质量管理体系建立与实施指南

质量管理体系建立与实施指南TOC\o"1-2"\h\u9895第一章质量管理体系概述 3295841.1质量管理体系的概念与意义 3275961.1.1质量管理体系的概念 3226271.1.2质量管理体系的意义 4317881.1.3质量管理体系的标准 4224901.1.4质量管理体系的框架 49382第二章质量管理体系的策划 5163651.1.5质量方针的制定 5177951.1质量方针的定义：质量方针是组织在质量方面所追求的总体意图和方向，是组织质量文化的核心。 5228331.2质量方针的制定原则：质量方针应简明扼要、易于理解，具有指导性和可操作性，符合组织的实际情况和长远发展目标。 5288711.3质量方针的制定步骤： 5128791.3.1质量目标的制定 551972.1质量目标的定义：质量目标是组织为实现质量方针而设定的具体、可衡量的目标。 5318122.2质量目标的制定原则：质量目标应具有挑战性、可实现性，与质量方针相一致，并能够量化。 5218822.3质量目标的制定步骤： 596572.3.1组织结构设计 6132561.1确定质量管理组织结构：根据组织规模和业务特点，合理设置质量管理组织结构，明确各级质量管理职责。 656111.2建立质量管理团队：选拔具备质量管理知识和经验的人员，组建质量管理团队，负责质量管理体系的建设和运行。 6287981.2.1过程设计 6112602.1分析业务流程：了解组织业务流程，识别关键过程和关键环节。 6279822.2优化业务流程：针对关键过程和关键环节，进行流程优化，提高过程效率和效果。 634932.3制定过程控制措施：针对关键过程，制定相应的控制措施，保证过程质量。 61722.3.1资源配置 6267843.1人力配置：合理配置质量管理相关人员，保证人员具备相应的资质和能力。 6302383.2设备配置：配置必要的质量检测设备和设施，保证检测数据的准确性和可靠性。 692853.3资金投入：保证质量管理体系建设所需的资金投入，为质量管理体系运行提供保障。 6250493.3.1质量手册的编制 6115681.1质量手册的定义：质量手册是组织质量管理体系的核心文件，对组织质量管理体系的结构、职责、程序等作出规定。 6272311.2质量手册的编制内容： 648401.2.1程序文件的编制 7327662.1程序文件的定义：程序文件是质量管理体系中规定特定活动的文件。 7122492.2程序文件的编制内容： 7310742.2.1作业指导书的编制 756743.1作业指导书的定义：作业指导书是指导员工进行具体作业活动的文件。 714313.2作业指导书的编制内容： 74148第三章质量管理体系文件的编写 7100243.2.1质量手册的定义与作用 7147463.2.2质量手册的编写原则 7187603.2.3质量手册的编写步骤 877753.2.4程序文件的定义与作用 8182123.2.5程序文件的编写原则 8305713.2.6程序文件的编写步骤 8160703.2.7作业指导书的定义与作用 962263.2.8作业指导书的编写原则 951853.2.9作业指导书的编写步骤 9108第四章质量管理体系资源的配置 9284053.2.10概述 9208483.2.11人力资源配置原则 1025993.2.12人力资源配置方法 10164423.2.13人力资源配置要求 10151823.2.14概述 10308133.2.15设备资源配置原则 10255303.2.16设备资源配置方法 10291073.2.17设备资源配置要求 11288043.2.18概述 11284323.2.19资金资源分配原则 11253163.2.20资金资源分配方法 11224473.2.21信息资源分配要求 1127751第五章质量管理体系的过程控制 11269213.2.22过程识别 