《外用贴敷类护眼产品技术要求》编制说明

《外用贴敷类护眼产品技术要求》团体标准征求意见稿编制说明一、工作简况1、任务来源根据2024年全国标准化工作要点，加强质量支撑和标准引领，深入推进国家标准化发展纲要各项重点任务实施，以标准有力引领现代化产业体系建设，推动标准化更好服务经济社会高质量发展。依据《中华人民共和国标准化法》和《团体标准管理规定》（国标委联[2019]1号）的相关要求，中国中医药研究促进会批准立项并联合相关单位共同制定《外用贴敷类护眼产品技术要求》团体标准。2、制定背景相关数据显示，目前我国的近视人数已经达到6亿以上，青少年的近视率更是超过了50%。62.79%的IT从业者每天面对电子屏幕工作时间超过8个小时，高达93.67%的职场人存在视疲劳的症状。保护眼睛，刻不容缓，职场人眼睛保卫战也迫在眉睫！随着国民收入水平日益提高，人们的眼保健观念也不断增强，对相关护眼的需求持续增加。数据显示，近年来我国眼健康市场保持着快速增长，国内眼健康产业市场规模超过1万亿元。2021年初，国家卫健委印发了《“十四五”全国眼健康规划（2021-2025年）》（以下简称《规划》），眼健康产业纳入到国家战略计划中。外用贴敷类护眼产品包括护眼贴、热敷眼罩等，通过不同原理促进眼部健康。国内尚无外用型护眼类产品的国家标准和行业标准，为贯彻落实《国务院关于深化标准化工作改革方案》的相关要求，制定满足市场和创新需要的团体标准，满足企业及各方对外用贴敷类护眼产品的实际需求，进一步保证产品的质量与安全，特提出《外用贴敷类护眼产品技术要求》团体标准制定项目，引领行业健康快速发展。3、起草过程3.1标准研制阶段2023年9月，依据《中华人民共和国标准化法》、《国务院关于深化标准化工作改革方案》等文件的要求，按照中国中医药研究促进会团体标准的制修订程序组织有关技术人员成立标准起草工作组，确定标准名称为《外用贴敷类护眼产品技术要求》。2023年9月～2024年1月，标准起草工作组收集、整理相关标准化资料、专业文献等，为本文件的编制提供参考，并通过企业调研，了解企业实际生产情况，经成分分析、研讨、论证后编写完成《外用贴敷类护眼产品技术要求》初稿和立项申请书。3.2标准立项阶段2024年1月，完成《外用贴敷类护眼产品技术要求》团体标准立项，并在全国团体标准信息平台上进行公示。3.3标准起草阶段2024年1～3月，依据《中华人民共和国标准化法》、《国务院关于深化标准化工作改革方案》等文件的要求，按照团体标准的制修订程序组织有关技术人员成立标准起草工作组，通过相关信息化手段进行多次内容讨论和交流，并向相关单位和专家咨询，在广泛听取各方意见和充分论证的基础上，对标准初稿进行了完善和修改后经起草组确认，同意作为征求意见稿，公开征求意见。二、编制原则、主要内容及其确定依据1、编制原则在标准制定过程中，标准起草工作组按照GB/T1.1-2020给出的规则编写，主要遵循以下原则：（1）协调性:保证标准与国内现行国家标准、行业标准协调一致。（2）规范性：严格按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》给出的规则起草，保证标准的编写质量。（3）适用性：结合生产企业管理实践和产品的主要环境影响，提出对企业产品的具体质量要求和测试方法。2、主要内容及其确定依据2.1适用范围本文件规定了外用贴敷类护眼产品的术语和定义、技术要求、检测方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存。本文件适用于护眼贴、热敷眼罩的生产和检验。2.2技术要求2.2.1护眼贴参照QB/T5914《护眼贴》以及《化妆品安全技术规范》设定产品污染物指标及微生物指标和毒理学指标。其中载液量按照市场需求及产品实际生产情况设定。护眼贴的技术要求应符合表1的规定。表1护眼贴技术要求项目要求感官指标具有产品特有的颜色、气味，无无霉味，外包装严密无漏液现象，浸润的贴膜无可见外来杂质理化指标载液量/(g/袋)≥1.5g特征性成分符合包装标示值pH4.0～8.0铅/(mg/kg)≤10砷/(mg/kg)≤2汞/(mg/kg)≤1镉/(mg/kg)≤5甲醇/(mg/kg)≤2000可迁移性荧光增白剂无甲醛/（mg/kg）≤75石棉a不得检出可分解致癌芳香胺染料b/（mg/kg）不得检出微生物指标菌落总数/（CFU/g）≤500霉菌及酵母菌/（CFU/g）≤100耐热大肠菌群/g不得检出金黄色葡萄球菌/g不得检出铜绿假单胞菌/g不得检出毒理学指标多次皮肤刺激无刺激急性眼刺激微刺激a仅适用于含滑石粉成分的产品；b仅适用于有染色和印花部分的产品。2.2.2热敷眼罩参照QB/T4903-2016《暖贴》、YY0060-2018《热敷贴（袋）》以及产品实际生产情况设定感官、物理指标以及发热性能要求。热敷眼罩的技术要求应符合表2的规定。表2热敷眼罩的技术要求项目要求感官指标表面平整洁净、厚薄均匀，手感柔软，无毛边、尖角和毛刺；无明显磨损、缺角、破边或穿孔等缺陷；耳挂完好，无脱落；不得有异味物理指标尺寸偏差/mm±5密封性内袋应密封良好发热性能升温时间/min≤10最高温度/℃≤55持续时间/min≥15三、涉及专利的有关说明本文件不涉及专利及知识产权问题。四、采用国际标准和国外先进标准情况，与国际、国内同类标准技术内容的对比情况本文件为首次自主制定，不涉及国际国外标准采标情况。国内与之相关的标准有：GB/T2828.1计数抽样检验程序第1部分：按接收质量限(AQL)检索的逐批检验抽样计划GB/T2912.1纺织品甲醛的测定第1部分：游离和水解的甲醛（水萃取法）GB/T17592纺织品禁用偶氮染料的测定GB/T23344纺织品4-氨基偶氮苯的测定GB/T27728湿巾QB/T4903-2016暖贴QB/T5914护眼贴YY0060-2018热敷贴（袋）化妆品安全技术规范五、与有法律、行政法规和相关标准的关系本文件与相关法律