肾病专业汇报-20140220课件

肾病专业汇报专业组负责人：万建新

汇报内容肾病专业简介1肾病专业研究团队概况2肾病专业临床试验相关设施3归档资料管理4质量保证体系及安全保障51经皮肾活检术肾脏病理诊断血尿的鉴别诊断蛋白尿的鉴别诊断难治性肾病综合征重症狼疮性肾炎多脏器功能衰竭23腹透管置管术置管术后并发症处理CAPD、DAPD治疗腹膜炎的诊断和治疗容量超负荷的处理腹膜平衡试验透析充分性评估肾脏病诊治血液净化治疗腹膜透析治疗专业特色常规血液透析血液灌流血液滤过连续肾脏替代治疗免疫吸附中心静脉临时导管半永久性导管置管动静脉内瘘术举办国家级和省级肾脏病培训班共15期，培训专业人员600人每年派专家外出参加各省市区学习班的授课培训全省肾脏病专业进修人员共32人培养肾脏病专业研究生共37人参编卫生部《血液净化标准操作规程》、《腹膜透析标准操作规程》主编或参编以下肾脏病专业的教材或专著：《内科学：肾脏内科分册（住院医师规范化培训规划教材）》、《中西医结合肾脏病学（全国高等医学院校规划教材）》、《肾科医师门诊决策》、《肾衰竭诊断治疗学》、《实用腹膜透析操作教程》、《肾内科医师诊疗思维与决策》

科研与教学1降压药联合治疗对原发性高血压及肾性高血压患者肾功能的影响2006年度福建省科学技术三等奖2肾脏在高血压发病机制中的作用2009年度福建医学科技奖二等奖3慢性肾衰的分子病理机制及益肾降浊中药的干预研究2013年度福建省科学技术进步三等奖4慢性肾衰的分子病理机制及益肾降浊中药的干预研究2013年度福建医学科技奖二等奖科技成果奖近3年在国内外核心期刊发表了论著33篇，其中SCI源收录期刊7篇，CSCD源收录期刊16篇，其它国家级核心期刊9篇。近3年所发表的33篇论文中与药物研究（包括基础研究和临床研究）相关的论文共15篇发表论文情况2011年发表的论文（9篇）肥胖青年人蛋白尿的危险因素评估。临床肾脏病杂志，2011，11：120-123红细胞生成素对慢性肾衰竭大鼠肾小球内皮细胞功能的影响。中华肾脏病杂志，2011；27：442-447多壁碳纳米管与活性炭吸附中分子毒素的比较。生物医学工程学杂志，2011，28：758-762Developmentofanovelgenesilencerpyrrole–imidazolepolyamidetargetinghumanconnectivetissuegrowthfactor.Biol