11178133.2.23过程分析 12281393.2.24过程控制 12233043.2.25过程改进 12175403.2.26过程监视 1330803.2.27过程测量 139798第六章质量管理体系的内部审核 13202543.2.28内部审核的目的与意义 13204943.2.29内部审核的策划 13297673.2.30内部审核的实施 1415843.2.31纠正措施的制定与实施 14147603.2.32预防措施的制定与实施 14299113.2.33内部审核结果的跟踪 14202093.2.34内部审核结果的验证 1514431第七章质量管理体系的认证与评审 1512363.2.35认证机构的选定 15300573.2.36认证申请 1544113.2.37认证过程的实施 16263073.2.38认证过程的监督 16220483.2.39持续改进 16141693.2.40评审 1718485第八章质量管理体系的持续改进 17288613.2.41概述 17152953.2.42不合格品的识别 17192273.2.43不合格品的评估与处理 17208153.2.44不合格品的记录与报告 18208763.2.45概述 18187503.2.46数据收集与整理 1897543.2.47数据分析方法 18317713.2.48数据分析与改进 18192083.2.49概述 18264713.2.50持续改进的方法 19171603.2.51持续改进的工具 1931060第九章质量管理体系的风险管理 19103863.2.52风险识别 19233983.2.53风险评估 2072833.2.54风险应对 20151363.2.55风险监控 20118513.2.56风险管理的制度化 20187303.2.57风险管理的持续改进 2113722第十章质量管理体系的实施与监督 21108983.2.58制定实施计划 2121803.2.59培训与宣传 21135823.2.60质量管理体系文件与记录 2295983.2.61内部审计与外部审核 22221313.2.62组织结构 22203423.2.63内部监督 23186173.2.64外部监督 23225883.2.65绩效评价 23325783.2.66改进措施 23第一章质量管理体系概述1.1质量管理体系的概念与意义1.1.1质量管理体系的概念质量管理体系（QualityManagementSystem，简称QMS）是指组织在实现其质量方针和目标的过程中，通过制定、实施和持续改进一系列相互关联的过程，以实现产品质量满足规定要求和潜在需求的一种系统化管理方式。质量管理体系的核心在于保证组织的产品、服务和过程能够在满足顾客需求的同时符合相关法律法规和标准要求。1.1.2质量管理体系的意义（1）提高产品质量：质量管理体系通过规范组织内部管理，保证产品在设计、生产、检验等各个环节达到规定的要求，从而提高产品质量。（2）增强市场竞争力：质量管理体系有助于组织建立良好的品牌形象，提高顾客满意度，进而提高市场竞争力。（3）降低成本：通过质量管理体系，组织可以及时发觉和纠正问题，减少不良品产生，降低生产成本。（4）促进持续改进：质量管理体系强调过程管理和持续改进，有助于组织不断提高管理水平，实现可持续发展。（5）符合法律法规要求：质量管理体系使组织在法律法规方面具备较强的合规性，有利于避免法律风险。第二节质量管理体系的标准与框架1.1.3质量管理体系的标准（1）ISO9001：这是国际上广泛认可的质量管理体系标准，适用于各种类型和规模的组织。ISO9001标准要求组织建立、实施和持续改进质量管理体系，以实现产品质量的稳定和提高。（2）GB/T19001：这是我国等同采用ISO9001的国家标准，适用于我国各类组织。（3）其他相关标准：如ISO9004、ISO10001等，这些标准为组织提供更具体的质量管理体系要求。