基层药品监管要点

基层药品监管要点蚌埠市食品药品监督管理局王敏一、零售药店监管要点1、许可证照

〔1〕有无?药品经营许可证?、?药品经营质量管理标准〔GSP〕认证证书?；

〔2〕?药品经营许可证?、?药品经营质量管理标准〔GSP〕认证证书?是否在有效期限内；

〔3〕?药品经营许可证?许可事项发生变更是否及时办理变更手续，包括法定代表人、企业负责人、质量负责人、经营地址、仓库地址〔零售药店可以不设仓库，是否擅自增加或减少仓库〕。处分条款：?药品管理法?第七十九条

、?实施条例?第六十三条

?药品管理法?第七十九条药品的生产企业、经营企业、药物非临床平安性评价研究机构、药物临床试验机构未按照规定实施?药品生产质量管理标准?、?药品经营质量管理标准?、药物非临床研究质量管理标准、药物临床试验质量管理标准的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处5000元以上2万元以下的罚款；情节严重的，撤消?药品生产许可证?、?药品经营许可证?和药物临床试验机构的资格。3、药品陈列摆放

〔1〕药品与非药品是否分开摆放〔非药品应单独分区〕；

〔2〕处方药与非处方药是否分区、分柜摆放〔非处方药品包装上有OTC标识；〔3〕内服药品与外用药品是否分开摆放；

〔4〕拆零销售的药品是否集中存放拆零专柜、并保存原包装标签；

〔5〕药品是否按剂型或者用途分类摆放；类别标签是否放置准确、字迹清晰；

〔6〕陈列药品的货柜及橱窗是否清洁和卫生；

〔7〕中药饮片有无借斗、串斗，斗前是否使用正名正字；

〔8〕许可证上无仓库的是否擅自设立仓库或者在货架、柜台以外的地方储存药品〔主要表现形式是在货架后面、办公室、值班室等地方〕。

药品经营企业在核准的地址以外的场所储存药品

违反条款：?药品流通监督管理方法?第八条

药品生产、经营企业不得在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所储存或者现货销售药品。

处分条款：?药品流通监督管理方法?第三十三条、?药品管理法实施条例?第七十四条

药品生产、经营企业违反本方法第八条规定，在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所储存药品的，按照?药品管理法实施条例?第七十四条的规定予以处分。

?实施条例?第七十四条药品生产企业、药品经营企业和医疗机构变更药品生产经营许可事项，应当办理变更登记手续而未办理的，由原发证部门给予警告，责令限期补办变更登记手续；逾期不补办的，宣布其?药品生产许可证?、?药品经营许可证?和?医疗机构制剂许可证?无效；仍从事药品生产经营活动的，依照?药品管理法?第七十三条的规定给予处分。药品经营企业在核准的地址以外的场所现货销售药品

违反条款：?药品流通监督管理方法?第八条

药品生产、经营企业不得在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所储存或者现货销售药品。

处分条款：?药品流通监督管理方法?第三十二条、?药品管理法?第七十三条

第三十二条有以下情形之一的，依照?药品管理法?第七十三条规定，没收违法销售的药品和违法所得，并处违法销售的药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款：

〔一〕药品生产、经营企业违反本方法第八条规定，在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所现货销售药品的；

〔二〕药品生产企业违反本方法第九条规定的；

〔三〕药品生产、经营企业违反本方法第十五条规定的；

〔四〕药品经营企业违反本方法第十七条规定的。药品现货销售

是指药品生产、经营企业或其委派的销售人员，在药品监督管理部门核准的地址以外的其他场所，携带药品现货向不特定对象现场销售药品的行为。4、设施与设备

〔1〕许可证经营范围有生物制品冰箱是否存在，能否正常工作；

〔2〕乡镇所在地药店空调是否存在，能否正常工作；

〔3〕店堂有无温湿度计，是否按规定上下午各记录一次，温湿度超标是否进行调控。

〔4〕是否配置完好的衡器以及清洁卫生的药品调剂工具、包装用品等；

〔5〕药品有无直接着地存放；

〔6〕经营中药饮片，是否配置调配处方和临方炮制的设备。

药品储存条件

冷藏：2-10℃，阴凉保存：≤20℃，常温保存：1－30℃

相对湿度一般应保持在45％-75％5、药品检查

〔1〕超范围经营

A、超范围经营生物制品，如妈咪爱、蜡样芽孢杆菌等。

B、无中药饮片经营范围，经营中药饮片或者非药食同源中药饮片。

C、经营第二类精神药品，如安定、舒乐安定、曲马多等。如何判断哪些是生物制品：

从药品批准文号可直接判定。

药品批准文号格式：国药准字+1位字母+8位数字，试生产药品批准文号格式：国药试字＋1位字母＋8位数字。

字母：

化学药品使用字母“H〞，中药使用字母“Z〞，保健药品使用字母“B〞，生物制品使用字母“S〞，体外化学诊断试剂使用字母“T〞，药用辅料使用字母“F〞，进口分包装药品使用字母“J〞。超范围经营

