知情同意书课件

知情同意及

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任虹

2008湖北省医疗机构病历书写规范培训

我们医生在患者身上实施的一些治疗如截肢、脏器切除等医疗行为，对病人都具有侵袭性，为什么我们的这一表面看上去不合法的行为，实质上是合法的？这些行为合法性的法律（理）基础是什么？！

医生掌握专业知识，诊断后所采取的医疗行为为什么要取得没有专业知识的患方的同意？

1914年美国著名法官Cardozo首先提出：任何（健全）人有权决定如何处理其身体二战中的人体试验受到了伦理、道德及法律上的严厉批判1957年加州法院在判决中创造了informed

consent这一新的词汇确立了患者的知情同意权

改革开放以来，公民的各项权利逐渐有宪法、法律予以确认：《中华人民共和国宪法》第37、38条确认了公民的人身自由、人格尊严不受侵犯1982年《医院工作制度》：医务人员要主动、热情地接待住院病员，介绍住院规则及病房有关制度。实行手术前必须由病员家属、或单位签字同意（体表手术可以不签字），紧急手术来不及征求同意时，可由主治医师签字，经科主任或院长、业务副院长批准执行《中华人民共和国民法通则》第四条规定：民事活动应当遵循自愿、公平、等价有偿、诚实信用的原则；第九十八条规定：公民享有生命健康权。《中华人民共和国消费者权益保护法》第八条规定：消费者享有知悉其购买、使用的商品或者接受的服务的真实情况的权利。医疗服务是否适用后者尚有争议《医疗机构管理条例》第33条：医疗机构实施手术、特殊检查或者特殊治疗时，必须征得患者同意，并应当取得其家属或者关系人同意并签字；无法取得患者意见时，应当取得其家属或者关系人同意并签字；无法取得患者意见又无家属或者关系人在场，或者遇到其他特殊情况时，经治医师应当提出医疗处置方案、在取得医疗机构负责人或者被授权负责人员的批准后实施。（1994）《医疗机构管理条例实施细则》第62条规定：医疗机构应当尊重患者对自己的病情、诊断、治疗的知情权利。在进行手术、特殊检查、特殊治疗时，应当向患者作必要的解释。因实施保护性医疗措施不宜向患者说明情况的应当将有关情况通知患者家属。第88条：特殊检查、特殊治疗：是指具有下列情形之一的诊断、治疗活动：1有一定危险性，可能产生不良后果的检查和治疗：2由于患者体质特殊或者病情危笃，可能对患者产生不良后果和危险的检查和治疗；3临床试验性检查和治疗；4收费可能对患者造成较大经济负担的检查和治疗。《临床输血技术规范》第六条：决定输血治疗前，经治医师应向患者或者其家属说明输同种异体血的不良反应和经血传播疾病的可能性，征得患者或家属的同意并在《输血治疗同意书》上签字。无家属签字的无自主意识患者的紧急输血，应报医院职能部门或主管领导同意、备案、并记入病历

《人类辅助生殖技术管理办法》第14条：实施人类辅助生殖应当遵循知情同意原则，并签署知情同意书《医疗事故处理条例》第11条：在医疗活动中，医疗机构及其医护人员应当将患者的病情、医疗措施、医疗风险等如实告知患者，即使解答其咨询；但是，应当避免对患者产生不利后果《病历书写基本规范》第11条：对按照有关规定需取得患者书面同意方可进行的医疗活动（如特殊检查、特殊治疗、手术、实验性临床医疗等），应当由患者本人签署同意书。患者不具备完全民事行为能力时，应当由其法定代理人签字；患者因病无法签字时，应当由其近亲属签字，没有近亲属，由其关系人签字；为抢救患者，在法定代理人或近亲属、关系人无法及时签字的情况下，可由医疗机构负责人或者被授权的负责人签字。因实施保护性医疗措施不宜向患者说明情况的，应当将有关情况通知患者近亲属，由患者近亲属签署同意书，并及时记录。患者无近亲属的或者患者近亲属无法签署同意书的，由患者的法定代理人或者关系人签署同意书。2008版与2002版对比与解读-----知情同意部分一、新增加内容—授权委托书制定授权委托书的目的:保护患者的合法权益，避免导致患者不必要的心理、生理负担保护医师免陷入不必要的医疗纠纷中授权委托书格式系根据《中华人民共和国民法通则》有关条款制定。因生命权、健康权为患者的基本民事权利，故患者授权委托书均应为特别授权P80格式：授权委托书姓名性别年龄科别病区床号住院号入院时间：年月日时分入院诊断：本人现授权

