麻醉、精神药品生产管理（药事管理法规）_第1页
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文档简介

麻醉药品和精神药品生产一、种植和生产★要点规定1、生产总量控制国家根据麻醉药品和精神药品的医疗、国家储备和企业生产所需原料的需要确定需求总量，对麻醉药品药用原植物的种植、麻醉药品和精神药品的生产实行总量控制

2、年度生产计划国务院药品监督管理部门根据麻醉药品和精神药品的需求总量制定年度生产计划一、种植和生产★3、年度种植计划国务院药品监督管理部门和国务院农业主管部门根据麻醉药品年度生产计划，制定麻醉药品药用原植物年度种植计划4、麻醉药品药用原植物种植企业①麻醉药品药用原植物种植企业由国务院药品监督管理部门和国务院农业主管部门共同确定，其他单位和个人不得种植麻醉药品药用原植物②麻醉药品药用原植物种植企业应当根据年度种植计划，种植麻醉药品药用原植物③麻醉药品药用原植物种植企业应当向国务院药品监督管理部门和国务院农业主管部门定期报告种植情况高频考点速记对比记忆

制定麻醉药品和精神药品年度生产计划的部门是：国务院药品监督管理部门制定麻醉药品药用原植物年度种植计划的部门是：国务院药品监督管理部门和国务院农业主管部门二、定点生产★要点规定1、定点生产制度国家对麻醉药品和精神药品实行定点生产制度2、定点生产企业数量和布局确定部门:国家药品监督管理部门确定原则：合理布局，总量控制确定依据：年度需求总量3、定点生产企业审批由省级药品监督管理部门批准，按计划生产4、定期报告生产情况向所在地省级药品监督管理部门报告生产情况高频考点速记对比记忆

审批麻醉药品和精神药品定点生产企业的是：省级药品监督管理部门确定麻醉药品和精神药品定点生产企业的数量和布局的是：国务院药品监督管理部门三、企业生产渠道限制★要点规定1、麻醉药品和第一类精神药品原料药①按计划销售给制剂生产企业和经批准购用的其他单位②小包装原料药可以销售给全国性批发企业和区域性批发企业2、麻醉药品和第一类精神药品制剂只能销售给①全国性批发企业②区域性批发企业③经批准的其他单位三、企业生产渠道限制★3、第二类精神药品原料药只能销售给①全国性批发企业②区域性批发企业③专门从事第二类精神药品批发业务的企业④第二类精神药品制剂生产企业⑤经备案的其他单位4、第二类精神药品制剂只能销售给①全国性批发企业②区域性批发企业③专门从事第二类精神药品批发业务的企业④第二类精神药品零售连锁企业

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