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文档简介

医疗器械经营质量管理规范为了保证医疗器械经营的质量安全，保障人民群众的健康和医疗安全，卫生部制定了医疗器械经营质量管理规范。以下为该规范的详细内容。一、范围本规范适用于在中华人民共和国境内销售、进口和使用的医疗器械经营企业，以及其从业人员。二、术语和定义1.医疗器械经营企业：指依法经营医疗器械的企业，包括销售、进口、分销、代理等经营活动。2.医疗器械经营：指在法律规定的范围内，通过购进、储存、销售和物流配送等环节，从事医疗器械的经营活动。3.医疗器械：指应用于人体的器具、设备、仪器、材料或其他类似品，包括其软件和附件。4.质量管理：指按照相关标准或规范，通过有效的管理方法和工具来控制和保证产品、服务或工作的质量的过程。三、基本要求1.医疗器械经营企业应当具备合法的经营许可证和相应的经济、管理等方面的资质条件。2.医疗器械经营企业应当建立健全质量管理体系、销售管理体系和售后服务体系，确保医疗器械的质量和使用安全。3.医疗器械经营企业应当落实医疗器械的质量追溯制度，并及时报告产品质量问题和不良事件。4.医疗器械经营企业应当对其拥有的产品和服务进行质量控制和管理，确保产品和服务能够满足用户的需求和要求。5.医疗器械经营企业应当对其从业人员进行职业培训和技术培训，确保从业人员能够掌握产品性能、功能、使用方法和注意事项等方面的知识。四、质量管理医疗器械经营企业应当建立完善的质量管理体系，确保产品质量和使用安全。1.质量管理体系的建立医疗器械经营企业应当建立和完善质量管理体系，并符合GB/T19001-2016质量管理体系要求进行认证。2.质量管理的原则医疗器械经营企业应当贯彻质量第一的原则，依据法律法规和相关标准需求实施质量管理，实现质量稳定、产品可靠、服务优良、运行高效。3.质量管理的实施医疗器械经营企业应当建立质量管理制度文件，包括质量手册、程序文件、标准文件、记录文件等，明确各项管理要求和方法。4.质量评估医疗器械经营企业应当对其管理情况进行定期的内部审核和自我评估，确保质量管理体系的有效性和实施情况。五、销售和售后服务医疗器械经营企业应当建立健全的销售管理和售后服务体系，确保产品销售和售后服务的质量和效率。1.销售管理医疗器械经营企业应当对产品的销售活动进行管理，包括销售人员的管理、销售合同的管理、订单的处理、送货安装等环节。2.售后服务医疗器械经营企业应当建立健全的售后服务体系，包括服务项目、服务标准、服务流程、服务记录等，确保售后服务的质量和效率。六、源头管理和监督检查为了保障医疗器械经营的质量和安全，卫生部有权对医疗器械经营企业的经营和服务进行监管和检查。1.源头管理医疗器械经营企业应当确保产品的质量和安全，并对所售产品的生产、进货、仓储等环节进行监管，确保产品链条的安全可控。2.监督检查卫生部及其下属的医疗器械监管机构有权对医疗器械经营企业的销售和服务进行监督检查，对存在问题的企

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