1.1.4质量管理体系的框架（1）质量方针与目标：质量管理体系首先需要明确组织的质量方针和目标，作为组织质量管理的总体指导思想。（2）质量策划：组织应根据质量方针和目标，制定相应的质量计划，明确质量管理体系的范围、要求、资源和职责。（3）过程管理：质量管理体系的核心在于过程管理，包括产品实现过程、支持过程和监视测量过程。（4）质量保证：通过内部和外部审核，评估质量管理体系的有效性，保证组织的产品和服务符合规定要求。（5）持续改进：质量管理体系强调持续改进，组织应通过纠正和预防措施，不断提高质量管理体系的有效性。（6）资源管理：质量管理体系要求组织合理配置资源，包括人力资源、设备、技术和信息等。（7）测量、分析和改进：通过测量、分析和评价质量管理体系的过程和结果，为持续改进提供依据。第二章质量管理体系的策划第一节质量方针和目标的制定1.1.5质量方针的制定1.1质量方针的定义：质量方针是组织在质量方面所追求的总体意图和方向，是组织质量文化的核心。1.2质量方针的制定原则：质量方针应简明扼要、易于理解，具有指导性和可操作性，符合组织的实际情况和长远发展目标。1.3质量方针的制定步骤：（1）收集资料：了解组织内部和外部环境，分析组织现状，确定组织优势和劣势。（2）确定质量方针：结合组织战略目标和市场需求，明确组织质量方针。（3）审批发布：质量方针应经组织最高管理者审批，并向全体员工发布。1.3.1质量目标的制定2.1质量目标的定义：质量目标是组织为实现质量方针而设定的具体、可衡量的目标。2.2质量目标的制定原则：质量目标应具有挑战性、可实现性，与质量方针相一致，并能够量化。2.3质量目标的制定步骤：（1）分析质量方针：理解质量方针的内涵，明确质量方针对组织的要求。（2）确定关键业务领域：分析组织业务流程，确定影响质量的关键环节。（3）设定质量目标：针对关键业务领域，设定具体、可衡量的质量目标。（4）目标分解：将质量目标分解到各部门和岗位，明确责任。第二节质量管理体系的结构设计2.3.1组织结构设计1.1确定质量管理组织结构：根据组织规模和业务特点，合理设置质量管理组织结构，明确各级质量管理职责。1.2建立质量管理团队：选拔具备质量管理知识和经验的人员，组建质量管理团队，负责质量管理体系的建设和运行。1.2.1过程设计2.1分析业务流程：了解组织业务流程，识别关键过程和关键环节。2.2优化业务流程：针对关键过程和关键环节，进行流程优化，提高过程效率和效果。2.3制定过程控制措施：针对关键过程，制定相应的控制措施，保证过程质量。2.3.1资源配置3.1人力配置：合理配置质量管理相关人员，保证人员具备相应的资质和能力。3.2设备配置：配置必要的质量检测设备和设施，保证检测数据的准确性和可靠性。3.3资金投入：保证质量管理体系建设所需的资金投入，为质量管理体系运行提供保障。第三节质量管理体系文件的编制3.3.1质量手册的编制1.1质量手册的定义：质量手册是组织质量管理体系的核心文件，对组织质量管理体系的结构、职责、程序等作出规定。1.2质量手册的编制内容：（1）组织概况：介绍组织的性质、规模、业务范围等。（2）质量方针和目标：阐述组织质量方针和目标。（3）组织结构：明确质量管理组织结构及职责。（4）过程控制：描述组织关键过程的控制措施。（5）资源配置：说明人力、设备、资金等资源配置情况。1.2.1程序文件的编制2.1程序文件的定义：程序文件是质量管理体系中规定特定活动的文件。2.2程序文件的编制内容：（1）目的：明确程序文件的目的。（2）范围：界定程序文件适用的范围。（3）职责：明确实施程序的部门和人员职责。（4）程序：详细描述实施程序的具体步骤。（5）记录：规定实施程序所需记录的文件和记录格式。2.2.1作业指导书的编制3.1作业指导书的定义：作业指导书是指导员工进行具体作业活动的文件。3.2作业指导书的编制内容：（1）作业目的：明确作业活动的目的。（2）作业范围：界定作业活动适用的范围。