药品生产安全规范

药品生产安全规范合同编号：__________药品生产安全规范合同单位名称：____________________单位地址：____________________联系人：____________________联系电话：____________________单位名称：____________________单位地址：____________________联系人：____________________联系电话：____________________鉴于甲方为药品生产企业，乙方为药品生产安全咨询服务提供商，双方为了共同确保甲方药品生产过程的安全性，保障人民群众用药安全，根据《中华人民共和国合同法》、《中华人民共和国药品管理法》等法律法规的规定，经双方友好协商，特订立本药品生产安全规范合同，共同遵守。第一条合同范围1.1本合同所涉及的药品生产安全规范服务内容如下：（1）药品生产过程中的风险评估；（2）药品生产过程中的安全隐患排查；（3）药品生产过程中的安全操作指导；（4）药品生产过程中的应急预案制定；（5）药品生产过程中的安全生产培训；（6）药品生产过程中的安全事故处理；（7）甲方其他需要的药品生产安全咨询服务。第二条乙方义务2.1乙方应当具备国家规定的药品生产安全咨询服务资格，并提供相应的资质证明。2.2乙方应当指派具备相关专业背景和丰富经验的咨询师为甲方提供服务，并确保咨询师遵守职业道德和保密原则。2.3乙方应当根据甲方的实际情况，制定详细的药品生产安全规范方案，并按照方案开展服务。2.4乙方应当确保提供的服务符合国家法律法规、药品生产质量管理规范等相关要求。2.5乙方应当对甲方的药品生产过程进行定期检查，发现问题及时提出整改建议，并协助甲方进行整改。2.6乙方应当对甲方的药品生产安全事故进行处理，并制定预防措施，避免类似事故的再次发生。第三条甲方义务3.1甲方应当如实提供乙方所需的药品生产相关信息，包括生产工艺、设备、原料、辅料、包装材料等。3.2甲方应当为乙方提供服务过程中所需的工作条件，包括办公场所、实验设备、资料查阅等。3.3甲方应当认真执行乙方提供的药品生产安全规范方案，并按照乙方提出的整改建议进行整改。3.4甲方应当配合乙方进行定期检查和安全事故处理，并提供必要的协助。第四条合同期限4.1本合同自双方签字（或盖章）之日起生效，有效期为____年。4.2合同期满前，双方如需续签，应提前____个月协商达成一致，并签订新的合同。第五条保密条款5.1双方在合同履行过程中所获悉的对方的商业秘密、技术秘密、市场信息等，应当予以严格保密。5.2保密期限自本合同生效之日起算，至合同终止或履行完毕之日止。第六条违约责任6.1任何一方违反本合同的约定，导致合同无法履行或者造成对方损失的，应当承担违约责任。6.2双方因不可抗力导致无法履行合同的，根据不可抗力的影响，部分或者全部免除责任。第七条争议解决7.1双方在履行本合同过程中发生的争议，应通过友好协商解决；协商不成的，可以向有管辖权的人民法院起诉。第八条其他约定8.1本合同一式两份，甲乙双方各执一份。8.2本合同未尽事宜，双方可另行签订补充协议，补充协议与本合同具有同等法律效力。甲方（盖章）：__________乙方（盖章）：__________签订日期：__________一、附件列表：1.乙方资质证明文件2.药品生产安全规范方案3.安全生产培训资料4.应急预案样本5.安全事故处理报告6.双方签订的补充协议二、违约行为及认定：1.甲方未如实提供药品生产相关信息，导致乙方无法正常提供服务。2.甲方未为乙方提供服务过程中所需的工作条件。3.甲方未按照乙方提供的药品生产安全规范方案进行整改。4.乙方未按照约定指派具备相关专业背景和丰富经验的咨询师为甲方提供服务。5.乙方未按照方案进行定期检查和安全事故处理。6.任何一方泄露对方的商业秘密、技术秘密、市场信息等。三、法律名词及解释：1.药品生产安全规范：指为确保药品生产过程的安全性，保障人民群众用药安全而制定的规范。3.不可抗力：指不能预见、不能避免并不能克服的客观情况，如自然灾害、社会事件等。4.商业秘密：指不为公众所知悉、能为权利人带来经济利益、具有实用性并经权利人采取保密措施的技术信息和经营信息。5.技术秘密：指不为公众所知悉、能为权利人带来经济利益、具有实用性并经权利人采取保密措施的技术信息。四、执行中遇到的问题及解决办法：1.甲方未如实提供药品生产相关信息：乙方应要求甲方及时提供相关信息，如甲方仍不提供，乙方有权解除合同并追究甲方违约责任。2.甲方未为乙方提供服务过程中所需的工作条件：乙方应与甲方沟通，要求甲方提供必要的工作条件。如甲方仍不提供，乙方有权暂停履行合同并追究甲方违约责任。3.甲方未按照乙方提供的药品生产安全规范方案进行整改：乙方应要求甲方按照方案进行整改，如甲方仍不整改，乙方有权暂停履行合同并追究甲方违约责任。4.乙方未按照约定指派具备相关专业背景和丰富经验的咨询师为甲方提供服务：甲方有权要求乙方更换咨询师，如乙方仍不更换，甲方有权解除合同并追究乙方违约责任。5.乙方未按照方案进行定期检查和安全事故处理：甲方有权要求乙方按照方案进行检查和处理，如乙方仍不履行，甲方有权解除合同并追究乙方违约责任。6.泄露商业秘密、技术秘密、市场信息等：泄露方应承担违约责任，赔偿受损方因此造成的损失，并承担相应的法律责任。五、所有应用场景：1.甲方为药品生产企业，需要确保药品生产过程的