食品快速检测实验室质量控制规范

1DBXX/XXXXX—XXXX食品快速检测实验室质量控制规范本标准规定了食品快速检测实验室检测质量控制的技术要求。本标准适用于食品快速检测实验室质量控制。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB8170数值修约规则与极限数值的表示和判定3术语和定义3.1食品快速检测利用快速检测设施设备（包括快检车、室、仪、箱等按照食品药品监管总局或国务院其他有关部门规定的快检方法，对食品（含食用农产品）进行某种特定物质或指标的快速定性检测的行为。3.2快速检测实验室采用酶联免疫、胶体金等快速检测技术对食品质量安全进行检测的实验室。3.3质量控制致力于满足质量要求。4基本要求快检实验室质量控制的关键因素包括实验人员、设施和环境条件、设备、试剂耗材、标准物质、样品、检测方法、数据处理、结果报告与质量控制。实验室从承接任务到分析测试，直至数据处理和报告签发的全过程应有清晰的流程控制，参见附录A。5人员要求5.1实验人员应取得上岗资格，并定期接收培训和考核。5.2实验室管理者应制订实验室人员的教育、培训和技能目标。应有确定培训需求和提供人员培训的政策和程序。培训计划应与实验室当前和预期的任务相适应。具体培训内容包括（不限于实验室仪器设备操作培训、实验室管理培训、快检方法技能培训、快检相关法律法规培训、应急事件处置培训等。2DBXX/XXXXX—XXXX5.3实验室应确保实验人员是胜任的且受到监督，尤其是新进/换岗人员。实验人员应完成考核任务，并能按照要求工作。6设施和环境条件6.1用于检测的实验室设施，包括但不限于能源、照明和环境条件，应有利于检测的正确实施。实验室应确保其环境条件不会使结果无效，或对所要求的测量质量产生不良影响。对影响检测结果的设施和环境条件的技术要求应制定成文件。6.2实验室应监测、控制和记录环境条件，主要包括实验室湿度和温度条件、储存样品和试剂的冰箱（冰柜）温度条件等，使其适应于相关的技术活动。当环境条件危及到检测结果时，应停止检测。6.3实验室应将不相容活动的相邻区域进行有效隔离，应采取措施以防止交叉污染。实验室废弃物排放与处理应符合环境保护的相关规定。6.4实验室应确保实验室的良好内务，必要时应制定专门的程序，参见附录B。7设备7.1实验室应配备正确进行检测（包括抽样、物品制备、数据处理与分析）所要求的所有抽样、测量和检测设备。7.2用于检测、抽样的设备及其软件应达到要求的准确度，并符合检测相应的规范要求。对结果有重要影响的仪器的关键量或值，应制定校准计划。设备（包括用于抽样的设备）在投入服务前应进行校准或核查，以证实其能够满足实验室的规范要求和相应的标准规范。7.3设备应由经过授权的人员操作。7.4用于检测并对结果有影响的每一设备及其软件，如可能，均应加以唯一性标识。7.5实验室应保存对检测具有重要影响的每一设备及其软件的记录。该记录至少应包括：a)设备及其软件的识别；b)制造商名称、型式标识、系列号或其他唯一性标识；c)对设备是否符合规范的核查；d)当前的位置（如果适用）；e)制造商的说明书（如果有），或指明其地点；f)所有校准报告和证书的日期、结果及复印件，设备调整、验收准则和下次校准的预定日期；g)设备维护计划，以及已进行的维护（适当时）；h)设备的任何损坏、故障、改装或修理。7.6实验室应具有安全处置、运输、存放、使用和有计划维护测量设备的程序，以确保其功能正常并防止污染或性能退化。7.7曾经过载或处置不当、给出可疑结果，或已显示出缺陷、超出规定限度的设备，均应停止使用。这些设备应予隔离以防误用，或加贴标签、标记以清晰表明该设备已停用，直至修复并通过校准或检测表明能正常工作为止。3DBXX/XXXXX—XXXX7.8实验室控制下的需校准的所有设备，只要可行，应使用标签、编码或其他标识表明其校准状态，包括上次校准的日期、再校准或失效日期。7.9无论什么原因，若设备脱离了实验室的直接控制，实验室应确保该设备返回后，在使用前对其功能和校准状态进行核查并能显示满意结果。7.10当校准产生了一组修正因子时，实验室应有程序确保检测数据得到及时修正并加以备份，软件得到更新。