（3）作业步骤：详细描述作业活动的具体步骤。（4）作业要求：规定作业活动应达到的质量要求。（5）作业记录：规定作业活动所需记录的文件和记录格式。第三章质量管理体系文件的编写第一节质量手册的编写3.2.1质量手册的定义与作用质量手册是企业质量管理体系的顶层文件，是对企业质量管理方针、目标、过程和资源的系统描述。质量手册为企业内部和外部提供了一种统一的认识和沟通方式，是质量管理体系的核心文件。3.2.2质量手册的编写原则（1）保证质量手册内容完整、系统、清晰；（2）符合国家法律法规、标准及企业实际情况；（3）体现企业质量管理方针和目标；（4）与其他管理体系文件相协调。3.2.3质量手册的编写步骤（1）确定质量手册的结构和内容框架；（2）收集相关资料，如法律法规、标准、企业规章制度等；（3）撰写质量手册正文，包括：a.引言：简要介绍企业基本情况、质量手册的目的和适用范围；b.质量方针和目标：明确企业质量管理方针和目标；c.组织结构：描述企业质量管理体系的组织结构及职责；d.管理职责：阐述企业领导者、管理者在质量管理体系中的职责；e.资源管理：介绍企业质量管理所需的资源；f.产品实现：描述产品从设计、开发、生产、交付到售后服务的过程；g.测量、分析和改进：阐述企业如何通过测量、分析和改进来保证产品质量；（4）审核和发布：对质量手册进行审核、修改和完善，经企业高层批准后发布。第二节程序文件的编写3.2.4程序文件的定义与作用程序文件是企业质量管理体系中的操作性文件，用于指导企业各部门和岗位进行质量管理活动。程序文件明确了质量管理过程中的具体操作步骤和方法，保证企业各项质量管理活动有序、高效地进行。3.2.5程序文件的编写原则（1）保证程序文件内容具体、明确、可操作；（2）与质量手册和相关标准相协调；（3）考虑到企业实际情况和需求。3.2.6程序文件的编写步骤（1）确定程序文件的范围和结构；（2）收集相关资料，如法律法规、标准、企业规章制度等；（3）撰写程序文件正文，包括：a.目的：阐述程序文件的编写目的；b.范围：明确程序文件适用的范围和对象；c.职责：分配各岗位在程序文件中的职责；d.操作步骤：详细描述质量管理活动的具体操作步骤；e.记录和表格：提供相关记录和表格的格式及填写要求；（4）审核和发布：对程序文件进行审核、修改和完善，经企业高层批准后发布。第三节作业指导书的编写3.2.7作业指导书的定义与作用作业指导书是企业质量管理体系中的基层文件，用于指导具体岗位的操作人员开展质量管理活动。作业指导书详细描述了各项质量管理活动的操作方法、注意事项和标准要求，有助于提高操作人员的技能和效率。3.2.8作业指导书的编写原则（1）保证作业指导书内容简洁、明了、易懂；（2）与质量手册、程序文件和相关标准相协调；（3）针对性强，紧密结合岗位实际需求。3.2.9作业指导书的编写步骤（1）确定作业指导书的范围和结构；（2）收集相关资料，如法律法规、标准、企业规章制度等；（3）撰写作业指导书正文，包括：a.目的：阐述作业指导书的编写目的；b.适用范围：明确作业指导书适用的岗位和活动；c.操作方法：详细描述各项质量管理活动的操作方法；d.注意事项：提醒操作人员在操作过程中需要注意的问题；e.标准要求：列出各项质量管理活动的标准要求；（4）审核和发布：对作业指导书进行审核、修改和完善，经企业高层批准后发布。第四章质量管理体系资源的配置第一节人力资源配置3.2.10概述人力资源是质量管理体系中的重要组成部分，合理配置人力资源是保证质量管理体系有效运行的基础。本节主要阐述人力资源配置的原则、方法和要求。3.2.11人力资源配置原则（1）合理分工：根据岗位需求和员工能力，进行合理分工，实现人力资源的优化配置。（2）培训与发展：注重员工培训，提高员工素质，促进员工个人与组织的共同发展。（3）激励与约束：建立健全激励机制，激发员工积极性，同时加强约束，保证员工履行职责。