PharmBull.2011,34:1572-1577罗格列酮改善肾大部切除大鼠左心室肥厚。中国动脉硬化杂志，2011，19：989-994Agenome-wideassociationstudyinHanChineseidentifiesmultiplesusceptibilitylociforIgAnephropathy.NatureGenetics.2011Dec25;44:178-82益肾降浊冲剂干预肾小球硬化的实验研究。中华中医药杂志，2011，26：1844-1848益肾降浊冲剂对5/6肾切除大鼠残肾脂质蓄积和小管间质损伤的影响。中国中西医结合肾病杂志，2011，12：852-855益肾降浊冲剂对慢性肾功能衰竭大鼠肾小管上皮细胞凋亡的影响。福建中医药大学学报，2011，21：12-15高通量血液透析优越性与待解决的问题。临床肾脏病杂志，2013，13：54-55红细胞生成素对慢性肾衰竭大鼠残肾组织归巢因子表达的影响。中华肾脏病杂志，2013，29（5）：352-357高尿酸血症与IgA肾病临床和病理表现的关系。临床肾脏病杂志，2013，13：208-210Roleofcomplement3inTNF-α-inducedmesenchymaltransitionofrenaltubularepithelialcellsinvitro.MolecularBiotechnology.2013;54:92-100罗格列酮减轻肾大部切除大鼠心肌单核细胞趋化蛋白1、转化生长因子ß1的表达。中国老年学杂志，2013，33：3901-3904前列地尔联合贝前列素钠序贯治疗慢性肾脏病。南方医科大学学报，2013，33：1521-1524红细胞生成素对慢性肾衰竭大鼠外周血内皮祖细胞SDF-1及其受体表达的影响。中国病理生理杂志，2013；29：2282-2286红细胞生成素对慢性肾衰竭大鼠外周血内皮祖细胞Ang-1表达的影响。中国中西医结合肾病杂志，2013，14：951-954CardiactroponinIinnon-acutecoronarysyndromepatientswithchronickidneydisease.PLoSOne.2013Sep13;8:e82752.Autophagyandapoptosisintubularfollowingunilateraluteralobstructionisassociatedwithoxidativestress.IntJMolMed.2013Mar;31:628-36.2013年发表的论文（10篇）汇报内容肾病专业简介1肾病专业研究团队概况2肾病专业临床试验相关设施3归档资料管理4质量保证体系及安全保障52011年参加国家GCP培训，并取得CFDA高级研修学院结业证书2013年参加国家GCP培训，并取得CFDA高级研修学院结业证书2013年参加国家“第七期伦理委员会GCP项目伦理审查培训班”，并取得CFDA高级研修学院结业证书专业负责人姓名：万建新职务：科主任职称：主任医师福建医科大学教授、博士生导师武汉大学联合培养博士生导师培训情况：主要社会兼职学术兼职中华医学会肾脏病学分会委员中国医师协会肾脏内科医师分会常务委员中国医院协会血液净化中心管理分会委员中国高血压联盟理事卫生部肾病学专业医疗质控专家组成员福建省医学会肾脏病学分会主任委员福建省中西医结合学会肾脏病分会副主任委员福建省血液净化质量控制中心副主任委员杂志兼职《中华肾脏病杂志》编委《中华高血压杂志》常务编委《肾脏病透析肾移植杂志》编委《中国中西医结合肾病杂志》编委《中国血液净化》编委《国际移植与血液净化杂志》编委《临床肾脏病杂志》编委科研情况国家“十二五”科技支撑计划课题2项：《急性肾损伤的早期诊断与综合评价（2011BAI10B07）》《腹膜透析医用材料及配套设备研发（2014BAI11B16）》

国际多中心研究项目1项：《100CRS02/533-CL-003》福建省自然科学基金2项：《骨髓间充质干细胞在小鼠急性肾衰竭修复中的作用》

《红细胞生成素促进内皮祖细胞参与慢性肾衰竭修复的归巢机制探讨

》福建省卫生厅科研究课题1项：《泽泻醇B抑制C3a介导的肾小管上皮细胞间充质转分化》福建省教育厅科研立项课题1项：《红细胞生成素对慢性肾衰竭大鼠内皮祖细胞动员和肾脏修复的影响》福建医科大学科研立项课题2项（JXK200705和JS10010，项目名称从略）论文、著作名称出版社或期刊名称及卷期独著或合著排序9.泽泻醇B抑制C3a介导的人肾小管上皮细胞间充质转分化中国中西医结合杂志，2012，32（10）：1407-1412通讯10.泽泻对单侧输尿管梗阻大鼠肾组织补体C3及肾纤维化的影响中国中西医结合肾病杂志，2012，13（8）：672-674通讯11.福州市健康体检人群高尿酸血症患病率调查及相关危险因素分析中华高血压杂志，2012，20（10）：952-955通讯12.维持性血液透析患者透析过程相关高血压的影响因素和预后分析中华高血压杂志，2012，20（12）：1169-1172通讯13.持续不卧床腹膜透析和日间不卧床腹膜透析临床效能的评判肾脏病与透析肾移植杂志，2012，21（4）：355-356第一14.原发性高血压患者血压变异性与早期肾损害的关系中华高血压杂志，2012，20（6）：565-569通讯15.住院的慢性肾脏病患者营养状态及其相关因素分析临床肾脏病杂志，2012，12（2）：60-62通讯16.福州市成人体检人群慢性肾脏病患病率及危险因素的调查临床肾脏病杂志，2012，12（1）：15-17通讯续（一）论文、著作名称出版社或期刊名称及卷期独著或合著排序17.Roleofcomplement3inTNFαinducedmesenchymaltransitionofrenaltubularepithelialcellsinvitroMolBiotechnol.2013;

