医疗器械不良事件报告及处理管理制度

医疗器械不良事件报告及处理管理制度第一章总则第一条为了加强医疗器械不良事件报告及处理工作，及时发现、快速处理和有效防范医疗器械不良事件，保障患者的生命安全和身体健康，订立本管理制度。第二条医疗器械不良事件是指对医疗器械的设计、制造、经营、使用过程中发生的，或者对人体直接或间接造成损害或者可能造成损害的不良事件。第三条医疗器械不良事件报告及处理工作应遵从科学、公正、透亮及时的原则，确保信息流动畅通，责任追究有力，防范措施得力。第二章报告管理第四条医院内的全部医务人员在发现或知晓医疗器械不良事件发生时，应当立刻向所在科室主任或直接上级汇报，汇报内容包含但不限于：事件的类型、发生时间、具体地方、可能造成的损害、已采取的措施等。第五条科室主任或直接上级收到报告后，应当立刻将报告转交给医疗器械管理部门，并在24小时内向医院管理层上报。第六条医疗器械管理部门应当及时组织专业人员对报告的不良事件进行评估与分析，评估结果应当包含但不限于：事件的严重程度、损害程度、原因及责任等。评估结果应以书面形式报告给医院管理层，并复制给相关科室。第七条对于评估结果情况多而杂的不良事件，医疗器械管理部门可以组织相关专家或委员会进行审议，并将审议结果纳入评估报告。第八条医院管理层应当依据评估报告，订立相应的处理方案，并组织实施。对于涉及人身损害、功能障碍、器械缺陷等严重不良事件，应当依法报告给相关部门，如药品监管部门、食品药品安全委员会等。第三章处理管理第九条对于医疗器械不良事件的责任追究，应当依照以下原则进行：严格依照医院管理规定，查找事件的原因和责任人；责任明确，相关人员必需搭配调查，如有不实叙述或拒绝搭配调查的，应当依法追究法律责任；依法、公正地予以责任人处理惩罚，并依据事件的严重程度，进行相应的纪律处分。第十条医院管理层应当及时通报医务人员和患者有关不良事件的处理情况，并采取有效措施，避开或减少仿佛事件的再次发生。第十一条医疗器械管理部门应当建立不良事件的信息管理数据库，记录和统计不良事件的发生情况、处理过程、结果等，并定期向医院管理层报告。第十二条医疗器械管理部门应当指定专人负责医疗器械不良事件的跟踪与处理工作，及时向上级医疗器械监管部门报告重点不良事件。第十三条对于严重的医疗器械不良事件，医疗器械管理部门应当依照《医疗器械不良事件应急处理工作指南》的规定，及时组织应急处理和风险评估，并将处理情况报告给医院管理层。第四章监督与责任追究第十四条医院管理层应当定期开展医疗器械不良事件的监督检查，并对检查结果进行记录和整理。第十五条医疗器械管理部门应当定期向上级医疗器械监管部门报送医疗器械不良事件的情况，包含但不限于不良事件的发生情况、处理情况、风险评估结论等。第十六条对于未及时、不准确、不完整报告医疗器械不良事件的，医疗器械管理部门应当依法追究有关人员的责任，并依照有关规定进行纪律处分。第五章附则第十七条本管理制度自发布之日起施行，解释权归医院管理层全部，并由医疗器械管理部门负责具体实施。第十八条本管理制度解释和修订权归医院管理层全部。第十九条本管理制度经医院管理层审定后执行，与医院现行的其他制度、规定相