CNAS-GL22-2008 医学实验室质量和能力认可准则在临床免疫学检验领域的指南

CNAS-GL22：2008临床免疫学检验是中国合格评定国家认可委员会（英文缩写：CNAS）对医学实验室的认可领域之一。本文件是CNAS根据临床免疫学检验的特性而对CNAS—CL02：2008《医学实验和说明，故条款号是不连续的。用“需”描述的内容为程度较强的建议，是期望医学实验室尽量能够满足的要求。则会在将来进行文件修订时考虑将这些内容进行强制要求。CNAS-GL22：2008本文件针对CNAS-CL02：2008《医学实验室质量和能力认可准则》第5章中的相关技术要求在临床免疫学检验领域的实际应用提供了建议。本文件适用于为医学实验室申请认可以及评审员在医学实验室认可现场评审时提供在临床免疫学检验领域可以参考的相关建议，不作为强制性要求。CLSIEP9-A2用病人样品进行方法比较和偏倚分析5.1.1实验室需有明确的组织结构图和所有人员的岗位描述。5.1.3实验室负责人至少具有以下资格：a)医学实验室工作经历或培训2年以上；或b)医学实验室相关专业高级技术职称；或c)检验、生物化学、化学、生物科学等主修专业博士，医学实验室工作经历或培训2年以上；或d)检验、生物化学、化学、生物科学等主修专业硕士，医学实验室工作经历CNAS-GL22：2008或培训4年以上；或检验、生物化学、化学医学实验室工作经历或培训8年以上。临床免疫学实验室作为医学实验室的一部分申请认可时，其负责人需有大学本科以上学历或中级以上技术职称，五年以上本专业工作经历。5.1.6实验室宜有每年对各级工作人员制定培训计划并进行质量保证/质量管理培人员进行胜任该岗位的考核，没有通过岗位职责考核人员需再培训和再考核，并记5.1.7实验室各级人员所从事的工作需有实验室管理层的授权记录。5.1.8实验室需针对各级人员设置不同的管理权限，并提供清单。5.1.10实验室需提供训练员工防止事故发生及控制事故后果恶化的培训记录和/或5.1.11实验室需每年评估员工的工作能力，按实验室规定至少每半年评估新员工工作能力并记录。当职责变更时，需有政策规定对员工进行再培训。HIV检测实验室和检测人员、产前筛查检测人员需具有相应的资格证明。从事应用免疫荧光技术检测人员（阅片并签发报告者）除专业背景外还需具有至少3年以上的阅片经验。5.1.13实验室需有对患者相关资料保密的程序。5.2设施与环境条件5.2.6实验室需有明确标识将洁净区与污染区分开。感染血清学试验需要独立的工作区域。免疫荧光检测需有暗室条件。放射免疫检测需符合并执行国家有关放射性5.2.7实验室需有外部人员出入实验室的管理制度和相应记录。且需建立相应制度管理感染血清学阳性标本。5.3.2实验室内的自动和可调移液设备、自动化分析系统包括定性与定量分析、酶标仪、洗板机、荧光显微镜（亮度）需有定期校准与维护程序和相应记录。温度计在使用前需以标准温度计检查。实验室的水浴箱、温箱、冰箱和其他与温度有关的仪器均需正确记录温度。所有试剂需定期评估批间差（对于定性试验，至少平行测CNAS-GL22：2008第4页共4页定一份阳性、阴性病人样本；如果以弱阳性的形式报告结果，也需平行测定一份弱5.5.2在正式应用之前，实验室需有相应程序对所选用的方法和程序进行评估以证实其结果符合要求，以后需定期进行（至少每年1次并保存相应5.6.1实验室需有室内质量控制程序以保证每个检验项目包括定量分析和定性分析需使用阳性、弱阳性、阴性的质控材料，如果ELISA定性试验报告弱阳性结果，需5.6.4实验室需有室间质量控制程序以保证每个检验项目包括定量分析和定性分析5.6.5对没有PT或室间质量评价项目，实验室需通过其他方式定期（至少每6个月1次）判断该检验程序的可接受性；例如：与权威实验室比对，每次不少于5份真实临床样本，评估检验结果与临床诊断的一致性等。发生此种情况，在初次认可和复审时，实验室的评价报告需通过由CNAS组织的技术评估后给予承认。5.6.6如果同一检验项目应用不同的方法或设备，或在不同地点进行，或以上各项均不同时，实验室需建立相应程序