7.11检测设备包括硬件和软件应得到保护，以避免发生致使检测结果失效的调整。8试剂耗材实验室应确保所购买的快检产品等，只有在经评价并符合有关要求之后才投入使用，其它试剂耗材应符合规定的要求，应保存所采取的符合性检查活动的记录。9标准物质及要求9.1标准物质（参考物质）可能时，标准物质（参考物质）应溯源到SI测量单位或有证标准物质（参考物质）。只要技术和经济条件允许，应对内部标准物质（参考物质）进行核查。9.2期间核查应根据规定的程序和日程对参考标准、基准、传递标准或工作标准以及标准物质（参考物质）进行核查，以保持其校准状态的置信度。9.3运输和储存实验室应有程序来安全处置、运输、存储和使用参考标准和标准物质（参考物质），以防止污染或损坏，确保其完整性。10样品要求10.1抽样10.1.1抽样时应采用适当的方法缩分获取样品，样品量应满足检测、确证、留样需要。10.1.2在样品缩分过程中，应避免外来杂质的混入，保持样品的特性值不变。10.1.3使用合适的洁净容器盛装样品。10.1.4样品都应有唯一性标识，注明品名、编号、抽样日期、抽样地点、抽检人等抽样信息。10.2样品的运送10.2.1运输过程中应防止包装受损伤而影响内容物。10.2.2应采用适当的运输工具，保证样品不变质、挥发、分解或变化。10.3样品接收4DBXX/XXXXX—XXXX10.3.1收样人应认真检查样品的包装和状态，若有异常，应及时上报管理者处理。10.3.2样品量不能少于规定数量。10.4样品标识10.4.1样品应编号登记，加施唯一性标识，标识的设计和使用应确保不会在样品或涉及到的记录上产生混淆。10.4.2样品应有正确、清晰的状态标识，保证不同检测状态和传递过程中样品不被混淆。10.5样品制备与保存10.5.1将样品分为检验用和留样用样品，分别处理和保存。10.5.2样品制备应在独立区域进行，使用洁净的制样工具。制成样品应盛装在洁净的惰性容器中，立即闭口，加贴样品标识，将样品置于规定温度环境中保存。10.5.3检测人员应核对样品及标识，按项目进行检测。检测过程中的样品，不用时应始终保持闭口状态，并仍然置于规定温度环境中保存。10.5.4应对样品保存的环境条件进行控制、监测和记录。10.5.5样品管理应建立台账，记录相关信息。10.6处置原则10.6.1在整个样品传递和处理过程中，应保证样品特性的原始性。11检测方法11.1检测方法的分类快速检测实验室使用的检测方法包括国家有关部门正式发布的快检方法和快检产品自带的快检方法。11.2检测方法的选择选择检测方法的基本原则：a)优先采用国家有关部门正式发布的快检方法；b)其次采用经专业技术机构评价符合有关要求或获得国家有关部门认可的快检方法。12检测和数据处理12.1检测12.1.1样品在接收、制备和测试等各个过程中应始终确保样品未受污染、变质或混淆。12.1.2测试前应做好各项准备工作：a）核对标签、检测项目和相应的检测方法；b）按检测方法的要求准备仪器和器皿，使用符合要求的试剂和水，按检测方法配制试剂、标准溶液等；c）检查确认检测现场影响测试质量的环境条件是否符合要求，如温度、湿度等；d）选用规范的原始记录表。5DBXX/XXXXX—XXXX12.1.3按检测方法和作业指导书操作。12.1.4检测过程中应当随同样品测试同时做空白试验、质控样品试验。12.1.5当检出超限量的样品时，应送常规实验室用确证方法复检。12.1.6当测试过程出现不正常现象应详细记录，并采取相应措施进行处置。12.1.7检测结果原始记录的格式、发布、使用、存档等应符合资质认定/认可规定等相关要求，应包括但不限于以下要素，示例见附录C表C.17。a)检验时间；b)检验环境；c）使用仪器；d）标准物质；e）检验依据；f）检验项目；g）检测方法；h）样品名称；i）样品编号；j）检测结果；k）质控结果；l）结论等。12.1.8检测人员应在原始记录表上如实记录测试情况及结果，字迹清楚，划改规范，保证记录的真实、完整。12.2数据处理12.2.1检测人员对检测方法中的计算公式应正确理解，保证检测数据的计算和转换不出差错，计算结果应进行复核或审核。12.2.2如适用时，检测结果的有效位数应与检测方法中的规定相符，计算中间所得数据的有效位数应多保留一位。