2024年生物医药制品临床试验合同

甲方：XXX乙方：XXX20XXCOUNTRACTCOVER专业合同封面RESUME甲方：XXX乙方：XXX20XXCOUNTRACTCOVER专业合同封面RESUMEPERSONAL2024年生物医药制品临床试验合同本合同目录一览第一条：合同主体及定义1.1甲方名称及地址1.2乙方名称及地址1.3丙方名称及地址1.4术语定义第二条：临床试验方案2.1试验药物及规格2.2试验范围及目标2.3试验分期及时间表2.4试验预算及资金支付第三条：双方责任与义务3.1甲方责任与义务3.2乙方责任与义务3.3丙方责任与义务第四条：临床试验数据与报告4.1数据收集与提交4.2报告格式与时间4.3数据保密与知识产权第五条：质量控制与合规5.1质量管理体系5.2合规审查与监督5.3不良事件报告与处理第六条：临床试验结果与评价6.1结果评判标准6.2有效性评估6.3安全性评估第七条：合同争议解决7.1协商解决7.2调解解决7.3法律诉讼第八条：合同的生效、变更与终止8.1合同生效条件8.2合同变更程序8.3合同终止情形第九条：违约责任9.1甲方违约责任9.2乙方违约责任9.3丙方违约责任第十条：赔偿责任10.1赔偿范围10.2赔偿计算方式10.3赔偿责任限制第十一条：保密条款11.1保密信息范围11.2保密义务与期限11.3保密泄露后果第十二条：合同的适用法律12.1合同签订地法律12.2法律适用解释第十三条：合同附件13.1临床试验协议13.2试验药物说明书13.3财务预算报表第十四条：其他条款14.1不可抗力14.2合同修正案14.3双方签署页第一部分：合同如下：第一条：合同主体及定义1.1甲方名称：生物医药制品有限公司地址：市区路号1.2乙方名称：大学医学中心地址：市区路号1.3丙方名称：药品监督管理部门地址：市区路号1.4术语定义1.4.1临床试验：按照预先制定的方案，在人体上对药物的安全性和有效性进行评价的过程。1.4.2试验药物：指甲方研发的生物医药制品，用于本次临床试验。1.4.3不良反应：指试验药物在正常使用情况下可能引起的身体不适或损害。第二条：临床试验方案2.1试验药物及规格药物名称：生物医药制品规格：mg/支2.2试验范围及目标2.2.1试验范围：评估生物医药制品在治疗疾病中的安全性和有效性。2.2.2试验目标：完成III期临床试验，验证药物的疗效和安全性，为药品注册提供依据。2.3试验分期及时间表2.3.1前期准备：1个月2.3.2临床试验阶段：分为三个阶段，每个阶段预计4个月。2.3.3数据整理与分析：2个月2.3.4总计：13个月2.4试验预算及资金支付2.4.1试验预算：详细预算见附件1《财务预算报表》。2.4.2资金支付：甲方按照临床试验进度，向乙方支付试验费用。具体支付方式见附件1。第三条：双方责任与义务3.1甲方责任与义务3.1.1提供试验药物：甲方负责提供合格的试验药物，并确保药物的质量安全。3.1.2协助临床试验：甲方协助乙方开展临床试验，提供必要的技术支持。3.1.3费用支付：甲方按照约定时间向乙方支付试验费用。3.2乙方责任与义务3.2.1组织实施临床试验：乙方负责组织实施临床试验，确保试验的顺利进行。3.2.2数据收集与报告：乙方负责收集临床试验数据，并按照约定时间提交报告。3.2.3质量控制：乙方确保临床试验过程符合相关法规要求，保证数据的真实性、准确性和完整性。3.3丙方责任与义务3.3.1监督管理：丙方对临床试验进行监督管理，确保试验的合规性。3.3.2不良事件处理：丙方负责处理临床试验中出现的不良事件，并及时报告。第四条：临床试验数据与报告4.1数据收集与提交4.1.1乙方按照约定的时间节点，向丙方提交临床试验数据。4.1.2数据提交格式：按照附件2《临床试验数据提交格式》进行整理。