技能培训课件之GMP检查要点

GMP检查要点内容大纲GMP概述GMP检查的目的GMP检查的依据GMP检查的范围GMP概述良好生产规范GMP是指药品生产质量管理规范，是一套由国家制定并强制执行的药品生产质量管理标准。质量保证体系GMP旨在确保药品的质量安全，建立完整的药品生产质量管理体系，以确保药品符合质量标准。可追溯性GMP要求生产过程可追溯，保证对所有生产环节进行记录和管理，方便追溯产品质量问题。GMP检查的目的确保药品质量GMP检查确保生产出来的药品符合质量标准，安全有效，符合法规要求。保障患者安全通过严格的检查，可以降低药品安全风险，保障患者用药安全，避免不良反应发生。维护企业信誉符合GMP要求的企业，其产品质量和信誉得到保证，有利于企业长期发展。GMP检查的依据1国家药品监督管理局《药品生产质量管理规范》（2010年修订）2相关法律法规如《中华人民共和国药品管理法》、《药品生产质量管理规范实施细则》等3行业标准如《药品生产质量管理规范实施指南》等GMP检查的范围生产区域设备设施生产工艺质量体系GMP检查的程序1计划阶段确定检查范围、时间、人员等。2准备阶段收集相关资料，准备检查工具和文件。3现场检查根据检查计划进行现场核查，收集证据。4整理阶段整理检查资料，分析检查结果。5报告阶段出具检查报告，提出整改建议。6跟踪阶段跟踪整改措施落实情况。GMP检查的方式现场检查检查人员直接到生产现场进行检查，对生产过程、设备设施、人员操作等进行实地考察。文件检查检查人员对生产记录、质量记录、检验记录、设备维护记录等进行审查，确保文件记录真实、完整、准确。抽样检验检查人员对产品进行抽样检验，以验证产品质量符合GMP要求。检查人员的要求专业知识熟悉相关法规和标准，掌握GMP知识和技能，具备独立分析问题和解决问题的能力。职业操守保持客观公正，不偏袒任何一方，具备良好的职业道德和责任感。沟通能力能够与被检查方进行有效沟通，准确表达意见，并能妥善处理突发事件。检查人员的职责检查记录详细记录检查发现的合规情况和不符合项。沟通反馈及时向被检查单位反馈检查结果并提出改进建议。报告提交撰写并提交完整的GMP检查报告，包括发现的问题和建议。生产区域检查生产区域是药品生产的关键环节，GMP检查重点关注其环境控制、清洁卫生、人员管理等方面。检查人员将评估生产区域是否符合GMP要求，包括环境监测记录、清洁验证记录、人员培训记录等。设备设施检查设备设施检查是GMP检查的重要内容之一，主要检查生产设备、设施是否符合GMP要求，是否能够满足生产工艺的要求，以及是否符合安全生产的要求。检查人员应重点关注设备设施的清洁度、维护保养情况、验证情况、操作规程、以及相关的文件记录等。生产工艺检查工艺流程检查生产流程是否符合工艺文件要求，包括操作步骤、关键控制点等。设备验证验证设备的性能是否符合生产工艺要求，确保设备运行状态良好。记录审核检查生产过程中的记录是否完整、准确、真实，并符合GMP要求。原料药品质量原料来源确认原料供应商的资质，确保其符合相关质量标准。原料检验对原料进行严格的检验，包括外观、性状、含量、杂质等指标。原料储存制定合理的原料储存条件，确保原料质量不受影响。原料管理建立健全的原料管理制度，确保原料的质量可追溯。中间产品质量工艺过程控制验证关键工艺参数，确保中间产品符合质量标准。样品检测对中间产品进行取样分析，评估质量指标。文件记录详细记录中间产品生产过程、检验结果、批次信息。成品质量检查外观检查颜色、形状、大小、气味等。含量测定主要成分含量、杂质含量等。无菌检查无菌、内毒素、微生物限度等。文件记录检查生产记录检查生产记录的完整性、准确性和真实性。质量记录审查质量记录的完整性、准确性和及时性。验证记录确保验证记录充分、准确，并得到妥善保管。培训记录核查员工培训记录的完整性以及培训的有效性。标签及包装检查标签内容检查标签内容是否完整、准确、清晰，包括药品名称、规格、批号、生产日期、有效期、生产企业等信息。包装材料检查包装材料是否符合GMP要求，包括材料的质量、性能、规格等，以及是否符合药品的特性。包装完整性检查包装是否完整、密封，防止药品受到污染或损坏。验证及培训检查1验证检查验证记录，包括设备、工艺、清洁验证等。2培训检查员工培训记录，确保相关人员具备必要技能和知识。3验证及培训计划检查验证及培训计划的制定和执行情况。质量体系检查文件记录审查确保质量体系文件完整、准确、有效，并得到有效执行。人员资质评估评估人员是否具备必要的专业知识和技能，并接受过GMP相关培训。质量控制流程检查质量控制流程的有效性，包括原材料检验、生产过程控制、成品检验等。变更控制检查变更控制程序是否完整，是否覆盖所有变更类型。变更申请、审批、实施、验证记录是否齐全。变更对产品质量、安全性、有效性等的影响是否进行评估。偏差调查检查1偏差调查记录审查偏差调查记录的完整性、准确性和及时性，确保调查过程的有效性。2偏差原因分析确认偏差的根本原因，并采取措施防止类似事件再次发生。3纠正和预防措施评估纠正措施的有效性和预防措施的合理性，确保问题得到解决。不良反应检查收集资料检查生产企业对药品不良反应的收集、分析、评价、报告等工作。制度完善检查生产企业是否建立了完善的不良反应监测制度，并有效执行。记录核查检查生产企业对药品不良反应的记录是否真实、完整、准确，并定期进行核查。委托生产检查协议审查检查委托生产协议是否完整，内容是否符合GMP要求。生产记录检查委托生产企业的生产记录是否真实、完整，是否符合GMP要求。质量控制检查委托生产企业的质量控制体系是否完善，是否符合GMP要求。产品接收检查委托方对委托生产产品的接收检验是否符合GMP要求。储存运输检查1储存条件检查药品储存环境是否符合GMP要求，如温度、湿度、通风等。2运输方式检查药品运输方式是否符合GMP要求，如运输车辆、包装、温度控制等。3运输记录检查药品运输记录是否完整、准确，并能追溯。实验室检查实验室是GMP体系中不可或缺的一部分，其主要职责是确保药品的质量符合标准。实验室检查的重点包括：仪器设备的校准和验证检验方法的验证和确认检验人员的资质和培训检验数据的真实性和完整性实验室管理体系的有效性退出及回收检查退出标准评估产品是否符合质量标准，确定是否需要退出市场。回收程序制定详细的回收计划，包括召回范围、通知方式、回收流程等。记录管理妥善保存所有退出和回收的相关记录，以备查阅。内部审计检查内部审计的范围内部审计应涵盖GMP体系的所有关键环节，包括生产、质量控制、质量保证、包装、仓储等。审计人员的资格内部审计人员应具有相关专业知识和经验，并经过必要的培训，能够独立客观地进行审计。审计记录的完整性审计记录应完整、准确、客观，并保留至少三年，以便于追溯和分析。以往不合规项检查ReviewpreviousGMPinspectionfindingsandcorrectiveactionplans.Assesstheeffectivenessofcorrectiveactionstaken.Ident