违反条款：?药品流通监督管理方法?第十七条第二款

第十七条未经药品监督管理部门审核同意，药品经营企业不得改变经营方式。

药品经营企业应当按照?药品经营许可证?许可的经营范围经营药品。

处分条款：?药品流通监督管理方法?第三十二条

第三十二条依照?药品管理法?第七十三条规定，没收违法销售的药品和违法所得，并处违法销售的药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款。〔2〕超方式经营

零售药店从事批发业务。

目前核准的经营方式有三种：批发、零售、零售连锁。

药品批发企业，是指将购进的药品销售给药品生产企业、药品经营企业、医疗机构的药品经营企业。

药品零售企业，是指将购进的药品直接销售给消费者的药品经营企业。

药品零售连锁企业，是指经营同类药品、使用统一商号的假设干个门店，在同一总部的管理下，采取统一采购配送、统一质量标准、采购同销售别离、实行规模化管理经营的组织形式。超方式经营

违反条款：?药品流通监督管理方法?第十七条第一款

第十七条未经药品监督管理部门审核同意，药品经营企业不得改变经营方式。

药品经营企业应当按照?药品经营许可证?许可的经营范围经营药品。

处分条款：?药品流通监督管理方法?第三十二条

第三十二条依照?药品管理法?第七十三条规定，没收违法销售的药品和违法所得，并处违法销售的药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款。?安徽省禁止非医学需要鉴定胎儿性别和选择性别终止妊娠的规定?第二十一条违反本规定第十二条，非法销售终止妊娠药品的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门依法处理。

安徽省食品药品监督管理局?关于对药品零售企业销售终止妊娠药品适用处分依据的批复?〔皖食药监法复[2007]29号〕

宿州市食品药品监督管理局：

你局?关于对药品零售企业非法销售终止妊娠药品适用处分依据的请示?收悉。药品零售企业销售终止妊娠药品违法了?安徽省禁止非医学需要鉴定胎儿性别和选择性别终止妊娠的规定?第十二条规定，需严肃查处。对照?药品流通监督管理方法第十七条规定，该行为应定性为超范围经营，依据?药品流通监督管理方法?第三十二条第一款第〔四〕项规定查处；对供货方的药品生产企业、批发企业，依据?药品流通监督管理方法?第十三条、第三十五条规定查处。

二00七年七月九日?药品流通监督管理方法?第三十二条有以下情形之一的，依照?药品管理法?第七十三条规定，没收违法销售的药品和违法所得，并处违法销售的药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款：

〔一〕药品生产、经营企业违反本方法第八条规定，在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所现货销售药品的；

〔二〕药品生产企业违反本方法第九条规定的；

〔三〕药品生产、经营企业违反本方法第十五条规定的；

〔四〕药品经营企业违反本方法第十七条规定的。〔4〕销售假药有以下情形之一的，为假药：1、药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的。

〔1〕国家药品标准规定的药品所含成份为0。如：人血白蛋白，主要成分是蛋白，我市某公司销售的假人血白蛋白经检验蛋白含量为0。

〔2〕药品所含成份与国家药品标准规定的成份不同。如：黄连上清片中大黄鉴别反响呈阴性。

〔3〕非法添加其他药品。如：有的药品为了到达其所宣传的神奇疗效，擅自添加安定、激素。我市某大药房销售的药品喘金宝TM百花定喘丸，经检验含有地西泮和醋酸泼尼松，2、以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。

〔1〕以非药品冒充药品。如：用辣椒杆冒充藿香。

〔2〕以他种药品冒充此种药品。如：用水半夏冒充法半夏。(二)依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；

〔1〕未取得药品批准文号

〔2〕进口药品未取得?进口药品注册证?或?医药产品注册证?

〔3〕生产企业药品未检验出厂销售

〔4〕进口药品应当经口岸药检所检验而未检验的〔无进口药品检验报告书〕

〔5〕实行生物制品批签发的生物制品无?生物制品批签发合格证?

〔6〕擅自委托或者接受委托生产的药品〔委托方和受托方〕

〔7〕无证生产医疗机构制剂进口药品

购进时应索取：?进口药品注册证?或?医药产品注册证?，口岸所?进口药品检验报告书?或?进口药品通关单?。

?进口药品注册证?证书格式：H(Z、S〕+四位年号+4位顺序号。

?医药产品注册证?证书格式：H(Z、S〕+四位年号+4位顺序号。

?进口药品注册证?指国外进口药品进口注册证。

?医药产品注册证?指港、澳、台进入大陆的药品注册证。

注意：在查验?进口药品检验报告书?时，要注意药品的批号与报告书上的批号一致。?生物制品批签发管理方法?〔局令第11号〕

第二条生物制品批签发〔以下简称批签发〕，是指国家对疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外生物诊断试剂以及国家食品药品监督管理局规定的其他生物制品，每批制品出厂上市或者进口时进行强制性检验、审核的制度。检验不合格或者审核不被批准者，不得上市或者进口。