54(1):92-100第一18.红细胞生成素对慢性肾衰竭大鼠残肾组织归巢因子表达的影响中华肾脏病杂志，2013，29（5）：352-357通讯19.红细胞生成素对慢性肾衰竭大鼠外周血内皮祖细胞SDF-1及其受体表达的影响中国病理生理杂志，2013；29（12）：2282-2286通讯20.罗格列酮减轻肾大部切除大鼠心肌单核细胞趋化蛋白1、转化生长因子ß1的表达中国老年学杂志，2013，33（8）：3901-3904通讯21.前列地尔联合贝前列素钠序贯治疗慢性肾脏病南方医科大学学报，2013，33（10）：1521-1524通讯23.红细胞生成素对慢性肾衰竭大鼠外周血内皮祖细胞Ang-1表达的影响中国中西医结合肾病杂志，2013，14（11）：951-954通讯22.高尿酸血症与IgA肾病临床和病理表现的关系临床肾脏病杂志，2013，13（5）：208-210通讯24.CardiactroponinIinnon-acutecoronarysyndromepatientswithchronickidneydiseasePLoSOne.2013Sep13;8(9):e82752.通讯续（二）专业负责人荣誉福建省高等学校新世纪优秀人才福建省卫生系统学术技术带头人福建医科大学学科带头人国家级突发公共卫生事件应急专家福建医科大学学术委员会委员肾病专业研究团队研究医师9人：

高级职称：6人

中级职称：3人

研究护士9人：

中级职称：4人

初级职称：5人研究医生及护士均参加GCP、相关法规及SOP的培训，并

取得合格证书可加入团队照片科内其他医师及护士均参加了医院组织的GCP培训肾内专业研究人员GCP培训情况姓名学历职称GCP培训情况万建新博士主任医师国家GCP培训国家GCP伦理审查培训江德文本科主任医师国家GCP培训陈怡硕士副主任医师国家GCP培训李桂芬本科副主任医师国家GCP培训潘阳彬博士副主任医师国家GCP培训崔炯硕士副主任医师国家GCP培训傅槟槟本科主治医师国家GCP培训（院内举办）尤丹瑜硕士主治医师国家GCP培训（院内举办）陈财铭本科主治医师国家GCP培训（院内举办）郑海英本科主管护师国家GCP培训（院内举办）魏春英大专主管护师国家GCP培训（院内举办）郑香钦大专主管护师国家GCP培训（院内举办）黄秀云中专主管护师国家GCP培训（院内举办）吴巧云大专护师国家GCP培训（院内举办）王荧大专护师国家GCP培训（院内举办）卢素红本科护师国家GCP培训（院内举办）孙文丽本科护士国家GCP培训（院内举办）谢美玲大专护士国家GCP培训（院内举办）肾病专业研究团队概况专业负责人：万建新研

究

者：江德文、陈怡、潘阳彬、李桂芬、傅槟槟、崔炯、尤丹瑜、陈财铭研

究

护

士：郑海英、魏春英、郑香钦、黄秀云、吴巧云、王荧、卢素红、孙文

丽、谢美玲文件管理员：陈财铭、谢美玲专业质控员:江德文、傅槟槟药物保管员：陈怡、郑海英设备管理员：郑香钦、孙文丽肾病专业团队人员构成参加药物临床试验经验国内多中心药物临床试验项目名称：注射用头孢噻肟纳他唑巴坦钠（4:1）临床试验参加/负责单位：参加单位临床分期：II期适应症：中、重度泌尿系统急性细菌感染开始时间：2013年9月10日结束时间：2014年3月31日筛选病例12例，完成8例。通过研究，培训和锻炼了本专业研究人员，积累了经验参加药物临床试验经验国内多中心药物临床试验项目名称：来氟米特片治疗增殖型狼疮性肾炎临床试验参加/负责单位：参加单位临床分期：III期适应症：增殖型狼疮性肾炎开始时间：2013年10月22日结束时间：2014年6月31日筛选病例8例，完成2例。通过研究，培训和锻炼了本专业研究人员，积累了经验专业组条件与设施受试者接待室专用临床试验药物及资料储存室试验药物专用冰箱（上锁、并记录温湿度）试验药物专用储藏柜（上锁、并记录温湿度）资料柜（上锁）文件柜（上锁）

打印机、扫描仪、笔记本电脑急救小组肾病专业拥有重症监护病床6张抢救设备完善：心电监护仪、除颤器、呼吸机、吸引器、CRRT机等抢救车、急救药品具备必要的抢救设备设施、急救药品汇报内容肾病专业简介1肾病专业研究团队概况2肾病专业临床试验相关设施3归档资料管理4质量保证体系及安全保障5档案查阅和出入的详细记录肾病专业简介1肾病专业研究团队概况2肾病专业临床试验相关设施3归档资料管理4质量保证体系及安全保障5为保证药物临床试验过程规范，结果科学可靠，保护受试者权益并保障其安全，肾病专业组制定了文件体系：管理制度