代表本人签署本次在医院期间的相关知情同意书等全部必要医疗文书。自签名之日（时）生效。1.代理人（姓名）与本人关系：

联系方式：手机

电话:____2.代理人（姓名）与本人关系：

联系方式：手机

电话：____

代理权限□：1.全权委托2.部分委托全权委托：包括代理本人执行知情、同意、选择、放弃或拒绝的权利，签署所有知情同意书。部分委托：代理本人执行＿＿的权利，签署相应＿＿知情同意书（具体）患者签名＿＿被授权人（委托代理人）签名＿＿年月日委托书要求由委托人（患者或监护人）亲笔签名、被委托人签名（可为1人或2人），并注明委托人和被委托人的关系。为保证合法性，经治医师见证签署授权委托书。被委托人如为2人，其中任何人单独或共同签署知情同意书，均视为有效。二、知情同意书——新旧的区别告知风险强调加重原有病情、出现新的病变（损害）、甚至危及生命固定了背面举例讲解的内容强调了拒绝的风险输血知情告知中增加了内容知情同意书的分类治疗方案知情同意书特殊检查（治疗）知情同意书输血治疗同意书手术知情同意书麻醉知情同意书等一、治疗方案知情同意书P82姓名＿＿性别＿＿年龄＿＿科别＿＿病区＿＿床号

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住院号＿＿

目前（术前）诊断：＿＿

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＿相关治疗方案：1.＿＿

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＿＿2.＿＿

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医师推荐治疗方案：＿＿

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＿＿医师签名：年月日时分患者或代理人选择治疗方案：医师已向我交代了以上治疗方案的优缺点，我决定选择第＿＿方案，即＿＿＿＿

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＿＿＿。患者（代理人）签名;患者近亲属签名＿＿

☆与患者的关系：

＿＿年月日时分

并非必须，只在必要时使用！

二、特殊检查（治疗）知情同意书姓名＿＿性别＿＿年龄＿＿科别＿＿病区＿＿床号

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住院号＿＿特殊检查（治疗）名称：根据患者目前的病情，需进行＿＿＿＿

＿＿＿＿检查（治疗）。本医师已针对患者病情，向患者说明该检查（治疗）的必要性及优缺点。由于病情的关系及个体差异，在现有医学科学技术的条件下，实施该检查（治疗）可能出现无法预料或者不能防范的医疗风险和不良后果。本医师已充分向患者【或者患者近亲属（或委托代理人）】（患者近亲属、代理人）交代说明（。），一旦（若）发生所述情况，可能加重原有病情、出现新的病变（损害）甚至危及生命，医务人员将按医疗原则予以尽力抢救，但仍可能产生不良后果。是否同意检查（治疗），请书面表明意愿并签字。谈话医师签名：＿＿＿＿

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＿＿＿＿年月日时分＿＿＿

＿＿＿P83本人系患者（代理人）（或受患者委托的代理人），（患者）因患＿＿＿＿

＿＿＿＿疾病，需行上述检查（治疗）。医师已告知实施此检查（治疗）的必要性以及可能发生的医疗风险和不良后果。对医师以上说明及本页背面举例讲解的共＿＿条告知内容我（本人）已充分理解，且愿意承担相应的风险和后果，同意接受此检查（治疗），并授权医师对检查（治疗）中切除标本或组织进行合理的医学处理（，愿意承担相应的风险和后果）。因系本人愿意，目前及以后不再对上述问题（对此）提出异议。（签署意见）患者（授权委托人）（代理人）签名：患者近亲属签名：＿＿＿与患者的关系：＿＿＿年月日时分同意条款P84背面内容特殊检查（治疗）不良后果及医疗风险告知内容（特殊检查（治疗）可能出现的并发症及不良后果列举如下）

特殊检查（治疗）前准备、特殊检查（治疗）中及特殊检查（治疗）后可能出现的并发症及不良后果告知（谈话）的基本内容列举如下：（1）（2）（3）（n）其他无法预料或者不能防范的不良后果和医疗风险（）（）

（……）（其他）

特殊检查、特殊治疗1.有一定危险性，可能产生不良后果的检查和治疗；2.由于患者体质特殊或者病情危笃，可能对患者产生不良后果和危险的检查和治疗；3.临床试验性检查和治疗；4.收费可能对患者造成较大经济负担的检查和治疗。