第三条国家食品药品监督管理局主管全国生物制品批签发工作；承担生物制品批签发检验或者审核工作的药品检验机构由国家食品药品监督管理局指定。第二十七条按照批签发管理的生物制品在销售时，必须提供加盖本企业印章的该批生物制品?生物制品批签发合格证?复印件。

第三十条销售未获得?生物制品批签发合格证?的生物制品，依照?药品管理法?第四十八条和第七十四条的规定予以处分。已实施国家批签发的生物制品品种目录

一、疫苗制品目录

细菌类疫苗：

1.伤寒Vi多糖疫苗

2.口服重组B亚单位/菌体霍乱菌苗〔肠溶胶囊〕

3.钩端螺旋体疫苗

4.皮上划痕用鼠疫活疫苗

5.皮上划痕人用炭疽活疫苗

6.皮上划痕人用布氏菌活疫苗

7.皮内注射用卡介苗

8.b型流感嗜血杆菌结合疫苗

9.吸附百白破联合疫苗

10.吸附无细胞百白破联合疫苗

11.吸附破伤风疫苗

12.吸附白喉疫苗

13.吸附白喉疫苗〔成人及青少年用〕

14.吸附白喉破伤风联合疫苗〔成人及青少年用〕

15.吸附白喉破伤风联合疫苗

16.A群C群脑膜炎球菌多糖疫苗

17.A群脑膜炎球菌多糖疫苗

18.23价肺炎球菌多糖疫苗

病毒类疫苗：

1.森林脑炎灭活疫苗

2.黄热减毒活疫苗

3.乙型脑炎灭活疫苗

4.乙型脑炎减毒活疫苗

5.Ⅰ型肾综合征出血热灭活疫苗

6.Ⅱ型肾综合征出血热灭活疫苗

7.双价肾综合征出血热灭活疫苗

8.人用狂犬病疫苗〔Vero细胞〕

9.冻干人用狂犬病疫苗〔Vero细胞〕

10.人用狂犬病疫苗〔地鼠肾细胞〕

11.重组乙型肝炎疫苗〔酵母〕

12.重组乙型肝炎疫苗〔CHO细胞〕

13.冻干甲型肝炎减毒活疫苗

14.甲型肝炎减毒活疫苗

15.甲型肝炎灭活疫苗

16.甲、乙型肝炎联合疫苗

17.口服轮状病毒活疫苗

18.麻疹减毒活疫苗

19.脊髓灰质炎减毒活疫苗糖丸〔人二倍体细胞〕

20.口服脊髓灰质炎减毒活疫苗〔猴肾细胞〕

21.脊髓灰质炎减毒活疫苗糖丸〔猴肾细胞〕

22.风疹减毒活疫苗〔人二倍体细胞〕

23.风疹减毒活疫苗〔兔肾细胞〕

24.腮腺炎减毒活疫苗

25.冻干水痘减毒活疫苗

26.麻疹腮腺炎联合减毒活疫苗

27.麻疹风疹联合减毒活疫苗

28.麻疹-腮腺炎-风疹三联减毒活疫苗

29.流感全病毒灭活疫苗

30.流感病毒裂解疫苗

31.流感病毒亚单位疫苗

(三)变质的；

如：霉变、潮解、虫蛀、酸败等。

(四)被污染的；

(五)使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；

如：我市查处的某医院使用假药“马来酸曲美布汀片〞案，该产品系生产企业使用未取得药品批准证明文件的原料药生产。

芜湖三益制药使用未取得批准文号的尿素生产尿素乳膏被查处。董事长兼总经理、分管生产的副总经理和负责产品质量检验的被拘留。(六)所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。

化学药制剂、抗生素、生化药品、生物制品等：【适应症】

中成药：【功能主治】

【适应症】或者【功能主治】在药品审批时的标签说明书中有明确规定。

在日常中主要有以下情形：

〔1〕直接在【适应症】或者【功能主治】项下增加未经批准的内容。

〔5〕销售劣药

1、药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。

有以下情形之一的药品，按劣药论处：

(一)未标明有效期或者更改有效期的；

(二)不注明或者更改生产批号的；

(三)超过有效期的；

(四)直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；

(五)擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；

(六)其他不符合药品标准规定的。药品的有效期

药品标签中的有效期应当按照年、月、日的顺序标注，年份用四位数字表示，月、日用两位数表示。其具体标注格式为“有效期至XXXX年XX月〞或者“有效期至XXXX年XX月XX日〞；也可以用数字和其他符号表示为“有效期至XXXX.XX.〞或者“有效期至XXXX/XX/XX〞等。