3.2.12人力资源配置方法（1）岗位分析：明确岗位职责、任职资格等，为人力资源配置提供依据。（2）人员选拔：采用公开、公平、公正的选拔方式，选拔适合岗位需求的员工。（3）培训与考核：对员工进行有针对性的培训，通过考核评估员工能力，调整人力资源配置。3.2.13人力资源配置要求（1）岗位职责明确：明确各岗位的职责，保证员工了解自己的工作内容和要求。（2）人员结构合理：根据组织战略目标和业务发展需要，优化人员结构，实现人力资源的合理配置。（3）激励机制完善：建立健全激励机制，激发员工积极性和创造力。第二节设备资源配置3.2.14概述设备资源是质量管理体系运行的基础设施，合理配置设备资源对于提高质量管理水平和效率具有重要意义。本节主要阐述设备资源配置的原则、方法和要求。3.2.15设备资源配置原则（1）实用性：根据组织需求和业务特点，选择适用、可靠的设备。（2）经济性：在满足质量要求的前提下，降低设备投资成本。（3）安全性：保证设备安全运行，预防发生。3.2.16设备资源配置方法（1）设备选型：根据组织需求和业务特点，选择合适的设备类型和规格。（2）设备采购：遵循公开、公平、公正的原则，进行设备采购。（3）设备维护：建立健全设备维护制度，保证设备正常运行。3.2.17设备资源配置要求（1）设备功能稳定：选用功能稳定的设备，提高质量管理效率。（2）设备安全可靠：保证设备安全运行，降低安全风险。（3）设备维护及时：加强设备维护，保证设备处于良好状态。第三节资金与信息资源分配3.2.18概述资金与信息资源是质量管理体系运行的重要保障。合理分配资金与信息资源，有助于提高质量管理水平和组织效益。本节主要阐述资金与信息资源分配的原则、方法和要求。3.2.19资金资源分配原则（1）保证重点：根据组织战略目标和业务发展需要，优先保障重点项目的资金需求。（2）精打细算：合理预算，降低成本，提高资金使用效益。（3）动态调整：根据项目进展和实际需求，适时调整资金分配。3.2.20资金资源分配方法（1）预算编制：根据组织战略目标和业务发展需要，编制年度预算。（2）资金审批：建立健全资金审批制度，保证资金使用合规。（3）资金监管：加强对资金使用的监督和管理，防止浪费和滥用。3.2.21信息资源分配要求（1）信息共享：建立健全信息共享机制，提高信息传递效率。（2）信息安全：加强信息安全防护，预防信息泄露和损失。（3）信息更新：及时更新信息资源，保证信息的准确性和有效性。第五章质量管理体系的过程控制第一节过程识别与分析3.2.22过程识别过程识别是建立和实施质量管理体系的基础。组织应依据其业务流程、产品特性和组织结构，识别出影响产品质量和顾客满意度的所有过程。这些过程应包括产品的设计、开发、生产、服务、交付等环节，以及管理、支持等辅助过程。（1）过程识别原则：遵循系统性、全面性、适用性和可操作性的原则。（2）过程识别方法：可采用过程图、流程图、作业指导书等工具进行识别。3.2.23过程分析过程分析是对识别出的过程进行深入研究，明确各过程的输入、输出、资源和活动，以及相互之间的关系。过程分析的目的在于优化过程，提高产品质量和顾客满意度。（1）过程分析内容：（1）过程输入：确定过程的输入要素，包括原材料、设备、人员、信息等。（2）过程输出：明确过程的输出结果，包括产品、服务、文件等。（3）过程资源：分析过程中所需的资源，包括人力、设备、资金、技术等。（4）过程活动：梳理过程中的关键活动，明确各活动的顺序、责任部门和人员。（5）过程关系：分析各过程之间的相互关系，包括顺序、并行、反馈等。（2）过程分析方法：可采用过程映射、鱼骨图、头脑风暴等工具进行分析。第二节过程控制与改进3.2.24过程控制过程控制是指对识别出的过程进行管理，保证过程按照预定的要求进行，以达到产品质量和顾客满意度的目标。（1）过程控制原则：遵循预防为主、持续改进、系统管理的原则。（2）过程控制措施：（1）制定过程标准：明确各过程的操作规范、质量要求等。