数字修约遵守GB8170。12.2.3检测结果应使用法定计量单位。12.2.4采用计算机或自动化设备进行检测数据的采集、处理、记录、结果打印、储存、检索时，应：a）建立和执行计算机数据控制程序，保证在数据的采集、转换、输入、传出、储存等过程中，数据完整不丢失；b）配备符合要求的工作条件和环境条件，使计算机和自动化设备的功能正常和安全运行；c）计算机使用人员应具有上岗资格；d）采用有效措施，防止非法访问、越权使用和随意修改，保障计算机应用的各级授权正常有效。12.2.5数据处理软件投入使用前，确认满足使用要求后方可运用。13结果报告13.1信息要求13.1.1除非有特殊原因，检测报告应包括（但不限于）以下信息，参考附录C表C.18：a)醒目的标题，如“快速检测报告”；b)检测机构名称和地址；c)报告的唯一性编号，每页标明页码和总页数，结尾处有结束标识；6DBXX/XXXXX—XXXXd)样品接收时间、测试时间或报告时间；e)样品名称和必要的样品描述、原始标记、唯一性受理编号；f)检测项目、检测结果和检测方法；g)负责人签字（签章），加盖快检实验室印章；h)类似“检测结果仅对送检样品负责”的声明；i)抽样所代表的样本数量和（或）重量；j)样本的包装方式和包装完好情况；k)抽样地点、时间等。13.2报告的控制13.2.1快速检测报告应有一种或几种规范格式，内容应包括必需的全部信息。13.2.2审核人审核报告和记录的准确性、一致性和完整性，确认各项内容正确无误后在检测报告上签字。13.2.3实验室应将检测报告与相关原始记录归档保存，报告中的每一结果都应附有经过校对的原始记录。13.2.4当实验室因技术或管理上原因引起检测报告的有效性发生疑问时，应立即告知被抽检单位和上级主管单位检测数据可能受到的影响。13.2.5必要时实验室应规定检测报告的有效期限。13.3报告的更改13.3.1实验室应制定报告更改控制程序。13.3.2检测报告有误应及时提出，实验室及时组织相关人员按照程序时行更改：a)更改内容涉及原检测结果的，应对原样品进行复测后更改；b)更改内容不影响原检测结果的，可直接更改。13.3.3报告更改后应重新签发检测报告，并收回原检测报告。无法收回原检测报告时，应签发原检测报告的补充件，并注明类似“对编号╳╳╳╳检测报告的更改补充”的说明。当有必要发布全新的检测报告时，应注以唯一性标识，并注明所替代的原件。13.3.4检测报告的更改，应做好记录。13.4报告传送方式13.4.1实验室应当面递交报告，取报告人签收后才能发出。13.4.2发送或领取报告应有记录。13.5专有权保护13.5.1采用计算机软件系统制作检测报告，应对软件使用权限进行控制，防止非法访问，以保证对检测结果保密。13.5.2不论以何种方式传送检测报告，都应确保报告传送过程的安全保密。同时对电子版本报告的传送应制定相应的程序确定传送的权限。14结果质量控制14.1内部质量控制7DBXX/XXXXX—XXXX14.1.1按照国家规定的快检方法，随同样品做质量控制实验（空白试验和加标控制试验）或盲样测试实验，按快检方法要求作出结果判断。14.1.2实验室应根据实际工作的需要制定年度内部比对试验计划，计划应覆盖所有项目和全体检测人员。每个检验人员参与比对试验计划的频次为每个项目每个季度至少1次。应对比对试验的结果进行汇总、分析和评价，判断是否满足对检测有效性和结果准确性的质量控制要求，采取相应的改进措施。比对试验的具体方式可以是：a)使用标准物质或盲样比对；b)保留样品的重复试验；c)不同人员用相同方法对同一样品的测试。14.1.3实验室应根据能力验证、考核、比对等结果来评估本实验室的工作质量并采取相应的改进措施。14.2外部质量控制14.2.1实验室应每年至少参加1次主管或监管机构组织的盲样考核活动、能力验证活动，并根据考核结果积极提升实验室的检验能力。14.2.2鼓励实验室参加国内实验室和其它机构组织的比对活动，例如：a)与其他同行实验室进行分割样品（子样）的比对试验；b)与其他同行实验室进行标准溶液的比对试验。14.2.3实验室完成试验，及时递交试验结果和相关记录。