预防用生物制品有效期的标注按照国家食品药品监督管理局批准的注册标准执行，治疗用生物制品有效期的标注自分装日期计算，其他药品有效期的标注自生产日期计算。

有效期假设标注到日，应当为起算日期对应年月日的前一天，假设标注到月，应当为起算月份对应年月的前一月。例：

1、某药品：生产日期为2021年7月26日，有效期3年，有效期标注到日，标签上应标注“有效期至2021年7月25日〞。表示该药品可以使用到2021年7月25日。

2、某药品：生产日期为2021年7月26日，有效期3年，有效期标注到月，标签上应标注“有效期至2021年6月〞。表示该药品可以使用到2021年6月30日。

注意一个问题：局部药品的销售人员为了串货，将药品的生产批号、有效期局部进行涂擦或者挖掉，造成批号和有效期不完整。

如我们查获的一个药品，批号1110**、生产日期2021.10.**〔后两位被挖掉〕造成批号不完整。

2、购进票据不标准

局部生产企业的业务员使用送货单、收据等不标准的单据，上面除了药品名、数量、价格等，无其他信息。

?药品流通监督管理方法?第十一条药品生产企业、药品批发企业销售药品时，应当开具标明供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格等内容的销售凭证。

违反条款：?药品流通监督管理方法?第十二条

第十二条药品生产、经营企业采购药品时，应按本方法第十条规定索取、查验、留存供货企业有关证件、资料，按本方法第十一条规定索取、留存销售凭证。

药品生产、经营企业按照本条前款规定留存的资料和销售凭证，应当保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。处分条款：?药品流通监督管理方法?第三十条

第三十条有以下情形之一的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处以五千元以上二万元以下的罚款：

〔一〕药品生产、经营企业违反本方法第六条规定的；

〔二〕药品生产、批发企业违反本方法第十一条第一款规定的；

〔三〕药品生产、经营企业违反本方法第十二条，未按照规定留存有关资料、销售凭证的。〔8〕药品销售

1、不开具销售凭证

违反条款：?药品流通监督管理方法?第十一条第二款

第十一条药品生产企业、药品批发企业销售药品时，应当开具标明供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格等内容的销售凭证。

药品零售企业销售药品时，应当开具标明药品名称、生产厂商、数量、价格、批号等内容的销售凭证。

处分条款：?药品流通监督管理方法?第三十四条

第三十四条药品零售企业违反本方法第十一条第二款规定的，责令改正，给予警告；逾期不改正的，处以五百元以下的罚款。需注意的问题：

(1)、必须凭处方销售的处方药必须凭处方销售，处方必须留存2年以上备查，如处方不能留存，可以采取转抄、复印或处方登记。

目前必须凭处方销售的品种：

注射剂、医疗用毒性药品、二类精神药品，按兴奋剂管理的药品、精神障碍治疗药〔抗精神病、抗焦虑、抗躁狂、抗抑郁药〕、抗病毒药〔逆转录酶抑制剂和蛋白酶抑制剂〕、肿瘤治疗药、含麻醉药品的复方口服溶液〔如联邦止咳露〕、含麻黄碱类等特殊药品复方制剂中的处方药、未列入非处方药目录的抗菌药和激素、以及国家局公布的其他必须凭处方销售的药品。

罗格列酮及其复方制剂〔在零售药店必须凭医师处方销售，无法确认处方真伪的不得销售。〕

(2)、暂时未规定必须凭处方销售的处方药必须做好详细的销售登记。(3)、药店执业药师或药师必须执行处方审核制度，审方人员必须在职在岗，处方审核、调配均应在处方上签字或盖章。

(4)、处方销售记录要及时、准确，内容要完整。记录必须包括：日期、购药人、药品名称、规格、数量、批号、审方药师、调配人员、处方开据单位、处方医师姓名。〔9〕低温冷藏药品未低温冷藏

违反条款：?药品流通监督管理方法?第十九条

第十九条药品说明书要求低温、冷藏储存的药品，药品生产、经营企业应当按照有关规定，使用低温、冷藏设施设备运输和储存。

药品监督管理部门发现药品生产、经营企业违反本条前款规定的，应当立即查封、扣押所涉药品，并依法进行处理。

处分条款：?药品流通监督管理方法?第三十九条

第三十九条药品生产、批发企业违反本方法第十九条规定，未在药品说明书规定的低温、冷藏条件下运输药品的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，处以五千元以上二万元以下的罚款；有关药品经依法确认属于假劣药品的，按照?药品管理法?有关规定予以处分。

药品生产、批发企业违反本方法第十九条规定，未在药品说明书规定的低温、冷藏条件下储存药品的，按照?药品管理法?第七十九条的规定予以处分；有关药品经依法确认属于假劣药品的，按照?药品管理法?有关规定予以处分。〔10〕购进和销售医疗机构制剂

违反条款：?药品流通监督管理方法?第十六条

第十六条药品经营企业不得购进和销售医疗机构配制的制剂。

处分条款：?药品流通监督管理方法?第三十七条、?药品管理法?第八十条

?药品流通监督管理方法?第三十七条违反本方法第十六条规定，按照?药品管理法?第八十条规定予以处分。

?药品管理法?第八十条药品的生产企业、经营企业或者医疗机构违反本法第三十四条的规定，从无?药品生产许可证?、?药品经营许可证?的企业购进药品的，责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，撤消?药品生产许可证、?药品经营许可证?或者医疗机构执业许可证书。

