DB45∕T 2654-2023 学校结核潜伏感染者预防性治疗规范

ICS11.020CCSC0545IDB45/T2654—2023前言 2规范性引用文件 3术语和定义 4签署知情同意书 25预防性治疗前检查及评估 26实施预防性治疗 27档案记录和持续改进 48管理 4附录A（资料性）学校结核潜伏感染者预防性治疗知情同意书 5附录B（规范性）学校结核潜伏感染者预防性治疗前临床适宜性评估表 6附录C（资料性）学校结核潜伏感染者预防性治疗记录卡 7附录D（资料性）结核病定点医疗机构学校结核潜伏感染者预防性治疗登记汇总表 9参考文献 DB45/T2654—2023本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本文件由广西壮族自治区卫生健康委员会提出并宣贯。本文件由广西壮族自治区卫生技术标准委员会归口。本文件起草单位：广西壮族自治区胸科医院。本文件主要起草人：刘爱梅、刘桑、韦永忠、吕康言、张凯、廖燕、张明、吴庆国、龚春明、蒙志好、梁月新、杨小兵、韦洁、孙青峰、覃善芳、蓝珂、黄葵、许元龙、黄丽花、曾慧频、窦艳云、黄维、唐柳生、潘艳娜、青建植、李丽媛、韦周慧、宁艳春、蔡立红、韦冬英、梁秋玲。1本文件界定了学校结核潜伏感染者预防性治疗涉及的术语和定义，规定了签署知情同意书、预防性治疗前检查及评估、实施预防性治疗、档案记录和持续改进、管理的要求。本文件适用于广西壮族自治区行政区域内结核病定点医疗机构预防性治疗学校结核潜伏感染者。2规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。WS196结核病分类3术语和定义WS196界定的以及下列术语和定义适用于本文件。卫生健康行政部门指定的从事结核病诊断、治疗和管理的医疗机构。本文件中的学校，包括普通中小学、中等职业学校、普通高等学校、特殊教育学校和托幼机构等。机体内感染了结核分枝杆菌，但没有发生临床结核病，在临床细菌学或者影像学方面没有活动结核证据的在校学生和教职员工。为降低活动性结核病高风险个体的发病风险而提供的治疗。2DB45/T2654—20234签署知情同意书由学校承担告知学校结核潜伏感染者预防性治疗知情同意的相关工作，组织学校结核潜伏感染者签署《学校结核潜伏感染者预防性治疗知情同意书》（参见附录A）。学校结核潜伏感染者应持已签署“同意”意见的知情同意书到结核病定点医疗机构就诊。5预防性治疗前检查及评估对育龄期妇女，需排除妊娠。检查肝功能、肾功能、血常规3项指标。按附录B进行学校结核潜伏感染者预防性治疗前临床适宜性评估。6实施预防性治疗治疗方案6.1.1异烟肼、利福平联合方案适用于各个年龄组的抗结核药物预防性治疗对象。疗程3个月，剂量与用法为：a)异烟肼剂量：成人300mg/次。儿童10mg/（kg·次最大剂量不超过300mg/次。用法:每日1次，顿服。b)利福平剂量：成人体重≥50kg，600mg/次50kg，450mg/次。儿童10mg/（kg·次最大剂量不超过500mg/次。用法:每日1次，与异烟肼同时顿服。6.1.2异烟肼、利福喷丁联合间歇方案主要使用于成人。推荐用药剂量可在实践中参考使用，疗程3个月，剂量与用法为：a)异烟肼剂量：成人体重≥50kg，600mg/次50kg，500mg/次。儿童10～15mg/kg/次，最大剂量不超过300mg/次。用法：每周2次，顿服。b)利福喷丁剂量：成人体重≥50kg，600mg/次；＜50kg，450mg/次。