新版GMP生产管理培训

新版GMP生产管理培训GMP对生产理的要求2017年08月生产管理◆生产管理是药品生产过程中的重要环节,也是GMP和重要组成部分◆在生产过程中,要做到“一切行为有标准,一切操作有记录,一切过程可监控,一发差错可追溯”。制药企业应按照GMP要求对生产全过程进行监控,以杜绝差错和混淆,防止杂质和微生物的污染。核心要求是生产必须严格遵守SMP、SOP规定,以确保所生产药品的质生产管理的几个术语待包装产品:尚未进行包装但已完成所有其他加工工序的产品。

2、待验:指原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品或成品,采用物理手段或其他有效方式将其隔离或区分,在允许用于投料生产或上市销售之前贮存、等待作出放行决定的状态。

3、发运:指企业将产品发送到经销商或用户的一系列操作,包括配货、运输等◆4、交叉污染:不同原料、辅料及产品之间发生的相互污染生产管理的几个术语◆5、阶段性生产方式:指在共用生产区内,在一段时间内集中生产某一产品,再对相应的共用生产区、设施、设备工器具等进行彻底清洁,更换生产另一种产品的方式6、批:在规定限度内具有同一性质和质量,并在同一生产周期中生产出来的一定数量的药品。(无菌药品、非无菌药品、原料药)◆7、批号:用于识别一个特定批的具有唯一性的数字和(或)字母的组合

8、批记录:用于记述每批药品生产、质量检验和放行审核的所有文件和记录,可追溯所有与成品质量有关的历史生产管理的几个术语9、气锁间:设置于两个或数个房间之间(如不同洁净度级别的房间之间)的具有两扇或多扇门的隔离空间。设置气锁间的目的是在人员或物料出入时,对气流进行控制。气锁间有人员气锁间和物料气锁间

10、物料:原料、辅料、包装材料、半成品和成品等。

11、物料平衡:产品或物料的理论产量或理论用量与实际产量或用量之间的比较,并适当考虑允许的正常偏差。12、污染:在生产、取样、包装或重新包装、贮存或运输等操作过程中,原辅料、中间产品、待包装产品、成品受到具有化学或微生物特性的杂质或异物的不利影响生产管理的几个术语

13、验证:证明任何操作规程(或方法)、生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列活动◆14、印刷包装材料:指具有特定式样和印刷内容的包装材料,如印字铝箔、标签、说明书、纸盒等15、中间产品:指完成部分加工步骤的产品,尚需进一步加工方可成为待包装产品。16、中间控制:也称过程控制,指为确保产品符合有关标准,生产中对工艺过程加以监控,以便在必要时进行调节而做的各项检查。可将对环境或设备控制视作中间控制的部分。现代药品质量的GMP概念

1、药品GMP的灵魂是:药品的质量是设计和生产出来的而不是检验出来的。2、药品的生产,是一个以工序为基础的连续过程;生产过程中某一工序出现波动(操作人、设备、方法、物料环境等),必然要引起生产过程及成品的质量波动3、不仅生产的最终产品要符合质量标准,而且药品生产的全过程也必须符合GMP的要求。只有同时符合这两个条件的药品,才是完全合格的药品。4、这是现代药品质量的GMP概念,也是GMP所要达到的目标,也正是解决药品质量不稳定的根本办法。生产管理的文件要求◆1、GMP对生产管理的文件规定◆生产工艺规程、岗位SOP不得任意更改。如需更改时,应按制定时的程序办理修订、审批手续2、生产工艺规程、岗位SOP的修订年限◆按公司《SMPDO003公司各类文件起草、审核、批准分发、修改和撤消、印制及保存的管理制度》执行正常情况下,SMP、SOP的修订不得超过3年,其中工艺规程(SPP)和质量技术标准(STP)的修订不得超过5年)生产管理的文件要求

3.生产工艺规程、岗位SOP的编写审批程序31工艺规程的编写审批:◆正式生产的产品都必须制订工艺规程。产品工艺规程由

车间主任组织编写,生产部和质量部共同审核,经分管◆副总经理批准后颁布执行,并应有起草人、生产管理部经理、分管副总经理签名及批准日期3.2岗位操作SOP的编写审批◆岗位操作SOP由车间工艺员组织编写,车间主任和质量部共同审核,经分管副总经理批准后颁布执行,并应有起草人、车间主任和分管副总经理签名及批准日期。生产管理的主要内容生产过程的管理总要求:

生产过程中需要控制的环节,环环相扣,每位员工都能严格执行每个环节上的SOP,就能防止差错和污染,就能保证生产过程中药品的质量。谢谢你的阅读知识就是财富丰富你的人生71、既然我已经踏上这条道路，那么，任何东西都不应妨碍我沿着这条路走下去。——康德

72、家庭成为快乐的种子在外也不致成为障碍物但在旅行之际