注意：此处讲的医疗机构制剂指经过批准的医疗机构制剂。其他按假药查处。7、医疗器械

〔一〕医疗器械分类

分为三类：

第一类是指通过常规管理足以保证其平安性、有效性的医疗器械。

第二类是指对其平安性、有效性应当加以控制的医疗器械。

第三类是指植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其平安性、有效性必须严格控制的医疗器械。〔三〕医疗器械注册证

注册证的编排方式：

X〔X〕1〔食〕药监械〔X2〕字XXXX3第X4XX5XXXX6

X〔X〕1-审批部门所在地的简称，境内第三类、境外及港、澳、台地区的医疗器械为“国〞字。境内第一类医疗器械为注册审批部门所在的省简称加所在市的简称

X2-注册形式〔准、进、许〕“准〞字适用于境内医疗器械，“进〞字适用于境外医疗器械，“许〞字适用于港、澳、台地区医疗器械。

XXXX3-批准注册年份。

X4-产品管理类别〔如1代表第一类医疗器械，2代表第二类医疗器械，3代表第三类医疗器械〕。

XX5-产品品种编码。

XXXX6-注册流水号例：

皖食药监械〔准〕字2004第2400058号

〔安徽省2004年批准，第二类医疗器械，产品品种编码6840，临床检验分析仪器类〕

国食药监械〔准〕字2004第3220210号

〔国家局2004年批准，第三类医疗器械，产品品种编码6822，医用光学器具、仪器及内窥镜设备类〕

国食药监械〔进〕字2003第3230079号

〔国家局2003年批准国外进口，第三类医疗器械，产品品种编码6823，医用超声仪器及有关设备类〕国食药监械〔许〕字2003第3250138号

〔国家局2003年批准港、澳、台地区进入，第三类医疗器械，产品品种编码6825，医用高频仪器设备类〕

皖蚌食药监械〔准〕字2021第1640008号

〔安徽省蚌埠市2021年批准，第一类医疗器械，产品品种编码6864，医用卫生材料及敷料类〕

注册证附有?医疗器械注册登记表?〔以前是?医疗器械产品制造认可表?〕，与注册证书同时使用。?医疗器械注册登记表?有效期4年。境内医疗器械注册登记表格式：

医疗器械注册登记表

注册号：×〔×〕1〔食〕药监械〔准〕字××××3第×4××5××××6号生产企业名称企业注册地址生产地址产品名称型号、规格产品标准产品性能结构及组成产品适用范围产品禁忌症备注××××年×月×日境外医疗器械注册登记表格式：

医疗器械注册登记表

注册号：国食药监械〔进〕字××××3第×4××5××××6号

REG.NO.：SFDA〔I〕××××3×4××5××××6生产企业名称MINUFACTURER企业注册地址MANUFACTURER’SADDRESS生产地址ADDRESSOFMANUFACTURINGSITE产品名称NAMEOFDEVICE型号、规格MODEL产品标准PRODUCTSTANDARDS产品性能结构及组成PERFORMANCE，STRUCTUREANDCOMPONENTSOFTHEPRODUCT产品适用范围INDICATIONS产品禁忌症CONTRAINDICATIONS代理人AGENT售后服务机构SERVICEAGENT（S）备注NOTES××××年×月×日

台湾、香港、澳门地区医疗器械注册登记表格式：

医疗器械注册登记表

注册号：国食药监械〔许〕字××××3第×4××5××××6号生产企业名称企业注册地址生产地址产品名称型号、规格产品标准产品性能结构及组成产品适用范围产品禁忌症代理人售后服务机构备注××××年×月×日

〔四〕医疗器械生产

开办第一类医疗器械生产企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。

开办第二类、第三类医疗器械生产企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给?医疗器械生产企业许可证?。

?医疗器械生产企业许可证?有效期5年。〔五〕医疗器械经营

开办第一类医疗器械经营企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。

开办第二类、第三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给?医疗器械经营企业许可证?。

?医疗器械经营企业许可证?有效期5年。第一批不需要申请?医疗器械经营企业许可证?的第二类医疗器械产品目录

类代码名称产品名称普通诊察器械体温计、血压计物理治疗设备磁疗器具医用卫生材料及敷料医用脱脂棉、医用脱脂纱布、医用卫生口罩

临床检验分析仪器家用血糖仪、血糖试纸条、妊娠诊断试纸（早早孕检测试纸）医用高分子材料及制品避孕套、避孕帽病房护理设备及器具轮椅敷料医用无菌纱布第二批不需申请?医疗器械经营企业许可证?的第二类医疗器械产品名录产品名称所属类代码电子血压脉搏仪6821梅花针6827三棱针6827针灸针6827排卵检测试纸6840手提式氧气发生器6854〔2〕从非法取得采购医疗器械

购进的医疗器械无购进票据或者供货方无?医疗器械经营企业许可证?