（2）过程监控：对过程实施实时监控，保证过程按照预定要求进行。（3）过程考核：定期对过程进行考核，评价过程绩效。（4）过程改进：针对过程中存在的问题，采取相应的改进措施。3.2.25过程改进过程改进是指对现有过程进行持续改进，以提高产品质量和顾客满意度。（1）过程改进原则：遵循持续改进、系统优化、数据驱动的原则。（2）过程改进方法：（1）过程分析：分析现有过程的不足，找出改进点。（2）改进方案制定：针对改进点，制定相应的改进措施。（3）改进方案实施：按照改进方案进行实施，保证改进效果。（4）改进效果评价：评价改进措施的效果，持续优化过程。第三节过程监视与测量过程监视与测量是指对过程中的关键指标进行实时监控和测量，以评估过程绩效，保证产品质量和顾客满意度。3.2.26过程监视（1）监视内容：包括过程输入、输出、资源、活动等。（2）监视方法：可采用现场检查、数据分析、问卷调查等手段。（3）监视周期：根据过程特点，确定合理的监视周期。3.2.27过程测量（1）测量内容：包括过程绩效指标、产品质量指标等。（2）测量方法：可采用统计过程控制、质量管理体系审核等手段。（3）测量周期：根据过程特点，确定合理的测量周期。通过过程监视与测量，组织可以及时发觉过程中的问题，采取相应的改进措施，不断提高过程绩效，保证产品质量和顾客满意度。第六章质量管理体系的内部审核第一节内部审核的策划与实施3.2.28内部审核的目的与意义内部审核是指组织内部对质量管理体系进行的一种系统性、独立的审核活动。其主要目的是评估质量管理体系的符合性、有效性和持续改进的能力，保证质量管理体系的有效运行。3.2.29内部审核的策划（1）制定内部审核计划：组织应制定年度内部审核计划，明确审核范围、审核频率、审核人员、审核依据和审核方法等内容。（2）确定审核员：内部审核员应具备相应的资质和能力，保证审核的客观性和有效性。（3）审核前的准备工作：审核员应收集并熟悉审核所需的文件、记录和相关资料，了解被审核部门的业务流程和职责。3.2.30内部审核的实施（1）审核启动：审核组长召开审核启动会议，明确审核目的、范围、方法和要求。（2）现场审核：审核员按照审核计划，对被审核部门的现场进行检查，收集证据，评估质量管理体系的有效性。（3）审核发觉与沟通：审核员将审核发觉的问题与被审核部门进行沟通，以便及时采取纠正措施。（4）审核报告：审核组长整理审核发觉，撰写审核报告，报告应包括审核范围、审核发觉、审核结论等内容。第二节内部审核的纠正与预防措施3.2.31纠正措施的制定与实施（1）确定纠正措施：针对审核发觉的问题，组织应制定相应的纠正措施，明确责任部门、完成时间和验收标准。（2）实施纠正措施：责任部门按照纠正措施计划进行整改，保证问题得到有效解决。（3）验收纠正措施：审核员对纠正措施的实施情况进行验收，保证整改效果。3.2.32预防措施的制定与实施（1）分析问题原因：针对潜在的问题，组织应分析原因，制定预防措施。（2）实施预防措施：责任部门按照预防措施计划进行实施，降低潜在问题的发生概率。（3）验收预防措施：审核员对预防措施的实施情况进行验收，保证预防效果。第三节内部审核结果的跟踪与验证3.2.33内部审核结果的跟踪（1）审核报告的提交：审核组长将审核报告提交给管理者代表或质量管理部门。（2）审核结果的通报：质量管理部门负责将审核结果通报给相关部门，以便及时采取措施。（3）审核结果的记录：组织应建立内部审核记录，包括审核报告、纠正措施和预防措施等。3.2.34内部审核结果的验证（1）验证纠正措施：质量管理部门对纠正措施的实施情况进行跟踪验证，保证问题得到有效解决。（2）验证预防措施：质量管理部门对预防措施的实施情况进行跟踪验证，保证潜在问题得到有效控制。（3）审核结果的持续改进：组织应根据内部审核结果，不断优化质量管理体系，提高质量管理水平。第七章质量管理体系的认证与评审第一节认证机构的选定与申请3.2.35认证机构的选定（1）选择认证机构的原则认证机构的选定应遵循公正、公开、独立、权威的原则，保证认证结果的客观性和有效性。