临床试验互助协议

临床试验互助协议第一章合同基本信息1.1合同编号：_______1.2合同签订日期：_______1.3甲方法定代表人/授权代表：_________________________1.4乙方法定代表/授权代表：_________________________1.5合同生效日期：_______第二章合同目的与范围2.1合同目的2.1.1甲乙双方通过本协议，建立合作关系，共同开展临床试验项目。2.1.2甲乙双方通过本协议，共享临床试验资源，提高临床试验效率和质量。2.2合同范围2.2.1甲乙双方在本协议约定的范围内，相互提供临床试验相关支持和服务。2.2.2合同范围内包含但不限于以下事项：a.研究方案的设计与优化；b.受试者招募与管理；c.数据收集与分析；d.质量控制与合规；e.药物临床试验管理；f.项目报告与成果分享。第三章甲乙双方权利义务3.1甲方权利与义务3.1.1甲方有权要求乙方按照本协议约定，提供临床试验相关支持和服务。3.1.2甲方有义务按照本协议约定，向乙方提供相关资料和数据，支持乙方完成工作任务。3.1.3甲方有义务保证提供给乙方的资料和数据真实、准确、完整。3.2乙方权利与义务3.2.1乙方有权要求甲方按照本协议约定，提供相关支持和服务。3.2.2乙方有义务按照本协议约定，完成所承担的工作任务，保证工作质量。3.2.3乙方有义务对所涉及的项目信息保密，不得泄露给任何第三方。第四章合作方式与责任分配4.1合作方式4.1.1甲乙双方以项目合作方式共同开展临床试验。4.1.2甲乙双方按照本协议约定，共同负责项目的组织实施。4.2责任分配4.2.1甲乙双方共同承担项目风险，并按照各自责任范围承担责任。4.2.2甲方负责提供研究方案、临床试验药物及相关的临床前研究资料。4.2.3乙方负责临床试验的实施、数据收集与分析、项目报告撰写等工作。第五章项目进度与费用5.1项目进度5.1.1甲乙双方应根据本协议约定，共同制定项目进度计划，明确各阶段工作内容、时间节点和责任人。5.1.2甲乙双方应按照项目进度计划，及时完成各项工作任务。5.2费用5.2.1甲乙双方根据各自承担的工作内容，承担相应的费用。5.2.2费用包括但不限于以下内容：a.项目实施过程中的各项支出；b.资料数据收集、分析及报告撰写费用；c.乙方提供的服务费用；d.项目协调与管理费用。5.2.3费用支付方式、时间及比例由甲乙双方另行协商确定。第六章数据共享与保密6.1数据共享6.1.1甲乙双方应保证在合作过程中产生的所有数据均属于保密信息。6.1.2未经对方同意，任何一方不得向任何第三方披露合作过程中的数据。6.1.3甲乙双方同意在合作结束后，仍需对数据保持保密，保密期限不少于五年。6.2保密协议6.2.1甲乙双方应签订保密协议，明确双方在数据共享过程中的保密责任。6.2.2保密协议应包括但不限于以下内容：a.保密信息的定义；b.保密信息的处理和使用；c.违反保密义务的责任；d.保密协议的生效、终止和解除。第七章专利申请与知识产权7.1专利申请7.1.1在合作过程中产生的任何专利申请，甲乙双方应协商一致，共同申请。7.1.2专利申请权归甲乙双方共同所有，双方应共同行使专利申请权。7.2知识产权归属7.2.1合作过程中产生的非专利知识产权，如商标、版权等，其归属由甲乙双方另行约定。7.2.2若甲乙双方未达成一致，则上述知识产权归甲乙双方共同所有，并按照双方实际贡献比例分享。第八章质量控制与合规8.1质量控制8.1.1甲乙双方应保证临床试验的质量符合相关法律法规和行业标准。8.1.2乙方负责临床试验过程中的质量控制，包括但不限于：a.试验过程的监督；b.数据的真实性、准确性和完整性；c.药物安全性评价。8.2合规8.2.1甲乙双方应遵守国家药品监督管理局等相关监管机构的规定。8.2.2乙方应负责保证临床试验的合规性，包括但不限于：a.严格遵守《药物临床试验质量管理规范》；b.向监管机构提交必要文件和报告。第九章费用结算与支付9.1费用结算9.1.1甲乙双方应在合同约定的每个支付节点前，根据实际完成的工作量和费用标准进行结算。9.1.2结算完成后，甲乙双方应在五个工作日内完成支付。9.2支付方式9.2.1甲乙双方同意采用银行转账方式支付费用。9.2.2首次支付应在合同签订后十个工作日内完成。第十章合同终止与解除10.1合同终止10.1.1合同期满或双方约定的其他终止条件成就时，合同自动终止。10.1.2在合同终止前，甲乙双方应完成尚未完成的工作，并按照约定进行结算。10.2合同解除10.2.1如一方违反合同约定，另一方有权解除合同。10.2.2合同解除后，甲乙双方应按照合同约定进行结算，并处理剩余事宜。第十一章项目成果与应用11.1成果分享11.1.1合作过程中产生的所有成果，包括但不限于研究报告、专利、论文等，甲乙双方应共享。11.1.2成果分享方式包括但不限于：a.在双方认可的学术会议上报告；b.在双方认可的学术期刊上发表；c.在双方认可的数据库中存储。11.2应用推广11.2.1甲乙双方应积极推动合作成果的应用推广。11.2.2推广方式包括但不限于：a.与相关企业合作进行产品研发；b.与医疗机构合作进行临床试验；c.与机构合作进行政策建议。第十二章通知与通讯12.1通知方式12.1.1双方之间的通知应以书面形式进行，包括但不限于信函、传真、邮件等。12.1.2通知应以合同约定的地址或双方指定的其他地址送达。12.2通讯要求12.2.1双方应保持有效的通讯渠道，保证通知和信息的及时传递。12.2.2双方应指定专人负责接收和处理通知。第十三章合同附件13.1附件内容13.1.1本合同附件包括但不限于以下内容：a.项目详细计划；b.费用预算；c.数据共享协议；d.保密协议；e.其他双方认为必要的文件。13.2附件效力13.2.1本合同附件与本合同具有同等法律效力。13.2.2本合同附件的修改或补充，应经甲乙双方书面同意。甲方（盖章）：___________________