违反条款：?医疗器械监督管理条例?第二十六条第一款

第二十六条

医疗器械经营企业和医疗机构应当从取得?医疗器械生产企业许可证?的生产企业或者取得?医疗器械经营企业许可证?的经营企业购进合格的医疗器械，并验明产品合格证明。

医疗器械经营企业不得经营未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。

医疗机构不得使用未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。〔3〕经营未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。

违反条款：?医疗器械监督管理条例?第二十六条第二款

第二十六条

医疗器械经营企业和医疗机构应当从取得?医疗器械生产企业许可证?的生产企业或者取得?医疗器械经营企业许可证?的经营企业购进合格的医疗器械，并验明产品合格证明。

医疗器械经营企业不得经营未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。

医疗机构不得使用未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。

处分条款：?医疗器械监督管理条例?第三十九条〔4〕擅自变更质量管理人员

违反条款：?医疗器械经营企业许可证管理方法?第十八条第一款

第十八条变更?医疗器械经营企业许可证?许可事项的，医疗器械经营企业应当填写?医疗器械经营企业许可证?变更申请书，并提交加盖本企业印章的?营业执照?和?医疗器械经营企业许可证?复印件。

变更质量管理人员的，应当同时提交新任质量管理人员的身份证、学历证书或者职称证书复印件；变更企业注册地址的，应当同时提交变更后地址的产权证明或者租赁协议复印件、地理位置图、平面图及存储条件说明；变更经营范围的，应当同时提交拟经营产品注册证的复印件及相应存储条件的说明；变更仓库地址的，应当同时提交变更后仓库地址的产权证明或者租赁协议复印件、地理位置图、平面图及存储条件说明。

处分条款：?医疗器械经营企业许可证管理方法?第三十三条

第三十三条医疗器械经营企业擅自变更质量管理人员的，由〔食品〕药品监督管理部门责令限期改正。逾期拒不改正的，处以5000元以上1万元以下罚款。〔5〕擅自变更注册地址、仓库地址

违反条款：?医疗器械经营企业许可证管理方法?第十八条第一款

处分条款：?医疗器械经营企业许可证管理方法?第三十四条

第三十四条医疗器械经营企业擅自变更注册地址、仓库地址的，由〔食品〕药品监督管理部门责令限期改正，予以通报批评，并处5000元以上2万元以下罚款。〔6〕擅自扩大经营范围、降低经营条件

违反条款：?医疗器械经营企业许可证管理方法?第十八条第一款

处分条款：?医疗器械经营企业许可证管理方法?第三十五条

第三十五条医疗器械经营企业擅自扩大经营范围、降低经营条件的，由〔食品〕药品监督管理部门责令限期改正，予以通报批评，并处1万元以上2万元以下罚款。

注意：擅自扩大经营范围指未经批准，擅自经营不同管理类别的医疗器械产品的行为。

例如：许可证经营范围是第二类医疗器械，但经营第三类医疗器械〔反过来许可证经营范围是第三类医疗器械，可以经营相同产品类别的第二类医疗器械〕8、药品电子监管

凡生产、经营?入网药品目录?中药品的企业，必须在规定的时间内参加药品电子监管网。

凡进入药品电子监管网?入网药品目录?的品种上市前，必须在产品外标签上加印〔加贴〕统一标识的药品电子监管码〔样式见后〕，企业可根据药品包装大小的实际情况自主选择〔A、B、C三种样式中可任选一种，为利于监管、方便公众查询，推荐使用样式B或C〕。

?入网药品目录?中的品种上市前，必须在产品最小销售包装上加贴统一标识的药品电子监管码。

根据药品包装情况进行各级包装的赋码，原那么上凡进行单独流通的包装〔含单独流通的过渡包装〕都应赋码，以方便流通中的扫描识别。药品电子监管码：

电子监管码是中国政府对产品实施电子监管为每件产品赋予的标识。每件产品的电子监管码唯一，即“一件一码〞，好似商品的身份证，简称监管码。

药品电子监管码的作用：

生产企业通过电子监管码将产品的生产、质量等源头信息传输到监管网数据库中，流通企业通过电子监管码进行进货检查验收并将进货信息传输到监管网数据库中，在销售时将销售信息传输到监管网数据库中，这些数据信息可供消费者进行真假与质量查询，供政府进行执法打假、质量追溯和产品召回管理，供企业了解市场供求情况、渠道销售情况和涉假信息。药品电子监管的实施：

分类分步骤实施

第一对麻醉药品、一类精神药品〔2006年〕

第二对二类精神药品、生物制品、疫苗、中药注射液〔2021年〕

第三对国家根本药物〔2021年4月1日起全面实施〕

第四含麻黄碱类复方制剂〔不包括含麻黄的中成药〕、含可待因复方口服溶液、含地芬诺酯复方制剂〔2021年1月1日起实施。〕

第五全品种电子监管〔“十二五〞末〕药品电子监管码样式：

为满足不同形状包装的需要，药品电子监管网提供三种监管码样式，生产企业可根据具体情况任选其一使用。10、非药品冒充药品

主要包括食品、消毒产品、保健食品、保健用品、化装品和未标示文号产品六大类。

主要违法情形：

1、非药品冒充药品名称和包装；

2、非药品产品直接使用药品通用名；

3、非药品产品的名称、包装、说明书明示或暗示有治疗疾病作用。处理此类产品时注意：

不要轻易使用假药定义中“以非药品冒充药品〞。

理由：

〔1〕用此定义必须明确冒充了什么药品；

〔2〕?药品管理法?第七十八条规定：

对假药、劣药的处分通知，必须载明药品检验机构的质量检验结果；但是，本法第四十八条第三款第(一)、(二)、(五)、(六)项和第四十九条第三款规定的情形除外；

〔3〕必须证明该产品标示的批准文号是假冒的，如确实是经有关部门批准的，必须移送有关部门处理。

可以依据药品的定义，符合药品的定义，药品必须取得批准文号，按照?药品管理法?第四十八条第三款第二项“依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的〞，按假药论处。二、医疗机构监管要点村级医疗机构标准药房

