品信息查询【国食健注】国产保健食品注册号格式为：国食健注G+4位年代号+4位顺序号；进口保健食品注册号格式为：国食健注J+4位年代号+4位顺序号。【食健备】国产保健食品备案号格式为：食健备G+4位年代号+2位省级行政区域代码+6位顺序编号；进口保健食品备案号格式为：食健备J+4位年代号+00+6位顺序编号。1、产品注册二、保健食品监管部门职责分工1、产品注册二、保健食品监管部门职责分工保健食品命名的要求符合《保健食品注册与备案管理办法》的有关规定。每个产品只能有一个名称，其名称由品牌名、通用名、属性名三部分组成。品牌名+通用名+属性名联合邦利牌天天钙咀嚼片天恒牌螺旋藻

胶囊天恒®葛根1、产品注册二、保健食品监管部门职责分工1、产品注册二、保健食品监管部门职责分工促进排铅辅助改善记忆

对化学性肝损伤有辅助保护功能改善睡眠缓解视疲劳

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对胃粘膜有辅助保护功能保健食品保健功能目录（27项）1、产品注册二、保健食品监管部门职责分工保健食品原料要求应符合国家标准和卫生要求。如无国家标准，应当提供行业标准或自行制定的质量标准，并提供相关的资料应对人体健康安全无害。在食品中限制使用的物质不得超过国家规定的限量。生产普通食品使用的原料、卫生行政部门公布或批准的及可以食用的原料以及SFDA公布的可用于保健食品的原料可作为保健食品的原料。申请注册的保健食品所使用的原料和辅料不在公布范围内的，应按照有关规定提供该原料和辅料相应的毒理学安全性评价试验报告及相关的食用安全的资料。国家规定的不可用于保健食品的原料、禁止使用的物品不得作为保健食品的原料123452、生产许可二、保健食品监管部门职责分工保健食品生产许可现场核查项目机构与人员组织机构人员资质人员管理厂房布局厂区环境布局设计设施设备生产设施生产设备空气净化系统水处理系统原辅料管理原辅料管理原料提取物复配营养素生产管理生产管理制度生产过程控制委托生产品质管理质量管理制度产品留样和标签标识管理实验室设置检验报告库房管理库房管理七个部分，合计103项，其中关键项9项，重点项36项，一般项58项，现场核查结论分为合格和不合格。一项（含）以上关键项不合格；或五项（含）以上重点项不合格；或十项（含）以上一般项不合格；或三项重点项不合格，五项（含）以上一般项不合格；四项重点项不合格，两项（含）以上一般项不合格；核查结论为不合格。食品经营许可证编号由JY（“经营”的汉语拼音字母缩写）和14位阿拉伯数字组成。申请食品经营许可，按照食品经营主体业态和经营项目分类提出。食品经营项目分为预包装食品销售、散装食品销售、特殊食品销售（保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方乳粉、其他婴幼儿配方食品）、其他类食品销售。3、经营许可二、保健食品监管部门职责分工申请保健食品销售的，应当设立提示牌，保健食品销售专区（或专柜），字样，提示牌为绿底白字，字体为黑体，字体大小可根据空间大小而定。广告要求：必须与标签所标识的内容一致；不得虚假夸大宣传；不得涉及疾病预防、治疗、诊断等作用的词语；应当声明“本品不能代替药物”。4、广告管理二、保健食品监管部门职责分工明确保健食品生产环节监督检查重点事项：生产者资质、环境条件、进货查验结果、生产过程控制、产品检验结果、产品标签及说明书、委托加工、生产管理体系、贮存及交付控制、不合格品管理和食品召回、从业人员管理、食品安全事故处置等情况。5、市场监督二、保健食品监管部门职责分工明确保健食品销售环节监督检查重点事项：生产者资质、经营条件、食品标签等外观质量状况、食品安全管理机构和人员、从业人员管理、经营过程控制情况、保健食品注册备案、标签、专柜、宣传、索证索票、广告情况。生产企业应当在组织生产之前，制定企业标准并向省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门备案。企业标准的编号格式为：Q/（企业代号）（四位顺序号