（2）认证机构的资质要求认证机构应具备国家规定的资质要求，包括具备相应的认证范围、认证能力、认证人员及设施等。（3）认证机构的信誉与声誉在选择认证机构时，应充分考虑其市场信誉和声誉，选择具有良好口碑的认证机构。3.2.36认证申请（1）申请认证的条件组织在申请认证前，应保证质量管理体系已建立并运行一段时间，且符合相关标准要求。（2）提交认证申请组织需向认证机构提交认证申请，包括企业基本情况、质量管理体系文件、相关证明材料等。（3）认证申请的审核认证机构收到申请后，应对申请材料进行审核，确认是否符合认证条件。第二节认证过程的实施与监督3.2.37认证过程的实施（1）认证策划认证机构应根据认证申请，制定详细的认证策划，包括认证范围、认证过程、认证人员等。（2）认证审核认证审核是认证过程中的核心环节，认证机构应按照策划要求，对组织质量管理体系进行全面的审核。（3）认证结果的判定认证机构应根据审核结果，对组织的质量管理体系进行综合评价，判定是否符合认证标准要求。3.2.38认证过程的监督（1）监督审核认证机构应定期对已通过认证的组织进行监督审核，以保证其质量管理体系持续有效。（2）监督审核的频率监督审核的频率应根据组织的实际情况和认证要求来确定，一般每年至少进行一次。（3）监督审核的结果处理对于监督审核中发觉的问题，组织应采取纠正措施，并在规定时间内整改完成。认证机构应根据整改情况，对认证结果进行相应处理。第三节认证后的持续改进与评审3.2.39持续改进（1）持续改进的原则组织应遵循持续改进的原则，对质量管理体系进行不断完善，提高质量管理水平。（2）持续改进的方法组织可通过内部审核、管理评审、员工培训等多种方式，发觉和解决质量管理体系中的问题，实现持续改进。3.2.40评审（1）内部评审组织应定期进行内部评审，对质量管理体系的有效性和适应性进行评价。（2）外部评审组织可邀请第三方认证机构进行外部评审，以客观评估质量管理体系运行情况。（3）评审结果的处理对于评审中发觉的问题，组织应制定整改措施，并在规定时间内完成整改。同时组织应根据评审结果，对质量管理体系进行持续改进，以保持认证的有效性。第八章质量管理体系的持续改进第一节不合格品的控制3.2.41概述不合格品的控制是质量管理体系持续改进的重要组成部分。通过对不合格品的识别、评估和控制，企业可以及时发觉和纠正质量问题，防止不合格品流入市场，从而提升产品质量和顾客满意度。3.2.42不合格品的识别（1）明确不合格品的定义：不合格品是指不符合产品标准、技术要求、工艺规程等规定要求的半成品、成品或原材料。（2）制定不合格品识别标准：企业应根据产品特性和相关标准，制定不合格品识别的具体方法和标准。（3）不合格品的标识：对不合格品进行标识，以便于追踪和管理。3.2.43不合格品的评估与处理（1）评估不合格品的影响：分析不合格品对产品质量、生产进度、成本等方面的影响。（2）制定不合格品处理措施：根据不合格品的性质和影响，制定相应的处理措施，如修复、报废、降级使用等。（3）审批不合格品处理方案：对不合格品处理措施进行审批，保证符合企业质量方针和目标。3.2.44不合格品的记录与报告（1）记录不合格品信息：对不合格品的发觉、评估、处理等过程进行记录，以便于追溯和分析。（2）报告不合格品情况：定期向上级部门报告不合格品情况，提高企业对质量问题的关注度。第二节数据分析与改进3.2.45概述数据分析是质量管理体系持续改进的基础。通过对大量数据的收集、整理、分析和应用，企业可以找出潜在的质量问题，为改进措施提供依据。3.2.46数据收集与整理（1）制定数据收集计划：明确数据收集的目的、范围、方法和时间安排。（2）数据收集：按照计划收集生产、质量、销售等方面的数据。（3）数据整理：对收集到的数据进行清洗、分类、编码等处理，以便于分析。3.2.47数据分析方法（1）统计分析方法：运用统计学原理，对数据进行分析，找出规律和趋势。