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文档简介

《制药装备生物反应器通用技术规范》征求意见稿编制说明山东新华医疗器械股份有限公司牵头，联合成都英德生位共同起草，由全国制药装备标准化技术委员会（SAC/TC期间充分调研了国内外同类设备与产品，国外产品例如Sartorius、Applikon、BioengineeringAG等同类产验方法进行探讨与确定，最终经反复验证逐步形成统一序号参加单位成员主要工作1山东新华医疗器械股份有限公司朱庆国、张玉山王洪敏负责标准起草计划制定、目标审核工作、整体协调、技术把关，以及时间节点的把控。2成都英德生物医药装备技术有限公司李春阳、靳魁奇韩飞飞负责技术文案的调研，具体文案的编写工作3楚天科技股份有限公司阳文录、刘志刘英涛负责并承担国内外相关标准和技术资料的收集，编制调研方案工作。负责国内外相关标准的搜集、调研、翻译以及具体条款的引用工作；负责具体文案的编写工作；负责同类生产商的技术参数调研工作；负责技术性能测试等工作。4东富龙科技集团股份有限公司郑金旺、姚建林赵浩5上海高机生物工程有限公司刘汉奇、刘强涂远洋6山东泓邦百年生物工程有限公司宋有星7山东九泽换热系统有限公司张瑞、韩强他主要组件、性能、电气安全等方面的技术性条款内容，压力容器、压力管道和热交换器借鉴GB/T150、GB/T容器与管道是其基本组成部分，我们借鉴了纯化水至工作容积，在25℃~40℃范围内任意设置三个温度并运行，使用温pH控制范围及精度测试以水代料，向生物生物反应器的培养/反应控制系统pH值2～12范围内分别任意设置三个pH值并运行，使用pH传感器在线测量生物反应器内pH值并记录，达到设置pH值并继培养/反应控制系统的溶氧（DO）值（0%～100%）范围内/蛋白类药物、基因及细胞治疗产品

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