药品进出口合规指南

药品进出口合规指南合同编号：__________甲方：（全称）地址：联系电话：联系人：乙方：（全称）地址：联系电话：联系人：鉴于：1.甲方为药品生产企业，拥有药品生产许可证和药品出口许可证，具备药品生产能力和出口资格；2.乙方为药品贸易企业，具备药品进口许可证和药品出口许可证，具备药品进口和出口资格；3.双方同意按照平等、自愿、公平、诚实信用的原则，开展药品进出口业务；4.双方同意共同遵守国家有关药品进出口管理的法律法规，确保药品进出口合规。双方为明确双方的权利和义务，特订立本协议。第一条药品范围1.1本协议项下的药品范围包括但不限于：__________（具体药品名称、规格、剂型等）。1.2甲方应保证所提供药品的质量和安全性，符合国家药品监督管理部门的规定。第二条进出口业务范围2.1甲方同意向乙方提供本协议第一条所述的药品，乙方同意进口甲方所提供的药品；2.2乙方同意按照甲方的要求，将药品出口至甲方指定的国家和地区；2.3双方应共同遵守国家有关药品进出口报关、报检、审批等手续，确保药品进出口合规。第三条价格和支付3.1本协议药品的价格为：__________（具体价格，包括单价、总价等）；3.2乙方应按照本协议约定的付款方式，向甲方支付药品价款；3.3付款方式如下：3.3.1乙方在本协议签订后______个工作日内，向甲方支付药品总价款的______%；3.3.2乙方在药品进口报关完成后______个工作日内，向甲方支付药品总价款的______%；3.3.3乙方在药品出口报关完成后______个工作日内，向甲方支付药品总价款的______%。第四条交付和运输4.1甲方应按照本协议约定的时间、地点和数量，向乙方交付药品；4.2药品的运输方式为：__________（具体运输方式，如海运、空运等）；4.3双方应共同商定药品的运输路线和时间表，确保药品安全、及时到达目的地。第五条质量保证5.1甲方应对所提供药品的质量负责，保证药品符合国家药品监督管理部门的规定；5.2乙方应对进口药品的质量进行验收，确保药品符合本协议约定的质量标准；5.3双方应共同协助国家药品监督管理部门对药品进行监督检查。第六条合规与知识产权6.1双方应共同遵守国家有关药品进出口管理的法律法规，确保药品进出口合规；6.2双方应对药品进出口过程中涉及的知识产权问题予以充分关注，并采取有效措施予以保护；6.3双方在药品进出口过程中，如发生知识产权纠纷，应积极协商解决，必要时可寻求专业法律机构的帮助。第七条违约责任7.1任何一方违反本协议的约定，导致合同无法履行或者造成对方损失的，应承担违约责任；7.2双方应按照本协议约定的方式计算违约金，违约金不足以弥补对方损失的，违约方还应承担相应的赔偿责任。第八条争议解决8.1双方在履行本协议过程中发生的争议，应通过友好协商解决；8.2如协商不成，任何一方均有权向合同签订地人民法院提起诉讼。第九条其他约定9.1本协议自双方签字（或盖章）之日起生效，有效期为______年；9.2本协议一式两份，甲乙双方各执一份；9.3本协议未尽事宜，双方可另行协商补充。甲方（盖章）：__________乙方（盖章）：__________签订日期：______年______月______日一、附件列表：1.药品生产许可证2.药品出口许可证3.药品进口许可证4.药品质量检验报告5.药品安全资格证书6.药品说明书7.药品包装材料8.运输合同9.保险合同10.知识产权证明文件11.报关单证12.报检单证13.药品进出口报关报检流程指南14.药品进出口业务相关的法律法规文件二、违约行为及认定：1.甲方未按照约定时间、地点和数量交付药品，或药品质量不符合约定：认定：甲方未按照本协议约定的时间、地点和数量交付药品，或药品质量不符合国家药品监督管理部门的规定，视为违约行为。2.乙方未按照约定时间向甲方支付药品价款：认定：乙方未按照本协议约定的付款方式，在规定时间内向甲方支付药品价款，视为违约行为。3.双方未共同遵守国家有关药品进出口管理的法律法规，导致药品进出口不合规：认定：双方未按照本协议约定的方式，共同遵守国家有关药品进出口管理的法律法规，导致药品进出口不合规，视为违约行为。三、法律名词及解释：1.药品生产许可证：指国家药品监督管理部门根据《药品管理法》规定，对药品生产企业进行审查，符合条件的发给的许可生产药品的证明文件。2.药品出口许可证：指国家药品监督管理部门根据《药品管理法》规定，对药品出口企业进行审查，符合条件的发给的许可出口药品的证明文件。3.药品进口许可证：指国家药品监督管理部门根据《药品管理法》规定，对药品进口企业进行审查，符合条件的发给的许可进口药品的证明文件。4.知识产权：指药品在研发、生产、销售等过程中所涉及的专利权、商标权、著作权等法律保护的权益。5.违约金：指一方违反本协议的约定，应向守约方支付的赔偿金。四、执行中遇到的问题及解决办法：1.药品进出口报关报检不顺利：解决办法：双方应熟悉药品进出口报关报检的流程和所需单证，提前准备好相关文件，必要时可聘请专业的报关代理公司进行操作。2.药品质量不符合要求：解决办法：双方应加强对药品质量的检验和监控，发现问题及时沟通，协商解决，确保药品符合质量要求。3.知识产权纠纷：解决办法：双方应充分了解知识产权的相关法律法规，尊重对方的知识产权，如发生纠纷，可通过协商解决，或寻求专业法律机构的帮助。4.付款违约：解决办法：双方应严格按照本协议约定的付款方式和时间进行支付，如乙方逾期支付，甲方有权要求乙方支付违