4.2报告格式与时间4.2.1乙方在临床试验结束后，向甲方提交完整的临床试验报告。4.3数据保密与知识产权4.3.1乙方、丙方对临床试验数据予以保密，不得泄露给第三方。4.3.2临床试验成果的知识产权归甲方所有。第五条：质量控制与合规5.1质量管理体系5.1.1甲方建立健全质量管理体系，确保试验药物的质量安全。5.1.2乙方、丙方按照相关法规要求，进行临床试验的质量控制。5.2合规审查与监督5.2.1丙方对临床试验进行合规审查与监督，确保试验的合法性。5.2.2乙方按照相关法规和试验方案进行试验，确保合规性。5.3不良事件报告与处理5.3.1乙方在临床试验过程中发现不良事件，应及时报告丙方。5.3.2丙方对不良事件进行评估，并根据情况采取相应措施。第六条：临床试验结果与评价6.1结果评判标准6.1.1疗效评价：按照预先制定的疗效评价标准进行评估。6.1.2安全性评价：对试验药物的不良反应进行观察和记录。6.2有效性评估6.2.1乙方在临床试验结束后，对试验结果进行有效性评估。6.2.2有效性评估报告：提交给甲方、丙方审核。6.3安全性评估6第八条：合同争议解决8.1协商解决双方在合同履行过程中发生争议的，应通过友好协商的方式解决。8.2调解解决协商不成的，可向乙方所在地的调解委员会申请调解。8.3法律诉讼调解不成的，任何一方均有权向甲方所在地的人民法院提起诉讼。第九条：合同的生效、变更与终止9.1合同生效条件本合同自甲乙丙三方签字盖章之日起生效。9.2合同变更程序9.2.1合同变更需经甲乙丙三方协商一致，并签订书面变更协议。9.2.2变更协议作为本合同的附件，与本合同具有同等法律效力。9.3合同终止情形9.3.1临床试验结束，且甲方、乙方、丙方均无异议。9.3.2甲方、乙方、丙方协商一致解除合同。9.3.3一方严重违反合同规定，导致合同无法履行，另一方有权解除合同。第十条：违约责任10.1甲方违约责任甲方未按照约定提供试验药物、未支付试验费用或违反合同其他约定的，应承担违约责任。10.2乙方违约责任乙方未按照约定组织实施临床试验、未提交数据报告或违反合同其他约定的，应承担违约责任。10.3丙方违约责任丙方未按照约定进行监督管理、未处理不良事件或违反合同其他约定的，应承担违约责任。第十一条：赔偿责任11.1赔偿范围一方违约导致另一方损失的，违约方应承担相应的赔偿责任。11.2赔偿计算方式赔偿金额根据受损方的实际损失计算，具体计算方式由双方协商确定。11.3赔偿责任限制赔偿金额不超过合同总金额的30%。第十二条：合同的适用法律12.1合同签订地法律本合同适用中华人民共和国法律法规。12.2法律适用解释本合同的解释权归甲乙丙三方共同所有。第十三条：合同附件13.1临床试验协议13.2试验药物说明书13.3财务预算报表13.4临床试验数据提交格式13.5临床试验报告格式第十四条：其他条款14.1不可抗力因不可抗力导致合同无法履行或部分履行，受影响方应及时通知对方，并提供相关证明文件。14.2合同修正案本合同的修正案应经甲乙丙三方协商一致，并以书面形式签订。14.3双方签署页本合同一式三份，甲乙丙三方各执一份，具有同等法律效力。第二部分：第三方介入后的修正第一条：第三方介入定义及范围1.1第三方介入指除甲方、乙方、丙方外，其他参与临床试验的医疗机构、研究人员、监管部门等。1.2第三方介入包括但不限于临床试验基地、受试者、监管机构、检测机构等。第二条：第三方责任2.1第三方应按照相关法规和试验方案进行试验，确保合规性。2.2第三方对临床试验过程中出现的不良事件负责及时报告，并按照约定处理。2.3第三方应保证临床试验数据的准确性、真实性和完整性，不得篡改、隐瞒或泄露。第三条：第三方权利3.1第三方有权获得合同约定的试验费用。