14.2.4实验室应根据外部评审、能力验证、考核、比对等结果来评估本实验室的工作质量并采取相应的改进措施。8DBXX/XXXXX—XXXX（资料性附录）食品快速检测实验室工作流程控制图A.1食品快速检测实验室工作流程图A.1食品快速检测实验室工作流程图9DBXX/XXXXX—XXXX（资料性附录）食品快速检测实验室管理要求B.1食品快速检测实验室管理要求B.1.1食品快速检测实验室管理制度B.1.1.1室内禁止吸烟，保持安静，不得喧哗谈笑，工作时应穿工作服。B.1.1.2实验室有专人负责仪器、设备、试剂和耗材等，并应固定存放地点，用毕后归还原处。B.1.1.3实验仪器应按规定程序规范操作，注意养护。B.1.1.4使用化学试剂要注意安全。在使用易燃或易爆溶剂、药品时，就严格按规定操作，严防事故发生。B.1.1.5实验过程中，实验人员不得擅自离开，实验完成后应切断电热设备电源，并进行水、电、门窗的安全检查。B.1.1.6一切与实验无关的物品不得带入实验室，保持实验室整洁、卫生。B.1.1.7非检验人员未经允许不得入内。B.1.2实验室负责人职责B.1.2.1负责制定或安排实验室年度工作计划。B.1.2.2负责组织实施检测工作。B.1.2.3汇总各种记录，整理归档材料，上报各种材料。B.1.2.4负责保管实验室的图书资料、技术资料和各种记录。B.1.2.5负责试剂、仪器的请购、保管、保养、维修。B.1.2.6负责试剂的配制。B.1.2.7负责样品保管、分发、回收以及标准物质的保管、制作。B.1.2.8负责组织有疑问的食品的抽验。B.1.2.9组织开展快速检测新方法、新技术的研讨。B.1.2.10完成领导交办的其它工作。B.1.3实验人员工作职责B.1.3.1加强业务学习，不断提高检测水平的检测技能。B.1.3.2上岗前应做好检测准备工作，作业时应穿工作服，佩戴工作标志，持证上岗。B.1.3.3严格执行检测制度，并按照检测流程开展检测工作，规范抽样，如实提供检测报告，妥善保管检测样品，公示检测结果，并做好台账记录，对检测不合格的样品，及时向领导报告，并协助做好销毁工作。B.1.3.4作业时态度和气，礼貌用语，服务周到。B.1.3.5服从领导，接受业务指导，积极参加有关技术部门的业务培训。B.1.3.6遵守市场各项规章管理制度和纪律。B.1.4抽样和收检管理制度DBXX/XXXXX—XXXXB.1.4.1样品抽样应由两人以上抽样人员进行，每周不少于一次，每次抽检品种不少于5个。B.1.4.2应按抽样规定方法抽取样品并注意样品的代表性，抽取的样品标签必须清楚，抽样数量应至少为一次检测用量的两倍。B.1.4.3抽样应填写抽样凭证，一式两份。由抽样人员和被抽验单位人员签名，一份留给被抽验单位，一份随样品带回备查。B.1.4.4抽取的样品应按规定存放和运输，以防质量发生变异。B.1.4.5样品要及时交给实验室负责人收检。B.1.4.6收检后及时登记，样品归类存放。B.1.4.7样品应及时分配给检验人员进行检验。B.1.5仪器设备管理制度B.1.5.1仪器设备（包括玻璃仪器）的请购由实验室负责人申请，报领导审批。B.1.5.2仪器设备确定专人保管、保养和检查，定期使用标准物质进行校核，并做好记录。B.1.5.3各种仪器设备严格按操作规程使用，使用后进行登记。在使用中如有不正常现象必须立即停止使用，并报告领导，等排除故障后方可使用。B.1.5.4快速检测箱使用人应负责快速检测箱内工具的保管和有效运行。B.1.5.5建立仪器设备档案，统一由实验室负责人管理。B.1.6技术资料管理制度B.1.6.1仪器说明书和操作规程、试剂说明书等，以及记录和报告作为技术资料进行管理。B.1.6.2编写新的技术资料要得到领导批准后方可实施。B.1.6.3技术资料要登记成册，分类装册、归类，不得涂污、损坏和遗失。B.1.6.4未经领导同意，技术资料不得向外借阅。B.1.6.5各种记录要真实、规范、详细和完整，不得事后补记。B.1.6.6记录书写应工整、整洁，相关人员应签字。B.1.6.7各种记录均应保存3年以上，销毁时经领导批准后监督销毁。B.1.7不合格样品处理办法B.1.7.1样品检测试验完毕，发现不合格样品应及时报市场管理部门，并通知上一级仪器监管部门，同时对不合格食品进行暂停销售。