鉴于因患者病情需要，考虑采用输血治疗措施，现将输血可能发生的主要不良后果和医疗风险及有关事项（包括本页及背面的全部内容在内），如实向患者本人（或患者委托代理人）作出告知说明。是否同意上述输血前检查项目，是否同意输血治疗，请表达意愿并履行签字手续。经治（谈话）医师签名：年月日时分

一、患者输血前检查项目。本着对受血者负责任的态度和自愿原则，按输血操作规程进行输血前血液检测，本人已充分理解，同意接受输血前检查项目，并愿意承担相应的风险和后果。若不同意接受输血前检查项目，输血后发现上述所列的感染，与此次住院输血无关。因系本人自愿，目前及以后对此不提出异议。

签署意见（写明自愿同意或拒绝此项检查）：患者（授权委托人）（代理人）签名：患者近亲属签名：＿＿＿与患者的关系：＿＿＿年月日时分P86背面内容临床输血治疗医疗风险及不良后果谈话告知内容输血治疗可能出现的不良后果及医疗风险告知（谈话）的基本内容列举如下：

（1）……（5）（过敏、发热、肝炎（乙、丙）、梅毒艾滋病、疟疾）相同，第6条由原来的第7条替代，原来第6条取消。（6）某些疾病（如丁、戊、庚肝、巨细胞或EB病毒感染等）暂未列入法定检测项目，但也有一定的感染率。

（7）由于患者血型或者配血疑难特殊，可能出现血源供应困难，甚至因紧急临时招募献血者献血，也可能影响输血治疗的计划实施。

（8）在确属病情需要或者紧急输血治疗的情况下，若拒绝或者延误输血治疗，可能导致病情加重，甚至危及生命。（9）输血引起的（包括亲属的合格血液在内）其他无法预料或者不能防范的不良后果和医疗风险。（10）根据《临床输血技术规范》第28条“血液发出后不得退回”的规定，凡是血液发送到临床科室后，应及时输用，即使万一未使用时，也应当承担其费用。P87四、手术知情同意书姓名＿＿性别＿＿年龄＿＿科别＿＿病区＿＿床号

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住院号＿＿术前诊断：拟行手术名称：患者因患＿＿

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疾病，需行手术治疗。本医师针对患者病情，告知了目前可行的治疗方案，且说明了优、缺点。经向患方充分告知，医患达成一致，选择上述治疗方案。由于病情的关系及个体差异，依据现有医学科学技术的条件，实施该手术可能出现无法预料或者不能防范的不良后果和医疗风险。本医师已充分向患者（患者近亲属、代理人授权委托人）交代并说明，一旦发生所述情况，可能加重原有病情、出现新的病变（损害）甚至危及生命，医务人员将按医疗原则予以尽力抢救，但仍可能产生不良后果。是否同意手术，请书面表明意愿并签字。

（谈话）手术医师签名：年月日时分本人系患者（代理人）（或受患者委托的代理人），（患者）因患＿＿＿＿

＿＿＿＿疾病，在贵院治疗。经医师向我说明各种治疗方案的优、缺点后，我选择手术治疗。对医师以上说明及本页背面举例讲解的共＿＿条告知内容，我已充☆分理解，且愿意承担上述风险，同意医师实施上述手术方案，同时授权医师根据术中病情判断和患者利益，调整手术方案，并授权委托医师对已切除的器官、组织进行合理的医学处理。☆因系本人愿意，目前及以后不再对上述问题提出异议。（签署意见）患者（授权委托人）（代理人）签名：患者近亲属签名：＿＿＿☆与患者的关系：＿＿＿年月日时分同意条款本人系患者（代理人）（或受患者委托的代理人），（患者）因患＿＿＿＿

＿＿＿＿疾病，需治疗。经医师向我交代各种治疗方案的优、缺点后，我已充分理解以上说明及本页背面举例讲解的共＿＿条告知内容，并充分理解拒绝手术的风险，仍决定拒绝接受上述手术治疗并承担相应后果。因系本人愿意，目前及以后不再对上述问题提出异议。（签署意见）患者（授权委托人）（代理人）签名：患者近亲属签名：＿＿＿☆与患者的关系：＿＿＿年月日时分拒绝条款P88背面内容手术不良后果及医疗风险告知内容（科手术可能出现的并发症及不良后果列举如下：）