?安徽省药品和医疗器械使用监督管理方法?第十四条

使用单位应当建立标准药房，储存药品和医疗器械的场所、设施和条件应当符合国家有关规定以及药品和医疗器械使用说明书的要求。1.3每年应组织直接接触药品的人员进行健康检查，并建立健康档案〔3分〕。

查健康档案。

?安徽省药品和医疗器械使用监督管理方法?第十九条

使用单位直接接触药品和无菌医疗器械的人员，应当每年进行健康检查。患有传染病或者其他可能污染药品、无菌医疗器械疾病的，不得从事直接接触药品或者无菌医疗器械的工作。1.5建立真实完整的药品购进验收记录、药房温湿度记录、不合格药品处理记录〔3分〕。

查记录。

第十条

使用单位购进药品，应当按药品批号逐批验收，查验药品的外观、包装、标签、说明书等，详细填写药品验收记录。药品验收记录应当包括药品的通用名称、生产厂商〔中药材标明产地〕、剂型、规格、生产批号、有效期、批准文号、供货单位、数量、购货日期、验收结论、验收人签名等。

第十一条

使用单位购进医疗器械，应当进行进货验收，详细填写医疗器械验收记录。医疗器械验收记录应当包括产品名称、规格〔型号〕、生产厂商、供货单位、生产批号〔出厂编号或序列号或生产日期〕、注册证号、有效期、数量、验收结论、验收人签名等。灭菌医疗器械还应当记录灭菌日期或者灭菌批号。

使用单位对外请医师自带的医疗器械，应当按前款规定进行查验。药品购进验收记录

目前基层医改后村卫生室均使用计算机管理，购进记录有，但不完整。再单独建立纸质购进记录也无必要。建议在配送单上签署相关内容并整理保存，作为电脑记录的补充。

药品批发企业直接配送到村卫生室的，配送单内容较完整，验收人员对照单据和实物进行验收，合格后在单据上签署“验收合格〞并签名。

乡村一体化的，乡镇卫生院分发到各村卫生室，配送单据内容不完整。一种解决方法，要求乡镇卫生院按照批发企业配送单的格式填写相关内容，村卫生室按照对待批发直接配送来处理〔县局可以根据现有单据的情况，统一一个式样〕。另一种方法，村卫生室验收时，对照实物，在单据上注明规格、批号、生产企业等内容，在单据上签署“验收合格〞并签名。

温湿度监测记录表

库房□药房□

年

月日期时间温度℃相对湿度%采取措施采取措施后记录人温度℃相对湿度%不合格药品报告表

药品名称剂型规格生产企业批号有效期供货单位购进日期购进数量不合格数量金额不合格原因：填报人：年月日确认及处理意见：质量负责人或质量管理人员：年月日负责人意见：签名：年月日不合格药品台帐日期药品名称生产企业供货单位规格批号数量不合格原因处理时间处理结果经办人不合格药品销毁记录销毁药品品种数批次数总金额销毁原因销毁时间销毁地点销毁方式填表人质量负责人意见

签名：年月日负责人意见签名：年月日销毁人签字监督人签字备注附：销毁药品品种数及批次、数量清单。二、采购与验收〔30分〕

*2.1

购进药品应索取合法、有效的药品生产、经营许可证，营业执照，GMP、GSP认证证书复印件，与供货单位签订的质量保证协议书，索取企业法定代表签字〔或加盖原印章)的“授权委托书〞及销售人员身份证复印件〔10分〕。

查有关资质证明。

实行乡镇统一采购分发的可以不索取，但乡镇卫生院必须索取留存。单独直接采购的需要。

*2.2从合法的药品生产、经营单位购进药品，并有合法票据〔5分〕。

查购进票据的合法性。

实行乡镇统一采购分发，必须有统一的配送票据。但乡镇卫生院必须索取留存。单独直接采购的需要。2.3

购进进口药品应索取?进口药品注册证?〔或?医药产品注册证?〕和?进口药品检验报告书?〔或注明“已抽样〞的?进口药品通关单?〕〔5分〕。查有关资质证明。

*2.4

购进药品要逐批进行验收并做好验收记录，记录内容包括购进药品的通用名称、剂型、规格、生产批号、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购进日期等内容〔7分〕。