3.2第三方有权要求甲方、乙方提供必要的试验支持和技术指导。3.3第三方在合同约定的范围内，有权对临床试验过程进行监督和管理。第四条：第三方义务4.1第三方应按照合同约定，履行临床试验的相关职责。4.2第三方应协助甲方、乙方完成临床试验，并提供必要的技术支持。4.3第三方应对临床试验中的秘密信息予以保密，不得泄露给无关方。第五条：第三方责任限额5.1第三方对甲方、乙方造成的损失，应承担相应的赔偿责任。5.2第三方赔偿金额根据受损方的实际损失计算，但不超过合同总金额的30%。5.3第三方对丙方造成的损失，应承担相应的赔偿责任，赔偿金额不超过合同总金额的20%。第六条：第三方违约处理6.1第三方未按照约定履行合同义务的，甲方、乙方有权解除合同。6.2第三方未按照约定处理不良事件的，丙方有权要求第三方改正或解除合同。6.3第三方违反合同规定的，甲方、乙方、丙方有权要求第三方承担违约责任。第七条：第三方与甲乙丙三方的关系7.1第三方与甲方、乙方、丙方是平等的合作关系。7.2第三方在临床试验过程中，应保持独立性，不受甲方、乙方、丙方干预。7.3第三方与甲方、乙方、丙方之间不存在任何隶属或代理关系。第八条：第三方介入的协调与管理8.1甲方、乙方、丙方应共同协调管理第三方，确保临床试验的顺利进行。8.2甲方、乙方、丙方有权对第三方进行监督，并要求第三方按照合同约定履行义务。8.3甲方、乙方、丙方应定期召开协调会议，讨论临床试验进展及第三方履行情况。第九条：第三方介入的变更与解除9.1第三方未按照约定履行合同义务的，甲方、乙方、丙方有权解除合同。9.2合同变更或解除不影响甲方、乙方、丙方对第三方的追究责任。9.3甲方、乙方、丙方解除合同的，应提前30天书面通知第三方。第十条：第三方介入的合同补充10.1本合同的补充协议应经甲乙丙三方协商一致，并以书面形式签订。10.2补充协议与本合同具有同等法律效力，视为本合同的组成部分。第十一条：第三方介入的适用法律11.1本合同及补充协议适用中华人民共和国法律法规。11.2本合同及补充协议的解释权归甲乙丙三方共同所有。第十二条：第三方介入的争议解决12.1双方在履行本合同及补充协议过程中发生争议的，应通过友好协商解决。12.2协商不成的，任何一方有权向甲方所在地的人民法院提起诉讼。第十三条：第三方介入的签署本合同及补充协议一式三份，甲乙丙三方各执一份，具有同等法律效力。第三部分：其他补充性说明和解释说明一：附件列表：附件1：临床试验协议详细描述临床试验的目的、范围、分期、时间表等信息，以及甲乙丙三方各自的权利义务。附件2：试验药物说明书详细描述试验药物的成分、规格、制备方法、药理作用、临床试验结果等信息。附件3：财务预算报表详细列出临床试验的费用预算，包括试验药物、试验设施、第三方服务等费用。附件4：临床试验数据提交格式规定第三方提交临床试验数据的格式要求，包括数据表头、数据内容、提交时间等。附件5：临床试验报告格式说明二：违约行为及责任认定：违约行为：1.甲方未按照约定提供试验药物或未支付试验费用。2.乙方未按照约定组织实施临床试验或未提交数据报告。3.丙方未按照约定进行监督管理或未处理不良事件。4.第三方未按照约定履行合同义务，如未按时提交数据、未处理不良事件等。责任认定标准：1.违约方应承担相应的赔偿责任，赔偿金额根据受损方的实际损失计算。2.违约方赔偿金额不超过合同总金额的30%。3.第三方赔偿金额不超过合同总金额的20%。示例说明：若甲方未按照约定时间提供试验药物，导致临床试验延期，乙方因此遭受额外费用，甲方应承担由此产生的费用。说明三：法律名词及解释：1.临床试验：指在人体上对药物的安全性和有效性进行评价的过程。2.安全性评估：对试验药物在正常使用情况下可能引起的身体不适或损害进行观察和记录。