实体瘤疗效评价标准

实体瘤疗效评价标准

——RECIST1.0vs1.1

消化肿瘤内科

——幻灯提供者：陆明修改者：张小田实体瘤疗效评价标准的发展史RECIST(ResponseEvaluationCriteriainSolidTumours)1960’S主观评价肿瘤负荷1981WHO实体瘤疗效评价标准—面积（二维测量法）2000年RECIST1.0（EORTC、美国NCI、加拿大NCI修订补充形成）—直径（一维测量法）

2009年RECIST1.1疗效评价的用途及衍生定义肿瘤体积的缩小疾病控制时间衍生名词：

PFS：progressionfreesurvival

DCR：disease

controlrate

TTP：timetoprogression

TTF：timetotreatmentfailure

……——共同评价抗肿瘤药物的疗效BeforeRECIST1.1肿瘤基线测量可测量病灶（vs可评估病灶）

measurablevsevaluable

临床研究中是否只接受具有可测量病灶者？非可测量病灶non-measureable

evaluablevsnon-evaluableMeasurable（可测病灶）肿瘤病灶：至少有一个可精确测量径线的病灶（所测径线均以病灶最长径为准）

•

临床检查，游标卡尺测量≥10mm（不能用游标卡尺测量准确的病变应记为不可测）

•胸部X线片≥20mm

•

螺旋CT≥10mm（螺旋CT使用≤

5mm薄层扫描）恶性淋巴结：螺旋CT扫描，淋巴结短轴≥15mm（CT薄层扫描≤

5mm)，基线和随访中只测量短径评价Non-measurable非可测病灶小于可测量标准的病灶（如短径小于15mm的淋巴结）腹腔、胸腔、心包积液；骨病灶软脑膜转移灶；炎性乳腺癌皮肤或肺的癌性淋巴管转移影像学方法不能重复比较的，仅能通过体检发现的腹部肿块、腹腔脏器肿大特殊的可测病灶Bonelesions（骨病灶）骨扫描、PET或平片可用来明确骨转移的出现和消失影像学能够测量的含有软组织肿瘤成分的骨破坏Cysticlesions（囊性病灶）影像检查显示为简单囊泡不能被认定为恶性病灶囊性转移中具有代表性的囊性病灶符合可测量标准的既有囊性又有实性病灶的，选实性病灶为可测量病灶Lesionswithpriorlocaltreatment（既往治疗野内出现的病灶）肾癌骨转移测量方法开始治疗前针对目标病灶进行的基线检查，距治疗日不应超过4周Clinicallesions（临床检查）：体表病灶ChestX-ray（胸部X线）：能清晰显示病灶时适用CT,MRI：层厚≤5mmUltrasound（超声）：不推荐，发现新病灶需CT或MRI确认Endoscopy,laparoscopy（内镜、腔镜）：不推荐，CRTumourmarkers（肿瘤标记物）：CRCytology,histology（细胞学及组织学）：CRorPR疗效评估Target（靶病灶）：最多5处可测病灶，每个器官最多2个。

Non-target（非靶病灶）：除靶病灶外的可测病灶和不可测病灶。靶病灶评估CR:靶病灶消失，病理性淋巴结短径缩小至＜10mmPR:靶病灶测量径总和相对于基线减少30%PD:所有靶病灶的长径总和增加至少20%，并强调长径总和增加的绝对值在5mm以上；或是出现新的病灶。SD:变化介于PR和PD之间靶病灶评价中的特殊情况淋巴结作为靶病灶被评价时，判断CR靶病灶长径总和不包括淋巴结，只要所有淋巴结的短径均<10mm即可；在判断PR、SD和PD时，则将淋巴结的短径与所有其他靶病灶的长径进行相加进行治疗前后比较。靶病灶看不清或太小测不到：影像科医生认为病灶消失的记为0mm；模糊看不清的记为5mm。靶病灶分裂或融合：分裂记各部分长径和；融合记融合后病灶的最长径。非靶病灶的评价CR:所有非靶病灶消失且肿瘤标记物水平正常，同时所有淋巴结的短径均在10mm以下。Non-CR/Non-PD:介于完全缓解和疾病进展之间，原非靶病灶全部或部分存在和（或）肿瘤标记物水平异常。PD:原非靶病灶有明确进展，或者病灶数量增加。当非靶病灶内至少存在一个可测量病灶时，以一个或者多个可测量病灶的增大来断定所谓“明确的进展”，可能并不恰当，而应对所有的病灶进行全面的综合评价。

新病灶

新部位，新病灶！新病灶的确认需谨慎！病灶较小难以确定可以继续治疗或随访，定期复查明确或PET-CT。肿瘤重新评价的频率实体瘤疗效评价时机的选择根据肿瘤类型及治疗方式而不尽相同。一般来说，在治疗期间，每6～8周进行一次疗效评价；治疗结束后，每3～4个月评价一次。如果在治疗期间因各种原因而延误治疗，疗效评价的时间和频率并不因此改变。

具有靶和非靶病灶患者的疗效评价仅有非靶病灶患者的疗效评价

最佳疗效疗效确认和维持时间疗效确认：以客观疗效为主要研究终点的研究中，CR或PR需要4星期内进行疗效确认以避免测量误差，SD则至少6-8周中进行重新评效。疗效维持时间：首次达到CR或PR至肿瘤复发或进展的时间肝脏非靶病灶进展淋巴结非靶病灶进展问题基线的几个单一病灶在评效时融合在一起如何评价？融合的病灶分裂开来后如何评价？如果CT层厚超过5mm，则可测病灶的标准有何影响？治疗后靶病灶小于10mm或看不清楚该如何评价？如果一个病人治疗后几个靶病灶缩小到PR，且其中一个已经消失，那么如果这个消失的病灶再次出现是否能判为PD？问题一个病人有一个病灶可以通过体检测量大小，同时在CT上也可以测量，那么基线如何选择？基线时一个实性的可测病灶治疗后发生中心坏死，那么如何测量评效？DoesRECISTfitall？

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