5岁以上儿童推荐用药剂量10mg/（kg·次最大不能超过450mg/次。用法：每周2次，与异烟肼同时顿服。6.1.3单用异烟肼方案适用于出现不良反应人群。疗程6～9个月，剂量与用法为：成人每日300mg。儿童每日10mg/kg，每日最大量不超过300mg。用法：每日1次，顿服。6.1.4单用利福平方案适用于出现不良反应人群。疗程4个月，剂量与用法为：成人体重≥50kg，600mg/次50kg，450mg/次。儿童每日10mg/kg，每日最大剂量不超过450mg。用法：每日1次，顿服。6.1.5其他方案如果有明确传染源且传染源确诊为利福平耐药结核病或异烟肼耐药结核病患者，则预防性治疗方案应由临床专家组根据传染源的耐药谱制定。36.2督导服药管理方式6.2.1对有条件实施直接面视下全程监督服药管理的学校，学校结核潜伏感染者应由校医、或班主任/辅导员、或指定人员进行直接面视下全程监督服药管理。6.2.2对无条件实施直接面视下全程监督服药管理的学校，学校结核潜伏感染者按照要求进行自我服药管理。校医每周进行一次面对面的访视，核实是否规律服药，了解是否发生不良反应。6.3不良反应监测与处理6.3.1不良反应监测治疗1个月以内，每2周进行1次血常规、肝肾功能复查，以后每月1次常规查肝肾功能和血常规，如患者出现纳差、恶心、呕吐、乏力和皮疹等不适症状，应随时复诊，监测血常规、电解质及肝肾功能等项目。6.3.2不良反应处理6.3.2.1正常值上限(ULN)<丙氨酸氨基转移酶(ALT)<3倍ULN,无明显症状及黄疸者，酌情停用肝损伤相关抗结核药，密切观察并加强保肝治疗的同时，需排除其他影响肝功能的疾病、致肝损害的药物或食物因素。6.3.2.2如ALT继续升高≥3倍ULN,或总胆红素(TBIL)≥2倍ULN,应停用肝损伤相关的抗结核药物，给予保肝治疗，避免进食油腻食物，短期(5d~7d)复查肝功能。6.3.2.3如ALT继续升高≥5倍ULN,或ALT≥3倍ULN且伴有黄疸、恶心、呕吐、乏力等症状，或TBIL≥3倍ULN,应立即停用相关的抗结核药物，积极进行保肝治疗。6.3.2.4由抗结核药物过敏所致的全身变态反应，可同时伴随肝损害。此时应停用所有抗结核药物，给予抗变态反应治疗同时加用保肝药治疗。6.3.2.53.0×109/L<白细胞计数<正常值下限、血小板正常，可在应用口服升白细胞药的同时，继续原方案治疗，但要密切监测血常规的变化。白细胞在2.0×10°/L～3.0×10°/L、血小板较前明显降低(如：从正常降至50×10/L~70×10/L),或有出血倾向者(如皮下或牙龈出血等)应谨慎小心，立即停用利福霉素类药品，给予升白细胞药、维生素等辅助治疗。密切动态监测血常规，必要时调整治疗方案。白细胞<2.0×10°/L、或血小板较前继续降低<30×10°/L,则病情严重，暂停所有抗结核药物，卧床休息、防止内脏出血，给予静脉升白细胞药(重组人粒细胞集落刺激因子)治疗，必要时建议患者到血液科排除有无合并血液系统疾病。6.3.2.6患者预防性治疗期间因出现(但不仅限于)6.3.2.1~6.3.2.5列出的严重不良反应导致需停药者，不建议再次启动预防性治疗。6.4停药指征6.4.1治疗过程中出现严重药物不良反应导致不能继续服药。6.4.2因各种原因不规律服药或不能完成整个疗程者。6.4.3预防性治疗期间发现身体任何部位的活动性结核病灶(需转为抗结核治疗方案)。6.4.4完成规定的预防性治疗疗程。