DB11T 2352.2-2024 中成药智能制造技术规范 第2部分：信息管理系统

ICS25.040CCSC90

DB11北 京 市 地 方 标 准DB11/T2352.2—20242TechnicalspecificationforintelligentmanufacturingofChinesetraditionalpatentmedicinesPart2:Informationmanagementsystem2024-12-25发布 2025-04-01实施北京市市场监督管理局 发布DB11/T2352.2—2024目 次前言 II引言 III范围 1规性用1术和1缩1总要求 2功要求 3集要求 11参考13IDB11/T2352.2—2024前 言本文按照GB/T1.1—2020《标化作导则 第部分标准文的结和起规则的起草。DB11/TDB11/T2352——第1部分：总体要求；23——第4部分：智能装备。本文件由北京市经济和信息化局提出并归口。本文件由北京市经济和信息化局组织实施。IIDB11/T2352.2—2024引 言DB11/T2352《中成药智能制造技术规范》是指导中成药制造行业开展智能制造的系列标准，由4个部分组成：——第——第2部分：信息管理系统。目的在于通过对信息管理系统标准的要求，规范中成药智能制造信息管理系统的功能，帮助企业解决信息管理系统规划、建设、实施和管理等问题。——第3部分：自动控制系统。目的在于通过对控制系统标准的要求，对中成药生产各工艺业务环节的自动控制系统进行规范，帮助企业解决自动控制系统的技术要求等问题。——第4部分：智能装备。目的在于通过对智能装备标准的要求，规范中成药智能装备的规划、建设，满足生产工艺执行规范性、一致性、安全性等相关法规的要求。随着技术的不断发展和市场的不断变化，该系列标准需要根据实际情况不断地完善、更新和扩展，为中成药制造行业的智能制造发展提供有力的支持。IIIDB11/T2352.2—2024中成药智能制造技术规范第2部分：信息管理系统范围本文件规定了中成药智能制造信息管理系统的总体要求、功能要求和集成要求等内容。本文件适用于中成药制造企业智能制造全过程信息管理系统的开发、应用和管理，供应商可参考执行。（GB/T26335工业企业信息化集成系统规范DB11/T2352.1中成药智能制造技术规范第1部分：总体要求下列术语和定义适用于本文件。信息管理系统InformationManagementSystem缩略语下列缩略语适用于本文件。EnMS：能源管理系统（EnergyManagementSystem）EQMS：设备管理系统（EquipmentManagementSystem）ERP：企业资源规划系统（EnterpriseResourcePlanning）GMP：药品生产质量管理规范（GoodManufacturingPracticeofMedicalProducts）IT：信息技术（InformationTechnology）LIMS：实验室管理系统（LaboratoryInformationManagementSystem）MES：制造执行系统（ManufacturingExecutionSystem）SCADA:数据采集与监控系统（SupervisoryControlandDataAcquisition）SOP：标准操作程序（StandardOperatingProcedure）WMS：仓储管理系统（WarehouseManagementSystem）1DB11/T2352.2—2024信息管理系统（以下简称“系统”）建设应符合以下要求：业务协同，可部署一个或多个信息管理系统实现；GMPGB/T26335DB11/T2352.1要求。应根据企业实际的部门、人员设置，按GMP要求建立基础信息，实现对员工基本信息、岗位认证资质、人员培训、健康等权限管理，应满足下列要求：密码具备修改功能，密码加密处理后保存到数据库；操作等功能。系统参数设置应满足下列要求：按照GMP规范要求和中成药制造行业特点设定编码应满足下列要求：系统运行环境应满足下列要求：IT2DB11/T2352.2—2024IT系统用户操作界面应满足下列要求：的正确性，复核可由另外一个操作人员完成，或采用经验证的电子方式。概述ERPMESWMSEQMSEnMSDB11/T2352.1应建立工艺流程及工艺设备布局的数字化模型，结合中药饮片、中药提取物、包装材料、成品的物性表征，建立工艺技术知识库，具备工艺标准管理、工艺配方管理、包装材料配套管理等功能模块。