手术前准备、手术中及手术后可能出项的并发症及不良后果告知（谈话）的基本内容列举如下：

（1）手术中、手术后可能发生隐形疾患突发。

……（n）其他无法预料或者不能防范的不良后果和医疗风险（）（）P89五、麻醉知情同意书姓名＿＿性别＿＿年龄＿＿科别＿＿病区＿＿床号

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住院号＿＿术前诊断：患者因患＿＿

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＿＿疾病，拟行手术治疗，根据患者病情，拟在＿＿

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＿麻醉方式下进行手术治疗。麻醉师将严格遵守医疗原则，按麻醉操作规范认真进行操作。但是，在现有的医学科学技术条件下，仍可能出现某些无法预料或不可防范的不良后果。本麻醉师已针对患者病情，结合既往病史，药物反应等情况，提出了适合患者的麻醉方案，且向患者（代理人）（授权委托人）充分说明了选择该麻醉方式的理由及优、缺点，并说明了在病情出现变化和手术需要的基础上需要调整麻醉方案。同时将有可能出现的风险充分向患者（代理人）

（授权委托人）交代，一旦发生上述情况，可能加重原有病情、出现新的病变（损害）甚至（或）危及患者生命，医务人员将按医疗原则尽力抢救，但仍可能出现不良后果。是否同意实施此麻醉方案，请书面表明意愿并签字。麻醉医师签名：年月日时分

本人系患者（代理人）（或受患者委托的代理人），（患者）因患＿＿＿＿

＿＿＿＿疾病，拟接受手术治疗。经麻醉医师向我交代选择上述麻醉方式的理由和优、缺点以及可能出现的风险后，对医师以上说明及本页背面举例讲解的共＿＿条告知内容，我已充分理解，且愿意承担上述麻醉风险，同意并委托麻醉医师实施上述麻醉方案，并授权麻醉医师在基于病情和手术需要的基础上需要调整麻醉方案。因系本人愿意，目前及以后不再对上述问题提出异议。（签署意见）患者（授权委托人）（代理人）签名：患者近亲属签名：＿＿＿☆与患者的关系：＿＿＿年月日时分同意条款本人系患者（代理人）（或受患者委托的代理人），（患者）因患＿＿＿＿

＿＿＿＿疾病，拟接受手术治疗。经麻醉医师向我交代选择上述麻醉方式的理由和优、缺点以及可能出现的风险后，我已充分理解以上说明及本页背面举例讲解的共＿＿条告知内容，并充分理解拒绝麻醉将导致停止手术并引发相应的风险。我仍然决定拒绝接受上述那最方案。因系本人愿意，目前及以后对此不提出异议。（签署拒绝麻醉或更改麻醉方案的意见）

患者（授权委托人）（代理人）签名：患者近亲属签名：＿＿＿☆与患者的关系：＿＿＿年月日时分拒绝条款P90背面内容麻醉不良后果及医疗风险告知内容（麻醉可能出现的并发症及不良后果列举如下）

麻醉前准备、麻醉中及麻醉后可能出现的并发症及不良后果告知（谈话）的基本内容列举如下：（1）麻醉意外（麻醉药物过敏、呼吸心跳骤停）

……（n）其他无法预料或者不能防范的不良后果和医疗风险（）（）知情同意书的基本内容关于医师已明确履行告知义务（包括提供可行的检查、治疗方案及利弊，交代风险及原因等）的说明医疗措施可能出现的并发症和不良后果患方意愿的表达，包括表明自愿选择特定的检查、治疗方案并承担相应风险及对医师某些特殊医疗行为的授权或自愿选择拒绝、放弃检查、治疗等医患双方签名及注明各自签名时间知情同意谈话与谁谈？应当由患者本人签署知情同意书患者不具备完全民事行为能力时，应当由其法定代理人签字患者因病无法签字时，应当由其近亲属签字（在知情同意书中注明患者病情）没有近亲属的，由其关系人签字。为抢救患者，在法定代理人或近亲属、关系人无法及时签字的情况下，可由医疗机构负责人或者被授权的负责人签字。但需要在知情同意书中注明患者不能签字的原因和其他签字人不在现场的情况常规谈话方式如系《病历书写基本规范》明确谈话签字人，可直接与责任人谈话。在如实介绍病情，说明拟选检查、治疗方案利弊的前提下，由患方选定检查、治疗方案，并就该方案详细向患方说明可能的利益之处及不良后果，应如实解答患者的疑问，最终由患方决定是否接受特殊的检查、治疗方