实验二维生素C注射液的制备讲解

02PARTTWO实验二维生素C注射液的制备(一)注射剂概述

注射剂的定义俗称针剂，系指药物与适宜的溶剂或分散介质制成的供注入体内的溶液、乳浊液或混悬液，及供临用前配制或稀释成溶液或混悬液的无菌粉末或浓溶液的无菌制剂。

粉针剂示意图安瓿注射剂示意图注射剂容器安瓿西林小瓶1、常用注射剂容器和处理种类曲颈安瓿——SFDA强制推行使用包括：色环易折安瓿、点刻痕易折安瓿

颜色无色透明琥珀色

安瓿

洗涤

（1）甩水洗涤法：反复三次，

5ml安瓿

（2）加压喷射气水洗涤法10ml以上安瓿干燥和灭菌

干燥120-140℃

灭菌180℃，90分钟

（无菌操作、低温灭菌的安瓿）设备：隧道式红外线干燥烘箱最后一次洗涤用注射用水24小时内使用安瓿的处理

2、注射液的配制与过滤配制方法：稀配法全部原料药物加入全量溶剂中

浓配法全部原料药加入部分溶剂中先配成浓溶液，滤

过后再稀释至需要浓度用具和容器：采用玻璃、不锈钢、搪瓷、耐酸耐碱陶瓷和无毒聚氯乙烯、聚乙烯塑料等（1）配制常规滤器（初滤）：滤纸、板框压滤器、砂滤棒精滤：垂熔玻璃滤器、微孔滤膜过滤器微孔滤膜滤器内装微孔滤膜

进液口出液口（2）滤过2、注射液的配制与过滤包括：灌装和封口，分为手工灌封和机械灌封3.注射剂的灌封4.注射剂的灭菌和检漏灭菌

灌封后12小时内必须灭菌常用方法流通蒸汽灭菌法检漏灭菌后待温度稍降用有色溶液注入灭菌器淹没安瓿注射剂的印字与包装广泛使用印字包装机

维生素C注射剂的制备一、器材与试剂熔封器、安瓿瓶、微孔滤膜；Vc、碳酸氢钠、EDTA-Na2、焦亚硫酸钠、注射用水60min完成【处方】Vc2.6g碳酸氢钠1.2gEDTA-Na20.02g焦亚硫酸钠0.1g注射用水加至50ml【处方分析】【制法】

（1）取Vc加注射用水约35ml，搅拌使完全溶解；

（2）另将焦亚硫酸钠和依地酸二钠溶于适量注射用水中；（3）将两液合并，搅匀，分次缓缓加入碳酸氢钠调pH值6.0～6.2，加注射用水到50ml。（4）先用三角漏斗粗滤后，再用膜滤器过滤（精滤）澄明，灌注于2ml安瓿中，熔封。

（5）灭菌（不做）：100℃，15分钟灭菌。（6）检查：检漏，灯检。制剂评注及注意事项1．维生素C分子中有烯二醇结构，易氧化。其水溶液与空气接触，自动氧化成脱氢抗坏血酸，后者再经水解生成2，3-二酮L-古罗糖失去疗效，此化合物再被氧化成草酸及L-丁糖酸。成品分解后呈黄色。影响本品稳定性的因素主要是空气中的氧，溶液的pH值和金属离子，因此生产上采取通惰性气体、调节药液pH值、加抗氧剂和金属离子螯合剂等措施。2．维生素C注射剂稳定性与温度有关。100℃灭菌30min，含量减少3%，而100℃灭菌15min只减少2%，故以100℃灭菌15分钟为好。3．维生素C酸性强，注射时刺激性大，故加入碳酸氢钠使之中和成盐，以减少注射疼痛。同时碳酸氢钠起调节pH值的作用。四、实验/实训过程或步骤应包含但不限于1、处方分析2、工艺流程图五、现象/数据记录及处理应包含但不限于1、检查可见异物总支数废品支数合格成品支数成品率漏气玻璃屑纤维白点白块焦头爆头尖头其他七、实验/实训思考、分析及小结应包含但不限于1、用NaHCO3调节维生素C注射液的PH值，应注意什么问题，为什么？2、何为注射用水，制备时主要采用哪些方法和设备？内装微孔滤膜

进液口出液口注意小心烫伤勿洗安瓿灌装

2ml/支，共10支注射器的针头不要碰到安瓿的瓶口封口口诀