系统应提供工艺标准管理功能，应满足下列要求：系统应提供产品工艺配方管理功能，应满足下列要求：产该药品时将按照产品工艺配方进行发料，并保存产品工艺配方的历史版本；3DB11/T2352.2—2024系统应提供包装材料配套管理功能，应满足下列要求：要求进行发料；系统应提供生产计划调度管理模块，应满足下列要求：生产作业计划并开展生产调度；、MES、WMSLIMS、SCADA系统处方流程设计，应满足下列基本要求：GMPSCADA（eBR）。系统生产过程管控，应满足下列要求：4DB11/T2352.2—2024物料质量属性、关键工艺参数等重点参数进行监控，确保计算机系统、自动化系统和人员按照既定的流程生产作业；标进行实时检测；系统生产批号管理，应满足下列要求：生产指令。系统生产操作管理，应满足下列要求：料库、尾料库等；5DB11/T2352.2—2024GMPSOP例如SOP文档限包括增加、修改、删除、浏览等。设置权限可以设置失效日；SOP质量管理模块，应满足下列要求：检测设备实现；质量保证模块，应满足下列要求：质量控制模块，应满足下列要求：6DB11/T2352.2—2024系统应确保完成产品质量回顾分析。变更管理功能应具备变更启动后，系统与文档系统、EQMS设计联动，实现变更自动触发审批流程，确保批准后才可进行变更、文件修订和人员培训。持续稳定性考察计划，确保完成产品的持续稳定性考察计划，提供稳定性考察的数据。系统应具备提供投诉与不良反应管理功能，可对投诉与不良反应记录进行管理。系统应具备快速实施产品召回功能，利用电子追溯码查询流向和快速召回，记录召回的产品信息。培训提供完整的培训记录和根据实际需要调整培训内容功能，主要包括质量控制、质量保证人员及全体人员的岗前培训和继续培训。应满足下列基本要求：提供与设备相关的自动控制系统的数据接口，并向业务层进行反馈设备关键运行参数等；（LIMSMESSCADA（DCS）、）PLC等设备管理模块应满足下列要求：设备运行效率管理模块应满足下列要求：/能源管理模块应满足下列要求：7DB11/T2352.2—2024建立EnMS电能、水、燃气等实时监测和报警功能；系统应具备饮片、辅料、包装材料等物料供应商管理、订单管理、进货验收管理和退货管理功能，按GMP规范要求入库、请检、退货，提供查询、分析、汇总和报表导出功能。供应商管理模块应满足下列要求：（GMP/GSP系统应提供进货验收管理模块，满足下列要求：当采购的货品需要退货时，采购模块应能实现自动采集退货信息，提示用户进行相关退货流程。GMP功能。8DB11/T2352.2—2024仓库管理应满足下列要求：GMP/材、特殊药材、包装材料、中间物料、试剂等仓库；（）模式，按照GMP系统应提供物料库存管理模块，满足下列要求：库存数量并提供预警信息；实现GMP入库双人双账等要求，同时保存操作人和复核人的操作信息。系统应提供物料批号管理模块，满足下列要求：入厂编号和批号管理，入厂编号和批号可追溯物料来源表单和进出记录明细；产领用出库、调拨出入库等；系统应提供报表与查询管理模块，满足下列要求：存统计表、库龄分析表、周转率分析表；9DB11/T2352.2—2024查询历史记录、查询批号库存量等。生产操作安全管理模块应满足下列要求：装备和防护装置实现；环保管理模块应满足下列要求：根据中成药生产制造特点和需求，建立厂区环境、消防烟感及污染源（等）自动监测系统；应按GMP要求进行客户管理、销售计划、销售订单、销售出货、销售退货管理，有对投诉与不良反应报告管理，通过系统共享数据可以对销售产品进行过程的信息追溯。客户管理模块，应满足下列要求：供客户的状态信息，此信息包含编辑中、审核中有效、无效等状态；相关汇总数据的需求；客户的各类资质文件（药品经营许可证、营业执照等）销售计划管理模块，应满足下列要求：包括销售的产品、数量、单价等信息。同时也自动采集相关年度的实际完成信息；10DB11/T2352.2—2024订单管理模块，应满足下列要求：种产品、多交货期、多送货地址等常用功能；出货管理模块，应满足下列要求：退货管理模块，应满足下列要求：应具备提供投诉与不良反应管理功能，可对投诉与不良反应记录进行管理。信息系统集成，在遵从工业信息化集成系统规范的基础上，应支持与企业其他内部信息系统和其他外部信息系统的集成或数据传递，并满足下列要求：ERP系统集成ERP系统参与信息集成的的功能模块主要包括主数据管理模块、计划管理模块、供应链管理模块。和MES、WMS等系统的集成应满足下列要求：MESWMS；MES；WMS移库等信息。MES系统集成MES11DB11/T2352.2—2024备管理、质量数据管理、计划管理等模块。和ERP、WMS、LIMS、SCADA等系统的集成满足下列要求：ERPERPWMSSOP符合规定的质量标准；MES与SADASCDA的报警系统可以通过MES系统反馈生产线的异常情况，及时调整生产策略；SCADA过SCADA接收设备状态、运行数据，生成设备运行、维修保养计划；MESLIMS成电子