6.5结核病相关医学监测应做好结核病相关的医学监测，一旦发现身体任何部位发生活动性结核病，应转为抗结核治疗方案。4DB45/T2654—2023病历记录完整、规范填写《学校结核潜伏感染者预防性治疗记录卡》（参见附录C）。如实记录治疗期间的症状表现、检查检验结果及用药情况。病历书写应符合《病历书写基本规范》。7档案记录和持续改进收集预防性治疗者相关记录并整理成档案，妥善保管。汇总《结核病定点医疗机构学校结核潜伏感染者预防性治疗登记汇总表》（参见附录D），提取、整理相关数据，总结实施经验，持续改进存在的问题，不断完善学校结核潜伏感染者预防性治疗处置管理流程。8管理由广西结核病医疗质量控制中心负责全区结核病潜伏感染的诊疗质量控制和督导工作。5DB45/T2654—2023（资料性）学校结核潜伏感染者预防性治疗知情同意书姓名性别年龄学号治疗记录卡编号 电话身份证号 学校（具体到班级）： 筛查日期：年月日TST结果：×mm(□双圈,□水泡,□坏死,□淋巴管炎)/IGRA结果：□阳性,□阴性胸片结果：尊敬的：根据《国家卫生健康委关于印发中国结核病预防控制工作技术规范（2020版）的通知》（国卫办疾控函〔2020〕279号）、《中国学校结核病防控指南》（2020年版）等文件精神，对所有TST强阳性或IGRA阳性，胸片正常且排除活动性结核病的密切接触者，在知情、自愿的基础上可进行预防性治疗。为确保你能接受规范化的预防性治疗，完成规定疗程，现将有关事项告知如下：一、方案及疗程：异烟肼+利福平（疗程3个月）；异烟肼+利福喷丁（疗程3个月）；单用异烟肼（疗程6～9个月），单用利福平（疗程4个月）。二、禁忌症：药物过敏、精神疾病、肝肾功能不全等。三、可能出现的不良反应：胃肠反应、变态反应、肝肾功能损害、中枢神经功能障碍、过敏性休克、紫癜、末梢神经功能障碍、呼吸窘迫、暂时颜面色素加深、可能致孕妇胎儿畸形或流产等。四、不良反应的监测：治疗前需查肝肾功能和血常规；治疗1个月以内，每2周进行1次血常规、肝肾功能复查，以后每月1次常规查肝肾功能和血常规，治疗结束时需查肝肾功能、血常规和胸部DR。治疗期间如有不良反应，应随时进行相关监测。五、其他事项：按时服药，定期监测；未经医生同意，接受预防性治疗者不能擅自停药或改变方案。□知情、自愿原则，我（同意）预防性治疗。□知情、自愿原则，我（不同意）预防性治疗，现进行医学观察。如出现咳嗽、咳痰≥2周或出现咯血等肺结核可疑症状，随时到结核病定点医疗机构就诊。如无不适，于筛查后第3月末、6月末、12个月末到结核病定点医疗机构复查胸部DR。本人签名（未满18岁者由家长签字）:签字时间：年月日注：本知情同意书一式两份，由接受预防性治疗者及结核病定点医院各执一份。6DB45/T2654—2023（规范性）学校结核潜伏感染者预防性治疗前临床适宜性评估表学校结核潜伏感染者预防性治疗前临床适宜性评估表见表B.1。表B.1学校结核潜伏感染者预防性治疗前临床适宜性评估表姓名性别年龄学号治疗记录卡编号12345血液系统疾病，血小板降低＜50×10/L者，白细胞减少＜3.0×10/L者678TST强阳性，但既往患过结核病，完成规范抗结核92.评估结论：□适宜预防性治疗7DB45/T2654—2023（资料性）学校结核潜伏感染者预防性治疗记录卡学校结核潜伏感染者预防性治疗记录卡如下所示(双面印刷后对折）：学校结核潜伏感染者预防性治疗小结 医院编号学校结核潜伏感染者预防性治疗记录卡门诊号）：胸片结果：