B.1.7.2摊位负责人对检测结果有异议，可向食品监管部门提出申诉，由专业检测机构对样品进行法定检验。B.1.7.3法定检验结果与快速检测结果一致的，由监管人员和摊位负责人确认，将不合格食品统一销毁处理。B.1.7.4法定检验结果证明样品符合国家相关规定的，则诮恢复相应食品销售。B.1.8废弃物处置制度B.1.8.1化学试剂空瓶、残液瓶、失效试剂须完好无损、瓶口密封。B.1.8.2用过的试纸等要弃入专用垃圾桶内。B.1.8.3化学废弃液倒入专用废液桶，化学性质不稳定的废弃物须先做预处理现行收集。倾倒废液时，注意保持安全距离，防止废液溅到身上，并避免将废液倒出桶外。废液桶须随时盖紧，避免内部液体挥发，危害实验人员健康，并放置于阴凉且远离火源和热源的位置，保持良好通风，避免倾倒。废液桶不得盛装太满，须保留约1/10的空间。DBXX/XXXXX—XXXXB.1.8.4微生物检测废弃物必须经过高压蒸汽灭菌后，放入专门的收集袋中。B.1.8.5收集的各类废弃物必须指定地点存放，并有专人管理。B.1.8.6各类废弃物应交由指定的单位进行处理并保留处理的相关证明。DBXX/XXXXX—XXXX（资料性附录）食品快速检测实验室相关质量控制记录表格样式表C.1食品快速检测技术人员履历表姓名性别（登记照片）年龄最高学历毕业院校专业联系电话工作单位工作简历（起止时间、工作单位和担任职务等）食品、化学、生物等领域的学习和工作经历DBXX/XXXXX—XXXX表C.2食品快速检测技术人员年度培训计划表姓名性别年龄工龄联系电话培训类别培训名称仪器设备操作培训实验室管理培训快检方法技能培训法律法规培训应急事件处置培训其它DBXX/XXXXX—XXXX表C.3食品快速检测技术人员考核记录表姓名性别年龄工龄联系电话考核事项名称考核情况记录考核成绩监考人：审核人：DBXX/XXXXX—XXXX表C.4实验室内务值日表值日人实验室地面清洁仪器设备检查试剂耗材规整电灯等电源关闭（下班时）备注DBXX/XXXXX—XXXX表C.5危险废物投放登记表危险废物投放登记表类别□含卤素有机废液□其他有机废液pH值：□含氰废液□含汞废液□重金属废液□其他无机废液实验室：□废弃化学试剂□废弃包装物□废弃容器□其他固态废物序号主要有害成分数量单位（mL、g）投放日期投放人注2：“主要有害成分”应按照环境保护部《中国现有化学物质名录》中的化学物质中文名称或中文别名填写，不应使用俗称、符号、分子式代替；注3：“pH值”是指液态废物收集容器中废液的最终pH值；注4：编号应与标签编号一致。实验室联系人：单位联系人：交接日期：页码:DBXX/XXXXX—XXXX表C.6实验室仪器设备汇总表仪器设号生产厂家主要技DBXX/XXXXX—XXXX表C.7仪器设备检定/校准结果评价记录表设备名称型号管理编号出厂编号生产厂家校准单位校准证书编号分析记录参数名称实测值误差值不确定度检验方法或仪器技术指标要求结论校准结果评价：技术负责人意见：技术负责人：日期：执行记录：根据批准的评价意见，已对该仪器设备张贴状态标识执行人：日期：DBXX/XXXXX—XXXX表C.8仪器设备使用记录表仪器设备名称：型号：管理编号：使用日期温度(℃)相对湿度使用前状态使用后状态样品编号检测项目使用人□正常□异常□正常□异常□正常□异常□正常□异常□正常□异常□正常□异常□正常□异常□正常□异常□正常□异常□正常□异常□正常□异常□正常□异常□正常□异常□正常□异常□正常□异常□正常□异常□正常□异常□正常□异常DBXX/XXXXX—XXXX表C.9仪器设备维护保养记录表仪器设备名称型号管理编号维护保养周期□6个月□1个月□3个月□每周维护保养日期维护保养记录维护保养人DBXX/XXXXX—XXXX表C.10标准物质汇总表序号名称管理编号证书编号质量浓度不确定度基体/介质定值有效期研制单位规格库存数量入库盘点盘点数量DBXX/XXXXX—XXXX表C.11实验室环境条件监控记录表要求控制条件□温度□相对湿度其它条件：温度(℃)相对湿度（%）其它条件记录人DBXX/XXXXX—XXXX表C.12冰箱/冰柜温度监控记录表要求控制条件□温度其它条件：温度(℃