购进验收记录应保存3年以上〔3分〕。查验收记录。三、储存与养护〔30分〕

*3.1设置独立的药房，面积不得小于8平方米，且布局合理、环境整洁、无污染源〔6分〕。

查现场。

3.2

药房要到达墙壁、顶棚、和地面光洁、平整，门窗结构严密〔5分〕。

查现场。

3.3

药品应与墙、屋顶〔梁〕的间距不小于30cm，与地面间距不小于10cm。

配备有避光、通风、防尘、防潮、防霉、防污染、防虫、防鼠的设施设备〔4分〕。

查现场。*3.4配备与储存药品相适应的冷藏、监测和调节温湿度的设施，相对湿度应保持在45—75%之间。并按规定做好温湿度记录〔5分〕。

查看现场和温湿度记录。

应配备冰箱，冷藏药品必须放入冰箱。

应配备温湿度计和空调。〔空调问题如何解决？夏季高温季节需要阴凉保存药品如何解决？〕

温湿度记录上下午各记录一次，温湿度超标要采取措施。

3.5按规定分类陈列和储存药品，药品与非药品、内服药与外用药、中药饮片应分开，高危〔急救〕药品应单独存放，并有明显标志〔5分〕。

查看现场。

药品按照剂型或者用途分类摆放，药品与非药品、内服药与外用药、中药饮片应分开，高危〔急救〕药品应单独存放，有类别标志。

中药饮片应使用药斗或者货架，保存原包装或原包装的标签，不得使用布袋挂在墙上。3.6对陈列和储存的药品应定期进行检查，对过期、失效、变质、霉烂、虫蛀、破损、淘汰的药品应封存登记，并按规定处理〔5分〕。

查记录。

要做养护记录。

设置一个不合格药品区。

建立不合格药品台帐，不合格药品确认、销毁有记录。药品养护记录库房□药房□检查时间：年月日温度：℃相对湿度：%检查人：记录内容：主要记录采取了哪些养护措施，养护中发现的问题：如过期失效药品、破损药品、霉烂变质药品、被污染药品、质量状况异常药品、近效期药品等（应详细记录品名、生产厂商、规格、批号、有效期、数量等）；近效期药品应采取措施提醒发药人员注意，防止把过期失效药品发给病人。四、调剂与使用〔20分〕

4.1药品应凭医师处方调配使用，处方按规定保存〔5分〕

。

查处方。

4.2调配药品的工具、包装材料和容器、工作环境应符合质量和卫生要求〔5分〕。

查现场。4.3配备拆零药品专柜和拆零工具，药袋上应写明药品名称、规格、用法、用量、有效期等内容〔5分〕。

查现场，查拆零包装药袋。

拆零药品应有拆零专柜，拆零工具应清洁卫生。

药袋应应符合要求。

4.4建立不良反响报告制度，发现严重不良反响和群体不良事件应及时报告当地食品药品监管部门和卫生局〔5分〕。查有关制度和表格。乡〔镇〕级药品使用单位标准药房1.2制定的药事管理制度应包括：

1、药品质量管理岗位的设置和人员职责；2、药品采购、验收、贮存、养护、发放的管理规定；3、首次供货企业和首次采购品种的审核管理制度；4、处方管理制度和处方调配操作规程；5、药品拆零使用管理制度；6、药品有效期管理制度；7、特殊管理药品制度；8、药品质量事故的处理和报告制度；9、不合格药品的管理制度；10、药品不良反响报告和监测制度；11、人员健康管理制度；12、相关票据、记录、台帐、档案等原始凭证及资料管理制度。上述制度应有执行时间〔12分〕。

1、查质量管理制度是否齐全，是否有执行时间；

2、主要制度是否悬挂。二、设施与设备〔25分〕

*2.1具有与开展诊疗业务相适应的药房〔库〕面积不得低于20平方米〔5分〕；药房〔库〕要到达墙壁、顶棚和地面光洁、平整，门窗结构严密〔3分〕。

查看现场。

2.2设置的药房(库)应与诊疗、治疗场所分开，与生活区有效隔离〔3分〕。

查看现场。

*2.3药房〔库〕应配备保持药品与地面之间有一定距离的设备〔2分〕；有避光通风及调节和监测温湿度设备，同时要有防尘、防霉、防污染、防虫、防鼠等设施〔5分〕。

查看现场。

应配备冰箱，冷藏药品必须放入冰箱。

应配备温湿度计和空调。

药品不能着地堆放。

二、采购与验收〔20分〕

*3.1采购药品应索取供货单位的合法资质，要对供货单位销售人员及购进药品进行合法性审核〔5分〕。

查有关资质证明。

*3.2采购药品应有合法票据，并做到票、帐、货相符〔4分〕。

查相关票据。

3.3购进进口药品应索取?进口药品注册证?〔或?医药产品注册证?〕和?进口药品检验报告书?〔或注明“已抽样〞的?进口药品通关单?〕；购进生物制品应索取批签发合格证明复印件〔3分〕。

查有关证明材料。

*3.4购进药品要逐批进行验收并做好验收记录，记录内容包括购进药品的通用名称、剂型、规格、生产批号、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购进日期等内容，购进验收记录应保存3年以上〔5分〕。

查购进、验收记