（2）质量分析方法：运用质量管理工具，如鱼骨图、因果图等，分析质量问题产生的原因。（3）数据挖掘方法：运用计算机技术，对大量数据进行挖掘，发觉潜在的质量规律。3.2.48数据分析与改进（1）制定改进措施：根据数据分析结果，制定针对性的改进措施。（2）实施改进措施：将改进措施付诸实践，保证改进效果。（3）跟踪评估：对改进措施的实施情况进行跟踪评估，验证改进效果。第三节持续改进的方法与工具3.2.49概述持续改进是质量管理体系的核心内容。企业应运用多种方法和工具，不断优化质量管理，提升产品质量。3.2.50持续改进的方法（1）PDCA循环：通过计划（Plan）、执行（Do）、检查（Check）和处理（Action）四个阶段，实现质量管理体系的持续改进。（2）六西格玛管理：通过降低缺陷率，提高产品质量和顾客满意度。（3）全面质量管理（TQM）：通过全员参与、全过程控制，实现质量管理体系的持续改进。3.2.51持续改进的工具（1）流程图：分析现有流程，找出存在的问题和改进点。（2）因果图：分析质量问题产生的原因，制定针对性的改进措施。（3）统计过程控制（SPC）：通过实时监控生产过程，预防质量问题的发生。（4）内部审核：对企业质量管理体系进行定期审核，找出不足之处，推动改进。（5）员工培训：提高员工的质量意识和技术水平，促进质量管理体系的持续改进。第九章质量管理体系的风险管理市场竞争的加剧和消费者需求的多样化，质量管理体系的风险管理日益成为企业关注的焦点。本章将探讨质量管理体系的风险管理，包括风险识别与评估、风险应对与监控以及风险管理的持续改进。第一节风险识别与评估3.2.52风险识别风险识别是风险管理的基础环节，企业应建立一套完善的风险识别机制，保证及时发觉潜在风险。风险识别主要包括以下几个方面：（1）内部信息收集：企业应通过内部审计、员工访谈、工作总结等方式，收集与质量管理体系相关的各类信息。（2）外部信息收集：企业应关注行业动态、法律法规、市场反馈等外部信息，以便发觉可能对质量管理体系产生影响的因素。（3）风险识别工具：企业可运用风险管理工具，如故障树分析、鱼骨图等，对潜在风险进行识别。3.2.53风险评估风险评估是对识别出的风险进行量化或定性分析，以确定风险的可能性和影响程度。企业应采取以下方法进行风险评估：（1）风险矩阵：通过构建风险矩阵，将风险按照可能性和影响程度进行分类，为企业制定风险应对策略提供依据。（2）定量分析：对风险进行定量分析，如概率分析、敏感性分析等，以确定风险对企业质量管理体系的具体影响。（3）定性分析：对风险进行定性分析，如专家访谈、案例分析等，以了解风险对企业质量管理体系的影响程度。第二节风险应对与监控3.2.54风险应对企业应根据风险评估结果，制定相应的风险应对策略。风险应对策略主要包括以下几种：（1）风险规避：通过调整质量管理体系，避免风险发生。（2）风险减轻：采取一定措施，降低风险发生的可能性或影响程度。（3）风险转移：将风险转嫁给其他主体，如购买保险、签订合同等。（4）风险接受：在充分了解风险的基础上，接受风险可能带来的损失。3.2.55风险监控风险监控是对风险应对措施的执行情况进行跟踪和监督，以保证风险得到有效控制。企业应采取以下措施进行风险监控：（1）设立风险监控组织：企业应设立专门的风险监控组织，负责对风险应对措施的执行情况进行监督。（2）制定风险监控计划：企业应根据风险评估结果，制定风险监控计划，明确监控频率、方法和要求。（3）建立风险信息反馈机制：企业应建立风险信息反馈机制，保证风险监控结果及时传递给相关部门。第三节风险管理的持续改进3.2.56风险管理的制度化企业应将风险管理纳入质量管理体系，使其成为企业日常管理的一部分。具体措施如下：（1）制定风险管理政策：企业应制定风险管理政策，明确风险管理的基本原则和要求。（2）建立风险管理流程：企业应建立风险管理流程，保证风险管理活动有序进行。（