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文档简介

2025年医疗器械注册代理授权协议甲方（授权方）：____（以下简称“甲方”）乙方（被授权方）：____（以下简称“乙方”）鉴于甲方是一家依法设立并有效存续的企业，拥有某项医疗器械产品的注册权利；鉴于乙方是一家专业从事医疗器械注册代理服务的企业，具备相应的资质和经验；双方为共同推进该医疗器械产品的注册进程，经友好协商，特订立本协议，以共同遵守以下条款：一、授权内容1.1甲方授权乙方作为其在中华人民共和国境内进行医疗器械注册的独家代理，代理范围为甲方所拥有的某项医疗器械产品（以下简称“产品”）的注册事宜。1.2乙方在接受授权后，应按照国家相关法律法规的要求，为甲方提供医疗器械注册的全程代理服务，包括但不限于：（1）收集和整理产品注册所需的相关文件；（2）向国家食品药品监督管理部门提交注册申请；（3）跟踪注册进度，及时解决注册过程中出现的问题；（4）取得医疗器械注册证后，协助甲方进行后续的变更、延续等事宜。二、授权期限2.1本协议自双方签字（或盖章）之日起生效，有效期为____年，自协议生效之日起计算。2.2若双方同意续约，应在协议到期前一个月内签订书面续约协议。三、授权费用3.1乙方为甲方提供医疗器械注册代理服务的费用为人民币____元（大写：____元整），乙方应在协议生效后____个工作日内向甲方开具正规发票。3.2甲方支付给乙方的授权费用不包括注册过程中产生的其他费用，如检测费、评审费等，该部分费用由甲方另行承担。四、双方的权利与义务4.1甲方权利与义务：（1）甲方应保证所提供的产品符合国家相关法律法规的要求，具备注册条件；（2）甲方应向乙方提供真实、完整的产品注册所需资料；（3）甲方应按照约定支付授权费用；（4）甲方有权对乙方的工作进行监督和指导。4.2乙方权利与义务：（1）乙方应按照国家相关法律法规的要求，认真履行代理职责，为甲方提供优质的服务；（2）乙方应保证所提供的服务符合甲方的要求，确保注册进程的顺利进行；（3）乙方应对甲方提供的资料保密，不得泄露给第三方；（4）乙方应在约定时间内完成注册工作，并协助甲方进行后续的变更、延续等事宜。五、违约责任5.1双方应严格履行本协议各项条款，如一方违反协议，另一方有权要求违约方承担违约责任。5.2若乙方未能按照约定时间完成注册工作，甲方有权要求乙方支付违约金，违约金为授权费用的____%。5.3若乙方在注册过程中出现重大失误，导致注册失败，乙方应承担相应的法律责任。六、争议解决6.1双方在履行本协议过程中发生的争议，应首先通过友好协商解决；协商不成的，任何一方均有权向有管辖权的人民法院提起诉讼。七、其他条款7.1本协议一式两份，甲乙双方各执一份，具有同等法律效力。7.

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