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文档简介

1药品检验工作的基本程序BASICPROCEDURESFORDRUGTESTING授课老师梁可药物分析药品检验机构国家法定检验机构其他检验机构中国食品药品检定研究院（中检院）药品生产企业检验机构省级药品检验所药品经营企业检验机构市县级药品检验所医疗机构检验机构第三方药品检测机构药品检验的基本程序检验2取样1检验记录和结果3结果判定与复检4检验报告5取样取样时应注意科学性、真实性和代表性。原则：均匀、合理。原辅料、中间体、产品取样量（X为样品总件数）。当X≤3每件当X≤300X1/2+1随机取样当X>300X1/2/2+1随机取样取样检验性状药品质量检查鉴别含量测定判断一个药物的质量是否符合要求，必须全面考虑性状、鉴别、检查与含量测定四者的检验结果。检验检验项目1性状：包括外观、臭、味、溶解度及物理常数，一定程度上反映出药品质量。2鉴别：判断药物及制剂的真伪。3检查：杂质、制剂通则、卫生学检查。4含量测定：直接反映药品质量，采用化学分析法、仪品分析法测定。检验记录及检验结果记录真实、完整、具体、清晰a.供试品情况（名称、批号、规格、数量、来源、外观、包装等）b.日期（取样、检验、报告等）c.检验情况（依据、项目、操作步骤、数据、计算结果、结论等）d.签名（检验人、复核人签名或盖章）0.1031检验记录及检验结果若需涂改，只可划线，重写后要签名。涂改方式：划单线或两条细线，在右上角写正确数字，并签名。

9.6543-8.12701.5272张三3张三2消耗22.31mL张三05检验记录及检验结果检验结果：根据检验记录的现象、图谱、曲线和数据等进行分析、计算和统计，出现限度边缘值及不合格指标的情况下应进行复验后，再对照检验标准判断结果并做出结论。结果判断与复核各项结果全部合格合格药品任何一项不合格不合格药品复核：平行试验结果的允许误差范围、复验情况、检验项目、异常数据、结果判断等内容。检验报告每一份药品检验报告书只针对一个批号的样品。检验报告书必须格式及用语规范、数据完整、字迹清晰、文字简洁、结论明确。检验报告书应有检验人、复核人、负责人的签名及加盖检验室公章后生效。检验报告XXX药业股份有限公司检

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