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2018年03月01日发布2018年03月01日实施医学实验室质量和能力认可准则在临床化学检验领域的应用说明中国合格评定国家认可委员会本文件与CNAS-CL02：2012《医学实验室质量和能力认可准则》同时使用。在结构编排上，本文件章、节的条款号和条款名称均采用CNAS-CLCNAS-CL02-A003:2018医学实验室质量和能力认可准则在临床化学检验领域的应用说明的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，GB/T20468-2006临床WS/T407-2012医疗机构内定量检验结果的可比性立法人单位的，其所属医疗机构的执业许可证书的诊疗CNAS-CL02-A003:2018职称，医学检验专业背景，或相关专业背景经过医学检验培认可的授权签字人应至少具有中级技术职称，从事5.2.5患者样品采集设施应将接待/等候和采集区分隔开。同时，实验室的样品采5.3.1.4应按国家法规要求对强检设备进行检定。应合检测目的和要求，可按制造商校准程序进行。应至少CNAS-CL02-A003:2018使用配套分析系统时，可使用制造商的溯源性文证计划；使用非配套分析系统时，实验室应采用有证参考物进行正确度验证或与经确认的参考方法（参考实验室）进行如以上方式无法实现，可通过以下方式提供同检测方法的已获认可的实验室、或与使用配套分5.3.1.5设备故障修复后，应首先分析故障原因，如果设备故障影响5.5.1.3如果使用内部程序，如自建检测系统，应有适用性等，评审应有临床医生参加。临床需要时，宜根界线、分析仪器名称和唯一标识、方法学名称CNAS-CL02-A003:2018应制定程序对失控进行分析并采取相应的措施，应CNAS-CL02-A003:2018A.1适用时，性能指标应不低于国家标准、行业标准、或地方法规的要求，如中A.2检测系统不精密度要求：以能力验证/室间质评评价界限作为允许总误差（TEa），重复性精密度<1/4TEa；中间（室内）精密度<1/3TEa；或小于规定的A.3实验室内分析系统间不定期比对（如设备故障修复后）要求：样A.5留样再测判断标准：依据检测项目样品稳定性要求选取长期限样品，n≥5，覆盖测量范围，考虑医学决定水平，至少4份样A.6没有标准和室间质评要求时，实验室间结果比对合格标准可依据制造商声明CNAS-CL02-A003:2018

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