CNAS-EL-14：2023 医学实验室认可受理要求的说明_第1页
CNAS-EL-14：2023 医学实验室认可受理要求的说明_第2页
CNAS-EL-14：2023 医学实验室认可受理要求的说明_第3页
全文预览已结束

下载本文档

版权说明：本文档由用户提供并上传，收益归属内容提供方，若内容存在侵权，请进行举报或认领

文档简介

为明确医学实验室认可受理条件，促进医学实验室认可制度顺利实施，CNAS特制定本文件，对CNAS-RLO1《实验室认可规则》相关要求给予补充说明。本文件适用于申请初次认可和扩大认可范围的医学实验室。除CNAS-AL02《医学实验室质量和能力认可申请书》及随交的文件资料外，适用时，医学实验室还应提交以下资料：b)岗位培训证明，如临床基因扩增检验、产前筛查、产前诊断、新生儿遗传代谢病筛查、HIV抗体检测等。2.2CNAS-RL01条款6.3要求：申请人具有明确的法律地位，其活动应符合国家法律法规的要求。申请认可的医学实验室应提供与申请项目相关的资质证书，包括但不限于：b)新生儿代谢病筛查医疗机构的批准文件；c)产前诊断医疗机构实验室的批准文件，产前筛查医疗机构实验室的批准文件/备案证明；d)承接外部产前诊断检测委托的实验室应提供委托医疗机构的资质以及合作证明；e)临床基因扩增检验实验室应提供卫生行政主管部门备案的证明。申请认可的临床检验专业项目应符合《医疗机构临床检验项目目录》要求。申请认可的检验/检查项目应用的检测设备、试剂、校准品等应有医疗器械产品/药品注册证明或备案证明。医学实验室管理体系应覆盖检验前、中、后过程所涉及的相关科室/部门，可要求的授权签字人，对于有执业资格要求的床出具检验/检查报告时，所有系统/设备a)检验/检查项目的开展频次≥50b)检验/检查

人人文库> 全部分类> 行业资料 > 信息产业

温馨提示

  • 1. 本站所有资源如无特殊说明，都需要本地电脑安装OFFICE2007和PDF阅读器。图纸软件为CAD,CAXA,PROE,UG,SolidWorks等.压缩文件请下载最新的WinRAR软件解压。
  • 2. 本站的文档不包含任何第三方提供的附件图纸等，如果需要附件，请联系上传者。文件的所有权益归上传用户所有。
  • 3. 本站RAR压缩包中若带图纸，网页内容里面会有图纸预览，若没有图纸预览就没有图纸。
  • 4. 未经权益所有人同意不得将文件中的内容挪作商业或盈利用途。
  • 5. 人人文库网仅提供信息存储空间，仅对用户上传内容的表现方式做保护处理，对用户上传分享的文档内容本身不做任何修改或编辑，并不能对任何下载内容负责。
  • 6. 下载文件中如有侵权或不适当内容，请与我们联系，我们立即纠正。
  • 7. 本站不保证下载资源的准确性、安全性和完整性, 同时也不承担用户因使用这些下载资源对自己和他人造成任何形式的伤害或损失。

最新文档

评论

0/150

提交评论