10项人员职责

8项标准操作规程

38项方案设计规范

2项防范和处理受试者损害及突发事件的预案

1项质量保证体系编码管理制度SN-ADM-001-1.0药物临床试验运行管理制度SN-ADM-002-1.0病区管理制度SN-ADM-003-1.0受试者管理制度SN-ADM-004-1.0试验药物管理制度SN-ADM-005-1.0急救药品管理制度SN-ADM-006-1.0设备管理制度SN-ADM-007-1.0研究人员培训制度SN-ADM-008-1.0文件资料管理制度SN-ADM-009-1.0药物临床试验质量控制管理制度SN-ADM-010-1.0生物标本外送管理制度管理制度类编码人员职责SN-RES-001-1.0专业负责人职责SN-RES-002-1.0研究者职责SN-RES-003-1.0研究护士职责SN-RES-004-1.0药品管理员职责SN-RES-005-1.0资料管理员职责SN-RES-006-1.0设备管理员职责SN-RES-007-1.0项目组质控员职责SN-RES-008-1.0专业组质控员职责人员职责类编码标准操作规程——项目管理SN-XG-SOP-001-1.0向伦理委员会递交申请的标准操作规程SN-XG-SOP-002-1.0受试者招募的标准操作规程SN-XG-SOP-003-1.0签署知情同意书的标准操作规程SN-XG-SOP-004-1.0受试者管理的标准操作规程SN-XG-SOP-005-1.0原始资料记录及保存的标准操作规程SN-XG-SOP-006-1.0病历报告表记录的标准操作规程SN-XG-SOP-007-1.0不良事件处理的标准操作规程SN-XG-SOP-008-1.0严重不良事件处理的标准操作规程SN-XG-SOP-009-1.0紧急揭盲的标准操作规程SN-XG-SOP-010-1.0配合监查的标准操作规程SN-XG-SOP-011-1.0临床试验质量控制标准操作规程SN-XG-SOP-012-1.0试验用药物管理的标准操作规程SN-XG-SOP-013-1.0口服给药的标准操作规程SN-XG-SOP-014-1.0静脉给药的标准操作规程SN-XG-SOP-015-1.0临床生物化学检验标本的送检和接收规程SN-XG-SOP-016-1.0受试者筛选与入选的标准操作规程SN-XG-SOP-017-1.0药物临床试验脱落病例处理的标准操作规程SN-XG-SOP-018-1.0生物样品转送标准操作规程标准操作规程类编码标准操作规程——急救SN-JJ-SOP-001-1.0过敏性休克抢救标准操作规程SN-JJ-SOP-002-1.0急性肾功能衰竭急救标准操作流程SN-JJ-SOP-003-1.0严重心律失常急救标准操作规程SN-JJ-SOP-004-1.0急性心力衰竭急救标准操作流程标准操作规程类编码标准操作规程——常规操作SN-CG-SOP-001-1.0体温、脉搏、呼吸测量标准操作规程SN-CG-SOP-002-1.0静脉采血标准操作规程SN-CG-SOP-003-1.0尿常规标本采集标准操作规程SN-CG-SOP-004-1.0粪便常规标本采集标准操作规程SN-CG-SOP-005-1.0中段尿标本采集并送检标准操作规程SN-CG-SOP-006-1.024小时尿标本留取并送检标准操作规程SN-CG-SOP-007-1.0尿细菌培养的标准操作规程SN-CG-SOP-008-1.0人工肾室腹膜透析标准操作规程标准操作规程类编码标准操作规程——仪器管理和使用SN-YQ-SOP-001-1.0中心供氧装置标准操作规程SN-YQ-SOP-002-1.0中心负压吸引器标准操作规程SN-YQ-SOP-003-1.0心电监护仪标准操作规程SN-YQ-SOP-004-1.0除颤仪使用的标准操作规程SN-YQ-SOP-005-1.0有创呼吸机标准操作规程SN-YQ-SOP-006-1.0简易呼吸器标准操作规程SN-YQ-SOP-007-1.0人工肾室血液灌流标准操作规程SN-YQ-SOP-008-1.0人工肾室血液透析标准操作规程标准操作规程类编码设计规范SN-DES-001-1.0治疗泌尿系统感染药物的临床试验方案设计规范SN-DES-002-1.0治疗肾盂结石药物的临床试验方案设计规范设计规范类应急预案类编码应急预案

SN-PLA-001-1.0

防范和处理受试者损害及突发事件的预案质量控制

制定并认真执行质控制度及SOP

专业内实行二级质控：一