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文档简介

2025年医疗器械生产许可合同标准格式甲方（以下简称“许可方”）：地址：____法定代表人：____乙方（以下简称“被许可方”）：地址：____法定代表人：____鉴于甲方具备医疗器械生产的资质，乙方拟从事医疗器械生产活动，双方经友好协商，达成如下合同条款：一、合同主体1.1甲方为具备合法医疗器械生产资质的企业，拥有生产____类医疗器械的许可证。1.2乙方为依法设立的企业，具备从事医疗器械生产活动的条件。二、许可范围2.1甲方同意向乙方授予生产____类医疗器械的许可，许可期限为____年。2.2乙方在许可期限内，按照甲方提供的生产工艺、技术标准、质量管理体系等要求，进行医疗器械生产。三、许可条件3.1乙方应具备以下条件：（1）具备合法有效的营业执照；（2）具备相应的生产设备、技术和人员；（3）具备完善的质量管理体系；（4）遵守国家有关医疗器械生产管理的法律法规。3.2乙方在许可期限内，应按照甲方的要求，定期进行生产设备、技术和人员的更新、培训。四、许可费用4.1乙方应在合同签订后____个工作日内，向甲方支付许可费用人民币____元。4.2乙方在许可期限内，按照甲方的要求进行生产设备、技术和人员更新、培训的，双方应另行签订补充协议，约定费用支付事宜。五、质量保证5.1乙方应保证其生产的医疗器械质量符合甲方提供的技术标准、生产工艺等要求。5.2乙方应按照国家有关法律法规的要求，对生产的医疗器械进行质量检验，确保产品合格。5.3乙方应在产品销售后，对产品质量问题负责，按照国家有关法律法规的要求，进行售后服务。六、保密条款6.1双方在合同履行过程中，所获悉的对方商业秘密、技术秘密等，应予以严格保密。6.2乙方在许可期限内，不得向第三方泄露甲方提供的生产工艺、技术标准等秘密。七、违约责任7.1任何一方违反合同规定，导致合同无法履行或造成对方损失的，应承担相应的违约责任。7.2乙方在许可期限内，如发生以下情况，甲方有权终止许可：（1）乙方未按照约定支付许可费用；（2）乙方生产的产品质量不符合甲方提供的技术标准、生产工艺等要求；（3）乙方违反国家有关法律法规，被依法吊销生产许可证。八、合同变更、解除和终止8.1合同生效后，如双方同意对合同内容进行变更，应签订书面补充协议。8.2在合同履行过程中，如一方发生重大违约行为，另一方有权解除合同。8.3合同期限届满，如双方未签订书面补充协议，合同自动终止。九、争议解决9.1双方在履行合同过程中发生的争议，应首先通过友好协商解决。9.2如协商无果，任何一方均有权向合同签订地的人民法院提起诉讼。十、其他约定10.1本合同一式两份，甲乙双方各执一份

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